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检验监测机构资质认定与质量管理工作,2017.8.7,1,课件优选,目录,1、与质量管理相关的名词定义 2、质量管理体系建立方式 3、质量管理体系的运行存在的问题,2,课件优选,1、与质量管理相关的名词定义,COD:117mg/L6mg/L(5.1%有证标物2001100) COD:550mg/L，15%、 20%（水和废水第四版） 50100mg/L， 10%、 15% 100mg/L， 5%、 10% 污染源自动监测技术规定】 2010192号） 30mg/L， 5mg/L（16.7%质控样） 3060mg/L， 30% 60100mg/L， 20% 100mg/L，15% 1、质量：“质量就是符合要求,而不是好。”,3,课件优选,1、与质量管理相关的名词定义,“质量管理、技术管理和行政管理之间的关系？”（主线？） “4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。” “4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。” 2、质量管理:是指检验检测机构进行检验检测时，与工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者应履行的责任。质量管理可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等四方面活动，它对技术管理起保证作用，保证技术管理在受控状态下进行，保证数据和结果的正确性、可靠性。,4,课件优选,1、与质量管理相关的名词定义,3、技术管理:利用人力、财力、物力、信息等资源开展检验检测活动。通过记录和数据处理，向客户报告检验检测结果。 4、行政管理：后勤保障。如机构的设置、人员的任命、财务的支持，仪器设备、试剂和消耗性材料的采购属供应品采购，样品和仪器设备运输、仪器设备的校准服务提供、人员选择、教育培训提供和结果报告的外部传递服务等。,5,课件优选,1、与质量管理相关的名词定义,三者的关系： 检验检测机构的检验检测工作是技术性很强的工作，技术管理是检验检测工作的主干线。质量管理是技术管理规范的保证，是技术管理的补充，而不是替代。行政管理是为技术管理服务的，有后勤和保障作用。,6,课件优选,1、与质量管理相关的名词定义,总结： 质量管理八项原则是ISO组织在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括的语言表达的最基本、最通用的原则。 以顾客为关注焦点 管理的系统方法 领导作用 （质量管理的关键） 持续改进 全员参与 （组织之本） 基于事实的决策方法 过程和方法 与供方的互利关系,7,课件优选,2、质量管理体系建立方式,依据19个要素的体系文件改版； 依据25个要素的体系文件修订。 1）条款对照表：没有按照新评审准则的次序。 2）审核质量手册参考2016版评审准则对照 及总站质量体系文件写到，即可以多，不可以漏。 3）质量手册与程序文件描述不矛盾。 4）审核程序文件依据质量手册增加的内容，转化为站内可实施的规定。但需要增加一个“特殊要求程序文件”，将总站质量手册中的11质量管理报告，12信息备案和报告，13外部质量监督，及其他程序文件如内审、管理评审等中提到的总站任务要求纳入。 5）因有地表水国控断面，土壤环境质量任务（总站任务）因此，质量记录表格带*、技术记录表格（至少水质手工监测分册）引用总站的，其他记录表可以参照。 总站质量手册目录,8,8,课件优选,3、质量管理体系的运行存在的问题,4.2.6培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。 增加质量记录表 4.4.1检验检测机构应正确配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。,9,9,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,2、租用仪器设备应满足以下条件： a) 租用设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系； b) 本检验检测机构能全权支配使用，即：租用的设备由本检验检测机构的人员操作；由本检验检测机构对租用的设备进行维护，并能控制其检定、校准状态；本检验检测机构对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制； c) 租用设备的使用权须完全转移，并在租赁合同中明确约定； d) 同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共用租赁。,10,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定、校准或核查。 a）提供检定服务的机构应取得法定计量检定授权； b）选择提供校准服务的机构时，应优先选择取得法定计量检定授权的机构，不可获得时，选择通过实验室认可的校准机构。 6、检验检测机构的内部校准应确保： a) 限于非强制检定的仪器设备； b) 实施内部校准的人员经培训和授权； h）质量控制和监督应覆盖内部校准工作。,11,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,7、检验检测机构在设备定期检定、校准后应进行确认，确认满足检验检测要求后方可使用。对检定、校准或核查的结果进行验收和确认的内容应包括： a)对检定、校准证书（报告）的有效性的验收；盖CMA或CNAS b)对仪器设备符合其技术规范的验收； c)对仪器设备满足预期使用要求的确认； d)对适用状态标识的确定。,12,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,4.5.6对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单（碱性过硫酸钾、四氯化碳、活性炭管、石英纤维滤筒等的技术验收） 4.5.12内审 应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。 (例子),13,13,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,不符合原因分析例子 1、基本符合项1： 客观事实：“未按照质量手册4.1中2.7.1（3）中规定由最高管理者对关键岗位人员予以任命”。与实验室资质认定评审准则第4.1.8条款的要求基本符合； 原因分析：将关键岗位人员任命人与关键岗位工作负责人混肴了，因此，出现与技术相关的岗位人员由技术主管签字，与质量相关的岗位人员由质量负责人签字的情况。 纠正或预防措施：按照我站质量手册规定，由最高管理者任命关键岗位人员；质控室已将“附录三 任命书”（FJHJ-SC-01-2010第七版第5次修订2015年1月19日颁布）中，批准栏由技术主管、质量负责人签字的全部改为最高管理者签字；修改后的“附录三 任命书”发放至站相关人员。,14,14,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,2、不符合项3： 客观事实：“704室中氩气钢瓶未采取固定等有效安全控制措施。”，与实验室资质认定评审准则第5.2.3条款的要求基本符合； 原因分析：704室烷基汞测定仪由于原放置位电压不稳，挪移位置后，钢瓶没有及时用有效的措施进行固定。 纠正或预防措施：安装铁链条来加固钢瓶。,15,15,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,3、基本符合项6： 客观事实：现场评审时，发现受控的监测标准不在工作现场，与实验室资质认定评审准则第5.3.3条款的要求基本符合； 原因分析： FJHJ-CX-20-2010中未对现行有效方法标准放置在工作现场以便于工作人员使用予以明确规定。 现行有效方法标准没有发放号，无法溯源标准对应的使用人员，使得工作人员使用方法标准混乱。 纠正或预防措施：在监测方法及方法确认程序（FJHJ-CX-20-2010第七版第1次修订2013年2月4日颁布）中明确规定。增加现行有效方法标准发放号，发放至各科室相关人员，并签字。 将现行有效方法标准放置在工作现场，方便工作人员阅取。,16,16,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,体系性符合实施性不符合不符合 效果性不符合基本符合 实验室资质认定评审：不符合、基本符合、缺此项、不适用、符合。 检验检测机构认定评审：基本符合、不符合、符合。,17,17,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,4.5.5分包：第一，有检测能力的分包，分包的检验检测项目，可在其出具的检验检测报告或证书中注明承担分包任务的检验检测机构名称，以及对应分包项目的数据和结果。第二，无能力的分包，检验检测机构不得将分包的检验检测结果、数据纳入自身的检验检测报告或证书中，而应将分包部分的检验检测结果、数据以承担分包的检验检测机构名称单独出具检验检测报告或证书。 4、检验检测机构应在分包协议中约定，承担分包任务的检验检测机构不得再次分包。,18,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,4.5.13管理评审输入应包括以下信息： 输入：质量方针、目标和管理体系总体目标等14项； 输出：应包括以下内容：a）管理体系有效性及过程有效性的改进b）满足本准则要求的改进c）资源需求 管理评审报告需增加。,19,19,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,4.5.15适当时，还应包括测量不确定度的评定。 评定方法 1）“JJF1135-2005化学分析测量不确定度评定”（有几份评定报告？） 2）“CNAS-GL34-2013基于质控数据环境检测测量不确定度评定指南” 3）论文 “用稳健统计迭代法评估水质自动监测测量不确定度 福建分析测试2015年,20,20,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,4.5.14 如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生 使用非标准方法时，应经确认 ；使用标准方法是，应经证实。,21,21,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,方法偏离与非标方法界定： 多氯联苯： 1、水质 多氯联苯的测定 气相色谱-质谱法 （HJ 715-2014） 适用范围：地表水、地下水、工业废水、生活污水 2、海洋监测规范第4部分海水分析GB17378.4-200715 气相色谱法 用HJ715-2014做海水，仪器不同，需要做作业指导书。,22,22,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,铜： 1、环境空气 铜、锌、镉、铬、锰及镍 火焰原子吸收分光光度法空气和废气监测分析方法（第四版）国家环境保护总局 （2003年） 前处理1：硫酸-灰化法，铂坩埚或裂解石墨坩埚、电热板、马弗炉等。 前处理2：微波仪消解(?坩埚) 前处理3：石墨炉消解(?坩埚),23,23,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,铜： 1、固定污染源废气 铅的测定 火焰原子吸收分光光度法 (HJ 685-2014) 耗材1：石英纤维滤筒 耗材2：玻璃纤维滤筒 用玻璃纤维滤筒替代石英纤维滤筒，影响空白值，即影响准确度，不允许偏离。,24,24,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,其他项目偏离是否允许？ 1、叶绿素a：不加碳酸镁 2、悬浮物：滤纸替代滤膜 3、土壤有机质（油浴、液体石蜡、水浴、沙浴）,25,25,课件优选,4、质量管理体系的运行存在的问题,4.5.18 检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控(7)和记录这些条件。,26,26,课件优选,谢谢！,27,课件优选,

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