药品不良反应报告表填写要求与范例

药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告和监测管理办法 （以下简称办法 ）中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是药品不良反应/事件报告表 、 药品群体不良反应/ 事件报告表和药品不良反应/事件定期汇总表 ；为全面贯彻落实办法 ，国家食品药品监督管理局药品安全监管司在 2005 年 2 月印发的关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知 （国食药监安200589 号）文件中对有关问题进行了说明，同时在文件中公布了两份表格，分别是定期安全更新报告提交表和进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表 。下面将分别对五份表格填写要求进行详细的说明。 （一） 药品不良反应/事件报告表 办法第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。 1、填写注意事项 （1） 办法第十四条规定：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。 （2） 药品不良反应/事件报告表 是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 （3）每一个病人填写一张报告表。 （4）个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 （5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 （6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明。在纸的顶部注明“附件” ，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。（7）补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告” ，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 2、填写详细要求 （1）新的 严重 一般 新的 ADR 是指药品说明书中未载明的 ADR。 药品严重 ADR 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4）对器官功能产生永久损伤； 5）导致住院或住院时间延长。 一般的 ADR：是指除新的、严重的 ADR 以外的所有 ADR。 （2）医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人 填表人根据自己单位属性选择报告单位类型 医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。 药品生产、经营企业：指从事药品生产和销售的单位。 个人：指消费者本人。 （3）编码： 省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位 年代 流水号 注：省（自治区、直辖市） 、市（地区） 、县（区）编码：按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构 1，军队医院 2，计生机构 3，生产企业4，经营企业 5，个人报告单位编码一栏填写 6000。 （4）单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可填“人民医院” ，应填写“慈溪市人民医院” ， “宁波市第一医院” 。 （5）部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二” 。 （6）电话：填写报告部门的电话，注意填写区号，如 （7）报告日期：是指不良反应报告填写时间。 （8）患者姓名：填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现 ADR 的药品列在可疑药品栏目中； 如果孕妇在妊娠期间服用药品出现 ADR 没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲； 如果 ADR 是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲； 如果新生儿和母亲都发生 ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。 （9）性别：在相应方框填入。在填写选择项时应规范使用，不应使用等其它标志，避免理解误差。 （10）出生日期： 患者的出生年应填写 4 位数，如 2004 年。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 （11）民族：根据实际情况正确填写，如回族。 （12）体重： 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 （13）联系方式： 最好填写患者的联系电话或者移动电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 （14）家族药品不良反应/事件： 根据实际情况正确选择。 如选择“有” ，应具体说明。 如果需要详细叙述，请另附 A4 纸说明。 （15）既往药品不良反应/事件情况： 包括药物过敏史。 如选择“有” ，应具体说明。 如果需要详细叙述，请另附 A4 纸说明。 （16）不良反应/事件名称： 对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写 ADR 中最主要、最明显的症状。 不良反应/事件名称的选取参考 WHO 药品不良反应术语集 。 （17）不良反应/事件发生时间： 填写不良反应/事件发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。 （18）病历号/门诊号（企业填写医院名称）： 认真填写患者的病历号（门诊号） ，以便于对病历详细资料的查找。 企业填写须填写病例发生的医院名称。 （19）不良反应/事件过程描述及处理情况： 不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如年月日，不要用“入院后第天” ， “用药后第天等” 。 填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。 填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/ 事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。 对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述： 1）高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等； 2）过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。 (20)怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品（含四个） ，可另附 A4 纸说明。 (21)药品名称：同时填写商品名和通用名。如果没有商品名或者商品名不祥，统一填写“不详” 。通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄” ， “先”等。 监测期内的药品、进口药上市 5 年内药品应在通用名称左上角以*注明。 (22)生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五” 、 “白云”等。 (23)批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。 (24)用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg 每天四次口服或者 10mg 隔日静脉滴注。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。 (25)用药起止时间： 是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药起止时间大于一年时，应按年月日年年日格式填写；用药起止时间小于一年时，按月日月日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。 (26)用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染” 。 (27)并用药品： 不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品） ，而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供 ADR 的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息） 。 如果有四个以上的并用药品（含四个） ，可另附 A4 纸说明。 (28)不良反应/事件结果： 本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈” 。 不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转” 。 不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。 患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。 对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。 (29)原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写 ALL。 (30)对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。 (31)国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。 (32)关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准（具体见“不良反应/事件分析”项）将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 6 级。 1 2 3 4 5肯定 很可能 ？ 可能 ？ ？ ？可能无关 ？ ？ ？待评价 需要补充材料才能评价无法评价 评价的必须资料无法获得注：表示肯定； 表示否定； 表示难以肯定或否定；？表示不明 (33)报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。 (34)报告人职务职称（企业）：依据实际情况填写。 (35)报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。 (36)不良反应/事件分析：药品与不良反应之间的关联性评价是很复杂的，国际上有很多分析方法，我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则： 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 这一栏由填表人根据实际情况来选择。 (37)严重药品不良反应/ 事件是指有下列情形之一者： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。 填表人根据严重不良反应/事件实际情况在五种类型中划 选择。 3、 对于新的、严重的药品不良反应/事件病例报告，药品生产企业报告要求 （1）填报药品不良反应/事件报告表 ； （2）产品质量检验报告； （3）药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书） ； （4）产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口 5 年内） ；（5）产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种) ； （6）国内上年度的销售量和销售范围； （7）境外使用情况(包括注册国家、注册时间 )； （8）变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况） ； （9）国内外临床安全性研究及有关文献报道情况； （10）除第（1） 、 （2）项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。 （二）药品群体不良反应/事件报告表 办法第十七条明确规定： 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 1、对不同单位报告的要求 （1）医疗卫生机构报告要求 事件描述 1)发生时间 2)地点 3)涉及药品名称 4)发生不良反应的人数 5)药品不良反应/事件主要表现 6)诊治过程 7)转归情况 8)在该地区是否为计划内免疫药品 典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表 报告单位、报告人及联系电话 （2）药品生产企业报告要求 事件发生、发展、处理等相关情况 药品说明书（进口药品须提供国外说明书） 质量检验报告 是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内） 注册、再注册时间 药品生产批件 执行标准 国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表 报告单位、报告人及联系电话 （3）省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求 组织填写药品群体不良反应/事件报告表 整理、分析收到材料 提出关联性评价意见 密切关注事件后续发展 事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等） 2.药品群体不良反应/事件报告表 填写详细要求 （1）商品名：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写“不详” 。 （2）通用名：填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型。 （3）规格：注意标明单位。 （4）生产单位：药品生产企业，进口药品填写药品的代理经营单位。 （5）使用单位：使用药品的单位，主要是医疗卫生机构。 （6）使用人数：同一事件中所有使用该药品的人数。 （7）发生人数：出现不良反应/事件的人数。 （8）事件发生地点：出现不良反应/事件的地点，如某市某学校。 （9）其余栏目填写要求同可疑药品不良反应/事件报告表 (三)药品不良反应/事件定期汇总表 办法第十五条规定：药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以药品不良反应/ 事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每 5 年汇总报告一次。 办法第十六条规定：进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，每年汇总报告一次；满 5 年的，每 5 年汇总报告一次。 1、 填写注意事项 （1）国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。 （2）生产品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表。 （3）同时附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份。 （4）栏目如无情况说明请注明“无” ，如表格空间不够另附 A4 纸说明。 2、 药品不良反应/事件定期汇总表 填写详细要求 （1）第一部分生产企业联系方式 以上内容出现变更请随时提交变更信息。 （2）第二部分产品基本信息 商品名:填写药品的商品名。如果无商品名称，填写 “无” 。 通用名:填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型。 再注册时间:最近一次再注册时间。 药品成分或处方变更情况:包括变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等。 境外情况:国产药提供出口及国外使用情况，进口药提供国外使用情况。 相关研究: 1）包括文献、综述、研究报告。 2）只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，详细资料另附。 （3）第三部分 药品不良反应/事件发生情况 不良反应/事件名称:要求参照WHO 药品不良反应术语集 。 信息来源: 1）临床本企业进行的临床试验中发现的不良反应/事件例数 2）个人散在的病例报告包括来自医疗机构和患者投诉的报告 3）文献主要指国内文献中的病例报告 4）研究非本企业进行的研究包括临床试验 5）其它以上来源未涵盖的及国外病例 频数:信息来源栏目例数之和 出现药品不良反应/事件总人数：可能小于频数之和 （四）定期安全更新报告（PSUR）提交表填写说明 1、按国食药监安200589 号文件的具体规定提交定期安全更新报告（ PSUR） ，每份报告前附定期安全更新报告提交表。 2、数据起止时间是指本期报告数据资料的起止时间。 3、报告单位相关信息根据实际情况填写，填写信息一旦发生变更请及时同我中心进行沟通。 4、产品信息根据实际情况填写。 5、产品情况说明：主要填写产品国内外相关重要信息，包括：国内外规格、剂型、用法用量、适应症异同、说明书差异等。如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“产品情况说明” 。 6、本期报告评论：简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议。如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“本期报告评论” 。 7、请附国内说明书 1 份。 （五）进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表填表说明 1、按办法和国食药监安200589 号文件的具体要求报告进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表。 2、每个品种填写一份报告表。 3、商品名、通用名：请同时填写中文和英文名称。 4、病例编号：本单位的病例编号，注意与原始报告编号保持一致。 5、报告类别：新的、严重的、新的并且严重的，可以分别用 N,S 和 N&S 符号填写。 6、不良反应/事件名称：所有不良反应表现，标准名称参见WHO 药品不良反应术语集 。 7、不良反应/事件发生时间：根据实际情况填写。 8、不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡。 9、用药起止时间：根据实际情况填写。 10、用法用量：包括每次剂量、每日用药次数及给药途径。 11、性别、年龄：根据实际情况填写。 12、报告来源：自发报告、研究、文献。 13、国内接收日期：指国内首次收到报告时间。 14、备注：以上栏目未能说明的问题。 15、提交报告时，说明具体单位、联系人及联系方式。 注：表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，统一填写“不详” 。药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人 编码单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 性别：男女 出生日期： 年 月 日民族 体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详 既往药品不良反应/事件情况： 有 无 不详不良反应/事件名 称：速发性哮喘反应不良反应/事件发生时间： 年 月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：因慢性气管炎急性