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1、三全食品股份有限公司 质量管理教研组系列培训教程一：,ISO9001知识和应用,主讲：魏平定 2005年8月,ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,要了解质量管理我们首先要了解质量管理的发展阶段，自本世纪初泰罗提出科学管理后，质量管理大约经过了()个阶段. (现场提问?),ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,第一阶段：,“事后检验阶段” 本世纪初到40年代,ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,参考文献:“质量管理的最初是通过单纯依靠质量检验，剔除不合格品来实现的，事后检验是必要的，能够起到“把关”作用，但这种方法毕竟是消极的，因为产品检验时质量已经形成，即使发

2、现也常常难以弥补质量缺陷，且造成的质量成本较高”。 当时工业革命最发达的英国，工业产品不合格率达到40% 。,ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,第二阶段：,“统计质量管理阶段” 40年代到60年代初,ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,参考文献:“ 1924年，美国贝尔实验室的休哈特发明了质量控制图，利用数理统计工具，把过去那种评价加工结果的质量管理体制转化为重点控制影响产品质量原因的管理体制上来。贯彻预防为主的方针。事实证明统计方法是保证质量、预防废品的一种有效工具。但是由于在这一阶段中，片面夸大了统计方法的作用，忽视了组织管理的功能，使人们误认为质量管理就是统计方

3、法”。,ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,第三阶段：,“全面质量管理阶段” 60年代至80年代（87年）,ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,参考文献:“ 随着科学技术的发展和管理理论的发展，美国的费根堡姆在1960年前后提出了全面质量管理的思想。使质量管理日趋完善，进入了一个崭新的阶段。它是以“最适质量、最优生产、最低消费、最佳服务”为目标的”。,ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,让我们谈谈质量管理的第三阶段是如何开展工作的 推行全面质量管理的工作方法： 著名的质量管理专家戴明的PDCA循环。它把质量管理全过程划分为 P（计划Plan） D（实施Do）

4、 C (检查Check) A (总结处理Action) 4个阶段8个步骤(举冷饮微生物不合格例子）,ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,第一为 P（计划）阶段，分为4个步骤： 1、分析现状，找出存在的主要问题； 2、分析产生质量问题的各种影响因素； 3、找出影响质量的主要因素； 4、针对影响质量的主要因素制订措施，提出改进计划，定出质量目标。,ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,第二为D（实施）阶段，也即是步骤； 5、按照既定的目标加以执行 第三为C（检查）阶段，也是步骤； 6、检查实际执行的结果，看是否达到计划效果；,I

5、SO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,第四为A（总结处理）阶段，分两个步骤； 7、根据检查结果加以总结经验，纳入标准制度和规定，经巩固成绩，防止失误； 8、把这一轮P、D、C、A循环尚未解决的遗留的问题，纳入下一轮P、D、C、A循环中去解决 其特点是：4个阶段的工作完整统一，缺一不可；大环套小环，小环促大环，阶梯式上升，循环前进。,ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,第四阶段：,“标准质量管理阶段” 80年代至今,ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,举例子 朋友提到关于ISO9000和ISO14000的故事.,ISO9001知识和应用 引言：质量管理发展史,目前

6、国际上运用最多的体系 ISO9001：2000（GB19001：2000）质量管理体系 ISO14001：2002（GB24001：1996）环境管理体系 OHSMS18001：2001（GB28001：2000）职业安全管理体系 HACCP（危害分析和关键控制点）食品安全管理体系 SAS8000社会责任管理体系. (1分钟总结回顾),ISO9001知识和应用 目 录,第一章：ISO简介 第二章：推行ISO9001的作用 第三章：八项质量管理原则 第四章：ISO9001质量管理体系的20个要素 第五章：推行ISO9001的一般步骤 第六章：质量体系文件的结构 第七章：ISO9001体系与文件的

7、结合及应用,ISO9001知识和应用 第一章： ISO 简介,1、何为ISO？ ISO是“InternationalOrganizationforStandardization” 组织的英语简称，中文就是“国际标准化组织”。 ISO成立于1946年，是世界上最大的非政府性国际标准化组织，总部设在日内瓦。 ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。,ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO各技术机构技术

8、活动的成果（产品）是“国际标准”。,ISO9001知识和应用 第一章： ISO 简介,ISO9001知识和应用 第一章： ISO 简介,机构图,ISO9001知识和应用 第一章： ISO 简介,1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。 ISO在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(90009004)的第一版（87版）。之后更改为94版，现行的是2000版。,ISO9001知识和应用 第一章： ISO 简介,2、ISO9001系列标准在中国 中国是ISO的成员国之一，一直以来都积极参与ISO标准的制订和修改工作，并等同采用(简称i

9、dt)了ISO9000：2000系列标准发布了中国国家标准：GB/T19000系列。成立了中国质量认证中心（CQC）负责认证和注册工作。,ISO9001基础知识和应用第二章：推行ISO9001的作用,1、强化品质管理，提高企业效益； 增强客户信心，扩大市场份额； 2、获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒 ； 3、节省了第二方审核的精力和费用； 4、在产品品质竞争中永远立于不败之地； 5、有效地避免产品责任； 6、有利于国际间的经济合作和技术交流。 (1分钟总结回顾),ISO9001基础知识和应用第三章：八项质量管理原则,八项质量管理原则是ISO9000族标准的理论依据和指导思想在ISO

10、9000：2000标准引言中进行了阐述. 原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系,ISO9001基础知识和应用第三章：八项质量管理原则,两个基本原则“顾客为关注焦点”“持续改进”。 一个关键原则“领导作用”。该原则还涉及到“全员参与”“与供方互利的关系”。如果我们将解决具体的质量问题和操作者的质量意识看作是“治表”的话，解决管理问题和管理者的认识问题就是“治本” 三个方法性原则“过程方法”“管理的系统方法”“基于事实的决策方法”。“过河必须有船、有桥”，三个方法

11、是达到两个基本原则，和发挥领导作用的重要途径。,ISO9001基础知识和应用第三章：八项质量管理原则,原则1 - 以顾客为关注焦点 “顾客是组织存在的基础” 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。,ISO9001基础知识和应用第三章：八项质量管理原则,实施要点： 1、了解和掌握顾客的需求和期望。 2、将顾客的需求转化成公司的质量目标。 3、测量顾客的满意度并采取措施； 4、处理好与顾客的关系； 5、兼顾顾客与其他相关方的利益。,ISO9001基础知识和应用第三章：八项质量管理原则,原则2 -领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他

12、们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 实施要点： 1、领导要考虑所有相关方的需求和期望。（员工、银行、顾客、供方等）；,ISO9001基础知识和应用第三章：八项质量管理原则,2、制定质量方针、质量目标 （原则：可测量的、具有一定的挑战性、经过努力可以实现的、能使组织获益） 3、建立组织明确的发展前景 4、所需资源的配置。 5、鼓励、激励员工并承认员工的贡献。,ISO9001知识和应用第三章：八项质量管理原则,原则3 - 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。 实施要点： 1、员工了解自身的价值，每个人清楚自己的职责、权限，知晓其工

13、作的内容和要求，知晓对企业的贡献。 2、认识到自己工作的困难，并善于解决问题。 3、接受组织赋予的权利和职责并解决各种问题。,ISO9001知识和应用第三章：八项质量管理原则,4、每个人根据分解本岗位的质量目标评价自身的业绩。 5、创造条件，鼓励创新，建立各种客观的交流、分享知识和经验。,ISO9001知识和应用第三章：八项质量管理原则,原则4 - 过程方法 过程是利用资源将输入转化为输出的活动。 任何活动，如设计、制造、服务、决策以至一个会议都可以视为过程。 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为过程方法,ISO9001知识和应用第三章：八项质量管理原则,实施

14、要点： 1、确定关键活动；（如：投料和杀菌） 2、为关键活动明确职责和权限； 3、测定关键活动的能力； 4、识别组织内部与职能部门之间的关键活动和接口。 5、评估风险对顾客、供方和其他相关方带来的影响和后果。,ISO9001知识和应用第三章：八项质量管理原则,原则5 -管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。 管理的系统方法 ，实质上是指用系统的方法去实施管理。 （建立并保持实用有效的、文件化的质量管理体系） 实施要点： 1、建立一个系统、并以其最有效的方法实现组织的目标。 2、了解系统的过程之间，相互依赖的关系； 3、确定目标及运

15、作程序。 4、通过测量和评估并持续改进质量管理体系。,ISO9001知识和应用第三章：八项质量管理原则,原则6 - 持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 设定现实和具有挑战性的改进目标，配备资源，向员工提供工具、机会并激励他们为持续地改进做出贡献,ISO9001知识和应用第三章：八项质量管理原则,1、持续改进就是不断的追求卓越，不改进就意味着倒退； 2、改进是一个有目标的活动，反过来，目标又是持续改进的动力； 3、一个改进过程的结束，往往是下一个新改进过程的开始。,ISO9001基础知识和应用第三章：八项质量管理原则,原则7- 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信

16、息分析基础上。 确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。 把决策和行动建立在对数据和信息分析的基础之上，以期最大限度地提高生产率，降低消耗。通过采用适当的管理工具和技术，努力降低成本，改善业绩和市场份额。,ISO9000知识和应用第三章：八项质量管理的原则,原则8 - 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 1、识别并选择关键的供方； 2、权衡短期利益和长期利益，确立与供方的关系； 3、与关键供方共享技术和资源； 4、到供方现场验证；确定联合的改进活动； 5、鼓励承认供方的成果。 (1分钟总结回顾),ISO9001知识和应用第四章：ISO900

17、1 管理体系的20个要素,1、要素一：管理职责 负责部门/人员举例：总经理简述： ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。质量手册 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,什么叫管理者代表？ “管理者代表”这一职位名称ISO9000标准的专用名词，他特指推行ISO9000中主管质量管理体系的高层管理人员；管理者代表除了原有职责外还具有如下三个职责和权限： 1、

18、确保质量管理体系得到建立和保持； 2、向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求； 3、在整个组织内促进“以顾客为中心”意识的形成； 另外，管理者代表的职责可包括质量体系有关事宜的外部联络。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素2：质量体系 负责部门/人员举例：品保部、管理者代表 简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。 质量手册 、文件控制程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,公司质量体系文件结构及相互之

19、间的关系,质量记录,作业性指导书,程序文件,质量手册,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素3：合同评审 负责部门举例：销售部门 简述：ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。 合同管理程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素4：设计控制 负责部门举例：研发部门 简述：ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计，以对设计和开发过程进行策划和控制。 设计开发控制程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。

20、,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素5：文件和资料控制 负责部门举例；文控部门简述：文件是企业内部的“法规”。ISO9001标准要求企业对文件进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。 文件控制程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素6：采购 负责部门举例：采购部简述:ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。 采购控制程序 讲解文件涉及到的内

21、容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素7：客户提供产品的控制 负责部门举例：采购部门 简述：标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并予以妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用的情况。采购控制程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素8：产品标识和可追溯性 负责部门举例：仓储、生产部门 简述：标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各类产品（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防止混淆或误用；另外，在有追溯性要求的情况下，应可以追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录.

22、 标示和可追溯性控制程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素9：过程控制 负责部门：生产部门 设备部门简述：指生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产的过程；对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人” 、“机” 、“料” 、“法” 、“环” 五大因素。 生产和服务运作的控制程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素10：检验和试验 负责部门举例：品保部 事业部品保 简述：要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验；制订

23、全套检验标准，包括各类原材料的进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严格依照标准执行检验，进行记录；记录应妥善保存。 原料成品放行控制规范 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素11：检测设备控制 负责部门举例：质检部门 简述：ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置等）应按规定的周期进行定期校准，以确保这些设备的检测结果始终是准确的。 测量和监控装置的控制程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素12：检验和试验状态

24、 负责部门举例：质检部门 简述：ISO9001标准要求企业应采用合适的标识方法，将产品经过检验后合格还是不合格的状态标识出来，防止不合格品的误用 标示和可追溯性控制程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素13：不合格品控制 负责部门举例：质检部门 现场作业部门 简述：ISO9001标准要求企业应对不合格品进行处理，处理方式包括退货、返工、让步放行、降级使用、报废等；企业应规定相应权限的人员，对相应层次的不合格品进行评审，决定处理 。 不合格品控制程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：IS

25、O9001 管理体系的20个要素,要素14：纠正和预防措施 负责部门举例：质量管理部门 简述： ISO9001标准要求企业应有既定的渠道对所掌握的不合格信息进行分析，并采取纠正和预防措施消除不合格产生的原因，以防止不合格的再次发生。这是不断提高管理水平的必经之路。 纠正和预防措施控制程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素15 管理评审 负责部门举例：最高管理者 最高管理者应至少每年一次组织管理评审,管理评审一般在内审之后进行. 各部门提前编制.作为管

26、理评审的一个输入. 管理评审控制程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素16：质量记录控制 负责部门举例：质量管理部门 简述： 质量记录是证明ISO9001管理体系的运行是否有效的凭据，是内审监督的客观证据，是将来采取纠正和预防措施的依据。ISO9001标准要求企业各部门对质量记录的填写要真实、准确；应对质量记录进行妥善保存，分类存放，以方便查阅。 质量记录控制程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素17：内部质量审核 负责部门/人员举例管理者代表

27、 、质量管理部门 说明： 内审是ISO9001标准提供的一种非常行之有效的监督方法，用于对管理体系的执行情况进行监督，不断找出问题，纠正问题，改进管理。这是实施ISO9001的企业所特有的，也是ISO9001的优势之一。 内审控制程序 （讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,内审要做的工作是建立内部审核的程序，培训一批称职的内审员，对管理体系的运行情况按照规定的程序进行监督审核。内审控制程序 个人素质与能力要求 清晰的口头与书面表达能力 开展审核所需的人际交往能力 交流、应变、倾听等 保持充分客观性与独立性的能力 必须的组织能力

28、 正确的判断力 适应不同习俗与文化的能力,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,第一方审核 内部审核，总公司对分公司的审核 第二方审核 对供应或分供方的审核 跨国公司对地区公司的审核 第三方审核 由认可机构授权或许可的权威机构进行 与受审核方没有直接利益关系,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素18：培训 负责部门举例；人事部门、培训发展部简述： ISO9001标准比较看重人的因素，要求企业内所有从事对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；并且应保持

29、教育、培训、技能和经验的适当记录。 人力资源控制程序 讲解文件涉及到的内容和操作方式。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素19：服务 负责部门举例：业务部门、专门的服务部门简述：ISO9001标准要求企业在需要时应为客户提供一定程度的服务，并形成服务实施、验证和报告的程序。,ISO9001知识和应用第四章：ISO9001 管理体系的20个要素,要素20：统计技术 负责部门/人员举例：质量管理部、各部门 简述：统计技术的采用是质量管理水平的升华。ISO9001标准要求企业应在必要的场合，采用适当的统计技术对质量进行分析（而不是依靠直觉），以获取科学、准确的

30、信息，及时发现质量波动异常的情况，或者为进一步改进提供依据。 数据分析控制程序(1分钟总结回顾),ISO9001基础知识和应用第五章：推行ISO9000的一般步骤,1、领导决策，也就是领导决定要推行ISO9000。 2、准备贯标，也就是做好贯标的准备,准备工作包括： （1）任命管代 （2）成立工作组 （3）制定计划 （4）提供资源 3、识别因素：也就是要找出影响产品或服务质量的决策、过程、环节、部门、人员、资源等因素,ISO9001基础知识和应用第五章：推行ISO9000的一般步骤,一般来说要识别如下质量因素： 1）有没有确保质量管理所需的资源（包括人力资源、基础设施、工作环境）的获得； 3）

31、 对采购来的原材料、半成品或服务有没有经过必要的检验或验证；,ISO9001基础知识和应用第五章：推行ISO9000的一般步骤,4） 在产品实现过程中，有没有进行必要的控制,如有没有获得适宜的监视和测量装置或有没有进行适宜的监视和测量； 5）有没有在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品，能不能实现追溯； 6）产品的防护（包括标识、搬运、包装、贮存、和保护）有没有做好；,ISO9001基础知识和应用第五章：推行ISO9000的一般步骤,7）对监视和测量装置有没有控制好，例如：有没有适时校准、有没有失当调整、有没有在搬运、维护和贮存期间被损坏等； 8）有没有对不合格品进行控制；有没有针对不合格的原因采取纠正和预防措施； 9）有没有进行管理评审持续改进质量管理体系等。,ISO9001基础知识和应用第五章：推行ISO9000的一般步骤,4、建立体系 编写体系文件 ISO9000国际标准要求必须编写如下文件 a.质量方针和质量目标； b.质量手册； c.六个程序文件：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序、预防措施程序,ISO9001基础知识和应