麻疹实验室网络的质量保证.ppt

1、实验室网络的质量保证Quality Assurance in Network Laboratories,实验室质量保证(LQA)就是对实验室活动的整个过程进行管理。在实验室质量保证体系中，所有的实验活动都是按计划进行，并被监测和报告。 促进结果的完整性和准确性。 是衡量整个实验活动的可信度的方法之一。 质量保证有时叫做质量控制上的质量控制，因为它评价质量控制是否在执行,实验室质量保证的目标,防止事故或错误的发生 发现误差 纠正错误 提高工作效率 保证实验数据的质量和完整性,实验室质量保证系统的组成,实验室工作人员 岗位配置（实验室主任、职能实验室负责人、辅助人员） 人员配置（关键工作岗位如血清

2、学实验、细胞培养等都至少需要配备一个有经验的工作人员和一个新人。） 人员培训,实验室质量保证系统的组成,标准化操作规程（SOP） 作用：保证实验室工作的一致性和可靠性，降低系统误差，对新员工进行培训和指导。 必须由实际操作的技术人员起草，并由上级主管领导和实验室主任进行校对。 最好与WHO推荐的SOP保持一致。,实验室质量保证系统的组成,标准化操作规程（SOP）内容： 题目 编号，必须是唯一的，包括实验室名称、该SOP的序号和版本号。 目的 使用范围 操作过程的描述，清晰和详细。并画流程图进行补充。 实验安全条件 记录 参考文献,实验室质量保证系统的组成,实验室空间配置 足够的空间进行实验操作

3、、设备运转和清洁。 区分清洁区和污染区。,实验室质量保证系统的组成,实验室空间配置 试剂和耗材储藏区域 洗刷、液体配制和消毒区域 血清学实验区域 细胞培养区域 标本接收和记录区域 标本处理区域 档案保存区域 病毒分离区域 行政区域 污染物和医用废弃物处理区域,实验室质量保证系统的组成,实验室常见要求 照明和通风要符合不同实验区域的要求。 工作台表面要光滑，易清洁能防止化学物质的腐蚀。 有防火设施、应急电源和淋浴、洗眼装置。 有足够的储存空间。 每个实验间门口都要有洗手池,实验室质量保证系统的组成,实验仪器和设备 能满足实验需求 操作手册便于操作者拿取 所有的使用者都要熟悉该仪器设备的操作、维护

4、和校对。,实验室质量保证系统的组成,实验室档案 各种SOP，试剂和设备仪器的操作手册等。 各种登记表格，标本接收、设备接收与维护、设备运行状态、人员出入等。 实验数据记录和结果报告。 是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。,实验室质量保证系统的组成,物资供应 参考材料的准备。如阳性和阴性血清对照、RT-PCR的对照等。 试剂准备，任何时候实验室都要至少有半年使用量的试剂储备。,实验室质量保证系统的组成,实验室安全 生物安全手册，所有实验室人员都要熟悉该手册内容并能遵守这些要求。 血清标本是麻疹 /风疹实验室操作人员面临的主要危险。 未灭活的标本要求在生物安全柜中进行操作。 疫苗接种，所有实验室

5、工作人员都要接种乙肝疫苗。育龄期妇女可考虑接种风疹疫苗。,实验室质量保证系统的组成,年度认证,中国麻疹病毒实验室网络构成,-Diagnosis of clinical cases -Virus isolation by some labs,各级网络实验室的职能,国家麻疹实验室 质量控制，从省级麻疹实验室接受麻疹IgM阳性和阴性血清各20份并证实；制备麻疹IgM组合血清考核省级实验室（90%）。 培训省级和部分市级实验室人员的实验室操作技能、生物安全和质量控制意识。 接受所有麻疹分离株，进行序列分析并反馈结果。 比较和开发新的实验室诊断技术，快速和准确诊断麻疹和风疹感染。,省级麻疹实验室 接受国

6、家麻疹实验室的质量认证。并向国家麻疹实验室提供血清证实标本，和及时反馈职能考核的血清标本结果。 质量控制，从市级麻疹实验室接受麻疹IgM阳性和阴性血清各20份并证实；制备或从国家麻疹实验室接受麻疹IgM组合血清考核市级实验室（90%）。 向市级麻疹实验室提供ELISA试剂 对市级实验室人员进行培训。,市级麻疹实验室 接受麻疹疑似病例的标本，并用统一标准的ELISA方法进行检测IgM抗体并及时报告结果。 收集用于病毒分离的标本并运输到省级实验室。 接受省级麻疹实验室的质量认证。并向省级麻疹实验室提供血清证实标本，和及时反馈职能考核的血清标本结果。 对下一级的实验室进行培训。 可在省级实验室的帮助

7、下进行人群抗体水平调查。,麻疹网络实验室的质量保证控制,人员培训 上级实验室对下级实验室人员进行培训。如国家麻疹实验室2005、2006连续两年举行了麻疹实验室网络新人培训。以及各省级实验室开展的培训项目。,设备和技术支持 为省级实验室配发生物安全柜、计算机和酶标仪等实验室设备。 引入新的麻疹病毒分离细胞系Vero-SLAM。 现场进行技术支持。,数据管理和报告,实验室认证,职能考核（PT） 血清复核（20麻疹阳性血清、20麻疹阴性血清和10风疹阳性血清） 现场认证,20042005年WHO对国家麻疹实验室进行盲样血清考核,2005年WHO专家在国家麻疹实验室进行现场认证,2005年全国麻疹实

8、验室血清盲样考核成绩,WHO实验室认证标准,Timeliness in reporting 80% samples within 7 days of receipt Annual number of serological tests at least 50 serum specimens tested annually spread across the year Accuracy of measles IgM detection 90% agreement in test results with RRL Quality control (QC) procedures e.g. serological controls, calibration, temperature recording WHO approved proficiency test (PT) at least