纯化水系统验证方案

1、纯化水系统验证方案1概述 本公司纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。该系统由诺百金科技发展有限公司设计、制造、安装、调试的。制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接，管道的设计和安装无死角和盲管。消毒系统：

2、采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。工艺流程示意图：原水原水电磁阀原水箱原水泵石英砂过滤器活性炭过滤器阻垢剂投加系统保安过滤器一级高压泵一级反渗透中间水箱pH调节系统二级高压泵二级反渗透纯化水箱纯化水泵紫外线杀菌器0.22m微孔过滤器用水点板式换热器循环返回二级反渗透纯化水储罐。2 验证目的2.1 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。2.2 确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。2.3 确认本纯化水系统能够提供符合质量要

3、求的纯化水。2.4 检查确认系统产量是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。2.5检查确认纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。2.6应当对纯化水水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。2.7 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。3 验证范围及依据3.1 验证范围：适用于本公司车间纯化水系统。3.2 验证依据：药品生产质量管理规范 （2010年修订）中华人民共和国药典 （2010年版二部） 药品生产质量管理规范实施指南 （2010版）诺白金科技发展有限公司纯化水系统使用说明书 4、职责4.1验证领导小组4.1.1 负责确认方

4、案的审批。4.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。4.1.3 负责确认数据及结果的审核。4.1.4 负责确认报告的审批。4.2设备部4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。4.2.2负责建立设备档案4.2.3负责起草纯化水系统标准操作规程、清洁及维护保养的标准操作规程。4.2.4负责按照相关的标准操作程序进行确认方案的的操作及维护保养。4.2.5 操作人员严格按照纯化水确认方法进行操作。4.3质量部4.3.1 负责纯化水的理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。4.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。4.3.3 负责仪器、仪表的校正。4.3.4 负

5、责确认工作的现场监督，确认方案及确认报告的审核。5 验证内容5.1 原水的质量确认：按检验周期经市卫生防疫站检测合格；检验报告书存放在质量部；检查结果记录，并做出评价。5.2安装确认：5.2.1 核对确认供应商所提供的技术资料是否齐全，确认设备外观及材质是否符合GMP要求。并根据所提供的资料及最终设计方案对设备进行开箱验收，检查到货设备与清单是否相符，是否与设计方案、设备采购合同一致。确认并记录。5.2.2 根据工艺流程图等技术资料，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备及配套系统的安装情况进行检查，所有用水点是否采用串联式连接，管道的设计和安装无死角和盲管。外观良好，焊接后内

6、外壁光滑。管路试压及坡度确认: 管路焊接完成后，通过对管路坡度进行测量，并进行压力试验，以确定其是否有裂纹、漏水等，来评价其是否符合设计要求。确认并记录。5.2.3 贮水箱通气过滤器完整性试验：贮水箱上的通气过滤器在使用前及使用一段时间后应做完整性试验，以此来证明安装是否正确、膜是否破损、密封是否良好、孔洞率是否正确。通过供应商的试验报告来评价其是否符合设计方案和GMP的要求。确认并记录。5.2.4 文件资料：安装确认所需文件资料，由工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料，编制纯化水设备标准操作规程、纯化水设备维修保养标准操作规程

7、、 纯化水机组清洗消毒规程、纯化水储罐及输送管道清洗消毒规程并归档保存。确认并记录。5.3关键性仪器仪表确认：关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括电导率仪、压力表、电子天平等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行。确认并记录。5.4 运行确认：进行运行确认是按草拟的标准操作规程进行纯化水系统运行试验，检查配套公用系统情况，如：管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。 检查各水箱的密封等情况。检查电控系统等控制系统工作是否正常。目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求，终端产水水质是否达到企业标准。5.5 纯化水确认：5.5.1纯化水系统安装确认与运行确认完成后，经

8、验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。检测项目：理化指标、微生物指标（详见中华人民共和国药典 （2010年版二部）5.5.2 性能确认的内容：监测纯化水系统水质，监测点包括纯化水箱、总送水口、总回水口、车间各用水点(纯化水系统验证水质取样登记表)。5.6 性能验证周期的确认:5.6.1第一阶段验证：连续进行监测一周，每天从各取水点取水并检测其水质，并制作趋势分析。5.6.2 第二阶段验证：根据纯化水水罐容量，纯化水系统出水量及洁净间纯化水用量，判断纯化水系统是否满足使用量。5.6.3 根据日常监测结果，确定清洗消毒周期及验证周期。5.7 异常情况的处理纯化水系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、清洗消毒规程、取样规程、检验标准操作规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：5.7.1 在不合格点重新取一次样，重新检验不合格项目。重新检测的项目必须合格。5.7.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。5.7.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整