药品生产质量管理规范(质量保证系统).ppt

1、药品生产质量管理规范质量保证系统,WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION,介绍质量保证的一般要素 介绍质量控制的一般要素 培训如何审核质量保证部门 培训如何审核质量控制部门,培训课程的目的,质量保证, QA,质量保证概念广泛，它涉及影响产品质量的所有方面 它是有组织地安排生产以保证生产的药品达到拟使用的标准 .240304QA Model Organisation.ppt,质量保证系统应该确保,GMP, GLP 或 控制实验室的人员; 和 对产品质量有影响的其他人员. 上岗培训和继续培训 GMP的理论和实践 根据实际

2、情况得到生产部经理或QC部经理同意 保存培训记录 进行任何新的工作之前需培训,培训 - II,特殊区域的员工 净化区域; 或 从事高活动、毒性、传染性、过敏性材料的员工 应该给予特殊培训 在培训中应对QA的概念、 理解和实施进行充分讨论,验证,定义 验证是为了达到预期的结果而对所提供的任何程序、过程、设备、材料、活动或系统所进行的并以文件形式记录的行为。,验证,GMP必须的部分 预定的方案 书面报告 过程和程序 定期再验证 特殊注意事项: 生产过程 试验 清洁,验证,文件形式 验证主计划 验证方案 验证报告 标准操作细则,投诉和召回,产品投诉审核原则 “涉及产品存在潜在缺陷的所有投诉和其他信息

3、必须根据书面程序进行认真的检查。”,投诉审核程序 - I,指定负责人 可以是授权的人员 如果不是, 必须建议人对结果进行审核 足够的工作人员 有权审核记录 按书面程序采取行动 在合理的时间内对抱怨做出解释和反应 记录书面和口头的意见,投诉审核程序 - II,调查和回顾检查 QA回顾检查 适当跟踪 趋势分析,投诉和召回,指定负责召回的人员 可以是授权的人员 如果不是, 必须建议经授权人对结果进行审核 有足够的工作人员应对紧急召回 独立的销售和市场 评估记录,产品召回原则,“应建立一个系统能快速和有效地从市场 召回已知的或怀疑有缺陷的产品。”,定义,召回 把某一产品特定批次从市场召回 可能涉及某一

4、产品的一个批号或全部批号,用于召回的SOP,建立召回体系,指定授权人 所采取的行动 定期检查和更新 对医院和药房有快速行动的能力 上报国家管理当局和与国际有关机构联系,投诉和召回,书面改进报告和协调 记录按程序进行的改进 对发出和受回的产品进行平衡检查 处理结果的最后报告 程序有效性的检查 经常检查实验的有效性 回收产品的安全隔离储存 回收产品与其他产品隔离储存是非常必要的,练习合同生产,你公司与另一公司签定合同，委托其进行原液无菌灌装。 你应该采取哪些步骤确保 GMP?,合同生产和检验,原则 合同生产和检验必须: 明确限定范围、双方同意、质量可控以避免导致低劣产品发生的错误 书面合同明确双方

5、的责任 . 明确描述被授权的人在行使他或她对每一批签发或所发放的检定报告承担责任,概要,全部的安排必须得到市场的认可 书面合同必须包括生产、检验和其他技术要求 应该允许合同接受者的审核 在合同检验情况下,被授权的人还必须进行最后的产品放行用于销售,合同给方的责任,必须评估合同接受者的能力和GMP的资格 所有必要的信息必须提供给合同的接受者，为了: 按照批准的生产和其他法律要求进行正确的操作 应充分意识到产品、操作、实验等可能存在的对厂房、设备、人员、其它材料或其它产品的危害等问题 被授权的人 按质量标准进行批签发,QA/QS 审核,文件,合同 P 保证质量在没有达到要求以前,原材料不签发使用,

6、成品不签发销售或供应。,质量控制,每个企业 (企业拥有者）应有质量控制功能。 质量控制功能应独立于其它部门，在授权人的领导之下。授权人具有适当的资格和经验，在他或她的管理下具有一个或几个质控实验室。 采取适当的手段保证所有的质控安排能有效的和可信的进行。,质量控制,质量控制基本要求,取样、检查、检测 取样方法 验证 记录 签发,原材料控制,SOPs 取样 取样计划 交叉污染 混淆 取样设备 样品标签 不符合质量标准的结果,样品标签,(a) 取样材料的名称 (b) 批号 (c) 被取样品的容器数量 (d) 样品数量 (e)取样人的签字 (f)取样日期,检测要求起始材料和包装材料,QC 实验 鉴别

7、实验 已打印包装材料 检验证明 (a) 确认供货商 (b) 有资格的领导签字, 以及他或她资格的描述 (c) 所检测材料的名称 (d)所检测材料的批号 (e)使用的标准和方法 (f) 得到的实验结果 (g) 实验日期,检测要求稳定性研究,稳定性实验 有效期和货架期 书面程序 (a) 完整的描述 (b) 一套完整的实验参数和方法 (c)每批样品提供量足够 (d) 对每种药品的检测时间计划表 (e) 提供特殊的储存条件 (f)提供足够的留样样品 (g) 所有生成资料的总结 什么时候去做,检查计划,QC 检查表 I,QC 部门是否独立于生产部门? 所有 QC实验是否经过验证? QC 实验室是否有 描

8、述取样、实验、文件制定和准确的用于签发的标准的SOPs? QC是否使用趋势分析监控生产的一致性? QC实验室是否参与了所有涉及到产品质量的决定?,质量标准、标准品、取样计划、实验步骤或包括任何修改的其它实验室管理机制是否由 QA检查和批准? 与说明书、标准等发生偏差时是否进行记录和作出正确判断? 实验室控制包括: 确定每次运输的材料和储存的成品每批的标准与书面确定的质量标准一致? 描述生产过程物料取样和实验步骤? 再实验的政策，确定合理的再实验的标准、样品数量和所需要的文件? 全面的校验计划包括校验/标化的时间间隔, 可接受的标准和进行矫正行动的准备? 试剂、培养基等是否贴上合适的标签, 是否有实验室的试剂配制记录并给出有效期? 所有的材料是否有书面的取样和实验计划,包括取样的方法和每一批实验的数量以及如何进行?,QC 检查表 II,QC 检查表 III,所有的参考试剂是否安全合适的储存、鉴定和保持完整? 是否对所有的参考品和标准品在适当的间隔进行再分析，实验结果与预期值有统计学偏差? 是否标化了本企业的所有参考品? 是否使用了国家或国际参考品?,QC 检查表 IV,是否对实验方法的精密性、灵敏性、特异性和重复性进行确定、文件化和验证，并定期回顾检查和更新? 是否有对每一产品稳定性特点进行评估的书