药品和医疗器械不良事件应急管理

1、药品和医疗器械不良事件应急管理1 范围本标准规定了北京市第四社会福利院突发药品和医疗器械不良事件的管理职责、管理内容与要求、预防与应急准备、突发药品和医疗器械不良事件的报告、应急处理、法律责任、预案的修改与评估。本标准适用于北京市第四社会福利院突发药品和医疗器械不良事件的应急处理。2 术语与定义2.1 药品不良反应(ADR)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.2 药品严重不良反应指因服用药品引起以下损害之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院治疗或

2、住院治疗时间延长。2.3 药品不良事件(ADE)指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件。2.4 医疗器械不良事件获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。3 组织机构及职责3.1 突发药品和医疗器械不良事件应急工作领导小组组织机构（见附录A）。3.2 各组员均是各科室药品和医疗器械不良事件应急管理联络员和信息员。3.3 药品和医疗器械不良事件应急管理联络员负责不良事件的上报工作。3.4 负责收集、上报、传达药品和医疗器械不良事件应急管理的相关情况。4 工作要求4.1 医院突发药品和医疗器械不良事件处置工作，以坚持科学发展观，构建和

3、谐社会为总体要求，以提高应急处置能力，及时有效处置突发不良事件，保障公众医疗安全为目的，坚持以下原则：a) 坚持统一领导，各有关部门联合行动应对突发不良事件的原则；b) 按照突发不良事件的范围、性质和严重程度，坚持科室管理、分级负责的原则； c) 预防为主，常备不懈，不断提高防范突发不良事件的意识，落实各项防范措施，加强群防群控和日常监测。对突发不良事件的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早控制。d) 建立药学、医疗器械和临床医学专家组，充分发挥专家作用，应用科学技术，对突发不良事件进行评估，对确定突发不良事件级别提出建议和技术支持,为院领导小组的决策提供依据，确保工作流程的科学性、权威

4、性和可操作性。5 突发不良事件分级根据突发不良事件的性质、危害程度和涉及范围，药品和医疗器械不良事件分为四级。5.1 特别重大突发不良事件（级）级事件为特别重大突发不良事件是指：a) 一次事件发生3例死亡病例和/或群体不良反应的人数超过50人，在全国或全市影响大，波及范围广，蔓延势头紧急。b) 国务院或国务院卫生行政部门等有关部门认定的特别重大药品和医疗器械不良反应事件；5.2 重大突发不良事件（级）级事件为重大突发不良事件是指：a) 一次事件出现重大人员伤亡，出现死亡病例和/或群体不良反应的人数超过30人，在市或区（县）辖区内影响大，蔓延势头有升级趋势。b) 国务院卫生行政部门、市政府及其有

5、关部门认定的重大药品和医疗器械不良反应事件；5.3 较大突发不良事件（级）级不良事件为较大突发不良事件：指一次事件出现危重病例和/或群体不良反应的人数超过10人；危害较为严重的不良事件，在一定区域内影响较大，蔓延势头有升级趋势。5.4 一般突发不良事件（级）级事件为一般突发不良事件：指一次事件出现危重病例和/或群体不良反应的人数超过5人；在一定范围内造成影响，危害较为严重的不良事件。6 报告规范6.1 报告流程（见附录D1，D2）6.2 报告形式北京市第四社会福利院是突发药品、医疗器械不良事件报告的责任单位。医务科负责向海淀区卫生局报告，报告系统操作流程（见附录B）。海淀区卫生局接到突发不良事

6、件报告，收集汇总相关情况并核实后，向北京市卫生局报告。6.3 报告内容6.3.1 初次报告报告事件发生的时间、地点、单位、涉及到的药品和医疗器械名称、突发不良事件主要表现、诊治过程、危害程度、伤亡人数、事件报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事件发生原因的初步判断、事件发生后采取的措施、事件控制情况和简要经过等，并详细填写相应的不良反应事件报告表（见附录C）。6.3.2 阶段报告阶段报告应报告事件的发展与变化、处置进程、患者转归情况等，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。6.3.3 结案（总结）报告及时对不良事件的处理工作进行总结，包括突发不良事件原因、影响因

7、素、处置过程和结果，提出今后对类似事件的防范和处置建议。6.4 报告时限要求各有关部门在知悉突发不良事件后，按照国家有关规定的时限报告。1小时内做出初次报告；根据事件处理的进程或上级的要求随时做出阶段报告；在事件处理结束后10日内做出总结报告。7 分级响应与应急处置7.1 接到上级卫生行政部门突发药品或医疗器械不良事件通报后，立即按照上级部门的要求部署本院的应急处置工作，启动本院应急预案，落实各项应急措施。响应流程详见附录E。7.1.1 特别重大不良事件（级）应急响应在接到突发不良事件通知后，突发不良事件领导小组立即进入应急状态，启动应急预案。按照卫生行政部门的要求，组织开展工作，及时上报不良

8、事件的应急工作情况和信息。7.1.2 重大不良事件的应急响应（级）在发现突发不良事件或接到卫生行政部门通知后，立即进入应急状态，启动应急预案，突发不良事件领导小组按照卫生行政部门的要求，组织开展工作，及时上报突发不良事件的应急工作情况和信息。7.1.3 较大不良事件的应急响应（级）发现突发不良事件或接到卫生行政部门通知后，要立即进入应急状态，启动应急预案，突发不良事件领导小组要按照卫生行政部门的要求，组织开展工作，及时上报突发不良事件的应急工作情况和信息。7.1.4 一般不良事件的应急响应(级)院突发不良事件领导小组负责突发不良事件的应急处置工作；必要时可向区卫生局申请相关的技术支持。7.2

9、升级和降级根据突发不良事件的级别和进展程度，分别由各级领导小组负责确定突发不良事件的升级和降级，并及时通报各有关部门。8 质量控制8.1.1 突发不良事件处置工作结束后，院突发不良事件领导小组召开会议，对不良事件的应急处置、报告、响应等进行质量评估，提出改进意见。8.1.2 将突发不良事件纳入绩效考核管理，按绩效考核标准进行奖惩。9 报告与记录SF-YL-38 突发药品或医疗器械不良反应报告表SF-YL-39 突发药品或医疗器械不良反应应急处置记录SF-YL-40 突发药品或医疗器械不良反应应急响应记录10 附录附录A: 突发药品或医疗器械不良事件领导小组名单附录B：突发不良事件应急报告系统操

10、作流程附录C：药品和医疗器械不良事件报告表附录D: 突发药品和医疗器械不良事件应急处置流程附录E：突发药品和医疗器械不良事件应急响应流程AA附录A （资料性附录）突发药品或医疗器械不良事件领导小组名单由北京市第四社会福利院主要领导和相关部门负责人组成。负责制订本院突发不良事件应急预案，负责向上级主管部门及有关部门报告相关情况，组织、协调突发不良事件的处置，患者的病例诊断和治疗。组 长：徐亚君（院长）、卞建华（书记）副组长：刘荫堂（副院长）、王焕杰（副院长）组 员：张 军、汪德群、范红艳、许显卓、刘淑文、魏爱国、于小东、王春玲、吴爱新、刘文素、袁宝兰、杨立群、韩长河、王三侠、朱艳梅、窦 岩、王

11、超、刘 芳、范津生、刘晓晶、赵佩莉、吕仲英、张荣国、李 兰、刘海兰、李艳丽、盛海红、常 英、王学清、王亦雪药品和医疗器械不良事件应急管理小组办公室设在医务科，负责突发药品和医疗器械不良事件应急处置的日常管理，联系电话：82712207内线：8032。药品和医疗器械不良事件应急管理联络员：张军、魏爱国、于小东、许显卓，主持医疗器械、一次性耗材、药品不良事件采集、上报等日常工作。BB附录B （规范性附录）突发不良事件应急报告系统操作流程突发不良事件应急系统操作流程（统一密码123）如药品多个批次点击“保存并新增下一批次”输入“用户名”“密码”登陆进入“突发不良事件应急系统”点击“药品突发不良事件药

12、品信息报告”点击“新增”选择“事件名称”填写报表（注：通过“选择”按钮，选择相应的“药品名称”和“配送企业”）录入完毕，点击“保存”通过“院长用户名”及“密码”登陆进入系统审核本单位信息后，确认上报完成仅医疗机构进行此操作系统使用咨询联系人及电话： 62018707 62019757CC附录C （规范性附录）突发药品和医疗器械不良事件应急处置流程D-1北京市社会福利医院 北京市第四社会福利院突发药品不良事件应急处置流程（由下至上）临床科室出现药品不良事件启动院药品不良事件应急预案向主管院长汇报，主管院长审批不良事件领导小组（医务科）紧急处置，药剂科调查事件详细情况按时限（一小时）报区卫生局不良事件领导小组D-2北京市社会福利医院 北京市第四社会福利院突发医疗器械不良事件应急响应流程（由下至上）临床科室出现医疗器械或一次性耗材不良事件启动院不良事件应急预案向主管院长汇报，听取主管院长审批意见院不良事件领导小组（医务科）紧急处置，器械科调查事件详细情况按时限（一小时）报区卫生局不良事件领导小组DD附录D （规范性附录）突发药品和医疗器械不良事件应急响应流程北京市社会福利医院 北京市第四社会福利院药品和医疗器械不良事件应急响应流程（由上至下）院不良事件领导小组接到区卫生