国家药品不良反应监测系统.ppt

1、“国家药品不良反应监测系统”,运行培训 2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心,一药品不良反应报告和监测管理办法简述及系统概述,1、办法简述 办法自2011年7月1日起施行，共八章67条。,药品管理法第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,2、系统概述 药品不良反应监测平台是“国家药品不良反应监测体系建设项目”的三个核心监测

2、平台之一。主要实现稳定快速收集药品不良反应报告的数据、处理不规整数据的数据标准化、丰富的统计汇总功能、与其他监测平台、省中心的数据交换，实现国家中心与省中心、专家、外部单位等数据共享。,二、工作要求,1、按照舒城县药品不良反应检测中心的计划安排和具体要求，负责本单位相关工作的组织与实施； 2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测中心； 4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良好沟通，及时反馈问题。,三、培训内容,1、首页 2 、药品不良反应报告 个例不良反应 群体不良事件,3、 个例不良反应报告流程,药品生产企业,药品经营企业

3、,医疗机构,市县监测机构,严重: 7个工作日评价,死亡: 评价,SFDA,省级监测机构,国家监测中心,一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即,在线直报 逐级评价,严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价,（2）个例报告修订后对比,（3）个例药品不良反应/事件报告管理,演 示,五、常见问题,1 、修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：只能修改本单位上报的报告，如果基层用户上报了一份报告，那么只有基层用户可以进行修改，其他机构没有修改的权限，只有当报告被监测机构进行评价的时候，监测机构可以在报告基本信息页面对报告进行修改。修改报告的记录都显示在报

4、告评价页面的日志中。,2、删除报告 报告一旦提交之后就已经成为一份有效的报告，只有当监测机构对报告进行评价时觉得此份报告不是真实的报告，然后将报告退回到创建单位之后，创建单位才能进行删除，删除也只能删除本单位的退回报告。退回的报告创建单位可以再次进行修改上报，创建单位修改过退回的报告之后，报告会变成一份有效地报告，就不可以进行删除了。,3、日期输入格式 报告表中与日期相关的数据项有出生年月，用药起止时间，不良反应/事件发生时间，报告日期。这些日期的输入方式有选择输入和手工输入两种，日期的格式固定为YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会

5、自动弹出日期选择框。,4、不良反应/事件描述填写要求,器械不良反应报告的相关技术要求,医疗机构、经营企业 单位信息管理 可疑医疗器械不良事件报告表上报 填写、提交、暂存、重置 可疑医疗器械不良事件报告表浏览 查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出 PDF 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 管理 填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出,几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业）,修改报告提交后，报告人仍可对报告修改，当监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修改权限将被取消。 提交报告一旦提交，即进入系统的预警范围，请报告人认真填写。 补充材料只有监测机构提出补充材料要求时，报告人才可以对报告进行补充材料。 关联性评价回答相关问题，系统自动给出关联性评价结论。,删除只有报告被退回至报告人时，报告人才可以删除已提交报告。这是系统仅有的删除报告的方法，即监测机构无法删除报告。 终结（补）生