ISO9001标准体系培训教材200条文.ppt

1、ISO9000标准培训教材,目 录,什么是ISO9000族标准 标准的发展简史 八项基本原则 标准的简介,第一部分 什么是ISO9000标准,ISO9000族标准包括四个核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011，一个其他标准（ISO10012测量控制系统）以及一些技术报告和小册子,ISO9000质量管理体系基本原则和术语：规定了ISO9000族标准中质量管理体系术语共10个部分87个词条，表明了质量管理体系所需遵循的基本原则（八项基本原则）,第一部分 什么是ISO9000标准,质量：一组固有特性满足要求的程度 理解：质量包括产品质量、过程质量和体系质量。 产品

2、包括硬件、软件、服务和流程性材料。 固有特性：本身固有而非人为赋予的。 要求：顾客、法律法规的要求，包括明示 和习惯上隐含的或必须履行的需求 和期望。,第一部分 什么是ISO9000标准（摘录）,过程质量：过程能力、过程稳定性、可靠性、先进性和工艺水平。 体系质量：实现质量方针、质量目标的能力，管理的协调性等,过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 合格 conformity：满足要求 不合格（不符合）nonconformity:未满足要求. 缺陷 defect:未满足与预期或规定用途有关的要求 纠正 correction:为消除已发生的不合格所采取的措施 纠正措施 corre

3、ction action:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施 preventive action:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。,第一部分 什么是ISO9000标准（摘录）,慎用！与法律责任有关，预期用途与供方提供信息内容的影响包括操作或维护说明相关,防止再发生,防止发生,增值是过程的本性,ISO9001（GB/T19001-2000）:国际标准化组织编制的关于质量管理的标准。规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力，目的是增强顾客满意。,第一部分 什么是ISO9000标准,质量管理：在质量方面指挥

4、和控制组织的协调的活动。 控制活动包括：制订质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,公司的管理体系除质量管理之外还有环境管理体系、财务管理体系、安全管理体系等,The International Organization for Standardization,标准号,版本号,ISO9004:提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的是组织业绩改进和顾客及相关方满意,第一部分 什么是ISO9000标准,不适宜申请认证,ISO19011 提供审核质量和环境管理体系指南。,第一部分 什么是ISO9000标准,包括内审和第三方审核,第二部分 ISO9000发展简史,M

5、IL-Q9858,BS 5750,ISO9000:87,ISO9000:94,ISO9000,美国 军方对供应商的要求,英国标准,质量保证标准,质量保证标准,质量管理标准,有限修订（技术内容修订，总体结构和思路不变）,总体结构、原则及技术内容两方面的全新修订,质量保证,质量管理,？,质量保证,质量管理,ISO 9000 发展过程,MIL-Q-9858,MIL-Q-9858A,A.Q.A.P. SPECS,W.W.1,1959,1968,Def Stan 05-08,BS 4891,1972,A.Q.A.P.-1 1970,Def Stan (Q) (I) (I),05/21 05/24 05/

6、29 1973,Def Stan 05/91 05/92 05/93,BS 5179,BS 5750 (Q) (I) (I),BS 5750 (Q) (I) (I),ISO 9000 (Q) (Q) (Q),9001 9002 9003,1994 Revision,National Specs (Canadians etc),Australian u.s.,1987,1987 revised,1979,1974,美軍品保標準,北大西洋公約組織盟軍品保公報,加拿大國家標準,澳洲國家標準,美國國家標準,國際品保標準,英國國家標準,英國國防部標準,2000 Revision,第三部分 标准简介,IS

7、O9001标准介绍,0 引言,0.1总则 1、采用质量管理体系应是一项战略决策； 2、体系的策划应考虑组织的产品、规模、过程、结构的影响； 3、适用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织的自身能力。,0.2过程方法 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 PDCA适用于所有过程。 P（plan）策划：根据顾客要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D(do)实施：实施过程 C(check)检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。 A(act)处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,统

8、一的体系不是本标准的目标,Continual improvement of the quality management system,一、范围,总则 本标准为哪些需求的组织规定了质量管理体系要求： a 需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； b 通过体系的有效运用，包括体系的持续改进的过程以及保证符合顾客与适用法律法规要求，旨在增加顾客满意。,本标准中，产品仅限于预期提供给和适用法律法规要求的产品！,体系适合于什么样的组织？,ISO14000可帮忙,诚悦咨询,应用 不同类型、不同规模和提供不同产品的组织， 产品实现过程是不同的。 组织可以根据自己的特点确定某些要求是不适用

9、的，从而删减这些要求，随意剪！。 可删减的只能是第七章中的要求，第五、六、八章中的要求是不能删减的，并且剪裁不能影响满足要求和法律法规要求。,一范围,想申请认证？,不想申请第三方认证,不能随意剪裁,二、引用标准,ISO9000 基础和术语描述八项基本原则和定义,三、定义,供方组织顾客 分承包方供方顾客 立足点：ISO9001：公司 ISO9001:94:顾客,质量保证,质量管理,诚悦咨询,质量管理体系,总 要 求,识别过程以及确定它们之间的相互关系是建立质量管理体系最基本的要求。,建立体系的目的是使这些过程实现所策划的结 果并得到持续改进。,可以采用PDCA(plan-do-check-act

10、)的方法识别和控制过程的有效性，每一个过程都可以通过策划、实施、检查达到持续改进有效性的目的。,四、,按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,识别过程,确定过程顺序和相互作用,确定确保过程有效运行的准则和方法,获得资源，以运行和对过程的监视,监视、测量和分析过程,实现策划的结果和对过程进行持续改进,P,C,D,A,诚悦咨询, 这里提及的过程是指与管理活动、资源提供、 产品实现和测量改进相关的各类过程，包括委 托外部资源完成的过程(外包)。 质量管理体系的总要求不一定需要在质量手册 中单独描述，但必须体现在整个体系中。 只有了解组织各个方面的信息后，才能对质

11、量管 理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求 作出综合判断。,质量管理体系,总 要 求,诚悦咨询,质量管理体系,文件 要求,发放单、盖章、签收是一类有效的控制方法,标准并不介意文件的名称和形式,标准六处要求形成程序文件,质量手册中必须包括质量管理体系的范围、程序文件的引用、过程之间相互作用的表述。,文件控制的目的是确保使用文件的人员能及时得到现行有效的文件,记录要保持清晰、易于识别和检索,记录是产品符合要求和体系有效运行的证据,保存期限日历年,文件要求文件结构,What,When Who Where Why,How,Records,质量体系的范围、程序文件的引用、职责权限的规定、过程之间作

12、用的描述,规定某项活动或过程所规定的途径,如何做（作业指导书、管理规定、图纸等）,记录过程的结果,手册,程序文件,作业文件,表单,方针、目标,诚悦咨询,管理职责,质量方针不能是抽象、空洞的，应包括具体的内容并有助于确定质量目标（提供框架）,方针的相应要求都能通过相应的目标体现并能实现。方针应是受控的文件，需要定期评审。,质量方针,满足要求,持续改进,诚悦咨询,管理职责,策 划,指质量体系的策划，是组织的一项战略性策划，考虑的是体系的整体需求，必须有高层领导参与,第一步 制定目标,目标应是可测量的（定性或定量）,目标应在相关职能和层次上进行分解,包括满足产品要求所需的内容,为了评价有效性,7.1

13、是产品实现的策划，是操作性的策划，可以构成质量体系策划的一部分。,标准要求必须进行策划 未要求必须保存策划过程的记录,可测量性、可达性、挑战性,诚悦咨询,管理职责,内部沟通,如出厂产品因不合格发生了退货，有关的生产、质量部门却不知道或不清楚，就是内部沟通不良。,内部沟通体现在过程的相互关系及接口中，它的符合性和有效性需要由各个过程中的很多事实加以证实并通过综合评价得出结论。,最高管理者应确保公司内的职责和权限得到规定和沟通。,诚悦咨询,管理职责,职责和权限,编制公司的组织结构，规定各部门的职责和权限是避免混乱的一个好方法！,诚悦咨询,管理职责,输入： 审核结果； 顾客反馈； 过程的业绩和产品符

14、合性； 预防和纠正措施状况； 以往管理评审的跟踪； 可能影响质量管理体系的变更； 改进建议。 评审的输出是关于体系、过程与产品的改进 及相关资源 （包括财务资源）需求的任何 决定和措施,管理评审,总经理主持,定期或认 为必要时,诚悦咨询,资 源 管 理, 关键是要识别资源需求、提供所需资 源并有效地予以控制（包括外部资源） 资源是否充分的信息来自各个方面， 可以通过各过程中是否能满足预期 目标，关注产品及体系的有效性， 以证实组织提供资源的充分性。,人力,基础 设施,工作 环境,诚悦咨询,人力资源,控制的目的：保证从事相关工作的人员能够胜任,（1）教育 （2）培训 （3）技能 （4）经历,组织

15、提出岗位的能力要求：,某组织经常出现产品不合格，经分析确定原因是个人的操作方法不同。 统一的操作培训后，组织可以通过统计产品的不合格率评价培训的有效性。,能力需求的考虑以下来源： a与战略和运行计划以及目标相关的未来需求； b预期的管理者和劳动者的后继需求； c组织的过程、工具和设备的变化； d对执行规定活动的人员的个人能力的评价 e对组织及其相关方有影响的法律法规要求和标准要求。,诚悦咨询,人力资源,为支持组织目标的实现和人员的发展，对教育和培训的策划应考虑： 人员经验 隐含和明示的知识 领导作用和管理艺术 策划和改进工具 团队建设 问题解决能力 沟通技巧 市场方面的知识及顾客的需求和期望

16、人员的充分参与，还可包括： 组织未来的设想 组织的方针和目标 组织的变化和发展 人员的定期再培训 新进人员的入门培训,人力资源,诚悦咨询,基础设施,基础设施是指体系运行所必须的设施、设备和服务，是与活动相关的，有组织根据对产品的影响程度作出识别并加以控制,消防 器具,运输 设备,电话,互联 网址,交通工具,生产设备,维修还是保养更重要？,诚悦咨询,工作环境,电子产品有对洁净程度的要求,不同行业及不同产品对工作环境有不同要求,如食品、药品有卫生法规要求,精密仪器有对振动限制的要求,适宜的工作环境，人和物的结合： 安全规则和指南，包括防护设备的使用 人类工效 工作场所的位置 热度、湿度、光线、空气

17、流动 卫生、清洁度、噪声、振动和污染,诚悦咨询,产品实现,产品实现的策划 产品的质量目标和要求。 针对产品确定过程、文件和资源需 求： 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则； 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。,输出符合公司的形式,诚悦咨询,与顾客有关的过程,与产品有关要求的确定 A 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； B 非顾客提出的、但规定使用或已知预期使用所必要的要求； C 与产品有关的法律和法规要求； D 组织规定的任何附加要求。 与产品有关要求的评审 应确保：a)产品的要求得到确定；b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决；c)

18、组织有能力满足规定的要求。 顾客沟通 A 产品信息； B 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； C 顾客反馈，包括顾客投诉。,大家都来看看，咱们公司是否有能力满足顾客的要求,承诺之前！,诚悦咨询,产品实现,设计和开发,在定义中，设计和开发没有区别，只是不同行业、不同地区的习惯称呼，如软件开发、新钢种开发。,产品的设计和开发,对服务业而言，把顾客的愿望转变为特定的服务项目就是开发。,设计和开发的策划 a 确定设计和开发阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 PDCA,产品实现,产品设计和开发,设计和开发的输入 包括： a功能和性能要求 b适用的法

19、律法规要求 c适用时，以前类似设计提供的信息 d设计和开发所必需的其他要求。 PDCA,产品实现,产品设计和开发,评审其充分性和适宜性,完整、清楚，不自相矛盾,设计和开发输出 a满足输入的要求 b给出采购、生产和服务的适当信息 c包含或引用产品接受准则 d规定对产品的安全和正常使用所需的产品特性 PDCA,产品实现,产品设计和开发,能验证输入的方法提出,需批准！,设计开发评审 时机：适宜阶段（先策划好！） 目的： a评价设计和开发的结果满足要求的能力 b识别任何问题并提出必要的措施 PDCA,产品实现,产品设计和开发,参加人员应包括各阶段的职能代表,设计和开发验证 确保输出满足输入的要求 验证

20、的方法： 变化计算方法 与以前类似的设计进行比较等 试验、演示 设计文件发布前的评审,产品实现,产品设计和开发,PDCA,设计和开发确认 时机：一般在产品交付或实施之前完成。 目的：确认产品满足规定或已知预期用途的要求的能力,产品实现,产品设计和开发,PDCA,诚悦咨询,产品实现,采 购,采购包括对原材料、元器件、零部件的采购以及对过程、服务的分包,在4.1中也提及分包，是总要求中允许外包的过程，要求进行控制，7.4是具体的控制要求。,采购控制的方式和程度取决于对随后产品实现或最终产品的影响,供应商管理,产品实现,采 购,选择,评价,录入合格 供方名录,业绩考核,再评价,质量、交期、服务、价格

21、水平,大家都来看看能力够吗？,营业执照、生产许可证、认证证书,不能一劳永逸！,需经过批准,组织应策划在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括： a获得产品特性的信息； b必要时，获得作业指导书 c使用适宜的设备 d获得和使用适宜的监视和测量装置 e实施监视和测量 f放行、交付和交付后的活动。,诚悦咨询,产品实现,生产和服务的提供,人、机、料、法、环、测（5M1E）,诚悦咨询,产品实现,生产和服务提供,在7.5.2中，明确地界定了哪些过程需要确认，但并不要求一定 冠以“特殊过程”的过程，在某些场合不一定需要按7.5.2要求控制。, 酒店、物业管理等服务业，如发生火警等 意外事件，不会是一种可预知的固定模式， 通常在平时进行紧急疏散的模拟演习，这 就是服务业的一个特殊过程, 焊接、油漆工序通常被称为特殊过程，但 在