应用ISO9000管理医疗器械计量探讨.ppt

1、ISO9000管理医疗器械计量探讨,2010年1月15日,目 录,杨浦区中心医院设备保障部,1.法 律 依 据,一九八五年九月六日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过中华人民共和国计量法 ；一九八六年七月一日起施行。,杨浦区中心医院设备保障部,1.法 律 依 据,一九八七年国家计量局颁布强制检定的工作计量器具明细目录，其中部分与医疗卫生机构有关的计量器具如下： 氧气表 血压计 血压表 眼压计 心电图仪 脑电图仪 医用辐射源 医用激光源 医用超声源 分光光度计 比色计 血球计数仪 验光仪 听力计等,杨浦区中心医院设备保障部,1.法 律 依 据,中华人民共和国计量法第二十六条规定：属于

2、强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。第二十七条规定：使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的，责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款。,杨浦区中心医院设备保障部,1.法 律 依 据,因此，医院对相关医疗计量器具进行周期检定，是医院的一项强制义务，也是医院的责任！,杨浦区中心医院设备保障部,2.具 体 流 程,杨浦区中心医院设备保障部,我院引进ISO9000质量管理体系后，针对计量工作制定了相应的程序文件。,杨浦区中心医院设备保障部,2.具 体 流 程,业务部门 申 请,设备保障部 审 核,分管院

3、长批 准,采购员 采 购,计量员 验证合格,建立台 帐登记,检定机构 检 定,张贴合格 器具编号,发放领用部门,建立制度、优化流程 制定职责、责任到人 利用软件、提高效能,杨浦区中心医院设备保障部,3.管 理 方 法,建立制度、优化流程 必须根据有关法律规定及相关精神，结合医院实际情况制定计量器具管理制度；在操作过程中，应做到 “目标管理、过程控制、 持续改进 、优化流程”,杨浦区中心医院设备保障部,3.管 理 方 法,制定职责、责任到人 有再好的制度与流程，没有人的实施仍为零，因此，还必须制定计量管理人员的岗位职责，责任到人，加强计量管理人员的业务培训。,杨浦区中心医院设备保障部,3.管 理

4、 方 法,利用软件、提高效能 作为现代化管理重要的组成部分，管理软件的使用能大大提高工作效能，减轻工作人员的工作量，有效的做到不漏检。,杨浦区中心医院设备保障部,3.管 理 方 法,计量管理系统主要用于记录、查询、统计强检器具的业务信息，共分为六个子模块： 1.强检器具的期初建帐业务管理； 2.强检器具日常业务管理（包括器具计量业务管理、器具修理业务管理、器具封存业务管理、器具报废业务管理）； 3.查询下月待检的强检器具信息；,杨浦区中心医院设备保障部,3.管 理 方 法,4.强检器具的库存查询； 5.强检器具的科室帐目查询（包括各科室的强检器具分类信息查询及各科室的强检器具明细帐目查询）；

5、6.强检器具的分户帐目查询（查询各类强检器具在各科室的分配信息及该类别器具在各科室的详细分配信息）。,杨浦区中心医院设备保障部,3.管 理 方 法,杨浦区中心医院设备保障部,3.管 理 方 法,管理软件主菜单,杨浦区中心医院设备保障部,3.管 理 方 法,强检器具目录,杨浦区中心医院设备保障部,3.管 理 方 法,次月计检提示目录,杨浦区中心医院设备保障部,3.管 理 方 法,年度计检工作计划,不断完善制度与流程 每季度进行计量业务知识培训，不定期邀请行业专家开设讲座 与主管部门（质监局等）保持紧密联系，及时掌握相关信息（如2010年呼吸机或将纳入检定范围）。,杨浦区中心医院设备保障部,4.经 验 分 享,如何做到不漏检？,杨浦区中心医院设备保障部,4.经 验 分 享,严格按照法律、法规、制度、流程的相关规定执行,使用功能完善、可靠方便的管理系统,计量器具管理部门应从使用、调拨、库存、维修、封存、报废等多个角度对计量器具进行严格把关，加强对医院计量器具的管理力度，保证医院的计