颗粒自动包装机再确认方案及报告

1、文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00颗粒自动包装机再确认方案安庆*制药有限公司确认方案审批表确认方案名称颗粒自动包装机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-028方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意颗粒自动包装机再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1.预确认 3.1.1文件资料 3.1.2设备性能 3.1.3设备材质 3.1.4设备所用的仪表 3.1.5电源 3.1.6环境状况 3.2.运行确认 3.3性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书

2、1、概述 本机为北京万德福泉新技术有限责任公司生产的颗粒自动包装机，主要用于颗粒剂的包装。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洁。电机功率为0.6千瓦，生产能力55-100袋/h。本机型号为DXDK80Z型。 本机器适用于食品、医药等产品中的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。本机器具有自动制袋、可调量杯计量、充填、打印日期、封合部位打口、计数等功能。2、确认目的： 本再验证是通过对颗粒自动包装机的预确认及运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。 3、确认内容 3.1. 预确认项目及标准 3.1.1文件资料序号资料名称存放地点检查结果1采购定单

3、公司档案室2操作手册公司档案室3维修说明书公司档案室4图纸公司档案室5产品合格证公司档案室 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.1.2. 设备性能名称标准检查情况型号DXDK80Z功率1.6KW生产能力55-100袋/分纵封加热棒200W2横封加热棒200W2检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.3.设备材质部件要求及标准检查结果料斗不锈钢、光滑料盘不锈钢、光滑量杯不锈钢、光滑制袋导槽不锈钢、光滑设备主架不锈钢、光滑确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.4.设备所用的仪表仪表名称型号合格证号检查结果横封温控仪TED-4301纵封温控仪TED-4301确认结果：检

4、查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.5.电源设计要求安装情况检查结果单相220V单相三线220V功率1.6KW功率1.6KW频率50Hz频率50Hz接地保护0.9确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.6. 环境状况项目要求检查结果温度1826湿度4565%空气洁净度D级确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.运行确认 在完成设备预确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。按以下项目（步骤）操作项目项目标准检查情况颗粒分装机事先经拆卸、清洁、干燥并装好安装完好加适量润滑油于机动部件有油但不滴漏

5、接通电源电源指示灯亮开加热开关纵封、横封温度加热指示灯亮，至设定温度时，恒温指示灯亮先启动主电机主机运转声音正常按颗粒自动包装机操作程序操作机器运转声音正常稳定，无异常现象停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳无异常发热烫手现象。确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3.性能确认在运行确认符合要求的情况下，用绿梅止泻颗粒进行负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。3.3.1 性能确认项目及标准检查项目标准取样方法复合膜小袋外观封合严密平整，不漏气，压痕清晰，无皱折，批号打印清晰。1. 运行1小时，每隔15分钟取样测定一次。2. 合格后再运行1小时，每隔半小时取样测

6、定，直至该批运行完毕。3. 再按上述同样方法连续运行2批。装量差异设定该机转速为60袋/分，每次取6袋，每袋的装量与标示量相比，不得过5%的限度。3.3.2测试结果记录一：品名批号测试日期包装规格 g/袋参数时间外观装量差异结论转速（袋/min）123456结果检查人： 日期： 复核人： 日期：记录二品名批号测试日期包装规格 g/袋参数时间外观装量差异结论转速（袋/min）123456结果检查人： 日期： 复核人： 日期：记录三品名批号测试日期包装规格 g/袋参数时间外观装量差异结论转速（袋/min）123456结果检查人： 日期： 复核人： 日期：性能确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日

7、期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认颗粒自动包装机符合要求。5. 确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6.确认报告总结书

8、。确认报告总结书确认名称颗粒自动包装机规格型号DXDK80Z确认过程及记录：年 月 日- 年 月 日确认小组按照 DXDK80Z颗粒自动包装机再确认方案进行了再确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期颗粒自动包装机再确认报告安庆*制药有限公司目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1.预确认 3.1.1文件资料 3.1.2设备性能 3.1.3设备材质 3.1.4设备所用的仪表 3.1.5电源 3.1.6环境状况 3.2.运行确认 3.3性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述

9、 本机为北京万德福泉新技术有限责任公司生产的颗粒自动包装机，主要用于颗粒剂的包装。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洁。电机功率为0.6千瓦，生产能力55-100袋/h。本机型号为DXDK80Z型。 本机器适用于食品、医药等产品中的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。本机器具有自动制袋、可调量杯计量、充填、打印日期、封合部位打口、计数等功能。2、确认目的： 本再验证是通过对颗粒自动包装机的预确认及运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。 3、确认内容 3.1. 预确认项目及标准 3.1.1文件资料序号资料名称存放地点检查结果1采购定单公司档案

10、室2操作手册公司档案室3维修说明书公司档案室4图纸公司档案室5产品合格证公司档案室 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.1.2. 设备性能名称标准检查情况型号DXDK80Z功率1.6KW生产能力55-100袋/分纵封加热棒200W2横封加热棒200W2检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.3.设备材质部件要求及标准检查结果料斗不锈钢、光滑料盘不锈钢、光滑量杯不锈钢、光滑制袋导槽不锈钢、光滑设备主架不锈钢、光滑确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.4.设备所用的仪表仪表名称型号合格证号检查结果横封温控仪TED-4301纵封温控仪TED-4301确认结果：检查人：

11、日期： 复核人： 日期：3.1.5.电源设计要求安装情况检查结果单相220V单相三线220V功率1.6KW功率1.6KW频率50Hz频率50Hz接地保护0.9确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.6. 环境状况项目要求检查结果温度1826湿度4565%空气洁净度D级确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.运行确认 在完成设备预确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。按以下项目（步骤）操作项目项目标准检查情况颗粒分装机事先经拆卸、清洁、干燥并装好安装完好加适量润滑油于机动部件有油但不滴漏接通电源

12、电源指示灯亮开加热开关纵封、横封温度加热指示灯亮，至设定温度时，恒温指示灯亮先启动主电机主机运转声音正常按颗粒自动包装机操作程序操作机器运转声音正常稳定，无异常现象停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳无异常发热烫手现象。确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3.性能确认在运行确认符合要求的情况下，用绿梅止泻颗粒进行负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。3.3.1 性能确认项目及标准检查项目标准取样方法复合膜小袋外观封合严密平整，不漏气，压痕清晰，无皱折，批号打印清晰。4. 运行1小时，每隔15分钟取样测定一次。5. 合格后再运行1小时，每隔半小时取样测定，直至

13、该批运行完毕。6. 再按上述同样方法连续运行2批。装量差异设定该机转速为60袋/分，每次取6袋，每袋的装量与标示量相比，不得过5%的限度。3.3.2测试结果记录一：品名批号测试日期包装规格 g/袋参数时间外观装量差异结论转速（袋/min）123456结果检查人： 日期： 复核人： 日期：记录二品名批号测试日期包装规格 g/袋参数时间外观装量差异结论转速（袋/min）123456结果检查人： 日期： 复核人： 日期：记录三品名批号测试日期包装规格 g/袋参数时间外观装量差异结论转速（袋/min）123456结果检查人： 日期： 复核人： 日期：性能确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认颗粒自动包装机符合要求。6. 确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。对确认结果的评审应