![制剂处方工艺资料要求解读--国家SFDA药品审评中心(2011年6月济南).ppt_第1页](http://file1.renrendoc.com/fileroot_temp2/2020-3/14/94c34bc7-b15e-4f97-94bc-c26941427ac3/94c34bc7-b15e-4f97-94bc-c26941427ac31.gif)
![制剂处方工艺资料要求解读--国家SFDA药品审评中心(2011年6月济南).ppt_第2页](http://file1.renrendoc.com/fileroot_temp2/2020-3/14/94c34bc7-b15e-4f97-94bc-c26941427ac3/94c34bc7-b15e-4f97-94bc-c26941427ac32.gif)
![制剂处方工艺资料要求解读--国家SFDA药品审评中心(2011年6月济南).ppt_第3页](http://file1.renrendoc.com/fileroot_temp2/2020-3/14/94c34bc7-b15e-4f97-94bc-c26941427ac3/94c34bc7-b15e-4f97-94bc-c26941427ac33.gif)
![制剂处方工艺资料要求解读--国家SFDA药品审评中心(2011年6月济南).ppt_第4页](http://file1.renrendoc.com/fileroot_temp2/2020-3/14/94c34bc7-b15e-4f97-94bc-c26941427ac3/94c34bc7-b15e-4f97-94bc-c26941427ac34.gif)
![制剂处方工艺资料要求解读--国家SFDA药品审评中心(2011年6月济南).ppt_第5页](http://file1.renrendoc.com/fileroot_temp2/2020-3/14/94c34bc7-b15e-4f97-94bc-c26941427ac3/94c34bc7-b15e-4f97-94bc-c26941427ac35.gif)
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、制剂处方工艺资料要求解读,国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2011年6月,目录,前言 制剂处方工艺CTD格式资料撰写要求 组成及分析 撰写要求解读 结语,前言,检验控制质量 (强调对质量标准的审评) 生产控制质量 (重视质量标准,同时也重视工艺) 设计控制质量 (对产品和生产工艺有更全面的了 Quality by Design,QbD 解,拓宽监管的灵活程度) ICH Q6 Q8 Q9 Q10,CTD格式申报资料(制剂)组成与分析,与按附件二整理申报资料相比 格式不同,技术要求一致 申报资料更体现研究逻辑性 研究脉络更清晰,CTD格式申报资料(制剂)组成与分析,更加强调质量控制体系 通过
2、处方和生产工艺开发,对药品关键质量特性进行研究与确认,对关键工艺环节进行研究,建立关键工艺参数控制 大生产条件下,工艺是否能够稳定、持续生产出质量符合要求的药品 通过药品研究质量控制体系 证明建立系统、有效的药品生产质量控制体系,3.2.P.2 产品开发,3.3.P.3 生产,3.2.P.4原辅料的控制,3.2.P.2产品开发,说明原料药和辅料的相容性 根据药物性质、拟考察的制备工艺,选择可靠的分析方法,有针对性进行研究 相容性: 原料药分别与每种辅料混合 物理不相容性:显微镜 热分析 光谱法 化学不相容性:PH值 HPLC GC法 制剂性能相关性 剂型、处方 工艺可行性:对湿不稳定 干法制粒 分析方法,3.2.P.2产品开发,3.2.P.2.2制剂研究 3.2.P.2.2.1处方开发过程 如果存在过量投料,应说明并分析必要性和合理性 1、原料和辅料 2、原则:慎重,尽量优化处方、工艺、设备、验证 3、提供信息: 超过的量 过量的理由 对超过量的合理解释,3.2.P.2产品开发,3.2.P.2.3生产工艺的开发 中试放大批:中式车间模拟工业化生产批量,至少为工业化生产规模的十分之一,可用于稳定性和临床研究 临床研究批: 工艺验证批:考察工艺大生产重现性与可行性,在
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 和人力资源公司签合同利弊
- 企业公司合作协议书范本
- 农村山里墓地买卖的协议书范本
- 全新外聘电工签订安全协议
- 自行解决交通事故协议书
- 个体工商户员工劳动合同范本
- 信用卡合同书
- 七年级数学人教版下学期期末总复习学案
- 门店合伙协议书范本
- 工业品买卖合同电子版
- 2024年中国铁路呼和浩特局集团限公司招聘698人重点基础提升难、易点模拟试题(共500题)附带答案详解
- 矿山占地协议书
- 物业承接查验方案
- 社会主义发展简史智慧树知到期末考试答案章节答案2024年北方工业大学
- 天师大和韩国世翰大学研究生入学英语试题
- 国家开放大学《会计实务专题》形考任务1-4参考答案
- 常见电工电气图形符号字母释义
- 基础砖胎膜施工方案
- 群文阅读教学设计-明月寄情
- 丝网印刷知识
- 宏观经济学公式
评论
0/150
提交评论