【优品课件】-年度产品质量回顾分析报告模板

年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写年度产品质量回顾分析报告的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX 年 XX 月XX 年 XX 月产品编码： XXXXX起草：QA签名 时间：审核：QA 经理签名 时间：批准：车间主任生产部负责人签名 时间：工艺技术负责人物料/销售负责人质量受权人目录1 概要.2 回顾期限.3 制造情况.4 产品描述.4.1 产品工艺.4.2 产品给药途径及适应症.4.3 关键参数.5 物料质量回顾.5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾.5.2 主要原辅料购进情况回顾.5.3 供应商管理情况回顾.5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾.6 产品质量标准情况.6.1 产品质量标准.6.2 质量指标统计及趋势分析.7 生产工艺分析.7.1 关键工艺参数控制情况.7.2 中间体控制情况.7.3 工艺变更情况.7.4 物料平衡.7.5 收率 .7.6 返工与再加工.7.7 设施设备情况.8 偏差回顾.9 超常超标回顾.10 产品稳定性考察 .11 拒绝批次 .11.1 拒绝的物料.11.2 拒绝的中间产品及成品.12 变更控制回顾 .13 验证回顾 .14 环境监测情况回顾.15 人员情况 .16 委托加工、委托检验情况回顾.17 不良反应 .18 产品召回、退货 .18.1 产品召回.18.2 退货.19 投诉.20 药品注册相关变更的申报、批准及退审.21 结论.22 建议.附录 1 年度产品回顾分析表.附录 2 产品各工序收率、平衡统计表.模板修订资料修订版号 发布日期 具体修订内容1 概要：根据年度产品质量回顾分析管理规程XXX-XX-XXX 的规定，XXXX 年 X 月对 XX 产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取 XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2 回顾期限：XXXX 年 XX 月 XX 日XXXX 年 XX 月 XX 日3 制造情况：本回顾年度共生产 XX 产品 XX 批，总产量为 XX（单位） ，总收率为XX.XX%.4 产品描述：4.1 产品工艺 4.2 产品给药途径及适应症4.3 关键参数5 物料质量回顾：原辅料 供应商5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾投诉号 时间 品名和入库序号 供应商 缺陷描述 处理方法评价：XXXXXXX5.2 主要原辅料购进情况回顾名称/ 批 月份 1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝放行 1 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 4拒绝 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0放行 1 1 1 0 1 1 0 0 1 0 1 2 9拒绝 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0评价：1. XXXXXXX2. XXXXXXX3. XXXXXXX4. XXXXXXX5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商情况：变更供应商情况：供应商审计情况：小结：5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾投诉号 时间 品名 缺陷描述 处理方法6 成品质量标准