《iso基点知识》PPT课件.ppt

1、2020/10/11,1,ISO9000：2000族基本知识培训,2020/10/11,2,课程内容,ISO9000族标准的发展及应用 2000版ISO9000族标准的结构和特点 ISO9000 : 2000 质量管理体系基础和术语 ISO9001：2000 要求（质量管理体系） 建立健全质量体系的工作流程 需要公司配合的工作,2020/10/11,3,ISO9000族标准的发展及应用,产生背景 ISO9000族标准的制定 ISO9000:1994版的结构 ISO9000族标准的应用,2020/10/11,4,产生背景,科学技术和生产力发展的必然结果 国际贸易发展的必然要求 质量管理发展的必然

2、产物 满足使组织持续改进的顾客要求和产品标准,2020/10/11,5,ISO9000族标准的制定,国际标准化组织（ISO） ISO的宗旨是：“在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便与产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作”。 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176),2020/10/11,6,国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176),2020/10/11,7,ISO9000族标准的应用,各国应用ISO9000族标准的概况 标准的采用情况 质量体系认证的情况 我国应用ISO9000族标准的概况 标准的采用情况 质量体系

3、认证的情况,2020/10/11,8,各国应用ISO9000族标准的概况,标准的采用情况,各国和地区采用ISO9000族标准趋势图,2020/10/11,9,各国应用ISO9000族标准的概况,质量体系认证的情况,世界质量体系认证发展趋势图,2020/10/11,10,我国应用ISO9000族标准的概况,标准的采用情况 我国于1988年发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300系列标准。 1992年发布了等同采用的GB/T19000系列标准。 在ISO9000族标准的1994版发布后，我国于当年发布了等同采用的GB/T19000系列标准。 国家技术监督局已将2000版ISO9000标

4、准等同采用为中国的国家标准。,2020/10/11,11,我国应用ISO9000族标准的概况,质量体系认证的情况,中国质量体系认证发展趋势图,2020/10/11,12,2000版ISO9000族标准的结构和特点,旧版ISO9000族标准 新版ISO9000族的五项标准 技术报告和小册子 2000年以后ISO9000族标准的结构 2000版ISO9000族标准的特点,2020/10/11,13,ISO9000:1994版的结构,2020/10/11,14,旧版ISO9000族标准,ISO9000 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO9001 质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证

5、模式 ISO9002 质量体系生产和安装的质量保证模式 ISO9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004 质量管理和质量体系要素指南,2020/10/11,15,2000年后ISO9000族标准的结构,2020/10/11,16,技术报告和小册子,技术报告和小册子都是ISO9000族标准的组成部分，属于对质量管理体系建立和运行的指导性标准，也是ISO9001和ISO9004质量管理体系标准的支持性标准。 1994版ISO9000族中的10000系列标准（管理技术标准）将会视需要逐步地进行修订后成为技术报告。 质量管理原则、选择和使用指南和小型企业的应用等标准将以小册子形式出

6、现。,2020/10/11,17,2000版ISO9000族标准的特点,面向所有组织，通用性强 文字通俗易懂，结构简化 确立八项原则，统一理念 鼓励过程方法，操作性强 强化关键：领导作用 自我评价测量，突出改进 关心各相关方，利益共享 质量管理体系和环境管理体系相互兼容,2020/10/11,18,新版ISO9000族的五项标准,ISO9000 质量管理体系基础和术语 ISO9001 质量管理体系要求 ISO9004 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO10012 测量控制系统,2020/10/11,19,面向所有组织，通用性强,消除了1994版

7、对应将产品制造业的偏向性 为特种行业制定行业附加要求奠定了共同的基础 允许剪裁 考虑了中小企业的适用性,2020/10/11,20,强化关键：领导作用,“领导是关键”已是所有成功企业共同经验，新版ISO9000族标准把“领导作用”作为八项质量管理原则的第二项，仅次于“以顾客为中心”，显示了对最高管理者责任的强化。 新版ISO9001标准要求最高管理者对建立和改进质量管理体系做出承诺，并提供为此而开展活动的证据。,2020/10/11,21,自我评价测量，突出改进,把ISO9001和ISO9004作为质量管理体系的一对标准，其目的之一就是要求组织在按ISO9001达到最低标准后，应按照ISO90

8、04标准实现产品和过程的持续改进。 2000版ISO9004除了1994版原有的内部审核和管理评审外，以附录A提供了“自我评价指南”。,2020/10/11,22,ISO9000 :2000 质量管理体系基础和术语,ISO9000 :2000 质量管理体系基础和术语是ISO9000族国际标准的基础标准。该标准阐述了质量管理体系的基础要求，规定了质量管理体系的基本概念。 2000版ISO9000由引言、范围、术语和定义、质量管理体系基本原理等四个主要部分组成。,2020/10/11,23,质量管理体系基本原理,质量管理原则 质量管理体系基本原理 主要术语,2020/10/11,24,质量管理原则

9、,2020/10/11,25,质量管理原则,以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 领导作用 领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的环境。 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们充分参与才能使他们的才干为组织带来最大的收益。 过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地达到期望的结果。,2020/10/11,26,质量管理原则,管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高组织的有效性和效率。 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒

10、的目标。 基于事实的决策方法 对数据和信息进行逻辑分析或自觉判断是有效判断的基础。 互利的供方关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。,2020/10/11,27,质量管理体系基本原理,它是将八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的主导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量体系运行的有效性和效率。 质量管理体系基本原理要点,2020/10/11,28,质量管理体系基本原理要点,应用管理的系统方法和过程方法的原则来建立和实施体系 组织建立质量方针和质量目标的目的意义 按照领导作用的原则明确最高管理者在质量管理体系中的关键作用 建立文件的重

11、要性 定期对管理体系进行评价 充分发挥统计技术的作用 持续开展质量改进,2020/10/11,29,质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a）确定顾客和其他相关方的需求和期望； b）建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标必需的过程和职责； d）确定和提供实现质量目标必需的资源； e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g）确定防止不合格并消除产生原因的措施 h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,2020/10/11,30,过程方法,过程 过程是使用资源将输入转化为输出的系统。质量体系是通过一系列过

12、程来实施的。 组织的质量管理体系由管理职责、资源管理和产品实现，以及测量、分析和改进等四个过程组成。,2020/10/11,31,过程方法,过程方法模式,2020/10/11,32,最高管理者在质量管理体系中的作用,建立组织的质量方针和目标 贯彻以顾客为中心的原则，采取相应的措施，确保整个组织各个层次密切关注顾客的要求 贯彻过程方法的原则，确保识别、建立和管理各个必要的过程 遵循管理的系统方法的原则，确保建立、实施和保持一个质量管理体系 确保提供质量管理体系运行中所需的各种资源 定期评价质量管理体系，决定改进的措施,2020/10/11,33,质量管理体系使用的文件类型,质量手册 质量计划 程

13、序文件 作业指导书、指南、规范等 记录,2020/10/11,34,质量管理体系评价,所有的过程是否已经识别并对输入、转化和输出做出适当规定？ 实施过程的职责是否明确并予以分配？ 确立的程序是否已被实施和保持？ 通过提供所要求的结果，评定过程是否有效？,2020/10/11,35,主要术语,术语一览表 几个重要术语的进一步解释,2020/10/11,36,术语一览表,有关质量的术语 质量（3.1.1），要求（3.1.2）， 等级（3.1.3），顾客满意（3.1.4）， 能力（3.1.5）,2020/10/11,37,术语一览表,有关管理的术语 体系（3.2.1）， 管理体系（3.2.2）， 质

14、量管理体系（3.2.3)，质量方针（3.2.4）， 质量目标（3.2.5）， 管理（3.2.6）， 最高管理者（3.2.7）， 质量管理（3.2.8）， 质量策划（3.2.9）， 质量控制（3.2.10）， 质量保证（3.2.11）， 质量改进（3.2.12）， 持续改进（3.2.13）， 有效性（3.2.14）， 效率（3.2.15）,2020/10/11,38,术语一览表,有关组织的术语 组织（3.3.1）， 组织结构（3.3.2）， 基础设施（3.3.3)，工作环境（3.3.4）， 顾客（3.3.5）， 供方（3.3.6）， 相关方（3.3.7）,2020/10/11,39,术语一览表,

15、有关过程和产品的术语 过程（3.4.1）， 产品（3.4.2）， 项目（3.4.3）， 设计和开发（3.4.4）， 程序（3.4.5）,2020/10/11,40,术语一览表,有关特性的术语 特性（3.5.1），质量特性（3.5.2）， 可信性（3.5.3)，可追溯性（3.5.4）,2020/10/11,41,术语一览表,有关合格的术语 合格（3.6.1）， 不合格（3.6.2）， 缺陷（3.6.3)， 预防措施（3.6.4）， 纠正措施（3.6.5）， 纠正（3.6.6）， 返工（3.6.7）， 降级（3.6.8）， 返修（3.6.9）， 报废（3.6.10） 偏离许可（3.6.12），让步

16、（3.6.11）， 放行（3.6.13）,2020/10/11,42,术语一览表,有关文件的术语 信息（3.7.1)， 文件（3.7.2）， 规范（3.7.3）， 质量手册（3.7.4）， 质量计划（3.7.5）， 记录（3.7.6）,2020/10/11,43,术语一览表,有关检查的术语 客观证据（3.8.1）， 检验（3.8.2）， 试验（3.8.3)， 验证（3.8.4）， 确认（3.8.5）， 评审（3.8.6）,2020/10/11,44,术语一览表,有关审核的术语 审核（3.9.1）， 审核方案（3.9.2）， 审核准则（3.9.3）， 审核证据（3.9.4）， 审核发现（2.9.

17、5）， 审核结论（3.9.6）， 审核委托方（3.9.7）， 受审核方（3.9.8）， 审核组（3.9.9）， 审核员（3.9.10）， 技术专家（3.9.11）， 能力（3.9.12）,2020/10/11,45,术语一览表,有关测量过程质量保证的术语 测量控制体系（3.10.1），测量过程（3.10.2）， 计量确认（3.10.3)， 测量设备（3.10.4）， 计量特性（3.10.5）， 计量职能（3.10.6）,2020/10/11,46,几个重要术语的进一步解释,质量 产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的程度 质量方针 由最高管理者正式发布的与该组织总的质量宗旨和

18、方向 质量目标 与质量方面所追求的目的 质量管理体系 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系 质量管理 指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动,2020/10/11,47,几个重要术语的进一步解释,质量策划 质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标 质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 质量保证 质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任 质量改进 质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率,2020/10/11,48,ISO9001质量管理体系,概述 质量管理体系 管理职责,2020/10/11,49,ISO9001质量管理体系概

19、述,属性 明文规定了在质量管理体系方面必须履行的要求 目的 阐明组织建立和保持的内部质量管理体系必须达到的程度，同时体现顾客对组织的质量管理体系的要求和期望，仅是“最低要求” 内容 包括产品质量保证和顾客满意两方面 用途,2020/10/11,50,ISO9001质量管理体系用途,组织内部质量管理，建立和保持质量管理体系，以及内部评价 用于第二方的评价、认定或注册 用于第三方质量管理体系认证或注册 在订货合同中应用，规定对供方质量体系的要求 为法规所应用，作为强制性要求 用于建立行业的质量管理体系,2020/10/11,51,质量管理体系,总要求 文件的总要求,2020/10/11,52,质量

20、管理体系总要求,标准要求 组织应按本标准的要求，建立、文件化、实施、保持和持续改进一个质量管理体系。 为实施质量管理体系，组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所要求的准则和方法 d)确保得到必要的信息，以支持这些过程的运行和监视 e)测量、监视和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现策划的结果 和持续改进 组织应按照本标准的要求管理这些过程。 实施建议,2020/10/11,53,管理过程的PDCA循环示意图,2020/10/11,54,管理过程的PDCA循环示意图,2020/10/11,55,文

21、件的总要求,标准要求 质量管理体系文件应包括： a)形成文件质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本标准所要求的程序文件 d)组织为确保其过程有效运行和受控所要求的文件 质量管理体系文件化的程度应取决于： a)组织的规模和类型 b)过程的复杂性和相互作用 c)人员的能力 实施建议,2020/10/11,56,文件总要求,质量手册 组织应负责质量手册的编制。 质量手册应包括但不限制。 a）描述质量管理体系各要素和其相互关系（以及任何对本国际标准部分删减的说明）； b）体系程序或其他引用文件。 c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述,2020/10/11,57,文件总要求,文件控制 组织应建立质

22、量管理体系程序以控制质量管理体系运行所要求的 文件。这些程序应确保： a）文件发放前应经适当批准； b）必要时文件应被评审、修改以及重新批准； c）确保文件的更改和现行修订状态的得到识别 d）在对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到文件的相关版本； e）从所有发放或使用场所撤出作废的文件，或以其他方式控制以防误用； f）确保外来文件得到识别，并控制分发 g）为法律或积累知识的目的所保留的任何作废文件，都应进行适当标识。 注： 文件和资料可以呈任何媒体形式。,2020/10/11,58,文件总要求,记录的控制 组织应保存适当的质量记录，以证明符合要求及有效 地实施质量管理体系。组织应建

23、立并维护记录的标识、 贮存、回收、保护、保存期限、处理的质量管理体系程 序。 便于使用,2020/10/11,59,质量管理体系文件化实施建议,质量管理体系文件的一般结构,2020/10/11,60,管理职责,总则要求 以顾客为关注焦点 法规要求 质量方针 策划 职责和权限 管理评审,2020/10/11,61,管理职责（1）,2020/10/11,62,管理职责（2）,2020/10/11,63,总则要求,最高管理层应证明其承诺： a）创立和保持满足顾客要求重要性的意识； b）制定质量方针，质量目标和进行质量策划； c）建立质量管理体系； d）执行管理评审； e）确保资源的可获得性 确立目标

24、宗旨 用实例引导组织，促进人员间相互信任 体系的方向和价值观沟通 参与改进项目，寻求新方法、开发新产品 对管理者已识别的其他成功因素的测量。,2020/10/11,64,获得体系有效性和效率方面的反馈 识别增值过程 识别影响过程有效性和效率的支持过程 营造内部人员参与的环境 提供支持战略计划实现必须的结构和环境。 业绩测量财务测量 整个组织过程业绩的测量 外部测量（如水平对比和第三方评价） 对顾客、组织内人员和其他相关方满意度的评定 对顾客和其他相关方对产品性能的感受的评定,2020/10/11,65,以顾客为关注焦点,最高管理层应确保： a）明确顾客需要和期望，将其转化为要求，以取得顾客信任

25、。 b）顾客要求被完全理解和满足,2020/10/11,66,法规要求,组织应建立和保持程序以识别和引用产品和/或服务的质量方面适用的法规。,2020/10/11,67,质量方针,最高管理层应制定质量方针并确保其： a）与组织宗旨相适应； b）包含满足要求和持续改进的承诺； c）为建立和评审质量目标提供框架； d）在整个组织内得以传达、理解并执行； e）评审其持续适宜性。,2020/10/11,68,策划,质量目标 组织内相关职能和层次上应制定质量目标，质量目标应与质量方针相一致并承诺持续改进.质量目标包括满足产品和/或服务的要求的需要。 质量目标应考虑 管理评审的相关结果 现有的产品性能和过

26、程业绩 相关方的满意程度 自我评定结果 水平对比，竞争对手的分析，改进机会 达到目标所需的资源 组织以及所处市场的当前和未来的需求,2020/10/11,69,策划应要覆盖： a）过程所需的质量管理体系； b）为实现过程和所需的资源，确定不同阶段的质量特性，以达到期望的结果； c）验证活动，接收准则和所需的质量记录。 质量策划应确保组织的变化按受控的方式进行，质量管理体系在变化中能够得以维持。,2020/10/11,70,过去的经验教训 已显示的改进机会 相关风险的评估及减轻的数据 组织所需的技能和知识 实施改进过程计划的职责和权限 所需的资源，如资金和基础设施 评价组织业绩改进成果的指标 改

27、进的需求，包括方法和工具改进的需求 文件的需求，包括记录的需求,2020/10/11,71,体系策划 组织应确定和策划为实现质量目标所需的活动和资源，这些策 划应与质量管理体系的其它要求相一致，其结果应形成文件。 质量策划的输入 组织的战略 已确定的组织目标 已确定的顾客和其他相关方的需求和期望 对法律法规要求的评审 对产品性能数据的评价 对过程性能数据的评价,2020/10/11,72,职责、权限与沟通,总则要求 组织应建立质量管理体系，使其成为满足质量方针，达到质量目标和确保产品和/或服务满足顾客要求的一种手段。 职责和权限 应明确职责、权限和相互关系，并将其传达至相关部门，以促进有效的质

28、量管理。对需要独立行使权力开展工作的人员应规定其职责，权限和相互关系。,2020/10/11,73,职责、权限与沟通,管理者代表 最高管理层应指定管理层中的成员作为管理者代表， 不论其在其他方面职责如何，应明确职责，它包括： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理层报告有关质量管理体系的实施情况， 包括改进需要； c）确保整个组织获知顾客需求。 注：管理者代表的责任还可包括就组织质量管理体系 有关事宜与外部各方的联络工作。,2020/10/11,74,内部交流 组织应建立和保持关于质量管理体系和其有效性的各 部门之间内部交流的程序。 内部沟通活动 在工作区域内由管

29、理者引导的沟通 小组简要情况介绍会或其他会议，如成绩表彰会 布告栏、内部刊物和杂志 声像和电子媒体，如电子邮件和网址 组织内人员的调查和建议书,2020/10/11,75,职责、权限与沟通,管理评审 组织应建立管理评审的质量管理体系程序。最高管理者 应按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保持 续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应评估组织质 量管理体系变化的需要，包括质量方针和质量目标。 管理评审应包括目前运行情况和改进机会的定期评审： a）审核结果； b）顾客的反馈意见； c）过程执行状况和产品符合性分析； d）预防和纠正措施的状况； e,2020/10/11,76,）供方的业绩 新的

30、改进机会 不合格的过程和产品的控制 市场评估及战略 战略合作活动的状况 质量活动的经济效果 可能影响组织的其他因素，如财务、社会或环境条件以及相关法律法规的变化等。,2020/10/11,77,以往管理评审措施的跟踪； f）可能影响质量体系的变更。 评审输入还包括： 质量目标和改进活动的状况和结果 管理评审措施项目的状况 评审和组织自我评定的结果 相关方满意程度的反馈，甚至可能是他们提出的观点 与市场有关的因素，如技术、研发、竞争对手业绩 水平对比活动的结果,2020/10/11,78,职责、权限与沟通,管理评审 管理评审的输出还应包括下列相关行动： g）质量管理体系的改进； h）与顾客要求有

31、关产品的改进； i）所需的资源。 应记录管理评审的结果 产品和过程的业绩目标 组织的业绩和目标 对组织结构和资源的适宜性的评价 营销、产品以及使顾客和其他相关方满意的战略和切入点 针对已识别的风险所制定的预防和减少损失的计划 有关组织未来需求的战略策划信息,2020/10/11,79,资源管理,资源提供 人力资源 基础设施 工作环境,2020/10/11,80,资源管理,2020/10/11,81,资源提供,组织应以适当的方式确定并提出建立和维护质量管理体系所需的资源。 A）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性 B）通过满足顾客要求，增强顾客满足,2020/10/11,82,资源管理,组织

32、应委派经过适当的教育、培训和具备技能、经验的 人员，以确保那些在质量管理体系中承担责任的人员能 胜任其工作。 能力、意识和培训 考虑人员能力需求的5个因素 与战略和运行计划以及目标有关的未来需求 预期的管理者和劳动力的后续需求 组织的过程、工具和设备的变化 文化和社会习俗,2020/10/11,83,培训计划 培训目标 培训方案和方法 培训所需资源 确定培训必须的内部支持 针对人员能力的提高来评价培训 测量培训的有效性和对组织的影响,2020/10/11,84,市场方面的知识以及顾客和其他相关方的需求和期望 创新和革新 组织应建立和维护体系程序以： a）确定能力和培训需求； b）按确定的需要提

33、供培训； c）定期评估培训的有效性； d）保存有关教育、培训和具有技能、经验的 适当的记录,2020/10/11,85,对执行规定活动的人员的个人能力的评审 对组织及其相关方有影响的法律法规要求和标准 培训策划考虑10个事项 人员经验 隐含的和明示的知识 领导作用和管理艺术 策划和改进的工具 团队的建设 问题的解决能力 沟通的技巧,2020/10/11,86,人力资源,能力、意识和培训 组织应建立和维护体系程序使各相关部门和层次的员工 具备如下意识： e）符合质量方针和质量管理体系要求的重要性； f）其工作对实际的和潜在的质量的重要影响； g）改进员工表现的益处； h）员工在达到符合质量方针、

34、程序和质量管理体系要 求中的角色和责任； i）违背规定程序的潜在后果。,2020/10/11,87,人力资源,基础设施 组织应确定、提供和维护所需的设施,以获得产品和/或 服务的符合性。 这将包括： a)工作空间和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持服务；,2020/10/11,88,人力资源,工作环境 组织应确定和实施工作环境所需的人员和物质因素， 使产品和/服务符合要求。 这将包括： a)健康和安全的条件； b)工作方法； c)工作道德； d)周围的工作环境。,2020/10/11,89,产品实现,产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务的提供 监视和

35、测量装置的控制,2020/10/11,90,2020/10/11,91,产品实现的策划,应确定、计划和执行实现要求的产品和/或服务所需的过程，及其 顺序和相互影响；在确定这些过程中，组织应考虑质量策划的输出。 运作计划的内容： 输入和输出的要求 过程中的活动 过程和产品的验证和确认 过程的分析，包括可信性 风险的识别、评估和减轻 纠正和预防措施 以及应过程改进的机会和措施 对过程 产品更改的控制,2020/10/11,92,组织应确保这些过程在受控状态下运作并产生满足顾客要求的输 出。组织应确定每个过程如何影响满足产品和/或服务要求的能力： 在一定程度上为这些过程制定方法和做法，以便过程的连贯

36、运转； 在一定程度上确定和实施控制过程的准则和方法，获得符合顾客 要求的产品和/或服务； 验证过程的可操作性，以获得符合顾客要求的产品和/或服务； 确定和实施测量、监控和跟踪活动，确保过程持续运作，以获取 预期的结果和输出； 确保必要的信息和资料的有效性，以支持过程的有效运行和有效 监控； 将过程测量的结果作为质量记录进行维护，为过程的有效运行和 有效监控提供证据,2020/10/11,93,与顾客有关的过程,与产品有关的要求的确定 组织应建立一个过程以识别顾客的要求。 此过程应确定： 顾客对产品和/或服务的要求的完整性； 非顾客规定的要求，但为实用目的所必需的要求； 与产品和/或服务相关的义

37、务，其中包括法规和法律的要 求； 顾客对产品和/或服务的可获得性，交付和支持的要求。,2020/10/11,94,顾客或其他相关方的要求 市场调研，包括行业和最终使用者的数据 合同要求 竞争对手分析 水平对比 法律法规要求的过程,2020/10/11,95,与顾客有关的过程,与产品有关的要求的评审 在承诺向顾客提供产品和/或服务前，应对顾客 需求包括部分变更的请求进行评审（如投标、 合同或订单的接受），以确保： 顾客关于产品和/或服务的要求都已明确； 当顾客提出非书面方式要求时，顾客的要求在 接受之前得到确认； 与事前明确的投标或报价不一致的合同或订单 的要求已得到确认； 组织具有满足顾客对产

38、品和/服务要求的能力。 评审的结果和随后的跟进活动应予以记录。,2020/10/11,96,与顾客有关的过程,顾客沟通 组织应保持与顾客的联系，以满足顾客要求。 组织应就以下几个方面明确沟通要求： 产品和/或服务信息； 询价和订单处理，包括变更； 顾客投诉和有关不合格产品和/或服务的措施； 顾客对有关产品和/或服务能力的反馈，包括顾客抱怨。,2020/10/11,97,2020/10/11,98,设计和开发,设计和开发策划 组织应策划和控制产品的设计和开发. 在进行设计和开发策划时，组织应确定： 设计和开发过程的各个阶段； 要求的评审、验证及确认活动； 设计和开发活动的职责和权限。 应对设计和

39、开发中涉及的不同部门之间的接 口进行管理，以确保有效的交流和责任明确。,2020/10/11,99,风险评估方法 设计故障模式和影响分析 故障树分析 可靠性预报 关联图 排序技术 模拟技术,2020/10/11,100,设计和开发,设计和开发输入 应明确产品和/或服务要满足的要求并记录。 这些输入应包括： 体现顾客或市场的需求； 适用的法规和法律的要求； 适用的环境要求； 源于以前类似的设计要求，和其它任何设计和开发的 基本要求。 这些输入应予以适当评审，对不完善的、含糊的或矛盾 的要求应加以解决。,2020/10/11,101,组织内人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者的需求和期望 技术

40、开发 对完成设计和开发的人员应具备的能力和要求 从以往经验获得的反馈信息 现有过程和产品的记录和数据 其他过程的输出,2020/10/11,102,来自组织外部的输入 顾客或市场的需求和期望 其他相关方的需求和期望 供方的贡献 来自使用者以实现稳健设计和开发的输入 相关法律法规要求的变化 国际或国家标准 行业规范 方针和目标,2020/10/11,103,产品实现（设计和开发的输入）来自组织内部的输入,方针和目标 组织内人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者的需求和期望 技术开发 对完成设计和开发的人员应具备的能力和要求 从以往经验获得的反馈信息 现有过程和产品的记录和数据 其他过程的输出

41、其他要求 运行、安装和应用 贮存、搬运和交付 物理参数和环境 产品处置的要求,2020/10/11,104,设计和开发,设计和开发输出 设计和开发的输出过程应以能对照输入要求 进行验证的形式记录。 设计和/或开发的输出应： 满足设计和开发输入要求； 给出采购、生产和服务提供的适当信息 包含或引用产品接收标准； 确定产品的安全、适用的基本特性。 设计和开发输出文件在发放前应予以批准。,2020/10/11,105,产品规范，包括验收准则 证实将过程输入与过程输出相比较的数据 过程规范 材料规范 试验规范 培训要求 使用者和消费者的信息 采购要求 鉴定试验报告,2020/10/11,106,设计和

42、开发,设计和开发评审 在设计和开发过程的适当阶段应进行系统的评审； 评估其达到质量要求的能力； 识别可能存在的问题，提议解决的方案。 评审的9项内容示例 输入是否足以完成设计和开发任务 已策划的设计和开发过程的进展情况 满足验证和确认的目标 评价产品在使用中潜在的危害和故障模式 产品性能的寿命周期数据 在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制,2020/10/11,107,输出的可用性 过程和评审记录的适宜性 过程和产品的改进 故障的调查活动 未来的设计和开发过程的需求 设计问题的识别纠正 和开发过程改进的机会 产品对环境的潜在影响,2020/10/11,108,验证的示例 将输入要求与过程的

43、输出进行比较 采用比较的方法，如采用可替代的设计和开发计算方法 对照类似的产品进行评价 试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的输入要求 对照以往的过程经验所吸取的教训进行评价，如不合格和不足之处 使用者参与的3种确认的方法 1 建筑、安装或应用之前的工程设计和确认 2 软件安装或使用前的输出确认 3 广泛采用前的服务确认,2020/10/11,109,设计和开发,设计和开发验证 应依据所策划的安排对设计和开发进行验证,以确保设计输出满足输入要求. 设计和开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录。,2020/10/11,110,设计和开发,设计和开发确认 应进行设计和开发确认,以确保最终产品满足

44、特定顾客的规定的使用要求.适时,确认应在产品交付或实施前加以明确、策划和完成。若在交付或实施前无法实施全面确认，应尽可能最大限度对部份设计和开发的输出进行验证。 确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录。,2020/10/11,111,设计和开发,设计和开发更改 设计和开发的变更和修改之前都应由授权人员批准, 在实施之前应加以记录. 组织应确认变更的影响: 设计和开发要素之间的相互影响; 最终产品的组成部分之间的相互影响; 现存的产品以及对已交付产品的运作; 因所有或部分设计和开发的输出而执行重新验证和 重新确认的需要. 变更评审的记录和随后的跟踪活动应予以记录.,2020/10/11,112,采

45、购采购过程应当确保考虑的15项活动,及时、有效和准确地识别需求和采购产品规范 评价采购产品的成本，考虑采购产品的性能、价格和交付情况 组织对采购产品进行验证的需求和准则 独特的供方过程,2020/10/11,113,产品实现（采购）采购过程应当确保考虑的15项活动,考虑合同的管理，包括供方和合作者的协议 对不合格采购产品进行更换的保证 物流要求 产品标识和可溯性,2020/10/11,114,产品的防护 文件，包括记录 对采购产品偏离要求的控制 进入供方的现场 产品的交付、安装或应用的历史 供方的开发 识别并减轻与采购产品有关的风险,2020/10/11,115,产品实现（采购）供方控制考虑的

46、11个方面,对供方相关经验的评价 供方与其竞争对手相比的业绩 对采购产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况有评审 对供方的管理体系的审核和对其有效和高效地按期提供所需产品的潜在能力的评审 检查供方有关顾客满意程度的资料和数据 对供方的财务状况进行评定，以确信供方在整个预期供货及合作期间的履约能力,2020/10/11,116,供方对寻价、报价和招投标的反应 供方的服务、安装和支付能力以及满足要求的历史业绩 供方对相关法律法规要求的意识和遵守情况 供方的物流能力，包括场地和资源 供方在公众中的地位和所起的作用以及被社会认可的情况,2020/10/11,117,采购过程 组织应控制采购过程,

47、以确保采购的产品满足组织的要求.控制此过程的方式和程度应按采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响程度而定. 组织应基于供方提供满足组织需求的产品的能力评价和选择供方.应建立评估、再评估和选择供方的准则。评估和随后的跟踪活动应予以记录。,2020/10/11,118,采购,采购信息 采购文件应清楚地说明采购产品信息，适当时应包括： 产品、程序、过程、设备的批准要求。 人员的资格要求程序。 质量管理体系要求。 组织应确保在采购文件发放前对规定的要求的适当性。,2020/10/11,119,采购,采购验证 组织应确定并实施对采购的产品安排必要的验证。 当组织或顾客提出在供方现场进行验证时，组织应在

48、采购文件中规定要求的验证安排和产品的放行方法。,2020/10/11,120,生产和服务的提供,生产和服务提供的控制 组织应策划和控制生产和服务的运作，包括正式交付后的服务，可通过以下几个方面： a)可获得产品要达到的特性的规范； b)可获得能清楚理解的工作规范或作业指导书，已满足产品的符合性所需的活动。 c)使用和维护适用的生产、安装和服务的设备； d)提供适宜的工作环境； e)具备并使用适宜的测量和监控设备； f)实施适当的监控或验证活动； g)合适的产品放行和交付后的活动实施。,2020/10/11,121,生产和服务的提供,生产和服务提供过程的确认 对生产和服务提供过程的输出不能有后续

49、的监视或测量加以验证是，组织应对任何这样的过程实施确认。 包括仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程，确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。,2020/10/11,122,生产和服务的提供,标识和可追溯性 组织应提供产品于所要求的测量和验证活动的标识状态，需要时，组织应在所有过程中，以适当形式对产品进行标识。 当由可追溯性要求时，组织应对产品的唯一性标识进行控制。,2020/10/11,123,生产和服务的提供,顾客财产 当顾客的财产被组织控制或应用时，应给予妥善保管。 组织应确保对顾客提供使用或装配的财产进行标识、 验证、贮存、维护。对顾客提供的财产，如发现由于 丢失、损坏或不适用的

50、情况，应予以记录并报告顾客。 注：顾客的财产可以包括知识产权，如所提供的机密 信息。,2020/10/11,124,顾客财产的6种示例,顾客提供的构成产品的部件或组件 顾客直接提供的包装材料 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品 服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料 代表顾客所提供的服务，如将顾客的财产运到第三方 顾客的知识产权，包括规范、图样和专利方面的信息,2020/10/11,125,生产和服务的提供,产品防护 组织应确保在内部过程和产品的最终交付前至 预定目的地期间，标识、包装、贮存、防护和搬运不会对产品的符合性产生不利影响。这同样适用于产品零部件或服务要素。,2020/10/11,12

51、6,监视和测量设备的控制,组织应控制、校准和维护用于证实产品符合规定要求的 测量和监控设备。 组织应提供搬运、防护和贮存测量设备的方法，以使其 免受损坏和失效。 使用测量和监控设备时，应确保其测量有效性，包括 准确度和精密度已知并与要求的测量一致。 用于验证符合性的试验软件应在使用前被确认。另外， 用于试验产品而开发的特殊用途的软件应适当满足本国 际标准中7.3条款所规定的产品开发要求.,2020/10/11,127,监视和测量设备的控制,组织应: 依据规定的周期或使用前,对照设备可追溯到的国际或 国家标准,校准和调整测量和监控设备.当不存在上述标 准时,应记录于校准的依据; 测量和监控设备应

52、带有表明其校准状态的合适的标志 或经批准的识别记录; 确定测量的监控设备的校准方法; 记录校准过程; 确保校准测量检验和试验设备有适宜的环境条件; 防止检验和监控设备因调整不当而使其校准失效; 当出现设备偏离校准状态时,评估已检验和试验结果的 有效性并采取适当的措施.,2020/10/11,128,测量、分析和改进,总则要求 测量和监控 不合格品控制 数据分析 改进,2020/10/11,129,测量和监视,2020/10/11,130,测量、分析和改进,总则要求 组织应制定、策划和实施测量、监控、分析和 改进的过程，以确保质量管理体系、过程以及 产品满足规定的要求。 应规定测量的类型、地点和

53、频次和记录要求。 应定期评估测量实施的有效性。 组织应鉴别和使用适当的统计工具。 数据分析和改进活动的作为管理评审过程的输 入。,2020/10/11,131,测量、分析和改进应当注意的11个有关事项,应当将测量数据转化为有益于组织的信息和知识 应当将产品和过程的测量、分析和改进用于确定组织活动的适当的优先顺序 应当定期评审组织所使用的测量方法，并连续地验证数据的准确性和完整性 应当将各过程的水平对比作为改进过程有效性和效率的工具 顾客满意程度的测量结果对评价组织的业绩至关重要 测量结果的利用以及所获得信息的形成和沟通对组织很重要，它们是进行业绩改进和吸收相关方参加的基础；这种信息应当是当前的

54、，其目的要做出明确规定 应当测量与相关方沟通的有效性和效率，以确定信息是否得到及时明确规定,2020/10/11,132,使用适宜的统计技术或其他技术有助于了解过程和的特性和性质 组织应当考虑定期进行自我评定，以评定质量管理体系成熟水平、组织的业绩水平，并确定业绩改进的机会性能数据进行监视和分析仍有利于更好地了解所研究测量变差，因此可通过控制变差来提高过程和产品的性能 应当为从测量结果的分析所得到的信息提供适宜的沟通工具 在过程和产品性能准则得到满足的情况下，对过程和产品,2020/10/11,133,监视和测量,顾客满意 组织应监控顾客满意度与否的信息。应明确获取和利用此信息和数据的方法和措

55、施。,2020/10/11,134,测量、分析和改进顾客满意程度的8种信息来源,顾客抱怨 与顾客的直接沟通 问卷和调查 委托收集和分析数据 关注的群体 消费者组织的报告 各种媒体的报告 行业研究的结果,2020/10/11,135,监视和测量,内部审核 组织应实施目标审核以确定质量管理体系是否有效运行 和保持与本国际标准的符合性。另外，组织可以通过审 核以鉴别改进的潜在机会。 审核过程包括计划表应以其活动和或被审核领域的状 况和重要程度及以前审核结果为基础。 内部审核的体系程序应覆盖审核范围、频次和方法，以 及职责、实施审核的要求、记录和向管理层报告审核结 果。,2020/10/11,136,内部审核需要关注的11个事项,审核应由与被审核工作无关的人员实施。 注：进一步的指南可参见ISO10011。 过程是否得到有效和高效地实施 持续改进的机会 过程的能力 是否有效和高效地使用了统计技术 信息技术的应用 资源是否得到有效和高效的利用 过程和产品性能的结果的结果和期望 业绩测量的充分性和准确性 改进活动 与相关方