灭菌岗位标准操作规程

1、文件标题灭菌岗位标准操作规程文件页数第 1 页/共3页文件编号SOP-PM-版本号第一版起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门小容量注射剂车间颁发日期 年 月 日文件类别操作规程生效日期 年 月 日变更历史 变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间分发部门综 合 部 采购储运部 生 产 部 工程项目部 财 务 部 工艺技术部 研 发 部 市场策划部 销售服务部 销售事业部 质量保证部 质量控制部 动力维修车间 设 备 部 GMP 认证部 固体制剂车间 冻干粉针车间 小容量注射剂车间 目的：建

2、立规范、明确的灭菌岗位标准操作规程范围：适用于小容量注射剂车间灭菌岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。内容：1、开工准备1.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。1.3检查设备及工具、容器具是否完好并已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内1.4检查计量检定签，并在清场有效期内。1.5检查水、电、气等供应正常，压力表保持完好。1.6检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 1.7操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。1.8生产现场经质量检查员检查合格

3、后下发“准生产证”方可进行生产,1.9操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。1.10及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。”1.11调配好色水，每罐水加胭脂红约10克。2、操作2.1将灌封好的安瓿瓶放入到不锈钢盘中，按照摆放要求放到灭菌车上装入灭菌柜。2.2将2个温度探头摆放到灭菌柜最两端的排水点对应的最下层不锈钢盘内。2.3关闭前门，打开蒸汽阀、进水阀、压缩空气阀等所有阀门。2.4根据工艺要求设定灭菌温度、时间等参数，设定完毕按“程序启动”键，进入工作状态。2.5机器按ASMDC-1.5水浴式安瓿检漏灭菌器使用、维护和清洁标准操作规程（编号：SOP-EM-O）进行灭菌操作

4、。2.6灭菌结束打开后门，取出药品放置中转室，同时将破碎安瓿瓶、捡漏不合格品挑出并计数。2.7将已灭菌完的药品转到中转站，按锅次放到塑料地架上，挂上状态标志标明品名、规格、批号、操作人、日期等。每盘需要放上一张状态卡，并在冷点位置的不锈钢盘内放置“冷点”字样的标识。2.8及时填写灭菌记录，并将每次灭菌设备记录仪的记录纸、设备运行记录曲线收集整理附于记录上。3、清场3.1设备按ASMDC-1.5水浴式安瓿检漏灭菌器使用、维护和清洁标准操作规程（编号：SOP-EM-O）进行清洁。3.1操作间按清场清洁标准操作规程（编号：SOP-PM-）进行清场。3.2清洁工具按清洁工具清洗、消毒标准操作规程（编号

5、：SOP-PM-）进行清洁。3.3清场完毕联系质量检查员进行清场效果检查，如不合格需重新清场直至检查合格。并及时填写清场记录与相关的辅助记录。3.4及时更换生产设备状态标示牌“正在运行”为“已清洁”。3.5将质量检查员发放的“清场合格证”正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。4、注意事项：4.1本岗位是高温高压操作岗位，必须认真观察设备运行状况，应注意安全操作。4.2本岗位有碎玻璃产生，应谨慎操作避免划伤。4.3在生产操作过程中，及时填写生产记录。5、异常情况5.1注意生产过程中设备异常、停水、停电、停气或其它生产异常等情况时，发现人应及时填写偏差处理单并及时向质量检查员、车间主任报告，按生产过程异常情况处理管理规程（编号：SMP-PM-）进行处理。5.2物料平衡、收率超出控制范围及生产过程中出现的一切偏差，严格按偏差处理管理规程（编号：SMP-QA-）进行处理。附录ASMDC-1.5水浴式安瓿检漏灭菌器使用、维护和清洁标准操作规程（编号：SOP-EM-O）清场清洁标准操作规程（编号：SOP-PM-）清洁工具清洗、消毒标准操作