中药制剂室工作制度

中药制剂室工作制度篇一：医院管理,中药制剂室工作制度中药制剂室工作制度（一）中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。 （二）制剂室必须按药品管理法规定取得许可证。 （三）所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。 （五）应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含麻醉药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。 （六）应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。 （七）要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。 （八）中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。 （九）要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。 （十）制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。 （十一）制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。 （十二）在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。 （十三）制剂室所用的衡器具，必须按照计量法规定进行定期检验，确保计量准确可靠。 （十四）制剂室要有防护措施，注意安全生产。 篇二：制剂室工作制度制剂室工作制度 一、进入制剂室前必须换卫生鞋，用洁净区专用的拖把抹布打扫卫生，必须保持清洁整齐；制剂人员工作必须戴口罩、帽子、穿工作服。 二、制剂的工艺过程应按中国药典，卫生部颁发的药品标准或中成药制作规范操作。 三、制作室要具备药物制剂的必须要设备以适应与保证中药剂型的改变。 四、制剂室应填写制剂单，以便检查并为消耗及入账的根据，制剂者应签名。 五、原材料必须提供合法的资质证明文件，产品的出厂合格检验报告。 六、制剂配置前必须对原材料、辅助半成品或包装材料进行检验。 七、对购入的药包材产品才生产企业的资质进行审查，对药包材产品购进时要有检验合格报告书或经本单位质量部门检验合格后方可入库。 八、在制剂室制备的制剂，应进行分析检验，保证质量，并要写明制剂名称、用途、用法注意事项及制剂日期之标签。 九、对制剂成品要按规定检验，必须有完整的检查原始 记录及所有批号的制剂检验报告单，原始记录应保存一年，检验报告单应有检验人、负责人签字。十、制剂成品发放时必须对配置记录、质量记录等进行审核，未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。 十一、制剂室所配置的制剂，由制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制剂经检验合格后，在发出使用。 十二、每批制剂安投料和产出的物料是否平衡进行检查，如果有差异必须查明原因，方可按正常程序处理。 十三、不同制剂（包括同一批制剂的不同规格）的配置操作不得同时在同一配置操作间内进行。 十四、制剂室内禁止吸烟。 十五、配制结束后立即清场，打扫卫生，保持室内清洁整齐。 篇三：制剂室管理工作制度制剂室管理工作制度 1、制剂室工作制度 2、制剂室岗位工作标准 3、制剂室管理规章制度 4、制剂室安全防火制度 5、制剂室危险化学品安全管理制度 6、制剂室工艺查证制度 7、制剂室生产事故报告制度 8、工艺纪律检查制度（生产区管理制度） 9、制剂室技术文件管理使用制度 10、制剂室卫生制度 11、制剂室用水制度 12、制剂室人员定期体检制度 13、制剂室配制制剂品种的申报制度 制剂室工作制度 1、制剂室必须具有制备药品的必要设备。 2、制剂药品应按照中国药典和质量标准，并经上级单位研究审批后方可配制。 3、为保证药品质量，配制制剂所用原料及辅料应符合药用标准。 4、制剂前，应填写制剂配料单，以便检查并作为消耗及入帐的根据。配料单须由配制、下料、核对三人以上审核后方可下料配制。 5、配制的药用原料须经前处理加工后方可粉碎，制丸、散、颗粒、胶囊等剂型。 6、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作，不得在同一操作间内进行。 7、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。 8、制备药品时，必须在无菌状态下进行。制备过程中，要求负责检查及监督药品质量。 九、制剂室必须保持清洁整齐。工作之前必须进行洗手消毒，经一、二次更衣，戴口罩、帽子后才能进入操作间。 制剂室岗位工作标准 1、基本职责： 在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。 2、工作内容及要求： （1）负责制剂用原料、辅料的管理。要求符合药用标准，执行各项管理规定。 （2）负责各药品制剂执行药典规定及制剂操作操作规程。 （3）配制工作时，用量准确，下料、投料仔细核对，一切操作规程，要求符合药用标准。 （4）负责标签的书写（印字）及粘贴工作，标签要求正确、清晰并标明品名、成分、规格、批号。 。 （5）负责完成药品的检验工作。 （6）负责制剂成品存放工作，按药品的性质定位存放。 （7）负责药品质量管理，应符合 GPP 要求。 （8）负责设备仪器管理，执行设备仪器操作规程及管理规程。 （9）落实安全防火工作，执行安全防火规定。 （10）负责完成领导交办的临时工作。 3、权限： （1）有权拒绝非本室人员进入制剂室。 （2）有权拒绝非制剂人员动用制剂用品及设备。 （3）有权拒绝未经审批的药品制剂。 制剂室管理规章制度 1、制剂室应在医院统一管理及领导下工作。 2、制剂室全体工作人员应具有药士或中专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称） ，应熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力，并对制剂和质量负责。 3、全体制剂工作人员须持证上岗。 4、制剂全体人员应进行药品管理法及岗位技术培训。 5、在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。 6、制剂室有权杜绝假、伪劣或未经审批的药品的配制。 7、执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全生产。 制剂室安全防火制度 1、粉碎室： （1）工作人员粉碎药品时，应首先检查变电箱，电源开关、以及机器设备，如发现异常，立即报告有关部门进行维修。 （2）严格执行岗位操作规程，严禁吸烟、使用明火，禁止在粉碎室存放易燃品。 （3）要做到工作时手电，工作完毕断电，未经有关领导同意，不准接临时电线。 （4）电器设备应派专人看管和定期检查。 （5）粉碎室必须设置消防器材，工作人员应熟练掌握使用消防器材。 （6）消防设施和器材只能用于灭火，严禁它用。 2、干燥室 （1）干燥室干燥药品时，须派专人看管，勤翻筛，以免药品糊焦着火。药品干燥完毕立即切断电源。 （2）经常清扫干燥室，以保持干燥室的清洁，否则药粉灰尘积厚引起电流短路，产生火药着火。 （3）经常检查电源开关，电源开关与电阻丝的电阻应一致，以免产生负荷超载，发生火灾。 3、生产区 （1）除工作需要外，一律不准使用电熨斗、电褥子、电水壶等一切生活用电器设备。 （2）制剂室工作所用电炉须持电炉使用证 ，并经检查电炉完好，才能投入使用。（3）使用电器设备时，应严格遵守操作规程。 （4）凡属保险装置，一律不准使用不合格的保险丝、保险片，更不允许使用其他金属代替。 （5）生产区须设置安全消防装置。 （6）定期检查防火工作，对于查出的隐患，认真整改。 制剂室危险化学品安全管理制度 1、为加强对危险化学品的安全管理，保障人民生命财产安全，保护环境，制定本制度。 2、本制度所称危险化学品包括易燃液体、易燃固体、氧化剂和有机过氧化物，有毒品、腐蚀品以及易制毒化学品。 3、制剂室主任保证本科室危险化学品的安全管理符合有关法律、法规、规章的规定和国家标准的要求，并对本科室的危险化学品的安全负责。 4、储存、使用危险化学品或处置废弃危险化学品的人员，必需接受有关法律法规、规章、安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，并经考核方可上岗作业。 5、根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、防毒、中和、防腐、防渗漏等安全设施。 6、对本单位剧毒化学品的使用，储存装置每年进行一次评价，并写出安全评价报告，采取整改措施。 7、对剧毒化学品储存量、流向、用途必须如实记录，并采取必要的保安措施，防止剧毒化学品的被盗、丢失、误用，发现剧毒化学品被盗、丢失、误用的必须立即向当地公安部门报告。8、危险化学品必须储存在专用仓库专用试剂柜内。储存方式、方法和数量必须符合国家标准，并由专人管理，设明显标志。 9、危险化学品出入库必须进行核查登记，且每季度进行一次盘点。 10、剧毒化学品必须在专用仓库内单独存放，实行双人收发，双人保管制度。并将其数量、地点以及管理人员报当地公安部门和危险化学品安全监督管理综合工作的部门备案。 11、处置废弃危险化学品依照固体废物污染环境防治法和国家有关规定执行。 制剂室工艺查证制度依据药品生产管理规范特制定本制度 1、生产准备阶段： （1）检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求。 （2）生产区域是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。 （3）对计量容器，度量衡器进行检查，校对，对生产用的测定、测试仪器、仪表进行必要的调试，并检查是否有合格证，否则不得使用。 （4）对设备状况进行严格检查，无“完好设备标牌的设备不得使用。 （5）检查设备、工具、容器清洗是否符合标准。 （6）所用的原料、辅料、半成品应按质量标准核对检验报告单，仔细鉴别。 2、生产过程工艺查证： （1）投料、计算、称量必须有复检、操作者、复核者均应签字，毒性、麻醉药品的领用应按毒麻药品管理办法中的规定执行。 （2）生产中应按工艺，质量监督进行半成品检查，及时预防，发现和清除差错事故，认真填写记录。 （3）各工序生产的半成品应按“工艺规程“规定的质量标准作为交接验收依据，并按中间体、半成品转动程序中的规定执行。 （4）生产中出现的事故，应按事故管理制度及时处理报告和记录。 （5）包装用的标签应限额领用。并符合产品标签说明书管理办法中各项规定。 （6）产品批号的打印应符合产品批号管理办法中各项规定。 （7）不合格的原辅料、半成品、成品应按不合格品的管理办法进行处理。 3、清场查证： （1）生产准备阶段，要看该区是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。 （2）生产结束后应按清场管理制度进行清场并领用清场合格证。 （3）检查清场记录填写情况。 4、生产记录查证： （1）生产原始记录的填写应符合原始记录管理制度中的要求。 （2）生产原始记录应完整准确，真实具有连续性，操作者、复核人均应签字。 （3）生产原始记录应及时整理归纳，以备查证。 5、工艺卫生查证： 生产准备阶段，生产过程清场、生产环境、生产设备均应按工艺卫生制度中的要求进行检查。 6、各生产区工艺查证制度，应存入技术档案。 7、技术人员汇同质检员进行不定期考核。 制剂室生产事故报告制度 1、凡出现生产事故，首先由事故责任者打报告。指出事故发生的原因及是否采取补救措施。 2、成立事故调查小组，认真讨论，总结经验教训。 3、对事故的责任者，给予教育，按院里有关规定从严处理。 4、写出事故调查报告，立即上报，不得隐瞒。 5、生产事故处理完毕后，事故调查报告要存档案。 工艺纪律检查制度（生产区管理制度）1、技术小组对生产区每月进行一次工艺纪律检查，工艺规程岗位操作法及各项制度的执行情况。 2、制剂室主任和技术员要经常检查工艺纪律的执行情况，并做好记录。 3、每半年进行一次工艺纪律执行情况评比，好的给予表扬，差的责令赶上，并列入 制剂室评比内容。 4、工人不准脱岗，不准干私活，工艺卫生一定要达到工艺卫生管理制度的要求。 5、要设立工艺纪律贯彻合格率记录，记录中要填写检查日期、检查生产区、检查内容。 6、品种名称不得简写。 7、日期应详细记清，日期一律用阿拉伯数字横写，不写如 1/7 或7/1 形式。 8、操作者、复核者均应认真签署姓名，不得只写姓氏。 9、对生产过程中的异常情况要记全、记实。 10、复核生产记录的注意事项： （1）必须按每批岗位操作记录串联复核。 （2）必须将记录内容与工艺规程对照复核。 11、生产记录整理： （1）岗位操作记录由专人负责按批整理，根据原编号不得缺页、漏页，并由制剂室负责人 审查。（2）生产记录保存三年或有效期后一年，过期后必须经制剂室主任审核，同意后方可由保管人员负责销毁，不得乱拿或做它用。 制剂室技术文件管理使用制度 1、凡制剂室工艺及技术文件、图纸，要分类并建档，有专人负责。 2、凡制剂室工程技术人员及有关人员借阅制剂室的工艺技术文件及其他技术资料，需经过主管院长批准后方可办理借阅手续，保证按期归还，不得转借，如丢失追究个人责任。 3、凡我制剂室科技范畴之内的如：工艺、图纸、设备、实验方法、操作分析、实验数据、药品配方、总结报告等资料，不得外借和带出制剂室。 4、谢绝外单位或部门来学习、借阅技术文件资料。做好保密工作的同时，完成接待任务。5、制剂室下发的技术文件和工艺操作规程是有一定限度的只能按工作权限下发使用，不得超出范围。 6、加强技术文件资料管理，凡是制剂室技术文件及资料不得外借、外传和复制。 制剂室卫生制度 1、制剂室必须保持整洁，不得堆放废料、废旧物品，室内不得长菌，不准带菌制作药品。 2、制剂所用设备、容器、照明用具等，均有清洁保养制度，设备、容器应附有标志。 3、制剂室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 4、制备人员的工作服、鞋、帽、口罩应定期换洗。 5、制剂人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。