广州奥咨达osmunda公司简介.ppt

1、奥咨达医疗器械咨询机构OSMUNDA Medical Device Consulting广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国,公司简介Company Profile,奥咨达医疗器械咨询机构建立于2004年2月11日 Established in February 2004 目前在广州（总部)、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设有分公司 Have branch office in GuangZhou（head office）、 BeiJing、 ShangHai、 SuZou、ShenZhen、JiNan、U.S. 广州总部办公面积达2000平方米，设有洽谈室4个、会议室3个、培训室2个。

2、,公司简介Company Profile,奥咨达有超过110名员工在全国各地公司 Company scale: over 110 team members in China From 国际审核公司 International Notified Bodies 国际医疗器械企业 International Medical Device Company 国内医疗器械企业 Domestic Medical Device Company,公司简介Company Profile,员工曾任或在任： 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会委员 国家医用超声标准化技术委员会超声多普勒血流分析仪行业标准编委 广东省医

3、疗器械仪器设备及器械标准化技术委员会委员 国家局医疗器械审评专家库专家 德国南德TUV PS有限公司医疗器械部南方区经理 美国通用（GE）法规部经理 九三学社成员 中国标准化委员会会员 广州市医药行业中、高级专业技术资格评委会评委 广东省食品药品职业学院 课程设置 顾问,公司简介Company Profile,组织架构图,公司简介Company Profile,中国医疗器械行业协会会员 广东省生物工程学会团体会员 佛山市医疗器械行业协会理事单位 上海市医疗器械行业协会会员 欧洲OBELIS(O.E.A.R.C.)世界医疗器械一站式服务中国合作伙伴 美国CGIT医疗信息平台战略合作伙伴 江苏省医

4、疗器械产业技术创新战略联盟成员 广东省医疗器械质量监督检验所战略合作伙伴 广东省医疗器械质量监督检验所检验业务监督员 广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会委员单位,公司简介Company Profile,1条热线 400-6768632,1个平台 综合业务管理平台,1个体系 ISO 9001,6大部门,6个分公司,强大的医疗器械 技术法规服务网络,全国规模最大 技术实力最强的 医疗器械法规服务提供商,公司简介Company Profile,奥咨达医疗器械企业服务体系,境内医疗器械企业服务体系,境外医疗器械企业服务体系,医疗器械企业其他服务,公司简介Company Profile,行业分析报

5、告,境内医疗器械 企业服务体系,公司简介Company Profile,行业分析报告,境外医疗器械 企业服务体系,国际医疗器械上市许可申办咨询 International Medical Device Registration,ISO13485:2003、 QSR820 CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD) FDA （列名、510K、PMA) CMDCAS TGA JPAL KFDA,服务 Services,全球上市许可服务项目,国内医疗器械上市许可咨询 China SFDA Medical Device Registration,服务 Services,全球上市许可服务项目,服务 S

6、ervices,医疗器械相关服务 医疗器械常年顾问 第二方审核 供应商符合性审核 医疗器械出口验货 医疗器械技术文件翻译,CE、FDA技术文件编写咨询 临床试验方案设计 临床统计分析 技术文件咨询编写 产品标准、风险分析报告、工艺文件咨询,医疗器械生产质量管理规范（GMP）服务,医疗器械GMP厂房改造,医疗器械GMP工艺设计,医疗器械GMP质量体系建立,医疗器械GMP人员培训,医疗器械GMP无菌和植入企业咨询,服务 Services,医疗器械洁净厂房设计规划,医疗器械洁净厂房改造,医疗器械试验室设计规划,医疗器械试验室改造,医疗器械洁净厂房 设计规划,服务 Services,服务 Servic

7、es,医疗器械法规、标准培训服务,客户 Clients,奥咨达为超过1000家医疗器械企业提供医疗器械专业服务 More than 1000 customers gained certification/registration of medical device by our service,美国巴奥米特Biomet 美国泰克Tyco 美国通用GE 荷兰飞利浦Philips 西门子SIEMENS 日本住友Sumitomo 香港伟易达集团Vetch 山东威高WEGO 中国稳健Winner 中山大学达安基因Daangene 厦门英科新创、中美艾德、广州益善 珠海宝莱特、深圳科瑞康 东莞科威、佛山

8、导管 常州康辉、深圳生物桥、广州迈普 深圳鸿邦电子 云南山灞,团队组成 Team,Kevin 张峰 总裁 工学士、MBA 国际医疗器械法规专家 曾任国内稳健集团集团副总裁 曾任南德TUV PS有限公司医疗器械部南方地区经理 超过200家的医疗器械咨询和审核经验 欧盟公告机构主任审核员(TUV PS/ ITS/ BVQI) 广东省医疗仪器设备及器械标准化技委会委员 精通欧美各发达国家医疗器械法律法规 18年医疗器械行业从业经验 Jona 钟志辉 南区总经理 工学士、中大岭南学院MBA 资深医疗器械注册专家 曾任佛山市南海百合医疗科技有限公司 总助 生产经理、法规部经理 曾任佛山市勤联医疗器械公司

9、 厂长 曾任广州名加医疗器械制造公司 副总 广东省食品药品职业学院 医疗器械系 课程设置 顾问 广东省医疗仪器设备及器械标准化技委会委员 12年医疗器械行业从业经验,团队组成 Team,Mike 顾新中 东区总经理 资深医疗器械国际认证专家、双学位 曾任GE Healthcare Clinical Systems WuXi Co,Ltd.（美国通用）法规部经理 曾任Medline Industries，Inc 法规部经理 曾任 上海川本卫生材料有限公司 品管部经理 擅长国际医疗器械认证咨询，擅长CE、FDA、CAMCAS、TGA的咨询和培训 具有15年医疗器械行业从业经验 Vivian 潘薇

10、管理部总经理 曾任美国Ac 尼尔森市场调研机构 南区人力资源部经理 高级人力资源管理师 有着丰富的人力资源管理经验 5年海外的从业经验 医疗器械专业翻译,团队组成 Team,蔡玉兰 深圳分公司 副总经理 质量工程师中级 大学本科 国家注册审核员 国医械华光审核员 上海、深圳多家医疗器械企业 质量部经理 管理者代表 20多家医疗器械企业审核经验 30多家医疗器械企业辅导经验 擅长ISO13485、CE的咨询和培训 Leon 美国分公司 总经理 国外著名医疗器械有限公司 法规部经理 有着丰富的美国、加拿大注册经验 超过80例FDA注册成功案例 孙业 济南办事处 主任 江苏理工大 学士 山东大学 工

11、程硕士 高级工程师 华光注册审核员 曾任山东省医疗器械研究所 研发部主任 山东福瑞达医疗器械公司 总助 质量部经理 管代 精通国内医疗器械法规,团队组成 Team,Jane 李晶 全国技术总监 医疗器械高级工程师 有源产品专家 国家局医疗器械审评专家库专家(体外循环类) 曾任广东省医疗器械监督检验所 技术科高级工程师 现任“广州市医药行业中、高级专业技术资格评委会评委” 完成多项国标（GB）、行标（YY）的编订工作。 拥有多项医疗器械发明专利。 有近20年医疗器械标准、法规从业经验 Bain 胡文胜 全国项目总监 医疗器械高级顾问师 、18年医药行业从业经验 曾任先健科技（深圳）有限公司（美资

12、）管理者代表 曾任贝恩医疗设备（广州）有限公司 厂长 曾任深圳鸿福行保健食品（深圳）有限公司 管代 生产经理 曾任安徽金仕达集团（港资） 集团GMP认证委员会副主任 副总 曾任安徽大学化工原理实验教师 赴马来西亚和意大利培训 拥有多年药厂GMP实施经验、多年医疗器械GMP实施经验,团队组成 Team,Sissi 李辉 IVD项目总监 生物工程学士 华南理工大学 工学硕士 体外诊断试剂高级咨询师、临床试验专家 执业医师 、医疗器械质量工程师中级 广州万孚生物技术有限公司 注册部经理 曾独立完成37个类诊断试剂注册-从标准编写、产品测试、临床试验、注册、到ISO13485体系导入，产品CE认证的全

13、面主导 Godon 祖国栋 北京技术部经理 北方工业大学 自动化 工程管理硕士 国内注册法规专家 中国标准化委员会会员 曾任北京博标医疗器械公司 注册部经理 曾任北京亿元公司 研发经理 曾任北京凯润公司 注册工程师 独立完成100多个国内产品注册,团队组成 Team,Olivia 马骁 培训总监 生物技术学士 硕士 曾任北京国药文化传播有限公司 培训经理 曾任广州晶石展览服务有限公司 国际部项目经理 通过大学英语六级及研究生学位英语考试 有多年的企业培训组织经验 Audrey 康丽娟 翻译部经理 中国矿业大学 英语硕士 英语专业八级 曾任Intertek 天祥集团（欧盟最大的公告机构之一）翻译

14、部经理 精通医疗器械专业英语 精通美国FDA法规注册流程,团队组成 Team,梁教授 高级顾问 教授级高工 享受国务院特殊津贴专家 国家医用设备标准化委员会委员 广东省医疗器械专业委员会主任 省生物医学工程学会副理事长 广州市十二届人大常委会常务 九三学社广州市委副主委 中国体外反搏杂志常务副主编 临床医学工程编委会主任 获全国首届医药卫生科技成果金奖 全国科学大会一等奖项目负责人 广东医药系统首个获国家科技进步奖项目负责人 省十大杰出医药科技工作者 获三十多项广州市政府及以上重大奖励,田教授 临床高级顾问 高级工程师 执业药师 曾任广州市中药一厂 研发经理 曾任广州中一药业有限公司 临床经理

15、 有20多年的医药研发管理及临床试验经验 曾在国家级期刊中草药、中药新药与临床药理、中药药理与临床等发表过10多篇医学论文,团队组成 Team,Pingfang 邝孔礼 有源高级工程师 职称 医疗器械高级工程师 西安交通大学 自动控制无线电系 广州市华南医疗器械有限公司 高级工程师 宝施医疗（深圳）用品有限公司 高级工程师 主要从事国际医疗器械研发、标准制定、检测等工作 擅长有源医疗器械产品的技术、标准、检测工作 Bill 罗勇彪 无菌高级咨询师 生物技术 工学士 曾任湛江事达实业有限公司 体系主管 曾任上海新生源生物科技有限公司 实验室主管 曾任杭州圣石科技有限公司 管理者代表 擅长无菌、植

16、入物类医疗器械产品GMP体系实施辅导,团队组成 Team,Wen 李文 有源咨询师 有源医疗器械高级咨询师 职称：工程师 曾任苏州乔阳医学科技公司 质量部主任 管理者代表 曾任江苏康众医疗设备有限公司 质量部主管 管理者代表 有数十家有源医疗器械咨询辅导经验对GB 9706 IEC60601 有较深的认识 擅长有源医疗器械的产品注册、体系辅导。 洪洛 高级体系咨询师 资深顾问师、83年华南理工大学 工学士 国家质量体系注册审核员 曾担任大学讲师及企业长期顾问师，并具有在国营、外企不同企业的管理工作经验背景 长期从事管理咨询及技术咨询工作，擅长ISO13485、CE、ISO9001的咨询和培训

17、具有丰富的培训经验，可担纲讲授医疗器械企业质量体系标准及实际应用类课程，并可针对生产不同类型医疗器械产品的企业、联系实际对质量管理要求进行讲解，指导企业迎审 其辅导通过的ISO13485、CE认证的企业约200家 有25年工作经验，在奥咨达7年的顾问师经验,团队组成 Team,叶仁兴 GMP咨询师 无菌植入类医疗器械高级咨询师、GMP咨询师 职称：工程师 曾任无锡神康医疗器械有限公司 办公室主任 管理者代表 常州海尔斯医疗器械科技有限公司 质量科科长 管理者代表 常州人瑞索斯医疗器械有限公司 生产科科长 管理者代表 常州迪恩医疗器械有限公司 质量科科长 管理者代表 对无菌及植入类医疗器械有较深

18、的认识 擅长无菌、植入物类医疗器械产品注册、GMP体系实施辅导 徐畅 咨询师 医疗器械高级咨询师 北京大学 医学部 药学 本科 助理工程师（制药工程） 国家注册咨询师 药士任职资格证书 曾任北京多家医药公司质量负责人 管理者代表 曾任北京多家医疗器械管理咨询公司 认证咨询师、注册咨询师 有数十家医疗器械企业咨询辅导经验 擅长各类医疗器械产品注册、体系建立辅导,团队组成 Team,沙加源 无菌咨询师 佛山科学技术学院 电气技术 华光ISO13485GMP 内审员 曾任顺德新康药品包装材料有限公司 质量部经理 管代 南海某医疗用品有限公司 质量部经理 管代 有8年医疗器械质量管理和体系管理经验 擅

19、长无菌医疗器械质量体系建立及产品注册工作 林鹏展 无菌咨询师 质量工程师、六西格玛黑带 曾任上海新波医疗器械公司 质量部主管 上海美宝医疗器械公司 质量部经理 格莱纳亚洲塑料公司 质量部经理 多年医疗器械质量管理经验 对国内医疗器械法规有较深认识,团队组成 Team,张蓉 体系咨询师 本科学士 ISO13485 内审员 国家质量体系注册审核员 曾任先健科技(深圳)有限公司 注册管理部 注册、认证工程师 深圳市蓝韵实业有限公司 法规部 注册认证工程师 多年三类植入、有源产品医疗器械产品注册、临床试验、ISO13485+CE认证经验 完成多个产品注册、认证 张春洋 无菌咨询师 安徽工业大学 材料成型及控制 本科学士 获有江西省药监局颁发的医疗器械质量管理规范资格证书 取得ISO9001ISO14000OHSAS18000ISO13485内审员证书 对医疗器械规范、相关法律法规及注册、CE认证等操作熟悉 曾任江西铜业集团有限公司 质量管理主管 南昌贝欧特医疗设备有限公司 质量部经