质量管理体系内审员培训

1、质量管理体系内审员培训,CCSC南京分公司,欢迎各位专家！,课程介绍,意图 理解质量管理的基本原则 熟悉ISO9001的基本要求 熟悉CCS专业质量管理体系要求 掌握审核方法和技能。,时间安排,分组,培训大纲与进展,管理与管理体系 管理体系准则：ISO9000系列标准介绍 管理体系基础：ISO9000:2005 八项管理原则 质量管理体系基础 术语,管理management ：指通过确定目标、实施策划、组织、领导、监管等职能来指挥、控制组织的活动。,管理解读,管理是一个将羊群驱赶到羊圈的活动、过程，包括： 目标：羊圈 策划：如何驱赶 组织、配备：头羊、牧羊犬 指挥：驱赶 控制：散羊控制、路线控

2、制 评估：数羊,管理解读,确定目标与实施途径、要求,选拔、聘任、考核、培训、网络人才、人员组织,示范、指导、服务、团队建设、认可和奖励,监督、控制、危机处置、评估,P：计划 D：实施 C：检查 A：措施,P,D,D,A,C,“管”是“监督、控制” “理”是“策划、组织、指导”,管理解读,管理技术多与军事有关,作战中，由多军兵种组成的作战部队，在南、北、西三个方向同时展开，既有空袭行动，也有地面作战，还有特种作战等,策划,美、英联军在2003年3月20日开打的伊拉克战争的作战指挥中，一次制订出三至五天的作战方案，既有总体方案，也有分方案，根据作战效果，适时进行修正。,组织,对多方向上作战力量的控

3、制与协调，采用了先进的信息化指挥手段，多国、多种参战单位几乎是在同一时刻展开，即通过采取“折叠”或者说“压缩”、“合并”指挥程序、内容和步骤，达成了高效指挥的目的。,领导,战略造势、电子对抗、技术突袭、心理震慑、空中打击、地面进攻、海上奔袭 作战效果评估、作战计划修正（改进）,控制,管理解读,管理的动因来自于风险,战略风险：不恰当的 行动纲领和发展规划,管理策划问题,风险控制,运营风险：不适宜 的运营导致质量问题 市场丧失等造成的风险,管理问题,财务风险：失去融资能 力或遭致无法承受的 债务而导致的风险,安全问题、环保问题 自然灾害、等因素 造成的风险/损失,政策与法律风险 经营环境骤变和 政

4、策不明朗导致的风险,管理问题,正是因为风险的存在，管理才成为必要。管理的重要内容之一认识和分析企业整体目标及各活动层目标，以及影响这些目标实现的内在和外在因素、发生的概率及可能的后果，并采取相应的控制措施。,管理的动因来自于变革,战略化趋势 （战略，组织兴亡的关键）,眼花缭乱 的变革,信息化趋势 (信息渗透于各种管理),人性化趋势 （人员是组织之本）,知识与创新 （未来管理的主旋律）,弹性化趋势 （快速的应变力）,学习型组织 (未来成功企业模式),权力结构转换 (变正金字塔为倒金字塔),没有管理的管理 （管理的最高境界 ）,弹性系统 (跨功能跨企业的团队),“四满意”目标 （企业永恒的追求 ）

5、,职责,组织 结构,控制,管理,策划,资源,.,各模块 的组合,流程,管理体系是组装自行车和骑自行车，并最终骑到目的地的过程,管理体系management system: 建立战略并实现这些战略的所需的相互关联或相互作用的要素的组合.这种组合包括组织结构、职责、资源、过程、策划、程序、控制等组合;,管理体系解读,要求 三角,监测与改进,战略方针 目标,组织的环境（机构、职责、人员、资源）,建章 立制,法规要求,作业 控制,社会要求,过程 识别,顾客要求,运行 三角,管理体系文件,管理体系解读,不论组合如何，体系有如下特点,组合,有动力,有方向,高 效,精细化,能运动,能控制,否则 一堆废铁,有

6、氛围,管理体系解读,有氛围：管理体系的运转之路 有方向：管理体系以战略目标为导向并服务于战略 有动力：顾客要求、法规要求、股东与员工要求为驱动 能运动：建立以管理体系文件等为载体的机能系统 能控制：建立全面的监管系统，以达到预期效果 高 效：通过流程设计并信息化，实现公司的战略 精细化：着眼于全方位风险控制与标准化,实现管理的可复制 目 的：实现可控、能控。,管理体系解读,培训大纲与进展,管理与管理体系 管理体系准则：ISO9000系列标准介绍 管理体系基础：ISO9000:2005 八项管理原则 质量管理体系基础 术语,人类自从有了生产活动，也就有了质量问题。因为不论物品多么简单，生产方式多

7、么原始，都存在一个能否满足特定用途的问题。,随着人类对产品需求的多样化和生产力的发展，人类的质量意识逐渐苏醒。质量的优劣慢慢成为商品交换中的一个重要因素。为了保证质量，就需要对生产原材料、劳动工具、生产者的劳动技巧等提出相应的要求。从某种意义上说，这就是质量管理。,真正科学意义上的质量管理是从二十世纪初才开始。它发展到今天大致经历了3个阶段： 质量检验阶段( Quality Inspection ) 统计质量管理阶段（Statistical Process Control） 全面质量管理阶段(Total Quality Management),质量管理体系标准的产生,质量检验阶段质量管理的不足

8、,人们逐渐认识到：产品质量的形成不仅与生产制造过程有关，还与所涉及其他许多过程、环节和因素有关。只有将影响质量的所有因素统统纳入质量管理的轨道，并保持系统、协调的运作，才能确保产品的质量。,质量管理体系标准的产生,标准：标准是对重复性事物和概念所做的规定，是共同遵守的准则和依据。竞技规则 ISO9000标准产生的背景 顾客的呼声 世界各国产品服务质量立法 世界各国非一致的质量管理标准的诞生 要求减少技术壁垒的呼声 成本控制与价格竞争 贸易的全球化 不一致的质量管理的要求招之的罚款 区域强制性要求,质量管理体系标准的产生,质量管理体系 -管什么？,质量管理体系 -关注什么？,顾客满意/相关方满意

9、,质量管理体系 -达到何效果？,稳定：稳定地提供满足顾客及适用的法规要求的产品质量(秩序与成本) 控制：控制各项活动、产品或服务对质量的影响，以实现并证实良好的质量行为，使公众、顾客确信一个组织的质量表现不仅现在满足，并将持续满足法律与顾客要求(责任、信誉与市场),提高：通过体系的有效运作，包括预防不合格和持续改进的过程而达到顾客满意(企业的持续发展与顾客满意)；,人们逐渐认识到：产品质量的形成不仅与生产制造过程有关，还与所涉及其他许多过程、环节和因素有关。只有将影响质量的所有因素统统纳入质量管理的轨道，并保持系统、协调的运作，才能确保产品的质量。,质量管理体系标准产生有两个原因： 一是企业自

10、身发展的需要。随着企业规模的扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求，使企业不得不采用现代化的管理模式，使包括质量/环境/安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、标准化、法律化。 二是国际上管理标准的一体化：各国不应由于法规标准差异而造成非关税贸易壁垒，强调在可能情况下，尽量采用国际标准。 近几年欧美等 工业化国家多次提出：由于发展中国家对世界经济活动的参与越来越大，各国质量/环境/安全管理的差异使发达国家在贸易竞争中处于不利地位，这些差异是不能接受的。这些国家开始趋向于采取协调一致的行动，要求在多边或双边的贸易协定中作出规定，把采用同一管理标准作为相关条款列入

11、经济合作纲要中，以共同的标准对企业的技术、管理和人员能力进行规范化，并作为贸易中供需双方认可的依据和评价的规范。 管理体系等标准化管理系统一样逐步成为现代企业科学管理的基础。,质量管理体系标准的产生,ISO9000的结构,根据ISO指南72的规定，管理体系标准分为三类： A类 管理体系要求标准：向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求的标准。 B类 管理体系指导标准：通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准。 C类 管理体系相关标准：就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理

12、体系的相关支持技术提供指导的标准。,ISO9001:2008已于2008年11月15日发布，GB/T19001-2008也已于2009年03月01日开始实施。 ISO9001:2008变化：使ISO9001:2000标准的要求表述得更为明确，并增强与ISO14001:2004的相容性 ISO9001:2008未增加额外的要求，也未改变ISO9001:2000标准的目的。 变化部分在教材中以“斜体字”标识,新版ISO9001:2008标准在2008年11月14日正式颁布，并逐步替代旧版ISO9001:2000（截至日期2010年11月15日） ISO9001:2008由发证机构负责转换。相关发证

13、认证机构开始按照2008版标准要求为获证组织转换新的证书； 给予认证机构的转换期为1年后，即2009年11月14日以后不再进行新的ISO9001:2000认证或新的ISO9001:2000证书的颁发，2010年11月31日以后所有发出的均为ISO9001:2008认证证书. 期间2个标准认证证书同时有效； 给予2009年11月14日前已经认证的企业，转换期为2年（起点为2008年11月15日），即2010年11月31日转换期结束，ISO9001:2000证书不再有效。,2008版标准转换安排,部分标准简述,A类标准：ISO9001质量管理体系-要求 规定了质量管理体系的要求，组织可通过对该要求

14、的遵循，确保具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产 品的能力 B类标准：ISO9004质量管理体系-指南 标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议，帮助组织用高效的和有效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体绩效，从而使组织获得成功。与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围； C类标准： ISO9000质量管理体系-基础和术语 阐述了贯穿质量管理体系的主线 ：八项质量管理原则 表述了建立和运行体系应遵循的12个方面的基础要求 对85条术语进行了解释 ISO19011质量和环境管理体系审核指南 规定了审核的基本原则、审核

15、方案的管理、审核的实施要求及审核人员要求。,培训大纲与进展,管理与管理体系 管理体系准则：ISO9000系列标准介绍 管理体系基础：ISO9000:2005 八项管理原则 质量管理体系基础 术语,ISO9000:2005,八项质量管理原则 质量管理体系基础 术语和定义,ISO9000质量管理体系-基础和术语 阐述了贯穿质量管理体系的主线 ：八项质量管理原则 表述了建立和运行体系应遵循的12个方面的基础要求 对各类质量管理体系标准使用的关键词提供一个惟一的、明确的含义，尤其是对 ISO9001:2000、ISO19011:2002中使用的词汇提供权威解释。共85个术语，其中新增4个。 2005年

16、9月15日ISO发布9000:2005,C类 管理体系相关标准：就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。,贯穿管理的主线：八项管理原则,Customer-focused organization以顾客为关注焦点 Leadership领导作用 Involvement of people全员参与 Process approach过程方法 System approach to management管理的系统方法 Continual improvement持续改进 Factual approach to decision making基于事实的决策方法 Mutuall

17、y beneficial supplier relationship与供方互利的关系,八项管理原则是管理实践经验和理论的总结 八项原则是 管理的最基本、最通用的一般规律 八项原则是现代社会发展、管理经验日趋丰富、管理科学理论不断演变发展的结果 八项原则是组织的管理者有效实施质量管理工作必需遵循的原则、对其他管理活动提供帮助和借鉴,管理基本原则,以顾客为关注焦点,任何组织均向顾客提供产品。没有顾客，组织将无法生存； 顾客的要求是不断变化的，组织应时刻关注顾客要求； 调查、识别并理解顾客需求和期望 确保在整个组织内沟通顾客需求和期望 重点关注顾客需求创造竞争优势，超越顾客的期望。 系统地管理好与顾

18、客的关系，力求顾客满意,满足顾客要求并 争取超越其期望,组织应理解顾客 当前的和未来的 需求、期望,组织依存于其顾客,管理基本原则,由于顾客有需求 所以我们有工作 由于顾客有选择 所以我们必须成为最佳 由于顾客有情感 所以我们必须给予温心 由于顾客有迫切感 所以我们必须行动迅速 由于顾客有特殊要求 所以我们必须具有高度的弹性 由于顾客有很高的期望 所以我们必须与众不同 由于顾客有影响力 所以我们会有更多的希望 由于有顾客 所以我们存在,管理基本原则,领导作用,领导者确立组织统一 的宗旨及方向,他们应当创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境,考虑顾客、国家、政府、员工等的需求和期望

19、为本组织的未来描绘清晰的远景，设定富有挑战性的目标 在组织的所有层次建立价值共享、公平公正和道德伦理观念 提供宽松、和谐的工作环境 为员工提供生产、环境保护、安全健康防护等资源、培训及职责范围内的自主权 激励员工,管理基本原则,企业的领导者 第一角色是设计师：战略、规划、方针等制定； 第二角色是牧师：不断地布道，创造管理氛围，使员工接受企业文化与管理规则，把员工自身价值的体现和企业目标的实现结合起来； 第三角色是资源提供者：人力、设备、财务、时间等资源;,管理基本原则,全员参与,各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。,管理的对象是人，这是管理科学与自然科学的本质区

20、别。无论是天文地理也好，物理化学也罢，它们的研究对象最多无非是整个自然界。自然界万物的繁衍生息，是有客观规律可循的，一条天文学或者物理学的定律，放之四海而皆准。 以人为主：主张有人才有事，事在人为，惟有以人为主，才有办法把事做好。中国式管理，可以说是人性化管理。,让员工了解其贡献的重要性和在组织中的作用 以主人翁的责任感去解决各种问题 使员工根据各自的目标评估其绩效状况 启发员工寻求机会来提高其技能、知识和经验 使员工自由地分享知识和经验,管理基本原则,过程方法(强调对某一流程上各点的管理）,任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动都可视为过程。 系统地识别并管理所采用的过程以及过程间的

21、相互作用，称为“过程方法”。,将产品实现及管理的控制活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,Process 活 动,In-put 输 入,Out-put 输出,Resource 资源,Management 管理,过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出,管理基本原则,过程方法的基本要点： 系统地识别组织所所有的过程 具体识别每一个过程的输入输出 识别和确定过程之间的相互关系 管理过程及过程之间的相互关系 通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，并且涉及诸多资源。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。,输入.材料,输出

22、.成果,活动 方法,人,设备设施,其他过程 的关系,过程方法强调对过程流（线）上各点的综合管理,管理基本原则,过程模式图,以过程为基础的质量体系模式,管理基本原则,管理体系模式图解,从识别顾客需求，通过过程的应用，到提供顾客满意的产品为大过程 圆内部分的过程构成一个质量管理体系-ISO9001按此提出了控制要求 整个组织的活动可能有四个大的过程：管理活动过程、资源管理过程、产品实现过程、结果管理过程 四个大的过程之间存在相互作用：产品实现过程与管理活动过程之间 四个大的过程分别可分为更详细的过程：如产品实现过程中的子过程 过程结果应达到顾客/相关方满意 PDCA适应于组织的质量管理体系的持续改

23、进，也适应于每一个过程的持续改进,管理基本原则,管理的系统方法（强调各流程的综合管理）,C过程,A过程,B过程,D过程,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率,管理的科学性在于不是用单一的方法，孤立地管理某一个过程/部门/作业单元。 组织重点在于构建符合实际的质量管理体系，系统地实施各个过程的控制，提高管理的效率和有效性。 “系统方法”和“过程方法”都以过程为基础，都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理， “系统方法”着眼于整个系统和面的管理，关注所有过程乃至过程网络组成的系统，使组织所策划的过程之间相互协调和相容。,组织内诸过各程的 有机结合

24、，形成过程网络,管理基本原则,过程网络示意图,内部 客户,内部 客户,管理基本原则,实 现 过 程,支 持 过 程 （如：资源管理、监视测量等过程）,最 高 管 理 者 过 程,客 户 相关方,客 户 相关方,最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如顾客要求识别、设计/开发、采购、生产制造等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等,QMS过程示意图,管理基本原则,管理的系统方法强调对过程网络的管理打破管理中里的官僚和呆板,管理基本原则,持续改进,改进是指改善管理体系、改善过程的运作方法、改善产品的特征及特性和/或提高用于过程的有效性和效率所开展的活动。 当改进是渐进的

25、并且是积极地寻求进一步改进地机会时，则常称为持续改进。 改进的目的是使组织适应环境变化，提高自身能力、改进组织的整体绩效、使所有相关方都满意。 注重提高管理的效率和有效性，实现质量方针和目标的方法。,持续改进整体绩效应当是组织的一个永恒目标,管理基本原则,持续改进涉及的管理 现状保持与提高 技术创新 建立学习型组织 战略管理 管理体制创新 管理机制管理模式创新 企业观念与文化创新,拉动力,支撑力,制约力,市场竞争 员工惰性,基础管理,创新能力,管理基本原则,戴明环（PDCA循环 ）,D,C,A,P：计划 D：实施 C：检查 A：措施,战略、方针、目标,管理基本原则,基于事实的决策方法,决策 领

26、导职责 正确决策步骤： 科学态度 事实或正确信息 逻辑分析 正确决断,有效决策是建立在数据和信息分析基础上,明确规定收集信息的种类、渠道和职责，收集与目标有关的信息、数据 鉴别，确保数据、信息的准确性和可靠性 确保数据、信息为使用者利用和得到 采取有效方法，分析数据、信息，采用适当统计技术 根据事实分析、过去经验、直觉判断，作出决策并采取措施,管理基本原则,与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,建立与供方关系时，考虑眼前利益，更考虑长远利益 与重要供方共享专门技术、知识和资源 识别并选择重要供方 创造通畅、公开沟通渠道，及时解决问题 确定联合改进活动

27、激励、承认供方改进及其成果,管理基本原则,培训大纲与进展,管理与管理体系 管理体系准则：ISO9000系列标准介绍 管理体系基础：ISO9000:2005 质量管理体系基础 八项管理原则 术语,质量管理体系的评价,质量管理体系评价的活动方法： 质量管理体系审核 质量管理体系评审 自我评价. 评价对象：过程或过程组成的系统 评价的方面： 过程是否识别和适当规定？ 职责是否分配？ 程序是否被实施和保持？ 实现所要求的结果方面，过程是否有效？,持续改进的步骤和方法 分析和评价现状，以识别改进区域； 确定改进目标； 寻找可能的解决办法，以实现这些目标； 评价这些解决办法并作出选择； 实施选定的解决办法

28、； 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现； 正式采纳更改。,文件能够沟通意图、统一行动，本身不是目的，是一项增值的活动： 有助于满足顾客要求和质量改进； 可用于提供适宜的培训； 可确保工作的重复性和可追溯性； 记录可为完成的活动和结果提供客观证据； 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。,文件的价值,持续改进,有5个人，每天要分一锅粥，怎么分粥？ 分法之一：永远由一个指定的人来分粥。一开始，这个人肯定公正且有号召力，否则不会被委以分粥的重任。之后，他分粥的威望日隆；久而久之，他渐渐地在分粥时，就会多分一点给自己。其他人为了多分得一些粥，就会对分粥人溜须拍马，甚至暗中行贿，以

29、求多分得一些粥给自己。这就是腐败的根源。 分法之二：永远由一个指定的人来分粥，但分粥人只能最后一个取粥。由于每天分粥，付出的全部是义务劳动，而且长期没有任何回报。分粥人肯定产生极大的抵抗情绪，从而最后拒绝分粥。 分法之四：轮流分粥，分者后取。这样一来分粥的人会将粥分成均衡的5等份，既不会多分，也不会少分。多分了，别先取；少分了，最少的肯定是自己的。所以每个碗里的粥，无论何时，总是分得绝对公平、公正。同时因为轮流当值，谁也不会再为分粥的事而产生分歧，因此所有的精力就会用于完成任务。,其实，如何分粥的问题就是如何建立制度的问题。确立一个最好的方法，也就是要建立一个公平而且最符合人性化的游戏规则。,

30、文件的价值,洛伯定理,对于一个经理人来说，最要紧的不是你在场时的情况，而是你不在场时发生了什么。,如果只想让下属听你的，那么当你不在身边时他们就不知道应该听谁的了。,“鱼缸”法则就是，鱼缸是玻璃做的，透明度很高，在聚光灯下，不论从哪个角度观察，每条鱼的情况都一清二楚，无处藏身。“鱼缸”法则运用到管理中，就是要求管理者必须增加各项工作的透明度，统一的规则是透明度的保障。,培训大纲与进展,第0章 第1章： 第2章： 第3章：,5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划(含目标管理） 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审,6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施

31、 6.4 工作环境,4.1总要求 4.2文件(记录）要求,第6章：资源管理,第5章：管理职责,第4章：质量管理体系,管理体系标准只是一个灰色标准，画出什么样的图画要靠你的拿手好戏。 （按照企业的实际情况与产品特点进行解读）,贯穿管理的主线：八项管理原则,Customer-focused organization以顾客社会员工为关注焦点 Leadership领导作用 Involvement of people全员参与 Process approach过程方法 System approach to management管理的系统方法 Continual improvement持续改进 Factua

32、l approach to decision making基于事实的决策方法 Mutually beneficial supplier relationship与供方互利的关系,八项管理原则是管理实践经验和理论的总结 八项原则是 管理的最基本、最通用的一般规律 八项原则是现代社会发展、管理经验日趋丰富、管理科学理论不断演变发展的结果 八项原则是组织的管理者有效实施质量管理工作必需遵循的原则、对其他管理活动提供帮助和借鉴,ISO9001:2008的条款结构,领导要求,资源管理,业务管理,管理体系,监督控制,体系总体要求,对领导要求,对作业层要求,引言,范围,引用标准,术语和定义,前言部分,标准应

33、用要求,对作业层要求,对作业层要求,以过程为基础的质量体系模式,质量管理体系的持续改进,满意,测量、分析 和改进,管理职责,资源管理,产品,要求,客户,客户,输入,输出,增值活动,信息流,产品 实现,标准第四章是对第5、6、7、8章的通用要求。标准对管理体系的要求主要体现为四个部分，即：第5章 管理职责； 第6章 资源管理；第7章 产品实现； 第8章 测量、分析与改进。,D,C,A,Z D 零缺陷,整个体系遵循PDCA循环。“PDCA”的方法可适用于所有过程： P策划：根据法规、顾客、员工的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程 D实施：实施过程 C检查：根据方针、目标和产品、法规、

34、顾客、要求，对过程和产品进行监视和测量，并 报告结果 A改进：采取措施，以持续改进过程绩效,0引言 0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； 组织不断变

35、化的需求； 组织的具体目标； 组织所提供的产品； 组织所采用的过程； 组织的规模和组织结构。,0.2 过程方法：略0.3 与GB/T 19004的关系,GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。 GB/T 19004不拟用于认证和合同的目的。 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准的发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的GB/T 19004为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功

36、提供管理指南。与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品” 适用于: 预期提供给顾客或顾客所要求产品。 产品实现过程所产生的任何预期输出。,1 范围 1.1 总则,“产品”还适用于产品实现过程所产生的任何预期

37、输出,如采购过程的输出（如原材料、零部件等）,生产和服务提供过程的输出（如半成品等）,不包括产品实现过程的副产品（如废水、废气和废料）,1.2 应用,由于组织及其产品性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 只限于第7章中的内容 删减后不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任,关于删减,对标准要求的删减应满足以下前提条件： 1)删减仅限于标准第7章“产品实现”中所列出的要求； 2)删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律法

38、规要求 的产品的能力； 3)删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求 的产品的责任。 组织是否能够删减标准的某些要求，取决于是否存在需要删减的相关活动，以及是否需要承担相应责任。删减可针对某个条款的全部要求，也可只删减某个条款的部分要求。,第七章运行控制,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制,7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 客户财产 7.5.5产品防护,删减仅限于本标准第7章的要求,讨论：产品厂图纸应送审，是

39、否意味不能删剪7.3引进产品国产化，是否意味能删剪7.3购买技术，是否意味能删剪7.3购买专利，是否意味能删剪7.3,培训大纲与进展,第0章 第1章： 第2章： 第3章：,5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划(含目标管理） 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审,6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境,4.1总要求 4.2文件(记录）要求,第6章：资源管理,第5章：管理职责,第4章：质量管理体系,ISO9001:2008的条款结构,领导要求,资源管理,业务管理,管理体系,监督控制,体系总体要求,对领导要求,对作业层要求,引言,范围,

40、引用标准,术语和定义,前言部分,标准应用要求,对作业层要求,对作业层要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： 确定质量管理体系所需要的过程及其在整个组织中的应用； 确定这些过程的顺序和相互作用(过程之间的内在联系、排列顺序。顺序可用流程图说明之) 。 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。 (运行控制程序与要求); 确保可以获得必要的资源(人、设备、资金)和信息(过程作业要求信息)，以支持这些过程的运作和监视； 监视、测量（适用时）和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进

41、； 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。,4.1 总要求,注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； 对外包过程控制的分担程

42、度； 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。,管理体系是组装自行车和骑自行车的过程,监视 测量 分析,采取措施 持续改进,体系的 总体思路,获得资源 获得信息 实现过程,识别过程 流程设计 确定准则,内部的 过程,外包的 过程,管理体系是组装自行车和骑自行车的过程,管理体系建立、运行、检测、改进的总体思路： 识别过程：自行车需要有那些零部件 流程设计：设计零部件及组合步骤 确定准则和方法：自行车运转要求 获得资源与信息：人，水，食品 监视，测量与分析过程：别骑歪了 采取措施，以实现并改进过程：歪了纠正,流程现状分析,优化方案设计,方案评估和改进,流程运作程序,流程划分,外包过程如：设备的维护保

43、养或校准外包，设计/开发过程的部分或全部外包、某机械零件制造时热处理过程外包、产品制造时某试验项目外包。又如软件设计分包给其他客户等。外包过程由企业确定，外包的过程不能删减。,不能因为是外包过程，组织就认为对其不负有任何责任 对质量管理体系所涵盖的外包过程控制应在质量手册中予以规定： 控制的类型：关键、重要、一般 控制的程度：现场监管、现场指导、技术协助、定期核查、或按照7.4控制(并非仅按照7.4控制就满足要求了),4.2.1总则,4.2文件要求,质量管理体系文件应包括： 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册； 本标准所要求的形成文件的程序和记录； 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和

44、控制所需的文件，包括记录。 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 注3: 文件可采用任何形式或类型的媒介。,方针 目标,质量手册,程序文件,必需文件,质量记录,宗旨，方向与目标,描述QMS结构-纲要,阐述部门间运作程序,程序、规定、指南等,QMS运作-证 据,Quality Manual,Quality Pro

45、cedure,Work Instruction,Quality Record,文件类别,可能的文件,组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,六个方面的程序：质量记录控制 文件控制 内部审核 不合格品控制 纠正措施 预防措施,必要的程序,4.2文件要求,组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,案例研讨,领导要求,资源管理,生产管理,管理体系,监督控制,可能的文件,组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,策划,运行,设备管理,技术管理,生产管理,生产作业.,控制,可能的文件,目标,产品实现,监督,检验,监督/检查,检验,考核,评审,为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件

46、可以是：程序、图纸、工艺、质量计划、作业指导书、操作规程、规定、安排、方法、准则等。,这些文件可能来自于：自身需求、法规要求、客户要求、技术要求、设计要求、操作要求,评价,4.2.2 质量手册,4.2文件要求,范围：体系覆盖何种产品、过程、场所,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用（质量手册中可以直接包括程序文件；也可以只是引用程序文件 ）； 质量管理体系的过程之间的相互作用的表述。(过程之间的相互影响和关联) 说明：-不要求质量手册按标准的条款一一对应编写 -编写不局限于某种形式,质量管理

47、体系所要求的文件应予以控制。质量记录(指格式)是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 为使文件是充分(过程与要求等没有遗漏)与适宜的(适合组织的运作特点与产品特点、控制特点)，文件发布前得到批准； 必要时对文件进行评审与更新(适应内外部变化、法规变化、产品要求变化)，并再次得到批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别(有效清单、版本标识)； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰、易于识别 (如编号等)； 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废文件的非预期

48、使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识,4.2.3 文件控制,4.2文件要求,规范,技术标准,公 约,规 则,外部文件,必需的 文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,手册、程序、记录,QMS 文 件,文件控制 的范围,4.2文件要求,作业文件、设计文件、工艺文件、采购文件、检验文件、技术标准和规范,文件控制要求,4.2文件要求,发布受控批准 更改受控必要时评审更新，再批准 版本受控更改和现行修订状态识别，可建立文件清单 发放受控在使用处可获得使用文件的适用版本 使用受控清晰、易于识别 作废受控若保留，须标识 外来文件识别有关法律、法规、标准、规范、外来图 纸的适

49、用性、有效版本，并控制分发,为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据(有时证据不一定要记录)而建立的记录(标准中有21处提出记录的要求) ，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 标识(颜色、日期、签署、项目号) 贮存(储存资源、环境) 保护(防防止损坏、丢失的措施) 检索(归档时的编目、查阅要求) 保存期限(根据产品特点、寿命、法规要求、合同要求进行确定) 和处置(过期的记录的处理),4.2.4 记录的控制,4.2文件要求,记录控制,4.2文件要求,ISO9001：2008必须的记录,管理评审 教育、培训、技能和经验的记录 产品要

50、求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的评审 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认,产品的唯一性标识 客供品方面的记录 测量设备失效时的评估记录 仪器校正记录 内审记录 产品的监视与测量记录 不合格品控制的记录 纠正措施的记录 预防措施的记录,4.2文件要求,培训大纲与进展,第0章 第1章： 第2章： 第3章：,5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划(含目标管理） 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审,6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境,4.1总要求 4.2文件(记录）要求,第6

51、章：资源管理,第5章：管理职责,第4章：质量管理体系,ISO9001:2008的条款结构,领导要求,资源管理,业务管理,管理体系,监督控制,体系总体要求,对领导要求,对作业层要求,引言,范围,引用标准,术语和定义,前言部分,标准应用要求,对作业层要求,对作业层要求,5.1管理承诺,第5章 管理职责 共六个大条款。本章主要是对高层管理者的要求，规定了高层管理者所起的作用，包括战略制定，传递管理意图、策划如何达到意图、评价效果。,最高管理者(最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人)应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要

52、性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源(组织内外部资源的投入)的获得。,承诺：,建立、实施QMS并持续改进,兑现,通过活动 提供证据,活动,制定质量方针,传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确保目标的制定,进行管理评审,确保提供资源,证据,规定最高管理者的职责及义务，为后续条款的总纲。,5.1管理承诺,以客户为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目标(一种姿态，在文件、规定、作业活动中体现),确保(采取措施，这种措施在文件、规定、作业活动中体现)顾客的要求(明示的/习惯上隐含的或必须履行的需求或期望，包括：产品的要求、法律法规、组织的附加要求、体系/过程/设备等

53、方面的要求)得到确定并予以满足。,5.2以客户为关注焦点,以顾客为关注焦点通过相关条款予以证实： 确定顾客要求 建立方针目标 识别过程 提供必要的资源 实施质量管理体系 顾客满意效果监测 改进 本条强调最高管理者应建立顾客意识、质量意识，质量文化,以顾客为关注焦点,确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！,顾客需 求、期望,与产品服务 有关的要求,设计开发 要求,生产服务 提供的要求,产品服务 的提供,法律法规要求，其他社会要求,组织确定的任何附加要求,满足 顾客要求,5.2以客户为关注焦点,最高管理者应确保(在制订/实施/评审时确保)质量方针： 与组织的宗旨(价值观

54、 信念 战略方向 未来设想)相适应； 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; 提供制定和评审质量目标的框架；(方针能帮助确定目标，每一方针能通过目标体现，方针不是抽象的、也不是口号式的) 在组织内得到沟通(传达、张贴、宣传)和理解； 在持续适宜性(与内外部环境相适应)方面得到评审。,内容,表述,实施,5.3质量方针,质量方针包含两个承诺： 满足要求的承诺。例：保证安全可靠，履行自己的全部承诺 持续改进有效性的承诺。例：并通过不断改进、创新和追求，使产品质量水平处在世界电器行业的前列。 与企业的战略、产品特点、规划一致 质量方针目标可“发展规划”、“经营计划”方式体现。,方针： 组织

55、的管理宗旨、方向；或未来的远景规划或意图 管理的意图与原则、行动纲领,组织的质量方针因组织的宗旨而异，主要包括： 质量战略：以未来为基点，为寻求和维持持久的质量优势而做出的有关全局性的重大筹划与谋略 质量价值观：确保质量满足要求的根本准则 质量承诺：满足要求的承诺、持续改进有效性的承诺 质量方向：以标杆为参照而形成的质量方面的远景,最高管理者应确保在组织的相关职能(某项质量目标内容所涉及的部门)和层次(某项质量目标内容所涉及的不同级别：管理层、作业层)上建立质量目标(哪些职能和层次应建立目标由质量方针给出的框架所决定)。 质量目标包括满足产品要求(含过程、体系)所需的内容； 质量目标应是可测量

56、的(可定量、也可定性、但尽量定量)。 与质量方针保持一致。,方针： 组织的管理宗旨、方向；或未来的远景规划或意图 管理的意图与原则、行动纲领 目标：质量方面所追求的目的-远景或意图的具体化，目 标是实现意图、策略的具体要求，是预期达到结果 关系：方针是框架，目标据此确立、展开、细化，两者一致,5.4 策划,5.4.1 质量目标,具体Specific 可以衡量Measurable 行为导向的目标（与企业战略一致，具备挑战性）Action-oriented 立足现实可实现的Realistic 有时间和资源限制 Time and resource constrained,制订目标的SMAT原则,5.

57、4 策划,组织的目标因其使命而异，主要包括： 财务目标 与市场或顾客相关的目标 研究开发与创新目标 人员培训与成长目标 过程控制目标 过程绩效指标 产品质量控制目标,质量目标应具有：一致性、综合性、关键性、挑战性、激励性、可测量、覆盖面,目标以标杆为参照，以满足未来的要求为出发点，制定正式的形成文件的业务计划/规划/责任书，其可包括的目标： 与市场或顾客相关的目标 与市场或顾客相关的目标 研究开发与创新目标 人员培训与成长目标 过程控制目标 过程绩效指标 产品质量控制目标 资源补充目标,5.4 策划,目标的 表达方式,年度规划,年度计划,目标责任书,业务计划,最高管理者应确保： 对质量管理体系

58、进行策划(为实现目标进行战略策划，最高管理层应介入，形成目标实施方案)，以满足质量目标(目标管理方案可满足这一要求) 以及条款4.1的要求(目标实施方案应满足管理体系对过程识别、运作控制、改进的要求) 在对质量管理体系的变更(跨国公司：合并、并购、扩展.，其他企业：产品变更，机构变更目标实施方案)进行策划（形成临时实施方案)和实施时，保持质量管理体系的完整性。(防止区域实效),本条款是为了保证目标的实施而进行的策划，是按照4.1策划质量管理体系后的补充，是为了确定目标实施方案，确定实施目标指标的具体实施要求与步骤： 目标实施方案可能包括 目标及实施目标的责任职责 实施目标的过程、方法、程序、措施 实施目标所需的人、财、物的投入 目标完成时间与效果评估要求,5.4 策划,5.4.2 质量管理体系策划,质量方针,质量目标,为实施目标进行QMS策划,形成文件,程序、实施计划或业务计划实施方案,时间与评价要求,实施过程与方案,人员与其他资源,5.4质量管理体系策划,5.5职责、权限和沟通,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.1 职责和权限,实施要求： 确定组织形式(组织结构)：按产品/职能/地区/事业部制/项目矩阵式确定 部门设置确定部门的岗位设置： 规定职责、权限：采用书面文件、会议约定等形式。责任与权限必需对等，责任到人