病例报告表和数据管理.ppt

1、病例报告表和数据管理,邓 伟 W 2003-11-29,Source documents,CRF,Data base,一般流程,病例报告表(Case Report Form, CRF),记录对病人的处理、基本情况、反应结果等信息，以供分析，一般有生物统计学者参与 内容包括： 病人基本情况 病史和临床情况 反应的评定 其他方面的监察,CRF设计：方便记录和计算机整理、分析，内容和格式力求简明确切 填表说明：详细说明CRF的要求，指标的测定方法和评定标准，并进行必要的培训 试调查：进一步修改 印刷：三联无碳复写,是保证临床试验质量及其重要的环节 主要涉及三方：研究者、监查员、数据管理员 研究者：根

2、据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。 监查员：搜集、核对、传递CRF，研究者和数据管理员信息交流的桥梁 数据管理员：根据 CRF建立数据库、将CRF上的数据输入并整理，以供分析,数据管理,监查员的数据管理,监查员的任务 监查试验的进行是否遵循试验方案（如检查有无不符合入选/排除标准的病例等） 对病例报告表进行核查检查所填写的内容、项目是否有误，并进行原始资料核对。确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致。一旦发现问题及时纠正错误。 在完成核查后，监查员应将填写完整、准确的病例报告表及时送交数据管理员。,监查员的数据管理,检查内容 试验进度的检查：CR

3、F搜集程度、病人编号是否准确 入组与排除标准 缺失数据 数据填写是否符合要求 范围和逻辑检查,报告表上的内容不应涂改，如需更正，则将原数据划去，填上更正的数据，应由更正者签字并注明日期（只有研究者及其授权的人员可以修改CRF）。原数据被改正后仍要保证能看清。 对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。,数据管理的注意点,数据管理员的工作流程,建库 录入 校对 检查 清理,Data capture tools CRF,Protocol Review,Data base Set up,Data entry tools,Data

4、Validation,Data lock,Data analysis,Report,FIRST QC,SECOND QC,THIRD QC,FOURTH QC,输入前准备,确定人员和设备/软件-QC 收集相关研究文件（study file） 建立数据库 -数据库测试 确定逻辑检查EDITCHECK的内容（包括程序检查） 编制相应的检查文件/程序 建立tracking系统 录入员培训 所有文件存档(建库以后的数据库修改都应有记录),CRF接收,检查签收：是否完整 CRF tracking 手工检查 生成数据质疑表（QUERY） 核对有无缺页 根据editcheck的内容进行检查 编码-编码对照表

5、DICTIONARY AE 合并用药 适应症,录入、校对、质疑,双份独立录入 生成QUERY表 校对、修改直至两个库完全相同 利用程序进行逻辑检查 生成QUERY表 根据返回的QUERY表进行相应的修改 校对、修改 数据备份并记录 数据输入,QUERY, VALIDATION记录并存档,锁定前的核查,数据录入完成，数据库已经核对 所有QUERY表已返回并已解决 准备病例讨论： 病例完成情况 时间窗口检查 入组、排除标准检查 实验室数据检查 AE和合并用药 其他违背方案情况,锁定前的核查,病例讨论会 特殊病例讨论 分析人群的确定 会议记录 数据质量抽检-QC 相关文件存档,盲态审核（Blind

6、Review）,定义：在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 按照统计分析计划的要求进行，要考虑是否需剔除某些受试者或某些数据；是否需定义离群值；是否需在统计模型中加入某些影响因素作为协变量。 以上任何决定都需用文件形式记录下来。盲态审核下所作的决定不应该在揭盲后被修改,Data clarification queries,Statisticalanalysesandreporting,Database lock,Databaseupdated,Final datavalidationchecks,Final CRFreceivedby CDM,Validationchecks,Database updated,Data entry,Documents Tracked,CRFs receivedby CDM,Investigator sitecompletes CRFs,Pre-entrymanualreview,Data clarification resolutions,CDM （Computer Data Management ）Data Validation Activities,锁定和揭盲,发出数据库锁定申明-SPONSOR/PI-QC SPONSOR/PI批准后锁定并揭盲,注