片剂各岗位生产记录

1、物料标示卡生产工序 品 名 批 号 数 量 操 作 人 生产日期 不合格合格待验中间产品交接单名 称 批 号 重 量 控制项目 交 料 人 接 料 人 日 期 年 月 日混合制粒岗位生产记录品名：规格：生产批号：日期： 年 月 日生产前检查：1、计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；（ ）2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；（ ） 3、该岗位门外有“清场合格证”；（ ） 4、岗位有“准许生产证”；（ ）5、岗位现场无上批生产产遗留物。（ ） 6、容器具有“已清洁”状态标记；（ ） 7、物料有“物料标示卡 ”、“流转证”、“检验报告单”；（ ） 检查人： 复核人： 年 月 日 时 分生

2、产操作：1、执行混合制粒岗位生产操作规程； 2、依据该产品的工艺规程及主配方操作；3、设备执行混合制粒机操作规程、摇摆式颗粒机操作规程操作。项 目第1锅第2锅第3锅物料用量（Kg）开始时间混合时间搅拌功率粘合剂量搅拌速度搅拌时间颗粒筛目产 出 量产出总重量： Kg操作人： 复核人： 年 月 日 时 分清场： 1、操作区按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁；2、容器具按“洁净区容器具清洁规程”清洁；3、设备按“设备清洁规程”清洁。操作人： 复核人： 年 月 日 时 分质监结果： QA监控员： 年 月 日移交数量： Kg 共 件移交人：接收人：日期： 年 月 日生产过程异常情况：无 有“生产过程偏差

3、处理管理规程”处理并附相应的的记录。干燥岗位生产记录产品名称:规格:生产批号:日期: 年 月 日生产前检查:1.计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；（ ）2.岗位现场无上批生产产遗留物；（ ） 3.容器具有“已清洁”状态标记；（ ） 4.该岗位门外有“清场合格证”；（ ） 5.岗位有“准许生产证”；（ ）6.物料有“物料标示卡 ”、“流转证”；（ ） 7.设备有“清洁完好”状态标记；（ ）检查人： 复核人： 年 月 日 时 分生产操作: 1.执行干燥岗位生产操作规程；2.依据该产品的工艺规程及主配方操作； 3.设备执行沸腾干燥机操作规程操作。项 目第1锅第2锅第3锅物料平衡计算投 料 量

4、（Kg）物料平衡公式：产出量+废品量/投料量100%开始时间干燥温度干燥时间限度要求： % %计算结果：符合要求 不符合要求整粒筛目产出量（Kg）废品量（Kg）物料平衡 产出量+废品量/投料量（限度 % %）结果操作人： 复核人： 年 月 日 时 分清场： 1、生产操作区按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁；2、容器具按“洁净区容器具清洁规程”清洁；3、设备按“该设备清洁规程”清洁。操作人： 复核人： 年 月 日 时 分质量监控结论： QA监控员： 年 月 日移交数量： Kg， 共 件移交人：接收人：日期： 年 月 日生产过程异常情况：无 有 按“偏差处理规程”处理并附相应的的记录。清洁工作记录

5、清洁工序清洁时间清洁对象清洁依据清 洁 方 法存放地点 清洁人复核人清洁效果备 注清洁标示卡FP-04-010-01名 称： 数 量： 清洁工序： 清 洁 人： 清洁日期： 年 月 日 时 有效期至： 年 月 日 时 FP-07-005-01原生产品名 批号 调换产品名 批号 清 场 合 格 证 清场班组 清场者签名 清场日期 检查者签名 待 清 洁已 清 洁压片岗位生产记录产品名称：规格：生产批号：生产日期： 年 月 日生产前检查：1、计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；（ ）2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；（ ）3、容器具有“已清洁”状态标记；（ ） 4、该岗位门外有“清场

6、合格证”；（ ） 5、岗位有“准许生产证”；（ ） 6、物料有“物料标示卡 ”、流转证、检验报告单；（ ） 7、岗位现场无上批生产产遗留物。（ ）检查人： 复核人： 年 月 日 时 分生产操作： 1、执行压片岗位生产操作规程； 2、依据该产品的工艺规程及主配方操作；3、设备执行压片机操作规程操作。理论含量： 理论片重： g颗粒含量： 应压片重： g片重差异： %应压片重范围：冲模规格：开始时间结束时间称 量 记 录（时间每半个小时记录一次）时 间片重（g）时 间片重（g）时 间片重（g）时 间片重（g）时 间片重（g）时 间片重（g）时 间片重（g）投料量：Kg产出总量：Kg废品量：Kg物料平

7、衡： %（限度： % %）备注物料平衡公式：产出量+废品量/投料量100%操作人： 复核人：产品名称：规格：生产批号：日期： 年 月 日生产前检查：1、计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；（ ）2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；（ ） 3、容器具有“已清洁”状态标记；（ ） 4、该岗位门外有“清场合格证”；（ ） 5、岗位有“准许生产证”；（ ） 6、物料有“物料标示卡 ”、“流转证”、“检验报告单”；（ ）7、岗位现场无上批生产产遗留物。（ ）检查人： 复核人： 年 月 日 时 分辅料名称批号报告单号数量混浆浓度： 重量： 胶浆浓度； 重量：单浆浓度： 重量： 色浆浓度： 重量

8、：操作人： 复核人： 年 月 日 时 分前工序片芯数量： 平均片重： 包衣操作人： 复核人： 年 月 日 时 分详细操作见记录（2）开始时间：结束时间：晾片时间：投料量： 产出总量：废品量： 物料平衡：平衡计算： 产出量+废品量/投料量100% 清场操作人： 复核人： 年 月 日 时 分监控结论： QA监控员： 日期： 年 月 日移交数量： 共 件移交人：接收人：日期： 年 月 日生产过程异常情况：无； 有 按“偏差处理规程”进行处理。 包衣岗位生产记录（1）包衣岗位生产记录（2）制浆操作：包 衣 操 作次数时间浆液名称用量（ml）次数时间浆液名称用量（ml）晾片操作记录：操作人： 复核人：

9、清 场 记 录生产工序班 次时 间年 月 日清场前品种规 格批 号清场要求清场项目清场方法清场结果1. 地面无积水、无粉渣、无油斑、无积灰、无异物。2. 门、窗、开关箱外壳无粉尘。3. 使用的工具、容器清洁、无异物，管道内外清洁，无粘液、无异物。4. 设备内外无药粉、药块、油垢，无前批物料残留物，物见本色。5. 墙壁、吊顶、灯具等设施洁净、无粉尘。6. 衡器及桌凳等辅助设施干净、整洁，并要物放有序。7. 地漏内无积累的粉尘、污水等，并用消毒药水进行水封。8. 未用完的辅料、包装材料退回或保存。9. 每批产品随着各工序生产结束后，随时清场。生产设备按相应清洁规程进行工具、容器按相应清洁规程进行地

10、 漏按清洁规程进行地 面用移动式吸尘器吸去异物、粉尘、再用湿抹布抹三遍，消毒。墙壁、吊顶、灯具、门窗、开关箱壳用不脱毛湿抹布擦试干净，消毒。衡器及桌、凳等辅助设施。用湿抹布抹净，消毒。未用完的辅料、包装已退回或入中间站保存清 场 人 复 核 人备注注：已经操作过的项目后面打“”未操作项目打“”。 泡罩包装岗位生产记录FP-07-025-01品 名批 号规 格生产日期 班 次批 量生产前检查设备状况卫生状况工器具状况室内温度相对湿度 包 材领用量上批余量使用量损耗量本批剩余量PVC铝 铂生产操作预热时间 热封温度待包品重Kg包装数量Kg残损数量Kg剩余量 Kg操作时间 包装后重量 Kg收 率包装数量100%包装数量+残损数量物料平衡包装数量+残损数量+剩余量100% 待包品总重备 注操作人： 复核人： 数片包装岗位操作记录产品名称