食品企业良好生产规范

食品企业良好生产规范篇一：第四章 食品良好生产规范第四章 食品良好生产规范(GMP) (Good Manufacturing Practice) 学习目标： 1、了解 GMP的起源和发展历史； 2、掌握 GMP的基本内容与要求； 3、重点了解保健食品生产企业 GMP认证的基本程序 和认证内容。 本章内容 第一节 食品良好生产规范（GMP）概述 第二节 食品良好生产规范的内容与要求 第三节 食品生产良好生产规范的文件管理 第四节 保健食品良好生产规范 第一节 食品良好生产规范（GMP）概述 ? 一、GMP 的概念 GMP 是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。 二、 GMP 的起源 美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的 GMP，并于 1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。 1969 年，美国食品药品管理局将实施 GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。 WHO 在 1969年第 22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了 GMP。 第二节 食品良好生产规范（GMP）的内容与要求 ? GMP的主要内容包括以下几个方面： ? ? ? ? ? （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。（2）对加工设备与器具的规范性要求。 （3）对加工过程中用水的规范性要求。 （4）对原辅材料管理的规范性要求。 （5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。 （6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。? （7）对企业卫生设施的规范性要求。 ? （8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。 ? （9）对人员卫生管理的规范性要求等。 ? ? GMP 管理的四个关键要素： ? 1由合适的人员来生产与管理 ? 2选用良好的原材料 ? 3采用规范的厂房及机器设备 ? 4采用适当的工艺 ? GMP 管理的基本内容： 1、人员 疾病控制、清洁卫生 2、厂房和场地 场地、厂房结构与设计、卫生基本操作、卫生设施及其管理、设备和工器具要求 3、加工及其控制 4、仓储和销售 ? 第三节 食品生产良好生产规范的文件管理 1、GMP 管理文件的分类 技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件 2、GMP 管理文件的编制格式和基本内容 1）通则 2）质量管理 3）生产管理 4）物流与采购管理 3、GMP 管理文件的核心问题 Who, what, when, where, why not, how 第四节 保健食品良好生产规范 ? 保健食品企业实施 GMP的意义： ? 1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理 ? 水平。 ? 3、有利于保健食品产品出口 ? 4、提高监督部门对食品企业监督检查的水平 审查机构与审查内容 （认证机构与认证内容） ? 审查工作由省级卫生行政部门组织实施。 ? 审查包括资料审查和现场审查两方面内容。 审查内容分级与评价结论 1、审查内容分级 ? 按产品卫生安全的影响程度,将审查内容细化为 140项，其中关键项（18 项） 、重点项（32 项） 、一般项（90项） ，同时充分考虑了不同类别产品的特殊性。 ? 2、评价结论 符合、基本符合、不符合； 审查程序 ? 按照以下程序进行： （一）提出申请生产企业经自查认为已经或基本达到 GMP要求的，可以向省（自治区、直辖市）卫生行政部门提出申请，并提交以下资料： 1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图； 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍； ? 7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等） ； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录） ； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等） ； 12、其他相关资料。 ? （二）申报资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在 15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP要求的，通知企业，可以安排进行现场审查。 ? （三）现场审查 按“保健食品良好生产规范审查表”操作 1.现场监测、审查 2.资料审查 ? （四）出具 GMP审查结论 ? 根据“审查结果判定表”对被审查企业的 GMP实施情况做出审查结论。 ? 上报省级卫生行政部门。 审查结果判定 #：一般项不合格比例: 分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。 ：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 准则的实施 XX 年 8月，卫生部下发了?卫生部关于审查保健食品良好生产规范贯彻执行情况的通知?（卫法监发XX198号文） ，通知明确指出?到 XX年底，凡仍未达到保健食品 GMP要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证?。 ? 卫生部在颁发准则时，也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证” 。 保健食品 GMP的主要内容 ? 1、人员管理 ? 2、卫生管理 ? 3、原料 ? 4、贮存与运输 篇二：良好生产规范 GMP1 目的明确可用于整个食物链的必要卫生原则,以达到保证食品安全和适宜消费的目的。 采用 HACCP方法作为提高食品安全性的手段。 说明须如何貫彻执行这些原则。 针对食物链某一环节的需要而强化该环节的卫生要求，为专用的规范提供指导。 2 范围、使用和定义 主要内容和使用范围 本规范规定了公司的原料采购、设计与设施、生产管理、加工工艺、成品储藏与运输等的卫生要求。 本规范适用于本公司所有食品产品的加工过程。 22 使用 本规范按照食品卫生总则制定，因公司食品产品的加工过程不涉及、 、 条款，故进行删减。 定义 采用食品卫生总则中 2。3 条款中的定义 3 初级生产 31 采购 采购的原料和包装袋须是经质检部检验合格、安全卫生的方可使用。避免来自空气、土壤、水、饲料、肥料中的农药、兽药或者其他有害物质的污染。 32 盛装原料的包装袋要符合卫生要求并适用，具体见采购管理制度 。 33 搬运、运输和贮藏 331 在搬运、贮藏和运输期间，保护原料免受害、化学、物理及微生物、污染物或 者其他有害物质的污染。 332 原料贮藏在阴凉、通用、干燥、洁净并有防虫、防鼠、防雀设施的仓库内。 333 各种原料按品种分类分批贮存，第批原料在外包装上均有产地标识。原料在存 储过程应遵守“五距”的要求：灯距、垛距、定距、柱距、墙距。先进先出， 及时剔涂不符合质量和卫生标准的原料，防止污染。 4 加工厂：设计和设施 根据食品的加工性质及所带相关风险，厂房、设备和设施位置的选择、设计和建筑须保证达到以下要求： （1） 厂区路面平整、无积水、厂区无裸露地面，使污染降到最低。 （2） 厂房、设备和设施位置的选择、设计与布局须方便养护、清洁和消毒， 并使空气带来的污染降到最低。 （3） 表面及材料，尤其是与食品直接接触的表面及材料须是无毒，必要时 还须具有适当的耐用性并易于清理和养护。 （4） 仓储环境，须配有对温度、湿度和其他控制所需的设备及设施。 （5） 有效地防止害虫的进入和隐匿。 选址 加工厂 本公司建在汕尾市新湖工业园，交通方便，远离有害气体、烟雾、灰尘及其他污染源。 应急准备和响应控制程序防止洪水危害。 设备、工具、管道。 （1） 凡接角物料的设备、工具、管道均用无毒、无味、耐腐蚀、不易吸水、 不易变形的材料制作。 （2） 设备、工具、管道表面保持清洁、无死角，不易积垢，便于清洁。 （3） 设备定期检修，平日加工过程中随时监控，发现问题及时修理。 （4） 保证设备运转正常，达到预期性能。 厂房和车间 设计和布局。 加工厂内部设计和布局满足良好食品卫生操作的要求，能够防止在食品加工和生产中或工序间造成食品间的交叉污染。详见相关 SSOP文件结构和布局控制程序 。 内部结构及装修。 （1） 加工厂的内部结构采用钢筋、水泥结构牢固建造，易于养护和清洁。 （2） 地面：平整、光洁、不渗水、具有防潮性能、由无毒材料建造，无积水。 （3） 内墙及天花板：采用不渗水、无毒材料建造，采用无毒、不易脱落的浅色涂 料粉刷，保持平滑、清洁，墙角、地角、顶角具有弧度。 （4） 内窗：紧密，并具有防蝇、防鼠措施，易于清洁；车间窗户有内窗台的，要 设于地面 1米以上，内窗台下斜约 45度；车间门窗用浅色、平滑、易清洗、 不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密。 （5） 通风：车间内通风、散热良好，机械通风管道进风口要距地面 2米以上。 （6） 门：表面光滑，吸附性并易于清洁。 （7） 直接与食品接触的表面需经久耐用，并易于清洁，养护，采用光滑、无吸附 性材料制成，无污染。 （8） 在符合操作要求的高度内（高度不低于米）墙壁的表面须光滑。 （9） 地面的建造须充分满足排污和清洁的要求。 （10） 天花板和高架固定结构的建造须能尽量减少积尘及碎物脱落。 临时的或移动房屋及自动售货机。 因本公司食品加工过程不涉及此条款内容，故将其删减。 设备 总体要求。 (1) 直接与食品接触的设备的设计和制作须保证在需要时可以进行充分的清 理、消毒及养护。 (2) 设备须采用无毒材料制成，必要时设备还须是耐用的、可移动的或者制成 可以拆装式的，以便清洁。 食品控制与监测设备。 （1） 公司须从食品的安全性和适宜性出发，使设计的设备能够对食品的安全、 卫生特性进行监测，保证消除有害物质，或者将其数量减少到安全范围。 （2） 可对在基于 HACCP计划中确定的关键限值进行监测。 （3） 能迅速达到食品的安全性和适宜性所要求的环境条件，并能保持这种状 态。 废弃物和不食用物质的容器。 盛装废弃物、不可食用或危险物质的容器须具有特殊的可辨认性，且结构合理，须由不渗漏的材料制成。用来装危险物质的容器须能被辨认出，采用上锁方式防止蓄意或偶发性食品污染。 设施 供水。 饮用水供水系统须配有适当的存贮、分配控制设施，达到国家对饮用水所规定的标准，保证员工的健康安全。 非饮用水须有单独的供水系统，非饮用水供水系统须能识别，且不能连接到或倒流进饮用水系统中。 排水和废物处理。 须具有完善的排水和废物处理系统和设施，在设计排水和废物处理系统时须使其避免污染食品和饮用水。目前废弃特处理设施设置在厂区外。具体见废弃物管理制度 。清洁。 对原料、设备、工具进行清洁要有完善的清洁设施和适当的标示，并满足饮用水的卫生要求。 个人卫生设施和卫生间。 须配有个人卫生设施，以保证个人卫生保持适当的水平并避免沾染食品。这些设施须包括： (1) 适当的合乎卫生的洗手工具，包括洗手池和冷水供应、清洁消毒烘干手 的设备或者用品。 (2) 卫生间的设计须满足适当的卫生要求。 (3) 完善的更衣设施。 这些设施选址要适当，设计要合理。 （1） 厕所设在车间的外侧，并一律为水冲式，备有洗水设备和防止蚊蝇 及其他害虫孳生的措施。 （2） 更衣室靠近生产车间，根据产品加工需要，车间入口处设有鞋、靴 和车轮消毒设施从更衣室进入生产车间不易接触其他污染源。 具体见手的清洗与消毒、厕所设施的维护与卫生保持控制程序 。 温度控制。 公司采取定期通风、透气的方式，对原料、半成品、成品贮存的湿度、温度进行监控，保证食品的安全性和适宜性。 空气质量和通风。 公司须采用自然或排气扇等通风手段，以便满足以下要求： （1） 尽量减少由空气造成的污染。 （2） 控制可能影响食品适宜性的异味。 （3） 对湿度加以控制，以保证食品的安全性和适宜性。 （4） 通风系统的设计和安装须能避免空气从受污染区流向清洁区，而且通风系统 可进行彻底的养护和清洁。 照明。 （1） 公司须提供充足的自然或人造光线，以保证工作在卫生的方式下进行。照明 光线的色彩不应产生误导。 （2） 照明灯的固定装置须加以适当的保护，以防止其破损而造成对食品的污染。 （3） 车间 内位于食品生产线上方的照明设施装有防护罩，工作台以及检验台的 照度符合生产、检验的要求，光线以不改变被加工物的本色为宜。 （4） 车间采光系数不应低于标准 IV级；检验场所工作面混合照度不应低于 540lx；加工场所工作面不应低于 220lx；其他场所一般不应低于 110lx。 贮藏 公司须有完善的贮藏食品、配料和非食物性化学药品（如清洁材料、润滑剂等）的设施。 原料、半成品、成品的贮藏设施的设计与建造须达到下列要求： （1） 可进行充分和养护和清洁。 （2） 避免害虫侵入和隐匿。 （3） 保证在贮藏期间能够得到有效的保护，免受污染。 （4） 对于清洁物和有害物质的存放须有安全的存贮设施。 （5） 成品存放在专用成品库内。地面须设铺垫物，成品内不得存放其他物品，不 合格禁止入库。 5 生产控制 公开须通过以下做法生产出安全和适宜清费者食品产品： （1） 根据原料的成分、加工、销售及顾客的使用情况制订计划要求，这些要求须 在加工处理过程中得到满足。 （2） 设计、执行、监测和复查有效的控制系统。 （3） 公司设立与生产能力相适应的质检部，并配备经专业培训、考核合格的检验 人员，从事卫生、质量的检查工作。质检部具备所需的仪器设备，并有健全 的检验制度的检验方法。原始记录齐全并妥善保存，以备检查。检验用的仪 器设备，按期检定，及时修理，使设备处于良好状态，以保证检验数据的准 确。 食品危害的控制 公司须通过采用 HA CCP计划来控制食品危害，须做到： （1） 弄清食品生产过程中对食品安全到关重要的所有环节，如烘烤、包装过程。 （2） 在这些环节中实施有效的控制程序。 （3） 监控控制程序，以保证其有效性和连续性。 （4） 定期或者生产情况有变动时要复查控制程序。 52 卫生控制体系的关键 时间和温度控制 在对食品的安全性和适宜性有重要影响的加工过程中，如烘烤过程，须建立适当的时间控制体系，以保证对时间进行有效控制。 时间控制体系须考虑 （1）食品本身的性质。 （2）食品的预期保存期。 （3）包装与加工方法。 （4）食品的预期用途。 公司须说明食品对时间变化的容许限度。为保证时间记录的准确性，须定期对计时器进行检查和测试。 522 特有的加工步骤。 与食品生产安全卫生有关的其他加工步骤还包括： （1） 烘烤过程。 （2） 杀菌过程。 （3） 真空包装过程。 （4） 仓储过程。 523 微生物及其他说明。 公司 HACCP控制体系中所使用的微生物、化学和物理的说明，须具有科学理论基础。必要时，须说明监测程序、分析方法和应用范围。 公司在采购过程须加强对生物的如虫害、食源性致病菌，化学的如黄曲霉素、六六六以及特理的如石屑等的说明及其监测程序、分析方法和应用范围。具体详见 HACCP计划。 公司通过检疫部门出具的检验报告控制原料的生物指标如食源的如食源性致病菌、化学指标如黄曲霉素、六六六和物理指标如石屑等的安全特性。通过国家卫生检疫每年两次质量抽查控制加工食品的微生物如食源性致病菌、化学的如黄曲霉素、六六六和物理的如石屑等的安全指标，确保食品生产加工的安全卫生指标符合要求。 524 微生物交叉感染。 病原菌可以从一种食品传染到另一种食品，感染的方式可以是食品的直接接触，也可以是通过接触食品的人、接触面或空气间接感染。 本公司生产的产品为直接食用的食品，对黄曲霉素的控制尤为重要，本公司在采购过程做特殊控制。详见 HACCP计划和防止发生交叉污染控制程序 。 525 物理和化学污染。 须防止食品及原料和包装袋受其他异物或灰尘、有害化学物质等污染。 在采购时，须采购安全卫生原料，进口原料要有原产国的卫生证明，进境时经国家检验部门检验合格。生产过程中的污染通过 SSOP文件有毒化学物质的标记、储存和使用控制程序控制。 公司在加工过程配置磁铁，吸附金属碎块。 53 外购材料的要求 在某些原料中含有诸如寄生虫、有害微生物、农药等外来异物的成分，在采购过 篇三：食品生产经营企业良好生产规范(GMP)认证实施规则附件 1： 编号：CNCANXX：XX 食品生产经营企业 良好生产规范（GMP）认证实施规则 XX- -发布 XX- -实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 1.目的、范围 2.认证机构要求 3.认证人员要求 4.认证依据 5.认证程序 6.认证证书 7.信息报告 8.认证收费 附件 1食品生产经营企业 GMP认证范围目录 附件 2食品生产经营企业 GMP认证现场审核时间表 1目的、范围 为规范食品生产经营企业良好生产规范（GMP）认证(以下简称食品生产经营企业 GMP认证)工作，根据中华人民共和国食品安全法 、 中华人民共和国认证认可条例等法律、法规制定本规则。 本规则规定了从事食品生产经营企业 GMP认证的认证机构（以下简称认证机构）实施食品生产经营企业 GMP认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事食品生产经营企业 GMP认证活动的基本依据。 本规则适用于无专项 GMP认证实施规则的食品生产经营企业 GMP认证工作。在其他专项 GMP认证实施规则管理范围内的食品生产经营企业应按相应专项 GMP认证实施规则开展 GMP认证工作。 在中华人民共和国境内从事食品生产经营企业 GMP认证活动的认证机构应当遵守本规则。 认证机构遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。 2认证机构要求 从事食品生产经营企业 GMP认证活动的认证机构，应当具有中华人民共和国认证认可条例规定的基本条件和从事食品生产经营企业 GMP认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准。认证机构应在获得国家认监委批准后的 12个月内，向国家认监委提交其实施食品生产经营企业 GMP认证活动符合 GB/T 27021合格评定 管理体系审核认证机构的要求的证明文件。 逾期未获得相关证明文件的，将撤销 其食品生产经营企业 GMP认证批准资质。认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过 10张该认证范围的认证证书。3认证人员要求 认证机构中参加认证活动的人员应当具备必要的个人素质和食品生产、食品安全及认证检查、检验等方面的教育、培训和（或）工作经历。 认证审核员应按照认证及认证培训、咨询人员管理办法有关规定取得中国认证认可协会的执业注