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文档简介

1、固体制剂工艺验证,2014-12 顾宣军,目录,工艺验证体系 固体制剂工艺验证及案例分享 产品工艺稳定性回顾 持续工艺确认 注：以下内容仅作为范例参考，不完全代表阿斯利康实际做法,贯彻产品生命周期的工艺验证体系,产品工艺设计/开发/建立阶段：需要通过该阶段研发，中试放大中获得的知识，从而确定商业生产工艺参数及过程控制策略 产品工艺确认/验证阶段：该阶段通过对于工艺设计的确认来证实该工艺是否有能力持续生产。（传统的工艺验证） 持续工艺确认阶段：在该阶段，通过一个始终受控的正常商业化生产，确保工艺得到持续保证。 但在实际操作中，一些具体行动可能出现在多个阶段中。,工艺验证,产品生命周期,GMP,临

2、床药品,传统工艺验证,成功的工艺验证体系,企业应该 理解变化的来源 识别变化的存在和具体程度 理解变化对于工艺的影响以及对于产品的影响 通过与风险相对应的控制手段有效控制风险,固体制剂工艺验证及案例分析,固体制剂工艺主要特点,通常对于粉末作为加工对象 通常工艺涉及多个步骤，较为繁琐 多数采用传统经典工艺 通常涉及多个物料，物料之间相互影响 通常处方，工艺依赖于经验进行设计 有时需要超级操作工，生产过程望闻问切 很重要,固体制剂工艺主要风险,工艺失败 -工艺处方缺乏研究 -物料变化缺乏评估 -员工操作细节不同 从而导致 可制造性失败（粘冲，裂片） 均匀度失败 （外观不均匀性，含量不均匀，溶出不一

3、致） 稳定性失败（溶出不达标，降解产物超标）,风险评估,基于对于工艺理解的科学认识或经验 基于工艺研究，技术转移，中试放大的结果 逐步理解关键工艺参数，关键质量指标的一个过程 确定测试频率，测试项目，取样方案，取样位置的一个过程 风险评估的正式程度与文件化与所评估工艺的复杂性，产品的风险所一致,工艺风险和机会的评估,关键工艺参数的风险评估,片剂硬度因果关系图,取样,其它,料斗e,具体工艺步骤关键控制点的风险评估,案例分享,技术转移工艺验证,产品工艺稳定性回顾和案例分享,随着 QbD 的推广 PQS的实施 工艺验证 科学化 持续化,工艺稳定性回顾流程图,物料特性不了解？ 产品过程数据收集？ 设备自动化控制程度？ 人工操作的影响？ 统计学知识缺乏？,关键质量特性确认,关键质量特性,需回顾的重点质量特性,持续工艺监控,工艺过程能力,产品工艺能力评价标准,工艺能力回顾,周期性回顾,持续工艺确认（CPV）,21,21,阶段 3b 正常和精简的回顾,年度产品回顾,强化监控MAs, CPPs 和 CQAs; 周期性CPV 报告及管理回顾,阶段 3a 强化监控

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