内审知识培训演示ppt课件.ppt

1、1,质量管理体系审核,质量认证培训之二,旷薇,2020年9月16日星期三,2,课程目标,了解质量审核的基本知识。 掌握质量体系审核的工作程序、内容和方法。 了解一个合格的审核员应具备的条件。 了解管理评审和供方评定的基本方法,2020年9月16日星期三,3,课程内容,第一章概论 第二章内部质量管理体系审核 第三章内部审核员 第四章管理评审 第五章供方评定 第六章审核要点,2020年9月16日星期三,4,讲授方法,回顾标准和重要概念。 讲问结合，注重交流。 少记多听，重在理解。 堂上练习，训练技巧,2020年9月16日星期三,5,第一章概论,审核标准简介 (GB/T19011-2003 idt

2、ISO19011:2002) 标准的制定 标准的适用范围 标准的内容 标准的替代,2020年9月16日星期三,6,1 审核基本概念1.1术语,1.1.1 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 获取证据的过程 对活动和过程检查的工具，为管理者提供信息 目的：客观评价，确定满足审核准则的程度 系统性-正式、有序-有计划，有步骤 独立的-公正的，独立于受审核的部门或组织 形成文件的-审核活动中需形成不同的文件 途径:收集证据,对照准则评价,确定满足程度,2020年9月16日星期三,7,1.1.2 审核准则,定义:一组方针、程序或要

3、求。 (注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据) 标准-ISO9001:2000 质量管理体系要求 本组织建立的质量管理体系文件； 适用于组织的法律、法规 行业规范、技术标准等其他要求 合同,2020年9月16日星期三,8,1.1.3 审核证据,与审核准则有关的并且能够证实的记录,事实陈述或其他信息 注:审核证据可以是定性的或定量的 证据的来源-面谈、文件、记录、观察、测量与试验结果或其他,2020年9月16日星期三,9,1.1.4 质量管理体系审核,为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。 目的：确定质量管

4、理体系的符合性和有效性。 符合性-规定要求、法律法规 有效性-实现确定的目标,2020年9月16日星期三,10,1.2 质量管理体系的评价,体系由过程构成，评价针对过程进行 评价内容 过程是否已被识别和适当规定 职责是否予以分配 程序是否被实施和保持 在实现所要求的结果方面，过程是否有效,2020年9月16日星期三,11,1.3 质量管理体系审核的特点,被审核的质量管理体系必须是正规的。 质量管理体系审核是正式、有序、独立的活动 质量管理体系审核是抽样过程 质量管理体系审核是形成文件的过程,2020年9月16日星期三,12,系统性 文审确定文件与标准的符合性，现场审核检查文件执行过程的符合性、

5、充分性和有效性。 外审按合同，内审有授权 审核前进行策划，有计划地按正式的程序和方法进行。 在界定的范围内进行。 利用已确立的技巧和方法。 对系统中的各过程，按过程方法收集证据实施审核,2020年9月16日星期三,13,独立性 审核员被授权 审核员遵守职业规范、审核中保持公正 审核员具备能力，与受审核活动/区域无直接责任 客观性 证据客观-与审核准则有关，能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 客观评价：审核证据对照审核准则进行比较评价，不能证明有错既认为是对的。 形成文件：计划、检查表、审核记录、不符合报告、审核报告、首末次会议记录等。,2020年9月16日星期三,14,1.4 质量管理体系审

6、核的类型,第一方审核(内部) (由组织人员或其它人员以组织名义进行) 第二方审核 第二方审核 第三方审核(外部),组织,供方,顾客,独立机构,2020年9月16日星期三,15,第一方审核：自己审自己，内部审核 第二方审核：顾客（需方）审供方，外部审核 第三方审核：受委托的公正方，外部审核 谁是第三方？ 独立于第一方（组织）和第二方（顾客）之外的一方，与其既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系的组织。,2020年9月16日星期三,16,1.4.1 第一方审核,目的 确保质量管理体系正常运行和改进的需要。 及时发现质量管理中的问题，使之得以尽快纠正，符合标准和文件要求,提高管理水平。 为第二方

7、和第三方审核做好准备。 不断改进、完善质量体系，保持持续有效的手段 准则：体系文件、标准、法规、合同等 人员：经授权的内审员或外部人员。,2020年9月16日星期三,17,1.4.2 第二方审核,目的 合同前的评定:选择、评定或控制供方，确定是否签订合同，确认或调整评定/注册资格。 合同签定后的控制 沟通供需双方对质量的认识,促进双方改进，建立长期合作关系。 准则：顾客要求、合同、法规； 人员：顾客指派的人员,2020年9月16日星期三,18,1.4.3 第三方审核,目的 查证是否满足标准、法规或其它规定的要求，确定符合性和有效性 确定是否能够认证注册。 为潜在的顾客提供信任 减少重复的第二方

8、审核 准则：ISO9001标准、体系文件、适用法规、合同。 人员：具备注册资格的审核员,2020年9月16日星期三,19,1.5 审核原则,与审核员有关的： 道德行为：职业的基础 公正表达：真实准确的报告义务 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 与审核有关的： 独立性：审核的公正性和审核结论客观性的基础 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。,2020年9月16日星期三,20,1.6 审核的时机和频次,体系初建时：文件颁布实施一段时间后，形成了一质量记录时。 申请认证后，第三方审核前； 例行审核：每年-次。 追加审核：特殊情况下。 特殊情况： 发生了严

9、重的质量问题，或用户有严重的投诉。 组织结构、质量方针和目标，技术装备和生产场所发生了较大变化。 即将进行第二方或第三方或法律规定的审核； 认证证书即将到期，希望保持认证资格。,2020年9月16日星期三,21,1.7 审核方案的管理,审核方案:针对特定时间段所策划,并且有特定目的的一组(一次或多次)审核 注:审核方案包括策划组织实施和实施审核所必要的所有活动 审核方案管理人员的职责： 确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度 确定职责和程序，并确保资源的提供； 确保审核方案的实施； 确保保持适当的审核方案记录； 监视、评审和改进审核方案。 输出-审核策划的结果,2020年9月16日星期三,2

10、2,内审的策划,审核计划 年度计划：对年度审核活动的总体安排 审核实施计划 方法策划：制定审核程序 组织策划：建立机构，任命干部、授权内审员。 实施策划：审核年度计划、日程计划、审核通知 文件策划：工作文件（审核记录） 策划的要求：计划落实、责任落实、工作文件落实,2020年9月16日星期三,23,审核方案管理流程图,审核方案的授权,处置,策划,实施,检查,2020年9月16日星期三,24,审核方案的事例,覆盖组织本年度的一系列内部审核； 每半年对组织的关键供方进行的第二方审核； 认证机构与审核委托方在合同期内进行的第三方审核,2020年9月16日星期三,1.8 质量管理体系审核的阶段,指定组

11、长、确定目的、范围、准则；可行性；确定审核组；与受审核方建立联系； 评审文件包括记录的充分和适宜性 编制计划，分配任务、编写检查表、准备工作文件 首次会议、现场审核、收集证据、形成审核发现、准备审核结论、末次会议 报告审核发现及审核结果，不符合报告，审核报告的分发； 分析原因、制定并实施纠正措施，跟踪验证，输入管理评审。,2020年9月16日星期三,25,26,第二章 内部质量管理体系审核,有效实施内审的前提： 领导重视是关键； 管理者代表亲自抓； 具体工作有一个职能部门管理； 建立一支合格的内审员队伍； 建立一套正规的程序。,2020年9月16日星期三,27,2.1 审核启动,指定审核组长-

12、方案管理人 确定审核目的、范围和准则 目的：确定审核要完成的事项，达到的目标； 范围：确定审核的内容和界限 准则：确定符合性的依据 确定审核的可行性-结合组织整体工作安排 选择审核组-符合内审员的能力和资格要求 与受审核方建立初步联系,2020年9月16日星期三,28,2.1.1 审核范围,定义：审核的内容和界限。 注:审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 过程：标准要求和组织需要采用的 组织单元：部门/岗位；地区/区域 活动：与产品质量有关，涉及产品的范围 不同类型组织审核的范围不同。 第一方：正常提供的产品及按手册规定的程序研制的新产品。 第二方：需方所

13、需的产品。 第三方：申请认证时所规定的产品范围。,2020年9月16日星期三,29,内审的审核范围根据质量管理体系运行的阶段工作目标在审核方案中确定； 外审时，审核范围由审核委托方确定，变更应征得双方的同意； 确定审核范围时应考虑： 过程与删减； 涉及的产品、过程及服务的类别； 法律法规 组织规模、机构设置与分布 受审核方的特定要求,2020年9月16日星期三,30,2.1.2 审核准则,用作确定符合性的依据，可以是： 适用的方针、目标、程序、标准、法律法规、合同要求、行业规范、质量管理体系要求； 审核准则应在审核方案程序中确定； 审核准则的变更应征得原各方的同意,2020年9月16日星期三,

14、31,2.1.3 确定审核的可行性,需考虑下列因素的可获得性 策划的充分与适当的信息； 受审核方的充分合作； 充分的时间和资源； 不可行时与受审核方协商，调整。,2020年9月16日星期三,32,2.1.4 选择审核组,审核员：有能力实施审核的人员 审核组：实施审核的一名或多名人员，需要时，由技术专家提供支持。 技术专家：向审核组提供特定知识和技术的人员。 对审核组的要求： 外审：至少有一名高级审核员，一名经认可的具有相关专业能力的人员，必要时配备技术专家；,2020年9月16日星期三,33,内审审核组的组成,管理者代表任命审核组长和审核员。 对审核员的要求： 有资格：组织任命或授权。 有能力

15、：业务能力、专业知识、组织能力、协调能力。 有经验：工作经验、审核经验。 无关系：与被审核部门无直接责任关系。 被接受：被受审核部门所认可。,2020年9月16日星期三,34,审核组长的职责,代表审核组与受审核方联络沟通 编制审核计划 向审核组成员分配审核任务 主持首末次会议和审核过程中的内部沟通会议 控制和协调审核过程 组织审核组评价审核发现，准备审核结论 编制审核报告 完成审核员承担的任务和职责,2020年9月16日星期三,35,审核员的职责,准备工作文件：检查表等 参加审核过程中的沟通及首、末会议 完成分配的审核工作：收集信息、获取客观证据、形成审核发现，做好审核记录 参加审核发现的评审

16、和审核结论的讨论 适当时，参与审核的后续活动,2020年9月16日星期三,36,2.2 文件评审,文件评审的时机 现场审核前-符合性 审核过程中-充分性与适宜性 文件评审的目的 确定与审核准则的符合性 了解受审核方的情况，为审核策划做准备 文件评审的要求 内容覆盖标准，删减符合规定 文件提供的信息能证实满足9001标准的要求； 是否现行有效； 术语的规范性,2020年9月16日星期三,37,文件评审的内容 质量方针和质量目标； 质量管理体系的范围，删减的细节与合理性； 质量管理体系的过程及所采用的方法； 过程之间的相互作用； 手册的管理； 必要时，以前的审核报告和记录。 文件评审的方式 办公室

17、审核-手册、程序 现场审核-法规和支持过程运作的文件,2020年9月16日星期三,38,2.3 现场审核活动的准备,编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件,2020年9月16日星期三,39,2.3.1 审核计划,审核计划：对一次审核活动和安排的描述 年度计划：对年度审核活动的总体安排 审核实施计划：规定审核实施的日程安排 计划内容：目的和范围、审核准则、审核部门/区域、审核时间及审核内容、审核组成员及分工、首、末次会议时间等 计划应经审批、确认。 案例一,2020年9月16日星期三,40,审核计划与审核方案,2020年9月16日星期三,41,审核计划的制定,审核方式与计划的类型 例行审核：

18、年度审核计划滚动计划。 集中审核：集中审核计划审核实施计划。 追加审核：追加审核计划根据特定情况编制的审核实施计划。 按部门审核：应包括所涉及的所有过程 按过程审核：应包括所涉及的所有部门 审核计划由组长编制，提前通知受审核方； 注意审核线路的逻辑性，时间分配的合理性和适当的灵活性；,2020年9月16日星期三,42,2.3.2 收集信息与准备工作文件,需收集的信息 与受审核部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书、质量计划、法规、标准等。 重要的质量记录，最近的审核报告和纠正措施记录等。 需准备的工作文件 检查表及抽样方案 审核中应形成的记录表格,2020年9月16日星期三,43,2.3.3

19、 编写检查表,检查表是内审员的工具、备忘录、提纲。 是审核策划的结果 目的是避免遗漏和重复。 编写检查表是内审员必须掌握的一项基本功,2020年9月16日星期三,44,检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核的节奏和连续性 保证审核的程序化，规范化，减少审核员的偏见和随意性 作为审核实施的记录 检查表的内容 查什么-审核项目和要点 在哪儿查-审核区域 怎么查-审核对象、步骤、方法、如何抽样？,2020年9月16日星期三,45,检查表的设计要点,对照标准和体系文件确定审核项目； 体现按过程进行评价的方法-PDCA，列出相应条款 选择典型的质量问题，突出职能活动特

20、点； 注意活动的逻辑顺序，明确审核步骤； 突出重点，抽样有代表性，典型性； 有可操作性：规定具体的检查方法：抽什么样本，多少数量；通过问什么问题，观察什么事物取得什么证据等等。 内容全面，覆盖所有过程或部门； 按部门审核，包括所有过程； 按过程审核，包括所有部门。 考虑一个过程在不同部门间的系统性与接口关系； 与计划中的部门/过程相对应，组长审定。,2020年9月16日星期三,46,合理抽样,明确总体，合理抽样 保证一定的数量，一般3-13左右 分层（典型性） 均衡（代表性） 客观性-由审核员随机抽样 完整体系的审核对产品类别、体系过程、部门场所不能抽样。 关键活动,2020年9月16日星期三

21、,47,案例与练习,案例二 绿化保洁过程的检查表 练习：每人编写一份主管过程的检查表,2020年9月16日星期三,48,2020年9月16日星期三,49,2.4 实施审核,实施审核的步骤： 首次会议，宣布审核日程安排 按计划分组进行现场审核 发现不符合，向受审核部门提出 审核组汇总分析审核结果总结，开具不符合报告 末次会议，报告审核结果 编写正式审核报告,2020年9月16日星期三,50,2.4.1 首次会议,目的：介绍与确认审核目的、范围、程序、方法、日程 组长主持 参加人员：最高管理者、管代、各部门负责人、审核组全体成员 内审可适当简化，但不可取消； 程序、方法、要求必须讲； 有问题要澄清

22、； 有签到记录； 领导不能参加时，可指定代表。 会议要准时、融洽、坦诚、务实,2020年9月16日星期三,51,首次会议的内容与程序,介绍与会者，包括概述其职责； 确认审核目的、范围和准则； 与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排； 事实审核所用的方法和程序； 确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道； 确认已具备审核组所需的资源和设施； 确认有关保密事宜； 确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序； 确认向导的安排、作用和身份； 报告的方法，包括不符合的分级； 有关审核可能被终止的条件的信息； 关于审核的事实或结论的申诉系统的信息；,2020年9月16日星期三,52,2.4.2 审核中的沟

23、通,审核组内部沟通 讨论与交换信息 评价审核进展情况 必要时调整审核计划 与受审核方的沟通 通报审核进展与相关情况； 紧急的重大的风险情况 可能时，超出审核范围之外引起关注的问题。,2020年9月16日星期三,53,2.4.3 陪同人员的作用,陪同人员是向导、观察员，而不是审核组成员； 向导作用 联络 见证 提供帮助（收集信息或澄清） 记录,2020年9月16日星期三,54,2.4.4 信息的收集和验证,各种形式的信息与客观证据 审核证据-符合的与不符合的记录 审核发现-不符合项 确定的不符合项/观察项 审核报告,信息源,适当抽样、收集并验证,对照准则评价,组内评审,得出审核结论,从收集信息到

24、得出结论的过程：,2020年9月16日星期三,55,2.4.5 信息源,信息是有意义的数据。所选择的信息源依审核范围和活动的复杂程度而不同。可以是： 与有关人员的谈话； 对活动、环境和工作条件的观察； 文件：方针、目标、计划、程序、标准、合同等； 记录：检验/检查记录、会议纪要、审核报告等； 数据汇总、分析和绩效指标的完成情况； 抽样方案与监视测量结果 外部反馈的信息：顾客反馈、抱怨、供方排名、行业检查评比，媒体等。,2020年9月16日星期三,56,2.4.6 收集信息的方法,面谈 选择适当的对象 对活动的观察 对服务活动、设备设施、标识、贮存、环境、操作的观察要仔细，要到现场。 查阅文件和

25、记录 有针对性，合理控制数量，与面谈结合，判断充分性和适宜性。,2020年9月16日星期三,57,记录 应对审核中获得的信息，证据作好记录； 内容包括时间、地点、人物、主要事件、主要过程和实施概要，体系的有效性的信息； 能够验证和追溯，为体系评价提供信息； 字迹清晰、准确具体、内容完整、事实清楚。 验证 面谈信息，不同来源的同一信息，比较差异； 文件的适宜性，记录的真实性； 不只看问题的线索，追溯验证事实；,2020年9月16日星期三,58,2.4.7 提问技巧,提问方式 开放式提问，如：如何？什么？为什么？ 封闭式提问，如：有没有？是不是？ 澄清式提问，如：你是这样做的吗？ 面谈技巧 适当的

26、方式，与适当的对象，在正常的工作时间； 努力是对方放松，解释面谈和记录的作用； 可从请对方描述其工作开始，避免提出有倾向性问题； 总结面谈结果，感谢合作，注意合理使用提问方式,2020年9月16日星期三,59,2.4.8现场审核中的沟通,审核组内部 审核组成员从不同渠道获得的信息； 评审审核发现； 提出需要其他成员追踪、验证的问题； 审核计划、审核员任务完成情况，必要的调整； 审核过程中出现的异常或重大情况。 受审核部门-审核结果、审核结论、重大情况、不符合情况； 内审管理部门-审核进展、风险报告、审核计划、审核范围的变更等；,2020年9月16日星期三,60,2.4.9 沟通技巧,让受审核方

27、放松 尊重对方，有亲和力，运用人际交往技巧，寻求适当的场所，保持微笑、平等、平和、客观、冷静的态度，言谈举止自信开朗，不粗暴打断对方的谈话。 审核员要有反馈 倾听专注，善于肯定，目光接触，点头认可，肯定对方说法和做法，表示兴趣，适当引导； 善于辨别对方的反应 调整方式，细心注意肢体语言,2020年9月16日星期三,61,审核三角形,提问 （问他们作什么工作，要求是什么，如何达到） 观察查阅文件、记录 （看他们实际做的工作）（明确该做的，证实已做的）,2020年9月16日星期三,62,审核的路线和方法,自下而上或自上而下； 正向或逆向； 按过程或部门审核。,2020年9月16日星期三,63,2.

28、4.9 审核过程的控制,审核计划的控制：按计划进行，修改要征得同意 审核活动的控制 样本策划合理：选择有代表性，相信样本，随机抽样 辨别关键过程：影响产品质量和体系运行的过程； 评定主要因素：影响产品结果的主导因素（人、机、料、法、环）；关键工序，特殊过程等 客观性：证据客观，态度客观，结论客观；结合企业实际和行业特点，注重管理方式的有效性 相关影响： 审核气氛：平和、宽松、减少紧张。,2020年9月16日星期三,64,依靠检查表抽样-不轻易偏离，必要时可调整，但要谨慎,从问题的不同形式寻找客观证 对复杂的问题追踪寻源，证实有问题。 发现不合格时研究到必要的深度-顺藤摸瓜，追根寻源，获取更全面

29、、更准确的的证据。 与受审核方负责人共同确认事实 争取对方确认，同意采取纠正措施。 有争议时耐心解释。有反证时可撤回不合格报告，无反证时应该坚持。争执不下，提请管理者代表甚至总经理仲裁。 始终保持客观、公正、有礼貌 切忌先入为主，未到现场就有了结论； 不以主观臆断代替客观证据。 不论对方情绪如何，始终保持有礼貌和尊重对方,2020年9月16日星期三,65,审核结果的控制 合格与不合格要以事实为依据； 不合格的事实得到受审核方的确认； 道听途说不能作为证据； 审核组内要相互沟通，统一意见。,2020年9月16日星期三,66,2. 5 审核证据、审核发现和审核结论的控制,2.5.1审核证据 审核证

30、据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 什么可以作为审核证据 存在的客观事实； 与直接相关的人的谈话，但要验证； 现行有效的质量文件中的规定和质量记录。 证据的收集方法：面谈、检查文件、记录、观察现状,2020年9月16日星期三,67,2.5.2 审核发现,审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核发现能表明是否符合审核准则。 审核发现的形成 对照审核准则评价审核证据； 审核组在适当阶段的评审-解决有分歧的问题； 汇总与分析的结果； 记录的符合与不符合信息,2020年9月16日星期三,68,2.5.3 不合格项的形成,不合格的定义:未满足要求 不合格项

31、的分类 按性质: 文件性不合格：体系文件与标准、法规要求的偏离与缺失。 实施性不合格：未按规定的要求做。 效果性不合格：做了，但未达到预期的要求。 按程度 严重不合格项:系统、区域性失效，后果严重； 一般不合格项：个别、偶然、孤立、次要问题,2020年9月16日星期三,69,判断不符合项对应条款的准则,以客观事实为依据 客观证据可以是：文件、记录、观察到的事实、主管领导说的（应验证），当事人说的做的； 就近不就远（如记录），有具体不综合； 由表及里：有事实，有原因时按原因判； 顾客抱怨未有效处理，8.5.2； 未执行工艺/作业指导书的规定，判 7.5.1； 多次发生的问题，判 8.5.2； 合

32、理不合法以法为准。,2020年9月16日星期三,70,不合格报告的主要内容,不合格事实描述 判为不合格的理由 不合格条款 不合格类型或性质 审核员签字，受审核方代表确认 不合格项的原因分析 纠正措施计划及要求完成日期 纠正措施完成情况及验证记录 要求：事实描述具体，性质判断准确，违反条款确切,2020年9月16日星期三,71,不符合事实描述,有可追溯性，写明所涉及的时间、地点、人物（写职务）、发生情况； 事实准确，可验证； 易于理解，文字简练，别人能看明白； 使用受审核方的专业术语。 案例三：不合格报告 发现不符合项应做什么 记录、请作见证、达成共识、组内沟通、组长评审、管代确认。,2020年

33、9月16日星期三,72,2.5.4 准备审核结论,审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现得出的最终审核结果。 末次会议前审核组应充分沟通，广泛评审： 审核发现及收集的其他信息，如以往业绩、顾客、政府评价，产品质量现状与发展趋势等； 对审核结论达成一致； 准备建议性意见； 讨论审核后续活动（有规定时）,2020年9月16日星期三,73,审核结果的汇总分析,目的是对体系进行总体评价，确定改进的方向，做出结论。 汇总分析的方面 从发现的不合格项的数量、类型、分布，分析体系的薄弱环节。 从发展趋势和历史，看质量管理的效果。 不合格对产品质量的影响。 总结部门质量工作的优缺点。,2020年9月16

34、日星期三,74,2.5.5 审核结论,质量管理体系的评价项目 文件的符合性和适宜性； 删减的合理性 实现方针目标的能力与组织业绩 产品质量的符合性和稳定性 管理评审、内审和纠正预防措施的有效性 质量管理体系的有效实施、保持和改进能力； 管理者和员工的意识 法律法规的执行情况 顾客满意与内外损失 资源满足要求的能力情况 不符合的统计与分析结果,2020年9月16日星期三,75,质量管理体系的评价,综合评价的四个方面： 体系文件对于标准的符合程度； 体系文件的实施程度； 体系实施的有效性程度：特定领域/过程的有缺点； 自我完善改进机制的有效性,2020年9月16日星期三,76,2.5.6 末次会议

35、,末次会议的内容 报告审核实施情况； 提出审核发现与审核结论； 说明不合格项的数量和分类，注意会前的交流。 适当时，讨论纠正和预防措施的时间要求； 总结优缺点，提出改进意见。 说明审核的局限性与风险性； 解决审核发现与审核结论的分歧问题,2020年9月16日星期三,77,末次会议议程,与会者签到； 感谢； 重申审核目的、范围和准则； 简述审核过程、宣布审核发现（不符合报告）； 总结评价体系的有效性； 宣布审核结论； 提出纠正措施的要求； 说明抽样的局限性,2020年9月16日星期三,78,2.5.7 审核报告,审核报告是说明审核结果的正式文件，例行审核需编制。 与不合格报告不同，不能用不合格报

36、告代替。 如集中审核则是针对整个体系的，由组长编写，管理者代表审批。 审核报告应注明日期，经批准后发至有关领导和部门,2020年9月16日星期三,79,审核报告的内容,审核目的 审核范围 受审核方 审核组长和成员 现场审核活动实施的日期和地点； 审核准则； 审核发现：符合/不符合项、观察项 审核结论：质量体系运行有效性的意见 采取纠正/预防/改进措施的要求,2020年9月16日星期三,80,3 审核后的活动,3.1 纠正措施 内审就是要发现问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以免重复类似的不合格。使质量体系得到不断的改进。 现场审核后，仍要花很多精力促进纠正措施计划的有效实施。 由受审核方在

37、规定的时间内完成； 对发现的问题要纠正，可与纠正措施同时进行； 对纠正措施的有效性应进行验证。,2020年9月16日星期三,81,3.1.1 纠正措施要求的提出,步骤：发现确认调查原因提出措施 审核中或审核后可与受审核方讨论，提出建议，但要注意两点： 不能代替制定纠正措施； 不承担纠正措施的责任和效果。,2020年9月16日星期三,82,3.1.2 纠正措施的认可、确认,审核员认可； 管理者代表批准、仲裁、协调。 原则：针对不合格原因，不是空话。 可行。 方式：在不合格报告上确认。,2020年9月16日星期三,83,3.1.3 纠正措施的实施,有短期和长期措施，一般15天，有的30天。 可能出

38、现的问题: 不能按期完，要说明原因，经审批后修订计划； 非一个部门所能解决，此时可请领导协助； 有争执请最高管理者或管理者代表协调或仲裁。 保存纠正措施实施的记录,2020年9月16日星期三,84,3.1.4 纠正措施的跟踪和验证,目的是督促检查纠正措施的实施和有效性,包括: 是否分析了原因,并制定了有针对性的措施？ 计划中的各项措施是否都已按期完成？ 完成后的效果如何？ 实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号妥为保存？ 如引起程序修改，是否通知了质量管理部门按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？,2020年9月16日星期三,85,3.1.5 实施纠正措施的责任,审核员(或指定

39、人员) 确定不符合项 提出纠正措施要求 进行纠正措施的跟踪验证 提交验证报告 受审核方 分析不符合项的原因 确定并实施纠正措施 验证/报告已完成的纠正措施 认真记录,不断改进,2020年9月16日星期三,86,3.1.6 不合格项的关闭,纠正措施计划完成后，审核员在不合格报告验证栏内签字，问题了结，不合格项关闭。,2020年9月16日星期三,87,3.1.7 观察项,审核中发现一些潜在不合格，虽没开不合格报告，但也应引起部门负责人注意，可口头提出观察项，并向管理者代表汇报。如属明显潜在不合格，但受审核方不采取措施，也可开不合格报告。,2020年9月16日星期三,88,3.2 质量管理体系的总体

40、分析和年度审核报告,与现场审核报告的区别 项目现场审核报告 年度审核报告 对象部门或过程 整个体系 时间审核结束后 全年审核后 范围部分过程或部门 全部过程和部门 作用报告结果，给出结论 总体评价，输入管理评审 目的纠正不合格项 实施质量改进和预防措施 注：如采用集中审核方式时，二者合一。,2020年9月16日星期三,89,3.2.1 编制方法,不合格矩阵表格，进行薄弱环节分析。 不合格项性质分类，体系性、实施性还是效果性不合格。 动态比较。 总结纠正措施计划完成情况。 质量改进或产品质量提高情况。,2020年9月16日星期三,90,3.2.2 报告内容,年度内审计划完成情况 目的和范围 审核

41、准则 审核组组成 不合格项的数量及分布； 主要不合格项的说明及纠正措施的完成情况； 体系总评价，优缺点，薄弱环节分析及改进意见。 报告的编号，批准人及分发范围 报告的附件,2020年9月16日星期三,91,3.3 内审与外审的比较,相同点： 都属于质量管理体系审核，遵循的原则相同； 依据的标准相同 都是符合性审核 都由独立于受审核部门的人员来完成 程序、顺序、阶段相同 不合格都要采取纠正措施 对审核员具备的素质要求基本相同,2020年9月16日星期三,92,不同点: 委托方、审核方和受审核方不同 目的不同 前期准备工作的内容不同 审核计划 样本量与审核深度不同 首末次会议 争执处理 不合格分类

42、 纠正措施 监督检查 审核员的注册,2020年9月16日星期三,93,第三章 质量管理体系内部审核员,3.1 内审员的作用 监督作用； 参谋作用； 沟通领导和群众的渠道和纽带； 内外接口； 带头作用。,2020年9月16日星期三,94,3.2 审核员的能力,2020年9月16日星期三,95,具体的工作能力 从事审核准备的能力； 从事现场审核的能力； 编写审核报告的能力； 从事跟踪与监督的能力。 基本能力 交流能力； 合作能力； 分析判断能力； 独立工作能力； 应变能力； 善于学习能力。,应具备的能力,2020年9月16日星期三,96,3.3 个人素质,有道德：公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； 思

43、想开阔：愿意考虑不同的意见和观点； 善于交往：灵活地与人交往； 善于观察：能主动迅速认识周围环境和活动； 有感知力：能本能地理解和理解环境； 适应力强：容易适应不同的情况； 坚忍不拔：对实现的目的坚持不懈； 明断：能根据逻辑思维和分析及时得出结论； 自立：在同他人有效交往中独立工作发挥作用。,2020年9月16日星期三,97,3.4 知识和技能,通用知识和技能 审核原则、程序和技术； 管理体系和引用文件； 组织状况； 适用的法律法规和相关领域的其他要求； 专门知识和技能 与质量有关的方法和技术 过程、产品及服务的专业技术特性 行业术语和特点，专业过程,2020年9月16日星期三,98,3.5

44、内审员正确的工作方法,少讲、多看、多问、多听； 选择正确的对象提问； 正确地提出问题； 封闭式、开放式问题相结合； 提问与索看相结合； 联想和追溯 创造良好的审核气氛。,2020年9月16日星期三,99,第四章 管理评审,定义：为了确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以达到规定的目标所进行的活动 目的 确保方针目标的实现， 体系的三性， 达到标准要求和相关方期望 提高组织的竞争力和适应力,2020年9月16日星期三,100,对象 质量方针和目标 质量管理体系 方针目标和体系与组织经营战略、目标资源和环境的适应性。 依据 相关方期望 经营战略、规划、市场和营销策略 资源与组织实力 内外部环

45、境和变化趋势 标准要求 审核结果,2020年9月16日星期三,101,输入 审核结果 顾客意见、投诉，满意度测量分析 过程业绩 产品符合性 纠正/预防措施状况与持续改进能力分析 以往管理评审采取措施实施状况及效果评价 可以影响体系变更的分析 改进的建议 时机 例行-计划的时间间隔 新体系建立后-3个月，第三方审核前； 体系环境变化后,2020年9月16日星期三,102,特点 高层次性-由最高管理者组织 全局性-解决整体性，对组织发展有重大影响的问题。 长远性-从组织长远利益出发，而不是短期行为 适应性-方针目标与内外部环境 战略性-从战略眼光审视目标本身和整体活动 风险性-改进在变化中进行，不

46、确定因素带来风险。 方法 列表评审法 集体讨论法 专题研讨法 统计分析法,2020年9月16日星期三,103,内容 质量方针是否被理解贯彻 质量目标和质量活动是否体现了方针的贯彻 质量方针与经营战略的协调性 方针能否指导应用，反映相关方的期望 目标的先进合理性，是否展开，能否实现； 体系运行的状态和水平，是否健全正常； 质量管理体系与组织内部环境的协调性； 是否满足9000标准 资源的利用状况与补充需求 方针贯彻、目标实现、体系运行的总体效果 体系与外部环境的变化的适应性，是否需要更新 产品、业务、经营战略的改进需求和方向,2020年9月16日星期三,104,如何有效实施管理评审,2020年9

47、月16日星期三,105,管理评审与质量管理体系审核的区别,2020年9月16日星期三,106,第五章 供方评定,目的:保证采购产品/服务满足要求 方法: 样品检验 少量试用 业绩评定 书面调查 现场调查 第二方审核,2020年9月16日星期三,107,原则 应建立评定准则 根据采购物品对产品质量影响的程度分类； 根据企业的实际情况和难易程度； 二者结合，几种方法可以结合使用。 控制与管理 签定合同,明确要求 检验/验证 建立档案； 定期复核； 修订合格供方名单。,2020年9月16日星期三,108,第六章 审核要点,1.1 总则 手册中是否明确了适用范围； 是否明示适用的法律、法规； 1.2

48、应用 是否有删减，手册中是否有删减的细节说明； 删减的合理性。 2 引用标准 引用标准和适用法律、法规。 3 术语,2020年9月16日星期三,109,4.1 总要求 是否建立、实施并保持文件化的质量体系，持续改进其有效性？体系文件中是否包括了a-f内容。 是否识别体系所需过程并应用； 过程的顺序和作用是否确定？ 过程控制的准则和方法是否确定？ 信息和资源是否充分？能否满足监视和测量要求？ 是否对过程进行监视、测量和分析？ 是否识别外包过程，并加以控制？,4 质量管理体系,2020年9月16日星期三,110,4.2 文件要求,4.2.1 总则 质量管理体系文件是否包括： 形成文件的质量方针和质

49、量目标 质量手册 标准要求的程序文件 过程策划、控制、运行所需文件是否充分、适宜； 标准要求的记录 4.2.2 质量手册 是否明确适用范围？ 手册中是否说明的删减细节，其合理性如何？质量手册内容的覆盖面是否完整？ 手册中各过程的描述是否能够反映组织产品的特点？,2020年9月16日星期三,111,4.2.3 文件控制 是否制定了形成文件的程序？ 文件发放前是否得到批准？ 是否在必要时对文件进行评审和更新？文件的修订是否及时？修订后是否重新批准？ 识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？ 与质量管理体系有关的文件是否都得到了控制？ 使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所

50、及时撤回？ 外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 保留作废文件的标识是否清晰？,2020年9月16日星期三,112,4.2.4 记录控制 是否制定了程序文件？ 质量记录的标识是否清晰？检索是否方便？ 质量记录的保存期是否得到规定？ 记录的贮存、保护、都采用什么方法？是否完好？ 过期记录的处置是否得到控制？ 电子文件是否有保护措施？,2020年9月16日星期三,113,5 管理职责,5.1 管理承诺 最高管理者对建立和改进体系的承诺提供哪些证据？ 最高管理者如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？ 最高管理者采取了哪些措施将重要性传达给组织的成员？ 组织的成员如何认识满足顾客和法规要求的重要

51、性？ 本条款通过综合各项审核结果进行评价,2020年9月16日星期三,114,5.2以顾客为关注焦点,组织如何确定顾客的需求和期望？以何形式转化要求？ 如何证实将顾客需求转化为相应要求，并得到了满足？ 有关顾客抱怨的信息，是否对顾客满意监视测量，如何改进 5.3 质量方针 最高管理者对质量方针的重要性认识如何？ 制定的质量方针是否满足标准的要求？ 质量方针与质量目标的关系是否明确？ 组织采取什么措施传达质量方针？各层次对质量方针的理解程度如何？ 质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？,2020年9月16日星期三,115,5.4 策划,5.4.1质量目标 质量目标的设定是否符合标准的要

52、求，是否可测量？ 质量目标的测量方法是否明确？ 质量目标是否在各层次上分解，分解是否适宜？ 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者如何证实按标准要求对体系进行了策划 策划的内容是否满足4.1的要求，质量策划的输出是否形成了文件？ 实现质量目标的资源是否充分？ 质量目标的实现程度如何？ 质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？ 质量策划的更改是否受控？更改期间质量管理体系的完整性是否得到了保持？,2020年9月16日星期三,116,5.5职责、权限与沟通,5.5.1 职责和权限 对应组织质量管理体系各过程的职能是否明确了相应的部门和岗位？ 部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？ 部

53、门和员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？ 有无职责不清，权限不明或不协调的情况。 5.5.2管理者代表 管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？ 如何保证组织成员提高满足顾客要求的质量意识？,2020年9月16日星期三,117,5.5.3 内部沟通,组织内沟通的途径、方法和工具是否确定？沟通的效果如何？ 各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？ 5.6 管理评审 最高管理者如何认识管理评审的重要性？是否按策划的时间间隔进行了管理评审？ 管理评审的输入及输出是否符合标准的规定？ 管理评审做了哪些决定，在三性的持续改进有哪些变化？ 是否对质量方针和质量目标进行了评审？ 对

54、本次管理评审的改进措施是否进行了跟踪验证？ 上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？ 管理评审的记录是否保存？,2020年9月16日星期三,118,6 资源管理6.1 资源的提供,最高管理者采取何种途径确定所需提供的资源？ 提供了哪些资源？能否满足顾客需求？ 资源的提供是否满足实施和保持质量体系的要求？ 6.2 人力资源 从事质量活动的各类人员的能力如何考核、评定？ 采取哪些方法解决人力资源的需求？ 如何评定采取措施的有效性，有何证据？ 是否按需求安排了相应的培训？培训的有效性是否得到了评价？ 员工的质量意识如何？ 是否保持了适当的教育、培训、经历、技能的记录？,2020年9月16日星

55、期三,119,6.3基础设施,是否确定了为实现产品的符合性所需的基础设施？ 组织提供了哪些基础设施？有无因配置不足而影响产品质量的情况？ 基础设施是否满足产品实现的需求？是否得到了维护？有何实施维护的证据？ 6.4工作环境 是否明确了达到产品符合性所需的环境要求？ 组织所具有的工作环境条件是否满足要求？环境是否得到了管理？,2020年9月16日星期三,120,7 产品实现,7.1产品实现的策划 是否策划了每个产品、项目、合同的实现过程？ 是否形成了必要的文件？没有形成文件的过程和活动如何实施？是否明确了必要的资源？ 策划是否明确了质量目标，并采取了措施； 是否规定了相应的确认活动以及验收准则？

56、 是否规定了必要的质量记录？ 是否针对具体的产品、项目或合同编制了质量计划？ 每次内审时，是否对产品实现策划进行了审核？,2020年9月16日星期三,121,7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定,组织如何确定顾客的要求？顾客要求是否明确，并形成文件？抽样检查合同中是否明确了各种要求。 组织附加的要求有哪些，是否已明确？ 如何证实已识别了标准中的四项要求？ 7.2.2与产品有关要求的评审 对产品要求进行评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？ 评审的结果及后续的跟踪措施是否予以记录？ 产品要求变更后，文件是否及时更改？相关人员是否了解变更？,2020年9月16日星期三

57、,122,7.2.3 顾客沟通,组织对就产品信息，顾客询盘、定单及其修改，顾客反馈及投诉三方面的内容与顾客的沟通作了哪些安排？ 是否按规定与顾客进行了有效沟通？ 用什么方法和形式保存与顾客沟通的信息？ 对顾客抱怨或投诉是否进行了处置？由谁完成，效果如何？,2020年9月16日星期三,123,7.3 设计和开发,7.3.1 策划 组织对每个项目的设计开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？ 策划的输出是否形成了文件？是否包含了策划的阶段、活动和职责权限？ 对参与设计的不同组别之间的接口是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何？ 策划的输出是否随设计和/或开发的进展而更新？ 7.3.2

58、输入 设计和/或开发的输入是否形成文件？适宜性是否及时评审？ 设计和开发的输入是否完整、充分、适宜？,2020年9月16日星期三,124,7.3.3 输出,设计和/或开发输出文件有哪些？文件在发放前是否进行了评审并批准？ 设计输出是否给出了采购、生产和服务提供的要求？ 设计和/或开发输出是否符合输入的要求？如何证实？ 7.3.4 评审 设计和/或开发过程中，如何体现系统的设计评审？ 设计和/或开发评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？对评审中识别的问题是否得到了解决？ 评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？,2020年9月16日星期三,125,7.3.5 验证 设计和/或开发的验

59、证是否实施？验证活动能否确保输出满足输入的要求？ 验证结果及跟踪措施是否予以记录？ 7.3.6 确认 组织对设计/开发的确认何时、何地，如何实施 设计和/或开发确认是否按组织规定实施？ 确认结果是否符合要求；跟踪措施是否予以记录？ 7.3.7 更改 设计和/或开发的更改是否形成了文件？是否对更改进行了评价？ 评价是否包括对已交付产品或其它部分的影响？,2020年9月16日星期三,126,7.4 采购,7.4.1 采购过程 对采购产品、外包过程如何控制？是否根据对随后实现过程及其产品的影响程度确定控制类型和程度？ 是否制定了供方的选择和定期评价的准则，予以规定并实施？准则能否体现？查评价记录 评价的结果和跟踪措施是否予以记录？ 对已选供方是否定期评价，实行动态管理？ 7.4.2 采购信息 采购产品的信息是否清楚、明确？ 规定有哪些采购文件？采购文件发放前，是否对规定的要求得适宜性进行了评审？评审的方式是否有效？ 采购信息的充分性和适宜性如何控制？,2020年9月16日星期三,127,7