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文档简介

1、管理评审控制程序（ISO13485-2016）1.0目的按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2.0范围适用于公司质量管理体系的评审。包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括质量方针和质量目标。3.0职责3.1 总经理主持管理评审会议；批准管理评审计划和管理评审报告。3.2管理者代表负责向总经理报告体系运行情况，提出改进意见，组织编制管理评审报告，批准纠正措施计划。3.3质量管理部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审的资料，编写管理评审报告，负责对评审后的改进计划进行跟踪和验证。3.4 各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并实施管理

2、评审中提出的改进计划和相关纠正措施、预防措施。4.0程序4.1管理评审计划4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审的结果进行，也可根据需要安排。4.1.2质量管理部于每次管理评审前一个月编写管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准下发各部门执行。管理评审计划内容有：a）评审时间； b）评审目的；c）评审范围及评审重点；d）参加评审部门（人员）；e）评审依据。4.1.3 当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次：a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d）市场需求发生重大变

3、化时；e) 质量审核中发现严重不合格时；f）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。4.2 管理评审输入a）审核结果； b）顾客反馈及抱怨处理；c）产品和过程测量和监控的结果；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议；h）向监管机构的报告；i)新的或修改的法规要求。4.3 管理评审会议a）总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入作出评价，包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标，对于确定的改进项目由责任部门制定改进计划；b）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。4.4

4、管理评审输出4.4.1 应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进、决定和措施；c）有关资源需求的决定和措施。4.4.2会议结束后，由质量管理部编写管理评审报告，总经理批准后，发各部门。4.4.3本次管理评审结果可作为下次管理评审输入。4.5改进计划的跟踪验证。管理者代表根据纠正措施控制程序和纠正措施控制程序跟踪验证改进计划的有效性。4.6如果评审结果引起文件更改，执行文件控制程序。4.7管理评审记录包括管理评审计划、评审前各部门准备的资料、评审会议签到表及管理评审报告等，由办公室保管。5.0相关文件5.1内部审核控制程序5.2改进控制程序5.3文件控制程

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