潜在失效模式与后果分析（第四版）.ppt

1、FMEAPotential Failure Mode and Effects Analysis潜在失效模式与后果分析（第四版）,目 录,第一部分 FMEA概述1）什么是FMEA2）FMEA发展的历史;3）FMEA的类型4）FMEA 的用途和目的5) 为什么要做FMEA第二部分 DFMEA执行的步骤内容实例 1） 确定分析时机2） 成立DFMEA分析小组3） 确定分析对象、级别（系统、子系统、部件）和情形4） 收集和准备适当文件,目 录,5、 DFMEA 前提要求6） DFMEA分析、实例讲解及练习第三部分 PFMEA执行的步骤内容实例1） 确定分析时机和情形2） 成立PFMEA分析小组3） 收

2、集和准备适当文件4） 过程功能分析，质量目标分析，分解5） 过程流程图开发，确定KCC和KPC及其关系6） PFMEA分析、实例讲解及练习第四部分 FMEA第四版与第三版的主要区别,第一部分 FMEA概述,1、什么是FMEA;2、 FMEA发展的历史;3、 FMEA的类型;4、 FMEA 的用途和目的5、 为什么要做FMEA;,什么是FMEA? FEMA是潜在失效模式及后果分析的缩写。应写成PFMEA, 但由于企业常用DFMEA表示设计FMEA,用PFMEA表示过程FMEA, 所以用FMEA表示潜在失效模式及后果分析, 以免混淆。 FMEA是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法,其目的在

3、于消除风险或使其减少至一个可以接受的程度,其中对用户的利与弊也必須加以考虑。,第一部分 FMEA概述,60年代中期: 开始于航天业(阿波罗计划). 1974年: 美海军制定船上设备的标准, Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”, 这使FMEA第一次有机会进入军用品供应商界;发展阶段;有组织的可靠度程度. 1976年: 美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发, 及后勤工作的标准; 调整阶段, 虽然只强调设计面. 70年代未: 汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的工具, 以检讨目前市场上的汽车. 后期, 作为增强设计检讨活动的工具, 开始用列表形式.

4、1978年: 美FDA制定,医疗器材良好制造工作的规定(GMP); FMEA的危险性分析部分, 从此进入医疗器材业,2 FMEA发展历史,80年代初: 微电工业开始运用FMEA来帮助提高芯片的产量. 80年代中: 汽车业开始运用FMEA来确认制造过程. 1988年: 美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使用FMEA. 1989年: 美健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划” (FDA90-4236); FMEA被要求用于设施资格认可. 1990年: 美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中(ANSI Z21.64 and Z21.47). 美铁道业建议用FMEA来提高火车

5、车厢的安全性. ISO9000建议用FMEA作设计检讨. 1991年: ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计.,1993年: 美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件, 如FMEA及FTA, 来提高产品安全性及客戶的保护. 1994年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分. QS-9000是一个自发性项目, 是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供应商质量要求工作组制定的. 1995年: 美海军工作组将FMEA运用于2010项目的后勤支援计划. 1996年: 美FDA GMP (如

6、今的质量体系规定)更新后, 结合设计控制及规定作风险分析, 如FMEA.,设计FMEA(DFMEA) 针对产品 如: 系统 附属系统 附属装配 部件/零件 原料,3 FMEA的种类,过程FMEA (PFMEA) 针对制造过程 如: 过程/流动过程 顺序/过程的步骤 设备/机器 工具/装置/夾具 操作者 制造的方法 材料品质,其他 应用FMEA(AFMEA) 系统FMEA(SFMEA) 设备FMEA（MFMEA）,典型的FMEA,注意：将设计的失 效模式降为最小 目标：最大化的产 品质量、可靠性、 成本和可维护性,设计,过程,部件 子系统 主系统,人、机、料 法、环、测 (5M1E),机器,工具

7、 工作站 生产线 操作者培训 过程 测量,注意：将全过程的 失效模式降为最小 目标：最大化的全 过程质量、可靠性 、成本和可维护性,总的来说, 可将FMEA当下列用途: 控制工具 风险分析工具 管理工具 FMEA是一组系统化的活动，其目的是: 认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果。 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施。 将全部过程形成文件。 FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。,4 FMEA的用途与目的,企业必须要尽可能持续地改进产品和过程的质量，所以将FMEA作为专门的技术应用以识别

8、并帮助最大程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的。对车辆召回的研究结果表明，FMEA项目的全面实施可能会防止很多召回事件的发生。,5 为何要做FMEA?,第二部分 DFMEA执行的步骤内容实例,1、 确定分析时机 2、 成立DFMEA分析小组 3、 确定分析对象、级别（系统、子系统、部件）和情形 4、 收集和准备适当文件 5、 DFMEA 前提要求 6、 DFMEA分析、实例讲解及练习,FMEA分析流程,组成FMEA团队,资料收集,订定执行方案,产品设计,制造工艺,使用维修,环境,表格格式,功能分析,环境分析,可靠性分解,失效分析,确定分析对象、级别和情形,DFMEA分析流程-主流程,功能、特性

9、 或要求是 什么？,后果是 什么？,有多糟糕？,能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序 或指南的更改,起因是 什么？,会有什么 问题？ -无功能 -部分功能 /功能过强/降级 -功能间歇 -非预期功能,发生的频 率如何？,怎样能 得到预 防和 探测?,该方法在探测时 有多好?,DFMEA表格项目,A） FMEA编号 B） 系统、子系统或零部的名称及编号 C） 设计责任 D）车型年/项目 E） 关键日期 F） FMEA日期 G） 核心小组 H）编制者 a） 项目/功能/要求 b） 潜在失效模式 c） 潜在失效的后果 d） 严重度（S） 推荐的DFMEA严重度评价准则 e）

10、 级别f） 失效的潜在起因/机 g）频度（O） 推荐的DFMEA频度评价准则 h）现行设计控制 i） 探测度推荐的DFMEA探测度评价准则 j） 风险顺序数（RPN） k） 建议的措施 l） 建议的措施的责任m） 采取的措施 n）措施的结果,FMEA结构（第四版）,21,FMEA 表格格式（第四版）,A,B,C,D,22,Copyright 2008 Omnex. All Rights Reserved.,FMEA 表格格式（第四版）,E,F,H,G,FMEA表格案例（第四版）,Copyright 2008 Omnex. All Rights Reserved.,24,推荐表格,推荐表格,FM

11、EA表格案例（第四版）,Copyright 2008 Omnex. All Rights Reserved.,25,成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。为实现最大价值,FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。事先花时间很好地完成FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而减轻事后更改的危机。 设计FMEA是一份动态文件，应 1、在一个设计概念最终形成之时或之前开始。 2、在产品开发各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新。 3、在生产设计发布之前，基本上完成 DFMEA 作为一种经

12、验累积，为将来的设计作准备。,1、确定分析时机,虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应是小组的努力。在最初的设计FMEA过程中，希望负责设计的工程师们能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专长和责任领域应包括(但不限于)：裝配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方以及负责更高或更低一层次的总成或系统、子系统或部件的设计领域（顾客）。 FMEA应成为促进有关部门间充分交換意见的催化剂，从而推进小组协作的工作方式。应在所有FMEA小组间提倡交流和协作。 除非负责的工程师有FMEA和团队工作推进经验，否则，有一位有经验的FMEA推进员来协助小组的工作

13、是非常有益的。,2、成立FMEA分析小组,管理层职责（第四版新增）,最高管理层在FMEA的开发和维护中的权限和责任 对高风险的区域选择并安排相关资源 确定资源分配的优先次序 提供支持确保 FMEA的分析在要求的时间范围内完成 分析的结果采取相应的行动措施 通过参与FMEA评审并帮助他们克服障碍来提供直接的支持 确保企业从获得经验和知识里头获益,版权所有 2008 美国奥曼克公司 - Omnex,28,3、确定分析对象、级别（系统、子系统、部件）和情形,1) 系统、子系统、部件的概念,划分系统、子系统和部件的实际界限是任意的并且必须由FMEA小组来确定。下面给出了一些说明。 系统FMEA的范围

14、一个系统可以看作是由各个子系统组成的。这些子系统往往是由不同的小组设计的。一些典型的系统FMEA可能包括下列系统：底盘系统、传动系统、内饰系统等。因此，系统FMEA的焦点是要确保组成系统的各子系统间的所有接口和交互作用都要覆盖。,子系统FMEA的范围 一个子系统FMEA通常是一个大系统的一个组成部分。例如，前悬挂系统是底盘系统的一个组成部分。因此，子系统FMEA的焦点就是确保组成子系统的各个部件间的所有的接口和交互作用都要覆盖。 部件FMEA的范围 部件FMEA通常是一个以子系统的组成部分为焦点的FMEA，例如，螺杆是前悬挂（底盘系统的一个子系统）的一个部件。,在进行FMEA时有三种基本的情形

15、，每一种都有其不同的范围或关注焦点： 情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。 情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况 情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。,2)、确定分析情形,4、收集和准备适当文件,FMEA小组掌握一些有益于设计FMEA准备工作的文件是有帮助的。这些文件包括但不限于以下： 1） 顾客对产品的功能性能的要求；产品的销售地，使用场所

16、及环境数据； 2） 对于子系统或部件，上一级系统或子系统对其功能要求、限制条件、环境数据、FMEA分析结果等； 3） 对顾客的采访，顾客意见和建议的征询与调查； 4） 竞争产品质量的研究； 5） 保修报告，以往类似产品维修记录； 6） 以往类似产品工厂内部质量报告； 7） 以往类似产品顾客退货和拒收记录； 8） 与本产品质量、可靠性、安全等有关的法规、强制性标准。,5、DFMEA 前提要求,DFMEA 应当开始于信息的建立以理解被分析的系统、子系统或零部件并定义它们的功能要求和特性。 为了确定 DFMEA的范围，小组应当考虑下面适用于零部件、子系统或系统DFMEA的问题： 产品与什么过程、配合

17、组件或系统接口？ 产品的功能和特性是否会影响到其它部件或系统？ 产品实施预期功能是否需要来自其它组件或系统的输入？ 产品的功能是否能够预防探测与其连接的零部件或系统的潜在失效模式？,最终用户: 使用该产品/服务的人或组织 这是必须满足的主要客户，该客户决定产品和服务是否值得他们所付出的金钱 FMEA的分析影响最终用户可能包括耐久性 OEM装配和制造中心（工厂）: 确定产品和装配过程中的相关性是有效FMEA分析的关键,35,5、DFMEA 前提要求 明确客户,5、DFMEA 前提要求 明确客户,供应链制造地点: 生产材料或零部件制造，加工或装配的场所 包括生产件，服务件和装配的过程，例如：热处理

18、，焊接，喷涂，电镀或其他表面处理 这些有可能是下一级的操作或下一级的制造过程 监管方: 政府负责制定并监督执行安全和环境规范的部门，这些规范会影响到产品和过程,36,5、DFMEA 前提要求 明确客户,装配: 装配过程是重要的客户包括OEM装配厂 理解产品和装配之间的界面关系非常重要 这些关系有可能会涉及到下一级供应商的制造地点 生产: 从客户的角度需要着重考虑的是实际的生产过程（制造，建立，实施等） 这个可能指整个的制造过程或过程内部的下一个步骤 客户关注可制造性,37,产品功能：产品所发挥的有利的作用，效能。 可靠性：产品在规定的条件下和规定的时间内、完成规定的功能的能力叫产品的可靠性。

19、可维修性：产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力叫可维修性。,5、DFMEA 前提要求 明确功能、要求,如何定义产品的功能; 市场调查,客户要求; 上一级系统设计输出； 可靠性目标展开; QFD； 法规要求；,功能示例： 1） 防止生锈； 2）美化外观； 3）传递扭矩； 4）储存介质； 5）提供支撑； 6）传递电流； 7）提供信号； 8）提供基面； 9）保护乘客; ,5、DFMEA 前提要求 明确功能、要求,产品/服务主要起什么作用 什么是输出的功能 什么是你期望看到的，比如： 功能性 效率 有效性 什么条件 针对哪些客户：,40,需要考虑的

20、条件 存储 正常使用 过度使用 滥用 极端的条件,5、DFMEA 前提要求 明确功能、要求,案例: 功能 列表,41,何时 = 在什么条件下 多少 = 接受的标准,功能表单,功能,何时,多少,防漏转向 (无任何泄露),灵活转向 (无任何噪声),转向的抓地感,速度 100 km/h,加速至全速,在气压 90巴和怠速状态,油零泄露,低于可听到的噪声水平 (75 分贝),无任何漂浮感,练习 #1,门把手手柄 Door Handle Stem,练习 #1,分发 图纸 说明 确定门把手的客户 确定门把手的功能和特征功能 采用头脑风暴，列出所有的失效模式 通过课堂小组形式评估,43,背景介绍,这个门把手用

21、于连接车窗把手到新车型的运动机构上，该车型即将投入到市场 门把手有一部分露在外面，它的位置在车门的内侧 OEM要求门把手必须冷成型 相关的装配尺寸公差非常严格（原跳动度0.004英寸，端面跳动度0.002英寸）,44,门把手手柄分析Door Handle Stem Analysis,谁是客户?,门把手的功能,45,门把手功能按项目分类,手柄 Stem: 肩部 Shoulder: 本体 Body: 颈部 Neck:,槽 Groove: 曲线 Spline: 螺纹孔 Screw Hole:,46,必须要清楚: 什么应该包括 什么不应该包括 也就是说分析的范围是什么? 工具 边界图 接触面矩阵图,4

22、7,零件 装配件 子系统 系统,5、DFMEA 前提要求 明确范围,DFMEA的边界或范围 确定哪些应该包括，哪些不包括 不确定分析范围的风险： 零件 装配件 子系统 系统 FMEA分析的目标不明确 团队成员不恰当 分析不可控,48,5、DFMEA 前提要求 明确范围,应该考虑的问题: 什么过程，装配零部件，和系统和它有接触关系？ 这些功能或特征影响其他部件或系统吗？ 是否需要其他部件或系统的输入来执行期望的功能？ 该功能是否包括相关零部件或系统潜在失效模式的预防或探测？,49,5、DFMEA 前提要求 明确范围,边界图 (Boundary Diagram),通过图形画的方法揭示子系统，装配，

23、部件，零件之间的关系以及和相临系统和环境之间的接触关系 在项目设计的早期边界图可能是几个系统级别的模块表示主要的功能以及相互关系 当设计成熟后，边界图需要更新下一级直到零件级的模块也会增加进来,50,边界图 (Boundary Diagram),边界图揭示了在设计范围内的流动状态，包括：信息，能量，力，流体等 主要目的是理解模块的输入，模块的执行过程（功能）以及模块的输出 边界图揭示了产品内部零部件的物理和逻辑关系 边界图的格式和方法有很多种,51,边界图 (Boundary Diagram),52,边界图 (Boundary Diagram),53,边界图 (Boundary Diagram

24、),54,边界图 (Boundary Diagram),55,Scope,边界图 (Boundary Diagram),56,接触面矩阵Interface Matrix,接触面矩阵揭示了子系统，装配，部件，和零件之间的关系以及研究对象和相临系统和环境之间的接触面关系 记录了详细的信息，比如接触的类型，接触的强度和重要性，接触的潜在影响等,57,接触面矩阵Interface Matrix,58,稳健设计Robust Designs,产品/服务是如何受到以下因素的影响 其他同一级别的系统 生产过程 客户使用的过程 工具 相关课题的经验知识 参数图（P图） 稳健性检查清单（RCL) 稳健性揭示矩阵（

25、RDM） 接触面矩阵 QFD矩阵 散装材料设计矩阵（BMAP）,59,参数图Parameter (P) Diagram,P图用于帮助小组成员理解设计功能的物理关系 小组成员分析设定的输入（信号）和输出（功能）以及影响性能的可控和不可控因素 一旦输入和输出确定错误状态，噪声因子，和控制因子就建立了,60,Parameter (P) Diagram,61,Parameter (P) Diagram,62,稳健性关联,63,FMEA 前提要求 结果,产品/服务要求的确定 类别*,64,1.安全 2.功能：期望的使用期限，期望的操作应力/次数 3.外观要求 4. 人体工程事宜,5.期望的噪声水平 6.

26、液体存留的要求 7.发货的要求 8.服务的要,* Adapted from The Natural Engineering Language, Lawrence E. Brozowski, 2000,DFMEA的整体开发,表格案例,FMEA 结构,67,A） FMEA编号 B） 系统、子系统或零部的名称及编号 C） 设计责任 D）车型年/项目 E） 关键日期 F） FMEA日期 G） 核心小组 H）编制者 a） 项目/功能/要求 b） 潜在失效模式 c） 潜在失效的后果 d） 严重度（S） 推荐的DFMEA严重度评价准则 e） 级别f） 失效的潜在起因/机 g）频度（O） 推荐的DFMEA频度

27、评价准则 h）现行设计控制 i） 探测度推荐的DFMEA探测度评价准则 j） 风险顺序数（RPN） k） 建议的措施 l） 建议的措施的责任m） 采取的措施 n）措施的结果,6 DFMEA分析、实例讲解,输入用以识别FMEA文件的字母数字串、用作文件的控制。,A）FMEA编号,输入受分析的系统，子系统或组件的名称与编号（参见定义与范围部分内容）。,B） 系统、子系统或零部件的名称及编号,输入负责设计的OEM，组织部门或小组；适用时，输入供应商组织名称。,C） 设计责任,输入将使用或者受被分析的设计影响的预期车型年和项目（如果知道的情况下）。,D） 车型年/项目,填入FMEA最初的预定完成日期，

28、它不能超过计划的生产设计发布日期。,E） 关键日期,填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。,F） FMEA日期,列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人的姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发表上。）,G）核心小组,填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。,H） 编制者,项目/功能可以被分为两栏（或者更多栏），也可以合并成一栏。接口（作为分析的“项目”）可以合并，也可以独立分栏。组件可以列在项目/功能栏里，还可以另加一栏输入该项目的功能和要求。下面是对“项目”、“功能” 、 “要求”的描述。,项目功能要求 a ),输入己经由小组通过

29、框图参数图、示意图或其它图识别的项目、接口或零部件。 为了确保可追溯性使用的术语必须和顾客要求以及其它设计开发文件和分析相一致 功能（ a1 ) 输入被分析的项目或接口的功能，要求它必须达到顾客要求或小组讨论的设计意图。如果项目或接口里有多个含有潜在失效模式的功能，则强烈建议将每个功能及其相应的失效模式分别列出。外果项目和功能分成两栏，功能就变为 a2 栏。,项目（ a1 )功能（ a1 ),可以另外添加“要求”一栏来进一步细分失效模式分析。输入每项功能的要求（根据顾客要求或者小组讨论得出：另外还可参见第二章：前提条件）。如果功能里有多个含有不同的潜在失效模式的要求则强烈建议将每个要求和功能分

30、开列出 如果项目和功能分成两栏a1,a2，要求就变为a3。,要求（a2 ）,潜在失效模式是指组件、子系统、系统可能潜在地不能满足或者实现项目栏里描述的预期功能的状态。 识别与功能/要求有关的潜在失效模式。潜在失效模式应当用专业技术术语描述，不必描述成顾客注意得到的现象。 一个功能可能有多个失效模式，一如果一个功能被识别有大量的失效模式，则可能说明要求没有妥善定义。 由于假设失效模式可能发生，但不是一定会发生，因此使用“潜在”一词。,潜在失效模式（ b ),应当予以考虑潜在失效模式可能只在特定的运行条件（比如，热、冷、干燥、灰尘环境等），和特定的使用状态下（超过平均里程不平的路段,仅在市内行驶等

31、等）发生。 在确定了所有的失效模式后，分析的完整性可以通过对过往运行不良、关注点、问题报告和“小组头脑风暴”的评审来确认。 潜在失效模式也可能是上级子系统或系统的潜在失效模式的原因或者是一个下级组件的失效模式导致的影响。 有关不同要求的失效模式的例子，可以参见表 3。,潜在失效模式（ b ),82,潜在失效影响是指由顾客感受到的失效模式对功能的影响。 根据顾客可能察觉和经历到的现象来描述失效影响。这里的顾客可以是内部顾客，也可以是最终使用者。如果失效模式可能会造成安全方面的影响、或者不符合法律条例，则应当清楚的说明这个问题；应当始终根据受分析的特定系统、子系统或组件来进行说明后果。需要注意的是

32、，在组件、子系统、系统等级之间存在系统层次上的关系。例如：一个部件的断裂可能会引起总成件的震动，从而导致操作系统的中断。操作系统中断会使性能下降，最后引起顾客的不满。因此就需要根据专业小组的知识程度来尽可能的预测潜在的失效影响。 典型的失效影响可以根据产品或系统性能来说明表4给出了表3里的失效模式的影响。,潜在失效影响（c）,潜在失效影响（c）,严重度是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级。严重度是在单个FMEA范围内的一个相对级别。 推荐的评估标准 小组应当同意一个评估标准和评级系统即使为单个过程分析而更改，也应始终一致地应用此标准。（标准指南可参见下面的 Cr） 不建议更改严重

33、度为 9 和10的评级标准。严重度等级评为1的失效模式不应当再进一步分析。,严重度（S）（d）,这一栏可以用来标出高优先级别的失效模式及其相关原因。 作为分析的结果，小组可以利用此信息来识别特殊特性。 特殊产品或过程特殊特性符号及其使用可依据顾客的特殊要求予以确定。 一个在设计记录中指定的特殊特性，但没有在DFMEA 里识别出与这个特性相关的设计失效模式,则被认为是一种设计过程中的不足。,分类(e ),这部分信息可以被分为多栏，也可以合并成一个单独栏。 在开发FMEA的过程中，识别失效模式的所有潜在原因对后续的分析步骤是十分重要的。 尽管有不同的万法（如头脑风暴）可以用来确定失效模式的潜在原因

34、，但还是建议小组着重于理解每个失效模式的失效机制。,失效模式的潜在原因/机制(f),失效机制是指导致失效模式的物理、化学、电、热或其它过程.需要注意失效模式是一个“观察到的或外部的影响，不应当把失效模式和失效机制，失效摸式背后的实际物理现象，退化过程，或者导致失效模式的连锁事件相混淆。 在最大程度上，应当尽可能将每个失效模式的潜在机制简明、完整的列出。 对于一个系统，失效机制是一个跟随在组件失效后面的错误的传递过程，从而导致系统失效。 产品或过程可能由于一个共同的失效机制，而有多个相互关联的失效模式。 确保过程影响被作为DFMEA过程中的一部分。,失效模式的潜在机制（f1),失效潜在原因是对设

35、计过程如何允许失效发生的说明,应被描述为可以纠正、控制的问题。潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示,其结果是失效模式。 原因是指导致或激活失效机制的环境。 在识别失效潜在原因时，对特定的失效原因要使用简洁明了的描，比如特定的螺栓电镀会产生氢脆。不能使用模棱两可的用词，例如：设计薄弱、不恰当的设计。 在进行原因调查时，应关注干失效的模式，而非失效的影响。在确定原因时，小组应当通过讨论来认为存在的原因会导致失效。（即：失效模式的发生并不要求有多个原因。）,失效模式的潜在原因（f2）,通常来说，各种不同的原因每个都可能引发失效模式，从而导致了失效模式的原因的多个线索（原因分支）。 尽可能的将没

36、个失效模式/失效机制的每个潜在原因简洁、完整的列出，以便可以对各个原因进行详细分析，进而采取不同的衡量、控制、纠正措施。 表5显示的是表3里的失效模式的原区举例。表内包含的失效机制尽管并不要求作为 FMEA 表格的最小元素，但它显示了失效模式、失效机制和失效原因之间的联系。 在准备DFMFA 时,假定该设计将被按照设计意图来制造、装配。经过小组斟酌，可以对以往历史数据显示的制造过程中的不足之处作例外处理。,失效模式的潜在原因（f2）,发生频度是指一个特定原因/机制的发生的可能性。此原因会在设计寿命内导致失效模式发生。 发生可能性的等级评估代表的是相对意义，而不是绝对的值（参见表 Cr2）。 应

37、当有一个一致的发生频度的评级系统以确保连续性。发生频度是一个FMEA 范围内的相对评级，不是绝对反映实际的发生可能性。,发生频度（O）（g）,在确定发生度时应考虑下列问题：: 类似的零件，子系统，系统的历史维修记录 该零件是从旧有零件继承过来的，或者类似于旧有零件 与原有的零件，子系统，系统相比，变化有多大 相对原有的零件是根本性的改变吗？ 这个零件是全新的吗？ 零件的应用和受力是否改变？ 有哪些环境上的改变？,94,发生频度（O）（g）,95,作为设计过程的一部分，现行设计控制是已经实施或承诺的活动，它将确保设计充分考虑设计功能性的和可靠性的要求。 有两种设计控制可考虑： 预防：消除（预防）

38、失效机制的原因或失效模式的发生，或者降低其发生的机率。 探测：在产品发布之前，通过分析的或物理的方法，识别（探测）失效原因、失效机制或失效模式的存在。,现行设计控制（h),如有可能，应优先采用预防控制方法。若将预防控制作为设计意图的一部分，则将影响最初的发生频度等级的评定。 探测控制应当包括探测失效模式的活动，也包括探测失效原因的活动。 小组应当考虑分析、试验、评审等其它活动，以确保设计的充分性。,现行设计控制（h),例如：预防控制 标杆分析研究 失效安全设计 设计和材料标准（内部和外部） 文件-从相似设计中学到的最佳实践、经验教训等的记录 模拟研究 概念分析，建立设计要求 防错,现行设计控制

39、（h),探测控制 设计评审 样件试验 确认试验 模拟研究-设计确认 试验设计，包括可靠性测试 使用相似部件的原型,本手册内的设计FMEA 样表里的设计控制有两栏（分开的预防控制和探测控制的栏），可以帮助小组清楚区分这两种设计控制，从而可以一目了然的确定两种设计控制都被考虑了进去。 如果使用了一个合并栏（设计控制），则应当按下面方式使用前缀在每个预防控制前添加“P”，每个探测控制前添加“D”。 通过设计变更或设计过程变更来预防失效模式原因，是降低受影响发生频度等级的唯一方式。,现行设计控制（h),探测度是指现行设计控制发现栏里，所列出的最佳的探测控制相关的等级。当识别到不止一个的控制的时候，建议

40、将每个控制的探测等级包括在控制描述内并且在探测度栏里记录等级最低的评分。 现行设计控制探测度的建议方法是，首先假定失效已经发生，然后评估现有设计控制探测此失效模式的能力。 不要因为发生频度等级低，就理所当然认为探测度等级也一定低。评估设计控制探测低频次的失效模式，或者降低失效进入设计发布过程的风险的能力是十分重要的。,探测度（ D ) ( i ),探测度是在单个的FMEA 范围内的一个相对评级，为了达到更低的等级就应当对设计控制（分析或验证活动）进行改进。 推荐的评估标准 组应就一个评估准则和评级系统达成共识。尽管对个别产品分析可作调整，也应始终应用此准则。应当根据表 Cr3来估计探测度。 评

41、分等级 1 专用作已证实的设计方案的失效预防。,探测度（ D ) ( i ),New,当小组完成失效模式与影响、原因与控制的初始识别，包括严重度、发生频度、探测度的等级评估，小组必须决定是否还要进一步采取措施降低风险。由于资源、时间、技术等其它因素的固有限制，小组必须选取最佳的优先措施。 小组首要关注的应当是严重度等级最高的失效模式。当严重度等级达到9或10，小组必须确保该风险已经通过现有设计控制或者推荐措施(在FMEA内有记录)得到处理。 严重度等级小于等于 8 的失效模式，小组应当考虑有最高发生频度或探测度等级的原因。小组有职责关注已识别到的信息，商讨一个方法并确定如何最优的排列风险降低措

42、施的顺序，以最好地服务于组织和顾客。,决定措施的优先级别,帮助决定优先措施的方法之一就是使用风险顺序数RPN=严重度(S)发生频度（O）探测度（D) 在单独的 FMEA范围内，数值可以在 1 到 1000 之间变化. 本手册不推荐使用RPN值阀值来决定是否需采取措施。 使用阀值意味着RPN是衡量相对风险的方法(它们通常不是）。而且不要求持续的改进（事实上是要求的）。,风险评估；风险顺序数(RPN)（j）,例如；顾客如果在下面不合理地使用了100这个阀值，供应商就会对RPN为112的特性B采取措施。,风险评估；风险顺序数(RPN)（j）,在这个例子中，特性B的RPN更高，但还是应当先处理A，因为

43、它的严重度等级为9，尽管A的RPN为90低于阀值。 使用阀值的另一个问题是，没有一个要求强制采取措施的RPN值。,另外，建立阀值可能会促使小组成员产生错误行为：即小组成员花时间去试图求证一个低发生频度或低探测度等级的数值，以期降低RPN。这种做法是不可取的。因为这种行为会使得引起失效模式的真正问题得不到解决，只是让RPN低于阀值。所以在特定的项目里程碑（例如新车投产）确定“可接受”风险的时候能够意识到这一点是十分重要的。优先级别的选取应当建立在对严重度、发生频度、探测度的分析上而不是通过RPN阀值来决定。 小组讨论时，RPN 值可以成为有效的工具。RPN使用的限制需要被理解，但不建议使用RPN

44、阀值来决定采取措施的优先级别。,风险评估；风险顺序数(RPN)（j）,RPN评估的权重（第四版）,版权所有 2008 美国奥曼克公司 - Omnex,108,RPN评估的权重（第四版）,版权所有 2008 美国奥曼克公司 - Omnex,109,40,可选/补充（第四版）,SO (S x O) SOD SD,版权所有 2008 美国奥曼克公司 - Omnex,110,总的来说，预防措施（降低发生率）比探测措施更好。举例来说，比起设计定稿后的产品验证确认，使用已证实的设计标准或最佳实践更加可取。 建议措施的目的在于改进设计，在识别措施的时候，应当按照严重度、发生频度、探测度的顺序来降低等级。下面

45、是解释： 降低严重度等级 只有设计更改能够降低严重度等级。,建议措施（k）,某些时候、设计修订可以弥补/降低失效的严重度，从而降低高严重度的等级。 例如：对轮胎的要求是“在使用时保持适当的气压”。“气压快速流失”的失效模式影响严重度比起“完全瘪气”轮胎的失效模式影响严重度来的低。 设计变更并不意味着严重度会降低，任何设计变更都应当经过小组评审，来决定它对产品功能和过程的影响。,建议措施（k）,为了达到此种方式的最大效率和最佳效果，对产品和过程设计的任何变更应当在开发过程的早期实施。例如：在开发周期的早期阶段就需要考虑准备代用材料，以避免腐蚀严重度的问题。 降低发生频率等级 通过设计更改去除或控

46、制一个或多个失效模式的原因机制，从而降低发生频度等级。下面列出的是应当考虑到，但不仅限于此的措施； 防错设计消除失效模式。 修订设计几何和公差 修订设计来降低压力；替换薄弱（失效可能性高）的组件。,建议措施（k）,增加冗余度。 修订材料规格 降低探测度：最好的方法是使用防错/防误。设计验证设计确认的增加只能降低探测度等级。某些情况下，对特定部件作设计更改，可能会增加探测的可能性（即降低探测度等级）。 此外，还应考虑： 试验设计（尤其当失效模式的原因有多个或者交互作用时） 修订试验计划,建议措施（k）,如果对一个特定的失效模式原因/控制评估之后，没有建议措施，则在栏里输入“无”。输入“无的同时还

47、注明理由将非常有用，特别是在严重度高的情况下。 对于设计措施可以考虑使用下列内容： 试验设计或可靠性试验的结果 设计分析(可靠性失效，结构失效，或物理失效模式）它将确认解决方法的有效性，且不会引进新的潜在失效模式。,建议措施（k）,制图，图示或模型来证实目标特性的物理变更 设计评审结果 对已有工程标准或设计指南的变更 可靠性分析结果 表7显示的是原因（栏f)、控制(栏 h ）和建议措施(栏 k ) 应用的示例。,建议措施（k）,输入负责完成建议措施的个人或组织的名字，包括目标完成日期，负责设计的工程师/小组领导人应当确保所有的建议措施都己实施或受到妥善处理。,职责与目标完成日期（ l ),这部

48、分包含的是所有措施的实旅结果以及它们对S.O.D等级和RPN的影响。,措施结果（ m n ),实施措施后，输入已采取措施的简要描述，以及措施的实际完成日期。,采取的措施和完成日期（m）,在实施了预防、纠正措施后，确定并记录其严重度，发生频度和探测度等级。 计算并记录衍生措施（风险）的优先指标。（例如：RPN)。 所有的等级修正都必须经过评审。仅仅实施纠正措施并不能确保问题被解决（即，被处理的原因）。因此还应当对其进行适当的分析和试验以验证。如果有必要进一步实施纠正措施，实施完成后仍需要进行分析。重点应当始终放在持续改进上。,严重度，发生频度，探测度和 RPN（n),DFMEA 是一个动态文件，

49、任何按要求作出的设计变更或更新都应当经过评审。推荐措施的更新及其最终结果（起作用的和不起作用的）应当包括在后续的DFMEA内。 DFMEA的持续维护还应包括对DFMEA中评分等级做定期的评审。要特别关注发生频度和探测度等级，尤其当改进是通过产品变更，或设计控制的改进来实现的时候，更显得重要。此外，当现场有问题发生时，应当对等级作出相应的调整。,维护DFMEA,如果一个新项目或新应用在功能上和当前产品的相似，那么只要经顾客同意，可以使用统一的 DFMEA。将一个基本上充实的基准 DFMEA作为起始点，就可以最大几率的利用过去的经验和知识。如果有轻微差异，小组应当识别并着重于这些差异所带来的影响。

50、,利用 DFMEA,DFMEA并不是一个“孤立”的文件，例如DFMEA的输出可以用作后续产品开发过程的输入、它是小组讨论分析的总结。图表7 显示的是某些常用文件的联系。,联系,DFMEA和 DVPR有着重要的联系 。DFMEA 识别并记录存档了现行设计的预防控制与探测控制。这些成为DVPR内的试验描述的输入。DFMEA识别了要控制的是什么。 DVPR则给出的是“怎样”控制。例如：接受标准，程序和样本容量。,设计验证计划和报告（DVP 产品设计开发的输出-产品图 工艺设计开发的输出-加工图 质量目标展开; 过程流程图； 法规要求；,过程功能示例： 1） 精车外圆； 2）槽锲插入； 3）给轴涂上防

51、锈油； 4）钻孔； 5）精车换向器； 6）动平衡修正； 7）焊接； 8）打磨基面； ,4、过程功能分析、分解,质量目标分析、分解,失效: 在规定条件下(环境、操作、时间)不能完成既定功能。 在规定条件下, 产品参数值不能维持在规定的上下限之间。 产品在工作范围内, 导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。 过程失效：过程在规定条件下(环境、操作、时间)不能完成既定过程功能。,4、过程功能分析、分解,质量目标分析、分解,造成产品使用中失效的5个基本因子 1） 系统间的交互作用； 2） 磨损； 3） 环境； 4） 制造变差； 5） 顾客使用方法；,4、功能分析、分解,可靠性目标分析、分解,5、过程

52、流程图开发，确定KCC和KPC及其关系,过程流程图描述的是产品在整个过程中，从来料到出货的流程。它包括制造装配过程中的每个步骤，以及它们相关的输出（产品特性, 要求/交付物等等！)和输入（过程特性、变差来源等等）。过程流程的细节取决于过程开发的讨论阶段。初始流程图通常被认为是高层级的过程图，需要更为详细的分析来识别潜在的失效模式。,过程流程图以及与PFMEA的联系,过程流程图以及与PFMEA的联系,PFMEA 应当和过程流程图内的信息保持一致。过程流程图的范围包括所有从单个零部件到总成（包括发运，接收材料运输，存储传递，标签等）的所有制造操作。可以使用过程流程图来进行预风险评估，识别可能对产品

53、制造装配造成影响的操作或单个步骤。预风险评估应当包括在PFMEA内。 PFMEA的继续开发，是通过识别每个过程功能的要求来实现的。要求是指每个操作步骤的输出，并且与产品要求有关。它描述了每个过程功能应当实现的目标，为小组识别潜在失效模式提供了一个基础。,过程流程图以及与PFMEA的联系,为了确保持续性，我们强烈建议由同一个跨职能小组开发过程流程图，PFMEA和控制计划。 参见图表2-过程流程图示例,过程流程图以及与PFMEA的联系,A） FMEA编号 B） 系统、子系统或零部的名称及编号 C） 过程责任 D）车型年/项目 E） 关键日期 F） FMEA日期 G） 核心小组 H）编制者 a） 过

54、程/功能/要求 b） 潜在失效模式 c） 潜在失效的后果 d） 严重度（S） 推荐的PFMEA严重度评价准则 e） 级别f） 失效的潜在起因/机 g）频度（O） 推荐的PFMEA频度评价准则 h）现行设计控制 i） 探测度推荐的PFMEA探测度评价准则 j） 风险顺序数（RPN） k） 建议的措施 l） 建议的措施的责任m） 采取的措施 n）措施的结果,6 PFMEA分析、实例讲解,表格案例,Copyright 2008 Omnex. All Rights Reserved.,147,本参考手册中的示例表格可以指导记录小组的讨论和PFMEA的元素。 表格含有OEM（整车厂）通常要求的最小信息含

55、量。表格内的栏目顺序和栏目数量可以根据组织、顾客的需要和期望进行调整和增添。无论何种情况，提交的表格必须对顾客是可接受的。,PFMEA示例,下面说明的是需要输入表格的信息。 在PFMEA的表头必须清楚表明PFMEA的目的，以及与文件开发和控制过程相关的信息包括FMEA编号，范围识别，设计职贵，完成日期等。表头部分应当含有下列元素。,过程FMEA表的表头（A,H),输入用以识别FMEA文件的字母数字串、用作文件的控制。,A）FMEA编号,输入受分析过程的系统，子系统或组件的名称和编号。,B）项目,输入负责过程设计的OEM，组织部门或小组；适用时，输入供应商组织名称。,C） 过程责任,输入将使用或

56、者受被分析的设计影响的预期车型年和项目（如果知道的情况下）。,D） 车型年/项目,输入初次 FMEA 应完成的日期，不能超过计划的生产开始日。如果是供应商，则此日期不能超过顾客要求的生产件批准程序PPAP的提交日期。,E） 关键日期,填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。,F） FMEA日期,列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人的姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发表上。）,G）核心小组,填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。,H） 编制者,过程步骤/功能可以被分为两栏(或者更多栏)，也可以合并成一栏。过程步骤可以列在过程步

57、骤功能栏里。还可以另加一栏输入该过程步骤的功能和要求。下面是对“过程步骤”、“功能”、 “要求”的描述。,过程步骤/功能/要求(a),根据编号的过程和术语，输入受分析的过程步骤或操作的标识。例如，输入编号和识别符（比如：名称）。过程编号方案、排列顺序和术语应当和过程流程图内的一致，确保其可追溯性，以及与其它文件（控制计划、作业指引等）的联系。返修和返工操作也应当包括在内。,过程步骤（a）,输入与每个受分析的过程步骥操作相应的过程功能。过程功能描述的是操作的目的。建议使用风险分析来限制步骤数量，使其仅包括那些增值看起来对产品有负面影响的步骤。如果有多个与规定操作有关的受分析的过程功能，每个过程功

58、能应当和各自的要求相符合，来帮助相关失效模式的开发。 如果过程步骤和过程功能分成两栏，功能就变为a2。,过程功能（a1）,列出每个受分析的过程步骤操作的过程功能的要求。要求是指对规定过程的输入，以期达到设计目的和其他顾客要求。如果有关于规定功能的多个要求，每个要求应当和关联的失效模式相符合，从而帮助分析。 如果过程步骤和过程功能分成两栏例如a1,a2，要求就变为 a3,要求（a2）,潜在失效模式是指过程可能潜在地无法满足过程要求(包括设计目的）的状态。 在准备 FMEA 时，假定即将接收的部件/材料是正确的当有历史数据显示进货零件质量有差异时，FMEA小组可以给出例外。小组还应假定产品的基础设

59、计是正确的但是，如果设计何题可能导致对过程的担忧，应当将这些问题交给设计小组进行沟通解决。,潜在失效模式（ b ),根据过程要求(比如：在过程流程图里的记录），列出特定操作的潜在失效模式。假定失效模式可能会发生，但不是必然会发生。 潜在失效模式应当用专业技术术语来描述，不必描述成顾客注意得到的现象。 请参见下面的表格。,潜在失效模式（ b ),如果要求已经得到妥善定义，潜在失效模式就可以通过确定规定要求是否满足的状态来快速识别。每个要求都可能有多个失效模式。单个要求内若有大量的失效模式，意味着要求没有被妥善定义。 由于失效可能发生但不是必然会发生，所以使用“潜在”一词。 验证潜在失效模式的完整性可以通过评审过往的运行不良关注点、拒收或报废报告和小组头脑风暴等。评审的来源应当还包括对相似过程的比较，以及评审与相似零部件相关的顾客（最终用户和后续操作）索赔。,潜在失效模式（ b ),潜在失效影响是指由顾客察觉出来失效模式的影响。 要根据顾客可能发现或经历到的情况来描述失效影响，要记住顾客既可能是内部的顾客，也可能是最终顾客。本文中的顾客可以是下一步操作，后续操作或场所，经