f1670 防护服装阻止血液渗透试验方法[分享借鉴]

1、f1670 防护服装阻止血液渗透试验方法简介：工作人员，尤其是在卫生保健行业中参与治疗和照顾受伤或生病的人的工作人员，都有接触到可能传播疾病的生物液体。这些由多种微生物引起的疾病能够给生命和健康构成重大的危险。尤其是肝炎乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎肝炎病毒（HCV）和获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）人体免疫力病毒（艾滋病毒）的血液性传播疾病。由于工作中不能消除所有可能的接触，所以我们将注意力放在通过使用防护服，以减少直接与皮肤接触带来潜在风险的概率。这种测试方法是为了帮助评估在防护服用于保护穿着者与体液接触的材料，对可能含有血液传播病原体的防护效果。这种测试方法的目的是根据更严格的测试程序确

2、定防护服材料并作进一步参考，使用的合成血液是血源性病原体的替代品。1范围1.1本测试方法在阻隔连续接触合成渗透性血液体液的条件下，用于评估防护服材料的。防护服装材料合格/不合格的认定是基于合成血液穿透检测的基础。1.1.1本试验方法对测试较厚、有内衬容易吸收合成血液的防护服材料时，不总是有效的。1.2本测试方法是一个描述防护服材料阻隔性能的测试，后续测试方法见F16711.3本测试方法并不是适用于所有形式或血源性病原体的接触条件的测试方法，用户必须审查和评估工作服装及其特定应用的测试方法是否适当。1.4本测试方法只讨论一定的材料或某些防护服使用的材料的结构（例如，接缝）的性能进行评价。这种测试

3、方法不对设计、整体结构和配件、或服装接面等可能会影响防护服整体性能的其他因素进行评价。1.5国际单位制或其他单位制应分别被视为标准。在每个系统中所述单位制必须独立使用，不能以任何其他的单位制方式结合。1.6本标准并非旨在解决与使用有关的所有安全问题。标准的使用者有责任建立适当的安全及健康措施，并确定监管的适用性后才能使用。材料分享#2. 参考文献2.1 ASTM Standards: 2D 1331 Test Methods for Surface and Interfacial Tension ofSolutions of Surface-Active AgentsD 1777 Test M

4、ethod for Thickness of Textile MaterialsD 3776 Test Methods for Mass Per Unit Area (Weight) ofFabricE 105 Practice for Probability Sampling Of MaterialsE 171 Specification for Atmospheres for Conditioning andTesting Flexible Barrier MaterialsF 903 Test Method for Resistance of Materials Used inProte

5、ctive Clothing to Penetration by LiquidsF 1671 Test Method for Resistance of Materials Used inProtective Clothing to Penetration by Blood-Borne PathogensUsing Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a TestSystem2.2 Military Standard:3MIL-STD-105 Sampling Procedures and Tables for Inspectionby Attribut

6、es2.3 ANSI/ASQC Standards:4ANSI/ASQC Z1.4 Sampling Procedures and Tables forInspection by Attributes2.4 ISO Standard:5ISO 2859-1 Sampling Plans for Inspection by Attributes2.5 OSHA Standard:629 CFR Part 1910.1030 Occupational Exposure to BloodbornePathogens: Final Rule, Federal Register, Vol 56, No2

7、35, Dec. 6, 1991, pp. 617564182.3、术语3.1血源性病原体：由血液或其他排出体外的携带或传播的细菌、病毒及微生物的体液。 3.2体液：通过人体分泌或排泄产生的任何液体。3.2.1探讨：此测试方法中，体液包括可能由感染血源性病原体液体，包括但不限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊髓液、滑膜液和腹腔液、羊膜液、牙科手术中的唾液，以及任何明显污染了血液的体液和在很难或无法区分情况下的所有体液。3.3模拟体液：用来作为对人体体液模型的液体3.3.1探讨：此标准中，合成血作为模拟体液。3.4渗透：在防护衣材料上通过封闭的物质运动穿过多孔材料，接缝，或其他缺陷和针孔的现象。3.

8、4.1探讨：对于此测试方法，具体问题是合成的血。3.4.2探讨：在此测试方法，渗透液是合成血液3.5防护服：特殊设计和结构的，预期目是隔离全部或部分人体与潜在的危害；或者隔离外部环境免受穿着者污染的服装。3.5.1探讨：潜在的危险是接触型血液。3.6合成血液：是一种红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水的混合物，具有表面张力、颜色和粘度类似血液的其他代表液体。3.6.1讨论：这种测试方法中的合成血液不是模拟真实的血液或身体体液的所有特征，例如，极性（润湿特性），凝血，细胞物质的含量。4试验方法综述4.1模拟体液（合成血）试样在指定的时间和压力下承受一定的穿透试验。4.2以肉眼观察判断渗透的发生。

9、4.3合成血液有任何穿透证据则构成失败。结果报告体现为合格/不合格5意义和使用5.1本测试方法是基于测试方法F903防液体渗透化学防护服。这种测试方法通常从各个成品防护服或样品、材料评价，拟用于个人防护衣物的项目。5.1.1完整的个人防护产品可包括手套，臂盾，围裙，罩衣，工作服，头罩和靴子。5.1.2短语“完整的实验样品“包括拼接缝合部位、其他区域以及防护衣物通常连续区域5.2医用防护服材料的预期作用是对血液、体液及其他潜在传染性物质的阻隔。许多因素如表面张力，粘度，和极性以及结构和相对亲水性或疏水性的材料，可以影响体液渗透和润湿性能。血液和体液（不包括唾液）表面张力范围约0.042至0.06

10、0牛/米。为了模拟血液和体液的润湿性，调整人造血液的张力近似这种表面张力范围的下限，即（0.0420.002）牛/米5.3合成血液混合物使用红色染料和增稠剂来模拟血液的流动特性以帮助肉眼观察的检测。5.4本标准表1部分A和B的防护服装材料样品与合成血液，经试验室加压至13.8kPa（2 PSIG），以肉眼可见的人为因素进行穿透验证，区分防护服材料的性能（2）一些研究获得的相关结果建议，发生在临床使用的机械压力可以超过345kPa（50 psig）（3）本标准并不模拟所有的物理应力和被保护服装成衣实际使用过程中压力的施加。（4）本标准仅作为确定防护服材料微生物的穿透以进一步评估防护服装性能的保证

11、。5.5本标准使用肉眼观察血液和其他体液渗透进测定分析，可以作为初步渗透性测量评估的一项。后续微生物渗透测试和技术分析执行标准请参照F1671。注1此材料的无菌穿透要求可基于此测试方法检测，检测结果是否合格可参照F1671评判 5.6物理，化学和热力学可能降低防护性能影响，在这些因素产生影响之前进行试验可能导致对材料防护性能的错觉。应考虑灭菌、储存条件和一次性产品的保质期，以及清洗和杀菌对可重复使用对产品效果的影响。该保护屏障的完整性，也可因使用的过程中弯曲、磨损或由污染物诸如酒精和汗水的等因素的影响而减少保护屏障的完整性。如果将这些情况考虑在内，防护服材料合成血液穿透的性能可用能够代表预期使

12、用条件的适当的预处理后的技术进行评估。5.7虽然本标准是防护服材料特定条件下抗合成血液渗透的测试，同时也可将此标准作为控制防护材料质量保证程序的测试方法。5.7.1若将本标准作为质量控制依据，当至少三个样本进行测试以得到正确的统计和分析数据。这种分析类型包括但不限于个别测试的样本数目，取数据的平均值作为评判是否通过的标准，这样数据的报告有助于确定产品的性能。接受抽样的例子，引用MIL- STD- 105，ANSI/ ASQC Z1.4和ISO2859-1。检验程序程序压力和时间顺序备注A首先0 kPa保持五分钟，之后以13.8 kPa保持1分钟，然后再以0 kPa保持54分钟。（不用支撑网支撑

13、样品）B首先0 kPa保持五分钟，之后以13.8 kPa保持1分钟，然后再以0 kPa保持54分钟。（样品必须用支撑网支撑）6仪器6.1测厚仪：适宜测量厚度至少为0.02mm（或就近的0.001英寸），按照方法D1777（可选）测试6.2渗透测试元件（9、10）：用测试元件将样本固定为隔离物将合成血液与测试元件的可视界面分割，并将测试元件槽体固定在支撑物上。槽体可容纳约60ml合成血液。实验槽同时装有法兰盖，其上有配有透明盖的开口便于肉眼观察。槽体上有一个用于填充测试液体的孔，同时有一个用于实验槽排放合成血液的泄阀。其他所需部件还有如将空气管和槽体上的孔连接的适配件、垫圈、支撑网等。实验槽及其

14、部件示意图见图1和图26.3支撑网：11,10方形、网状磨光塑料或金属丝网，可用于支撑可伸展的或弹性的物质，应满足以下特征 表1 B的步骤：开放区域 50%试样变形= 5.0mm（0.2英寸）6.4气压源：提供能够13.81.38 kPa（2.00.2 PSIG）气压。6.5秒表或电子计时器。6.6天平：分析精密度0.001 g，适用于测量每个试样重量的最少10 g/m2（0.1 oz/yd2）。测试方法见D3776（可选）的规定6.7容器：测量精度为1ml。7试剂7.1合成血液。 准备以下成分：7.1.1高效液相色谱（HPLC）；优质蒸馏水（1.0 L，pH值7.00.5）。7.1.2增稠剂

15、：25.0克7.1.3含有着色剂和表面活性剂的红色染料：10.0g7.1.4为减少生物污染，蒸馏水沸煮5分钟，搅拌并使其冷却到室温，控制水温在20 C（1 C）。7.1.5将添加了增稠剂的蒸馏水在室温中磁力搅拌45分钟。7.1.6添加红色染料搅拌15分钟以上。警告 - 将红色染料可能会将皮肤、衣服和工作台染色。7.1.7用D1331标准检测液体表面张力。将其表面张力控制在0.0420.002 牛/米。除非表面张力的在指定范围内，否则不要使用合成血表面张力的解决方案。7.1.7.1 通常红色染料中多余的油脂会在合成血液表面张力导致不可接受的变量。从红色染料上去除额外的油脂， 将25克红色染料与1

16、升90%的异丙醇混合，倒出80%的污染酒精，通过蒸馏进行分离。将醇溶性染料涂在蒸发皿上，蔓延开来，然后盖上过滤纸让剩余酒精完全蒸发。当全部干燥的时候红色染料便形成了。7.1.7.2在24小时内将去掉多余油脂的染料，与之前的留出合成血液的10%混合。7.1.8将合成血液储存在室温环境下干净的玻璃容器内。7.1.9使用之前再次混合合成血，以防止其后来分离。7.1.10如果合成血液呈凝胶样变质，请丢弃。8危害8.1本标准使用前，请审查安全预防措施，为所有人员提供充分保护。渗透试验元件和观察员之间或采用透明防护罩，或采用透明防护隔板防护。9试样9.1从单一的材料样品或单个防护服样品选样。无论单层或多层

17、材料。材料的顺序，按照防护服装的实际材料结构顺序叠在一起。 9.1.1如果防护服设计中使用了不同的材料或不同部位规定了不同的厚度，则应从各个部位选样9.1.2如果防护服设计中声明接缝处能提供与基材相同的防护效果，则应在对含有接缝的样品进行试验。9.2每种材料样品进行测试应具有最小尺寸为70mm（2.75英寸）。最好是 75mm（3.0英寸）。9.3在每一个防护服材料、合成物、部位（设计由非均一性材料制作时）上随机或以其他条件取3个试验样品进行试验。检检查出假阳性结果时，应该重新去一个样品进行试验。 9.4如果防护服材料为在两个纤维层中夹有一层密封层，则材料边缘的毛细作用可导致实验结果出现假阳性

18、，而导致结果不合格。此时应将实验样品的边缘封好，以避免毛细作用影响。在实验进行前应以粘合剂、封口胶、固体石蜡或付有粘和剂的泡沫对样品进行封固。 9.4.1密封只对边缘的试样，留下中心57mm（2.26英寸）的开放区域进行测试。密封剂不能对试样区域的样品结构产生干扰、破坏或堵塞，因为这可能会影响测试程序。选择密封剂和密封方法应与防护服材料兼容。10调节10.1试样在实验前，应在温度为（215）、相对湿度（6010）%的条件下处理至少24小时。按照规范171。10.2如果允许，可以使用其他预处理条件（如灭菌），以评价防护服性能可能的损害性变化。11程序11.1如果需要，测量每个试样的厚度应最少精确

19、到0.02mm（或精确到0.001英寸）按照测试方法D1777。11.2如果需要，测量每个试样的重量最少精确到10 g/m2的（0.1 oz/yd2）在根据测试方法D3776。11.3在一块实验材料的正常内表面上滴上一滴合成血。滴液应保持肉眼易见以确保实验中即使有一滴穿透实验材料，也可看见。为了增强滴液的可见性，可以使用其他替代方法，如滑石粉或间接光源。11.4当试验材料变形涉嫌引起假阳性时可以与试样内接触面固定支撑网，并按实验程序B使用支撑网支撑试样，使用可伸展或弹性材料时必须使用支撑网。11.4.1从表1A或B选择一样本试验程序11.5将实验原件水平放置在实验台上，将试样正常外表面面向实验

20、原件内，实验原件用于填充合成血。11.5.1组装实验元件的步骤图下图：在穿透试验原件和试样间，试样和支撑网间（如果使用），以及支撑网和法兰盖，之间放置垫圈，如图所示 1。关闭法兰盖和透明盖，封闭实验原件。建议穿透试验原件和试样之间的垫圈材料采用聚四氟乙烯（PTFE），以帮助防止出现液体渗漏。注2：透明塑料薄膜可以替代透明盖。11.6将渗透试验原件的每个螺栓拧至扭矩13.6牛*米（120英寸 - 磅）。11.7将渗透试验原件以垂直方向装入试验装置中（排水阀向下）见图2，但实验原件不连接到空气管路。11.8关闭排水阀。11.9将60ml的合成血液（可用漏斗或注射器）缓慢地从上部的入口注入，到渗透试

21、验元件中。如果再注入的过程中任一时间有液体从试验样品穿透，则终止试验。11.10观察5分钟。11.11将空气管路连接到实验原件。11.12供应压力通过顶部端口空气管路到渗透原件。以不超过3.5 kPa /s（0.5 PSIG/ s）的速率将压力慢慢地提高至13.8 kPa/s（2.0PSIG）。11.13保持压力恒定在13.81.38 kPa（2.00.2 PSIG），1分钟后观察样本可视面是否有液体出现或其他湿润迹象。11.14关闭压力阀门，打开实验原件通风口的位置。11.15如果无液体渗透试样，观察试样后，再静置54分钟。11.16打开排水阀沥干穿透实验原件的合成血液。以适当的洗液冲洗穿透试验