病原微生物实验室备案管理

1、1,病原微生物实验室备案管理,李钢强 84822087,2,做好病原微生物实验室生物安全工作应有的认识,是我们应尽的一种责任 是实验室工作人员应该享有的一种福利 是防控健康危害的一种手段 安全无小事,3,应有的态度,生物安全危害宁可信其有,不可信其无 ； 制度建设宁可繁，不可简； 隐患排查宁可多，不可少； 预案物资宁可备而无用，不可用而无备。,4,应有的策略,以领导重视为前提 以制度建设为抓手 以人员培训为重点 以监督检查为保障 以备案工作为基础,5,内 容 简 介,6,内 容 简 介,7,一、备 案 依 据,条例第 二十五条,8,二、 备 案 对 象,全省范围内从事

2、卫生部人间传染的病原微生物名录所列与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的病原微生物实验室，包括BSL-1、BSL-2实验室。,9,三、备 案 程 序,湖南省病原微生物实验室备案凭证,10,申请BSL 实验室备案,实验室生物安全 组织管理框架图,湖南省病原微生物 实验室备案登记表,实验室布局平面图,卫生行政部门要求 提交的其它资料,实验室所在机构法人 资格证明的复印件,实验室依法设立的 资格证明的复印件,四、备 案 材 料,11,五、职 责 分 工,各实验室的法人机构负责本机构内部所有实验室的备案申报工作。 各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料的

3、初审工作。 市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机构发放湖南省病原微生物实验室备案凭证，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信息。 省卫生厅负责全省病原微生物实验室备案监管工作。,12,湖南省病原微生物实验室备案登记表和湖南省病原微生物实验室备案凭证在湖南省卫生信息网科研教育通知公告栏下载。 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案。 二级BSL实验室应符合实验室生物安全通用要（GB19489-2008）的要求后进行申报备案。 4、省直医疗卫生单位到所在地市卫生局备案,六、相关情况说明,13,（二）对照规范，如实申报 BSL-1实验室在实验室人员取得岗位培

4、训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案；BSL-2实验室应符合实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）的要求，未达到要求的不予备案。,六、备 案 要 求,14,（三）填写资料，申请备案 申报单位应认真按照要求填写“湖南省病原微生物实验室备案登记表”，具体填写要求与表格在湖南省卫生信息网下载。,六、备 案 要 求,15,（四）进行审查，备案登记 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）和人间传染的病原微生物名录要求，对申请备案的实验室所提交的材料进行形式审查，符合条件的进行备案并发放“病原微生物实验室备案凭证”。,六、备 案 要 求

5、,16,（四）进行审查，备案登记 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）和人间传染的病原微生物名录要求，对申请备案的实验室所提交的材料进行形式审查，符合条件的进行备案并发放“病原微生物实验室备案凭证”。,六、备 案 要 求,17,七、相 关 情 况 说 明,（一）为加强病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例和人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法等法律法规的有关规定，实施备案管理。,18,（二）备案管理适用于全省范围内所有从事人间传染的病原微生物实验室及其实验活动

6、（军队除外）。 备案管理所称的病原微生物是指人间传染的病原微生物名录所列能够使人致病的微生物。 备案管理所称的病原微生物实验室是指依法从事人间传染的病原微生物名录所列病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称BSL实验室）。,七、相 关 情 况 说 明,19,（三）省卫生行政部门负责全省BSL实验室备案的统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关单位的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月31日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政部门。 BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评

7、估，确认本单位所属BSL实验室级别、类别与数量，进行申报备案工作。,七、相 关 情 况 说 明,20,（四） 新建、扩建或改建一级、二级实验室应在实施建设的同时进行申报备案。 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案。 二级BSL实验室应符合实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）的要求后进行申报备案。,七、相 关 情 况 说 明,21,（五） 申请BSL实验室备案的机构应当提交第四项所列材料的纸质版和电子版,七、相 关 情 况 说 明,22,（六）申请备案机构在提交符合第四条所列资料后，各市州卫生行政部门应当受理备案申请，并在20个工作日

8、内根据申请机构提交的材料完成形式审核及现场审核。通过审核者予以备案，发放“病原微生物实验室备案凭证”。,七、 相 关 情 况 说 明,23,对不按规定进行实验室备案、申请材料不符合要求或申请备案的病原微生物实验室达不到相应标准要求的单位，负责备案的卫生行政部门应及时通知申请单位停止该实验室的实验活动。申请单位经整改并取得“病原微生物实验室备案凭证”后，方可开展实验活动。,七、 相 关 情 况 说 明,24,（七）卫生行政部门出具的“病原微生物实验室备案凭证”，不得进行转让和买卖。,七、相 关 情 况 说 明,25,（八）通过备案的申请机构，若BSL实验室无可能影响其生物安全管理的情况变更的，应当在每年12月1日前就其备案所提交材料是否继续有效，向原备案卫生行政部门提交“BSL实验室备案材料有效性说明书”。若BSL实验室基本信息、检测项目、负责人等与生物安全相关事项发生变更时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交“BSL实验室备案变更说明书”。,七、相 关 情 况 说 明,26,（九）已经建成运行的实验室应当在本年度内，由实验室的法人机构向应备案的卫生行政部门进行备案。,七、相 关 情 况