某检测机构物品REACH应对(ppt 35页).ppt

1、,安 姆 特 检 测 机 构 AOV Testing Institution 物 品 REACH 应 对 2008-09 ,特别说明,文件根据REACH法规(07年5月勘误版)、欧盟管理局（ECHA）“物品中物质导则”编译而成。 AOV持有版权，严禁未经许可，部分或全部使用该文件，特别禁止未经许可登载于各网站上。,REACH 法规简介,Regulation (EC) No.1907/2006 Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals 化学品的注册、评估、授权和限制法规 于2006年12月18日颁布，20

2、07年6月1日实施，2008年6月1日开始预注册，2008年12月至2018年5月为正式注册期限。,Reach 注册 什么东西要注册？what？,REACH将物质存在的形式分为物质自身、配制品中的物质、物品中的物质。 物质（substance）指在自然状态下或通过任何制造过程获得的化学元素及其化合物。如铅，氧化铅，甲苯等物质。 配制品（preparation）指由两种或两种以上的物质组成的混合物。如胶水，合金，油漆、指画玩具颜料等。 物品（article）指在制造过程中获得的特定形状、外观或设计的物体。如电子产品，服装，玩具及其部件等。 判断是否属于物品，主要看其是否实现了一定的功能或此装置是

3、否是物体必要的。电子产品、服装、书本、车辆、玩具等都属于物品。,Reach 注册物质和配制品 DO!,物质自身或配制品中物质注册 无论物质自身还是在一种或多种配制品中数量大于或等于1t/a/人的物质必须提交注册，此处的“人”指欧盟境内的任何制造商或进口商。 对于单体和可分离、转移的中间体，分别按单体、可分离转移中间体注册要求进行注册。 聚合物不需要注册，但聚合物中单体如果质量分数大于或等于2%，并且计算质量大于或等于1t/a/人，且尚未由供应链上行为人注册，则该单体必须注册。,Reach 注册物品,物品中的物质注册 物质在物品中的总含量大于1t/a/人、打算在正常使用和可合理遇见的使用条件下有

4、意释放的物质，必须注册。 有意释放：正常或可合理预见使用条件下意图释放的物质. 1、物质/配制品在物体中释放是为了实现物体某一功能或者说是附加功能，2、释放与物品的基本功能没有直接关系，3、如果不释放，就不能实现此附加功能。此时物体定义为物品，物质/配制品在正常使用时从物体中释放定义为有意释放。如香味T-SHIRT、芳香橡皮檫、香水玩具。 切削、剥离等不属于释放.,Reach 注册物品,非有意释放 相对于有意释放，物质的释放既不属于原定的基本功能也不能提高物品的附加值。如木材中的甲醛、轮胎中的多环芳烃。物质在物品中的总数量大于1T/年/人，欧盟化学品管理局有理由认为物质从物品中释放且对人类健康

5、或环境带来风险，不属于有意释放的物质，需要注册。 对于释放的物质，计算时指物质的含有量，并不仅仅指释放的物质量。同一M/I来自于不同物品的同一释放物质进行累计。 注意：对于已经为其用途注册了的物质，不管其是有意释放还是非有意释放，不需要再注册。 液晶面板中的液晶、玻璃温度计中的液体属于物品的一部分，在合理可预见使用条件下破损后的释放不属于有意释放。,Reach 注册物品,特殊容器/载体中的物质/配制品 1、物质/配制品在物体中是为了实现其基本功能，2、靠物质/配制品从物体中转移实现其基本功能，3、转移后，并不导致物体及物质/配制品的基本功能的丧失，此时，该物体定义为特殊容器/载体中的物质/配制

6、品，容器/载体定义为物品。 如墨盒中的墨水、清洁布中的清洁剂、玩具泡泡枪中泡泡，按物质/配制品要求注册，而墨盒、清洁布、玩具枪按物品对待。,Reach 通报高关注度物质 SVHC,物品中的需要授权的高关注度物质（SVHC)（根据第57、59条确定的附件X）在物品中的总量超过1T/年/人，在物品中的质量分数超过0.1%，必须通报欧盟化学品管理局。但当生产商或进口商在包括处置在内的正常或可合理遇见使用条件下可以排除向环境或人体暴露时可以不予通报。 注意：已经为其用途取得了注册的SVHC，不需要通报。 注意，此处的质量分数是指物品中的某种svhc物质质量占整个物品质量的比例。AOV可以代理通报(包括

7、完善相关资料),Reach 通报高关注度物质 SVHC,一个电子产品中因为ROHS指令的豁免而导致某些材料含铅（SVHC）很高，比如用到高温焊锡、铜合金等，如果计算出来铅与产品的质量比超过0.1%，则必须通报，但如果这些应用符合注册用途，则不需要通报。 例:某产品整体质量为1千克,产品中A材料含铅为1克,B材料中含铅为2克,则这个产品中铅的总含量为0.3%,此时是需要通报的。,Reach 法规的授权与限制概念,根据第57条，授权类物质清单中应包含CMR、PBTs、vPvBs共4类SVHC（高关注度物质）（Substances of Very High Concern）。目前有大约1500多种侯

8、选列表SVHC，根据第59条归入授权物质清单。 CMR-致癌（Carcinogenic）、 致基因突变（Mutagenic）、 生殖毒素（toxic for Reproduction）1、2类物质，根据67/548/EEC指令分类。 PBTs持久性、生物积累性、毒性物质（Persistent、 Bioaccumulative、 Toxic），根据REACH附件X确定。 vPvBs高持久、高生物积累性物质（very Persistent、 very Bioaccumulative），根据REACH附件X确定。,Reach 法规的授权,对于授权清单（附件）中的物质（SVHC），M/I、下游用户不得

9、将物质投放市场或自己使用，除非1、对于要投放市场或自己使用的物质自身、或配制品中的物质或将其结合到物品中的物质的用途由欧盟委员会已经授权；2该物质已经在市场上，其直接下游用户已经获得该用途的授权。 下游用户对于产业链上已经取得授权的物质在符合授权条件情况下使用。 授权物质清单（附件X）将在2009年6月1日前首次公布列入授权清单的优先物质，每两年刷新一次该清单。目前第一批面向公众征询的16种物质已经发布。,Reach 法规的限制,附件X对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制对52类物质列出了限制条件。欧盟委员会在2009年6月1日前出版关于这些限制的更详细目录。在2013年以前

10、，一些成员国可以保持现有的与附件X有关的物质的限制法规、指令。 欧盟境内外的任何物品制造商将限制类物质结合到物品中时必须符合限制规定。 注意，授权与限制无需数量要求。物品包装与物品必须分开计算浓度.,Reach 法规首批16种公开咨询授权物质,Reach 法规首批16种公开咨询授权物质,蒽 C14H10 多环芳烃的一种，主要用于制造染料，也用作制造杀虫剂、杀菌剂，高纯蒽用于制作单晶蒽，用于记数闪烁器上。 4,4-二氨基二苯基甲烷 C13H14N2，偶氮染料原料；合成橡胶用促进剂；环氧树脂固化剂。 邻苯二甲酸二丁酯DBP ，塑料、橡胶等常用增塑剂。 邻苯二甲酸丁苄酯 BBP ，塑料、橡胶等常用增

11、塑剂。 环十二烷C12H24 ，用作尼龙单体，是尼龙12、尼龙612、尼龙1012的主要原料。 二氯化钴CoCl2 ，用作硅胶干燥剂的吸湿指示剂，在硅胶中加入一定量的二氯化钴，可以显示硅胶的吸湿程度。也可以用于电镀工业、玻璃和陶瓷的着色剂、油漆催干剂、隐显墨水。SONY的SS-00259第8版准备限制使用含有二氯化钴的硅胶以及含有二氯化钴的湿度指示剂。,Reach 法规首批16种公开咨询授权物质,三氧化二砷(As2O3)、五氧化二砷（As2O5），制作药物、杀虫剂、染料以及半导体。 二水合重铬酸钠（红矾钠）Na2Cr2O7.2H2O ，用于皮革、电镀、铬颜料等。 2,4,6-三硝基-3,3-二

12、甲基-5-叔丁基苯（二甲苯麝香）， C12H15N3O6 人造麝香，用于化妆品和香皂。POHS已经限制其使用。 邻苯二甲酸双(2-乙基己基酯) DEHP，塑料、橡胶等常用增塑剂。 六溴环十二烷 HBCDD ，阻燃剂。 短链型C10-13氯化石蜡 SCCP ，阻燃剂、增塑剂。 氧化三丁锡（TBTO），用作杀菌剂、木材纺织等防护剂、塑料热稳定剂。 砷酸氢铅 PbHAsO4 ，杀虫剂。,Reach 供应链上的信息-物质/配制品,67/548/EEC危险物质的分类、包装、标示指令。2006/121/EC 为其修订指令。所谓危险，即爆炸、氧化、易燃、有毒（CMR）、危害健康、刺激性、腐蚀性等。附件列出了

13、1000多种危险物质，指出了每种物质的危险分类等级、标示以及浓度极限。 1999/45/EC配制品的分类、包装、标示指令。危险配制品中至少含有一种以上的爆炸、氧化、易燃、有毒、危害健康、刺激性、腐蚀性物质。 物质和配制品的危险性按照理化、毒理、人类健康影响和环境影响共分为4大类约18小类。,Reach 供应链上的信息-SDS,SDS是REACH中主要的信息传递工具，贯穿供应链的上、下游。SDS安全数据表(Safety Data Sheet)，美国称为MSDS。 所谓物质安全数据表，主要是针对物质的危害性进行描述，当 a、物质或配制品按照67/548/EEC指令或第1999/45/EC指令分类为

14、危险品标准时(超过规定浓度值即为危险品)；或 b、根据附件归为PBT、VPVB浓度大于等于0.1%时；或 c、不属于(a)、(b)原因而被列在按59条建立的授权清单中时。 物质或配制品供应商应当向接受方提供SDS。包括更新后的SDS。以书面或电子形式免费提供。,Reach 供应链上的信息-SDS,当配制品根据1999/45/EC指令分类为非危险品时，但： a、在至少包含了一种危害健康或环境的非气体配制品中单个物质质量浓度 1%，气体配制品中单个物质体积浓度0.2%；或者 b、至少包含了一种PBT、VPVB在非气体配制品中单个物质质量浓度0.1%;或者不是因为a点提及的原因而列在按59条建立的授

15、权清单中；或者 C、工作场所有暴露量限制的物质； 应接受方要求，提供SDS。 一句话:SDS需要包括主要成分及SVHC物质含有情况(浓度及名称),Reach 供应链上的信息-SDS,如果某种配制品已经有了化学品安全报告（CSR），则该配制品的SDS中的信息与CSR一致即可，无需与该配制品中的每一种物质的CSR一致。 SDS保存时间为各行为人在其最后制造、进口、供应、使用该物质或配制品后至少10年。 当67/548/EEC、1999/45/EC指令定义的物质或配制品超过其给定的浓度值；或PBTs、 vPvB类物质浓度超过0.1%，而且注册人的物质数量大于或等于10T/年时，须经注册的所有物质必须

16、进行化学品安全评估并完成化学品安全报告（CSR）。,Reach 法规SDS编写,Reach 法规SDS编写,Reach 法规SDS编写,Reach 法规SDS编写,Reach 供应链上的信息-物品,物品中物质信息传递 物品不需要SDS，物品中含有列入授权物质清单的SVHC物质质量分数大于0.1%，物品制造商应向接受者提供足够可接受的信息，至少要包括SVHC物质的名称；如果物品直接面向消费者，则应向消费者提供提供可获取的充分信息，至少包括物质名称。 注意，物品中SVHC信息传递，即使物质已经被注册了用途，已经排除向环境或人体暴露，依然需要按要求传递该物质信息；而且没有吨位要求，即使不通报，也应按

17、要求进行信息传递！ 作为物品制造商，有时候会面临来自其下游客户的要求，提供物品的SDS，或物品中物质调查表。如IBM、HP等都已经向其供应商发出了相应调查表。,物品中SVHC调查如何应对？,目前很多企业都向其上游供应商发出产品SVHC调查，流程如下：,物品SVHC调查-如何应对,电子产品产业链SVHC信息传递模式为品牌商、一级代工商、部品制造商、物料生产商四个层级，信息双向传递，一般由物料生产商注册SVHC在产业链上的用途；由品牌商通报SVHC、传递物质信息。 当前需要物料生产商如实填写SDS，传递至下游部品制造商，由部品制造商整合SDS，填写其下游所要求的SVHC列表，传递至代工商整合，最后

18、交终极品牌商对产品进行符合性评估，以至通报、传递物质信息。 结论：物料商提供SDS，物品商填写SVHC表，品牌商进行通报、传递物质信息。,三星高关注度SVHC度物质调查表-公司信息部分,三星高关注度SVHC度物质调查表SVHC信息,物品SVHC符合性评估,零件、部品、成品都属于物品，产业链上各环节可以针对各自物品进行符合性评估。具体流程 1、称量物品质量 2、检查是否有释放物质，如有，按释放物质要求注册 3、按均质材料列出物品BOM清单 4、取得或称量各均质材料质量 5、分析、整合各物料信息表或SDS，或测试分析，取得各均质材料的SVHC名称及浓度；计算SVHC质量及在物品中浓度。 6、检查授权物质清单，检查限制物质列表；如超出授权范围，则按要求需要通