疫苗流通使用环节质量安全整治方案

1、疫苗流通使用环节质量安全整治方案为全面贯彻落实疫苗管理法，加强疫苗质量监管工作，防范疫苗流通使用环节质量安全风险，根据2020年市药品流通监管工作要点和市疫苗流通使用环节质量安全专项整治方案，结合我县实际，特制定县疫苗流通使用环节质量安全专项整治方案。一、工作目标通过这次疫苗流通和使用环节质量安全专项整治，进一步落实我县疾病预防控制中心（含疫苗配送）和疫苗接种单位主体责任，排查疫苗储存、运输和使用环节可能存在的质量风险，采取有效措施消除安全隐患，保障疫苗流通使用环节质量安全。二、检查范围县疾病预防控制中心（含疫苗配送）、各疫苗接种单位。三、检查重点（一）疾病预防控制中心（含疫苗配送）1.是否建

2、立疫苗管理制度；是否有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。2.是否建立疫苗储存、运输管理制度；是否配备从事疫苗储存、运输管理的专职人员。3、县疾病预防控制中心是否通过省药采平台向生产企业采购非免疫规划疫苗后供应给本辖区的接种单位。4.是否与疫苗生产企业签订疫苗采购合同，明确双方权利义务和责任。5.在接收疫苗时，是否向配送单位索取并核实批签发证明复印件、疫苗运输温度记录表，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。6.是否建立冷链管理制度；是否装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备；是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。7.是否在规定的温度环境下储存、运

3、输疫苗，是否定时开展疫苗储存、运输环境温度监测并记录。8.温度异常时，是否如实填写疫苗储存和运输温度异常情况记录表，处置措施是否有效，处置结果是否明确。9.是否按疫苗品种、批号分类码放，是否按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。10.是否建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照有关规定处置。11.疫苗在运输过程中是否处于规定的温度环境，并定时对温度进行监测并记录。12.在疫苗配送到达采购单位时，是否向接收单位提供批签发证明复印件、疫苗运输全过程温度监测记录。13.是否建立真实、准确、完整的接收、购

4、进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。14.是否将本级的冷链设施设备信息录入国家平台冷链设备管理模块，录入信息是否及时准确完整；是否使用省平台生物制品管理模块做好疫苗出入库管理，疫苗网上信息与实际入库信息是否一致。15.是否向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。（二）疫苗接种单位1.是否建立疫苗管理制度；是否有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。2.在接收疫苗时，是否向配送单位索取并核实批签发证明复印件、疫苗运输温度记录表，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。3.是否建立冷链管理制度；是否装

5、备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备；是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。4.是否在规定的温度环境下储存疫苗，是否定时开展疫苗储存温度监测并记录。5.温度异常时，是否如实填写疫苗储存和运输温度异常情况记录表，处置措施是否有效，处置结果是否明确。6.是否按疫苗品种、批号分类码放，是否按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。7.是否建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照有关规定处置。8.是否建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少

6、于5年备查。9.是否将冷链设施设备信息录入国家平台冷链设备管理模块，录入信息是否及时准确完整；是否使用客户端做好疫苗出入库管理，客户端与实际入库信息是否一致。四、时间安排此次专项整治分为自查整改、全面检查、督查总结三个阶段。（一）自查整改阶段（5月20日至5月31日）县疾病预防控制中心（含疫苗配送）、疫苗接种单位对照上述检查内容进行自查，并对排查出的疫苗质量安全隐患进行立即整改，自查报告于5月29日前报送县市场监督管理局药品监督管理科。（二）全面检查阶段（6月1日至8月31日）县市场监督管理局按照本次专项整治方案的安排和要求，结合本辖区实际，组织药品监督管理科、药品稽查分局对县疾病预防控制中心

7、和各乡镇疫苗接种单位进行现场监督检查，全面查找质量安全隐患，发现问题快速处置，督促抓好整改落实，依法查处违法违规行为。（三）督查总结阶段（9月1日至9月20日）县市场监督管理局药品监督管理科、药品稽查分局应全面总结本次专项整治工作情况，工作总结于9月14日前报药品监督管理科，由药品监督管理科汇总上报县市场监督管理局。五、工作要求一是高度重视确保责任落实。药品监督管理科、药品稽查分局要高度重视疫苗流通使用环节质量安全专项整治工作，认真落实监管职责，确保疫苗安全监管责任落实到位，对疫苗流通使用环节现场检查要达到全覆盖。二是严格监管确保措施落地。要严格按照疫苗管理法等相关法律法规结合专项整治方案检查重点内容实施监督检查，全面掌握疾病预防控制中心（包含疫苗配送）、疫苗接种单位储存、