2013年执业中药师试题

药圈 会员整理资料，仅供个 人学习使用！ 药圈，药学人员的圈子! http;/ - 1 - 相关知识第一章医药卫生体制改革 一、最佳选择题 1、关于“十二五”期间药品电子监管 的工作具体目标， 说法错误的是药圈 A、在当前已实施的麻醉药品、精神药 品、血液制品、 中药注射剂、疫苗、基本药物全品种 电子监管的基础 上，逐步推广到其他药品制剂，实现 药品电子监管的 全品种覆盖； B、适时启动高风险医疗器械电子监管 试点工作，并 探索原料药实施电子监管。 C、在当前已实现的药品零售和使用环 节基础上，推 广到药品生产、批发环节电子监管， 从而实现覆盖生 产企业、批发企业、零售药店、医疗 机构的药品生产、 流通和使用全过程可追溯。 D、按照卫生部的总体部署，开展医疗 机构药品电子 监管工作。 E、拓展药品电子监管系统的深度应用， 充分利用药 品电子监管数据，为各级政府和监管 部门提供决策支 持服务，为广大社会公众提供药品信 息检索、监管码 查询、真伪鉴别等服务，探索电子监 管系统与医保卡 系统互联互通的可行性。 2、我国现行基本药物制度中规定基本 药物纳入基本 医疗保障药品报销目录比例为 A、100 B、90 C、80 D、70 E、50 3、以下有关药品电子监管，说法有误 的是 A、生产列入入网药品目录药品的 企业，在申请 药品注册并获得药品注册生产批件时， 必须同时办理 该药品电子监管网入网手续 B、新开办药品经营企业经营入网药 品目录药品 的，在申请药品经营许可证前， 应当先办理药品 电子监管网入网手续 C、“十二五”期间实现电子监管覆盖 生产企业、批发 企业、零售药店、医疗机构的药品生 产、流通和使用 全过程可追溯 D、入网药品目录中的品种上市前， 必须在产品 最小销售包装上加贴统一标识的药品 电子监管码 E、已取得药品经营许可证的企业 经营入网药 品目录药品的，应完成入网并同时 利用网络进行数 据报送 4、药品监督管理的主要内容是 A、药品 B、药事组织 C、执业药师 D、药品、药事组织 E、药品、药事组织、执业药师 二、配伍选择题药圈 1、A.加大降价力度 B.适当提高价格 C.少降价格 D.维持价格 E.少降或维持价格 、中药传统制剂 、市场竞争较为充分且价格相对 低廉的品种 、市场需求不确定性强、供应短 缺的品种 、市场竞争不够充分、价格相对 偏高的品种 2、A.省、自治区、直辖市 B.省级价格主管部门 C.国务院价格主管部门 D.国家食品药品监督管理部门 E.省级国家食品药品监督管理部门 、负责制定生产经营具有垄断性 的特殊药品价格 的部门是 、负责制定地方增补的医疗保障 用药价格的部门 是 3、A.省级价格主管部门 B.国务院价格主管部门 C.省、自治区、直辖市价格主管部门 D.国家食品药品监督管理部门 E.省级国家食品药品监督管理部门 、负责制定国家基本药物价格的 部门是 、负责制定国家基本医疗保障用 药中的非处方药 (不含国家基本药物)价格的部门是 、负责制定国家基本医疗保障用 药中的处方药价 格的部门是 三、多项选择题 1、药品市场交易价格行为禁止 A、公开价格信息 B、价格欺诈 C、价格垄断 D、价格歧视 E、其他损害消费者合法权益的行为 2、加快推进基本医疗保障制度建设包 括 A、扩大基本医疗保障覆盖面 B、提高基本医疗保障水平 C、加强基层医疗卫生队伍建设 D、加强基层医疗卫生机构建设 E、提高基本医疗保障管理服务水平 3、医药卫生体制改革近期重点实施方 案中重点改革 的内容包括 2 A、建立国家基本药物制度 B、加快推进基本医疗保障制度建设 C、初步建立基本药物供应保障体系 D、促进基本公共卫生服务逐步均等化 E、推进公立医院改革试点 4、有关改革医疗卫生机构药品销售加 成政策说法错 误的是 A、按照“医药分开”的要求，改革医 疗机构补偿机制 B、中药饮片加价率标准适当放宽 C、必要时对高价药品实行最低加价额 限制 D、统筹开展私立医院销售药品零差率 改革 E、通过增加财政补助，提高医疗服务 价格和设立“药 事服务费”项目等措施补偿公立医院 取消药品加成后 减少的收入 5、有关基本药物优先选择和合理使用 制度说法错误 的是 A、国家制定基本药物临床应用指南 B、所有零售药店和医疗机构应配备和 销售国家基本 药物 C、政府举办的城乡基层医疗卫生机构 应全部配备、 使用基本药物 D、其他各类医疗机构也要将基本药物 作为首选药物 并确定使用比例 E、基本药物全部纳人基本医疗保障药 品报销目录， 报销比例明显低于非基本药物 6、国家药品安全“十二五”发展目标 中规划指标包括 A、新开办零售药店均配备执业药师。 2015 年零售药 店和医院药房全部实现营业时有执业 药师指导台理 用药。 B、2007 年修订的药品注册管理办 法施行前批准 生产的仿制药中，国家基本药物和临 床常用药品质量 达到国际先进水平。 C、药品生产100%符合2010 年修订的 药品生产质 量管理规范要求；无菌和植入性医 疗器械生产100% 符合医疗器械生产质量管理规范 要求。 D、全部化学药品、生物制品标准达到 或接近国际标 准，中药标准主导国际标准制定。医 疗器械采用国际 标准的比例达到90%以上。 E、药品经营100%符合药品经营质量 管理规范 要求。 7、12 年2 月底，国家食品药品监督 管理局已分三期 将（）纳入电子监管， A、麻醉药品 B、精神药品 C、基本药物全品种 D、中药注射剂、疫苗 E、血液制品 相关知识第二章药事管理体制 一、最佳选择题药圈 1、下列不属于药品质量特性的是 A、安全性 B、有效性 C、稳定性 D、均一性 E、经济性 2、中国食品药品检定研究院的职责不 包括 A、承担司法机构委托的对涉嫌“足以 危害人体健康” 的假药进行药品含量和杂质成分等的 技术鉴定 B、实施药品审批和质量监督检查所需 的检验和复验 工作 C、药品注册审核 D、承担生物制品批签发的具体业务工 作 E、承担药品、生物制品、医疗器械注 册检验 3、以下哪项不属于国家食品药品监督 管理局的职责 A、负责药品、医疗器械注册和监督管 理 B、负责建立国家基本药物制度，制定 国家药物政策 C、负责消费环节食品卫生许可和食品 安全监督管理 D、参与起草药品、医疗器械、化妆品 和消费环节食 品安全监督管理法律法规和部门规章 草案 E、组织查处消费环节食品安全和药品、 医疗器械、 化妆品等的研制、生产、流通、使用 方面的违法行为 4、以下有关食品药品监督管理机构说 法，不正确的 是 A、食品药品监督管理机构省级以下由 地方政府分级 管理 B、国家食品药品监督管理局负责对药 品监管部门自 身的监督管理 C、食品药品监督管理机构省级以下业 务接受上级主 管部门的组织指导和监督 D、食品药品监督管理机构省级以下业 务接受上级卫 生部门的组织指导和监督 E、国家食品药品监督管理局负责药品 研制、生产、 流通、使用全过程的监督管理 二、配伍选择题药圈 1、A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.SFDA 药品审评中心 D.SFDA 药品评价中心 E.国家中药品种保护审评委员会 3 、负责组织药品注册技术审评 、承担药品、生物制品、医疗器 械注册检验 、承担拟订、调整非处方药目录 的技术工作及其 相关业务组织工作。 2、A.国家食品药品监督管理局 B.公安部 C.人力资源和社会保障部 D.监察部 E.工业和信息化部 、配合药监部门加强对互联网药 品广告的整治 、负责组织拟订定点医疗机构之 药店的医疗保险 服务和生育保险服务管理、结算办法 及支付范围等工 作 、负责涉药刑事案件的受理和立 案侦查 、负责化妆品卫生许可、卫生监 督管理和有关化 妆品的审批工作 3、A.卫生部 B.商务部 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会 E.工商行政管理部门 、制定药品流通行业发展规划、 行业标准和有关 政策 、负责查处无照生产、经营药品 的行为 、负责城乡集贸市场的中药材经 营监管 、内设药品价格评审中心 4、A.国家药典委员会 B.国家中药品种保护审评委员会 C.国家食品药品监督管理局药品审评 中心 D.国家食品药品监督管理局药品评价 中心 E.中国药品生物制品检定所 、承担承担发布药品不良反应和 医疗器械不良事 件警示信息的技术工作的是 、负责药品试行标准转位正式标 准的技术审核工 作的是 、承担参与拟订、调整国家基本 药物目录的相关 技术工作的是 、负责组织对药品注册申请进行 技术审评 5、A.国家药典委员会 B.中国食品药品检定研究院 C.国家中药品种保护审评委员会 D.国家食品药品监督管理局药品审评 中心 E.国家食品药品监督管理局药品认证 管理中心 、由哪个部门组织制定和修订国 家药品标准以及 直接接触药品的包装材料和容器、药 用辅料的药用要 求与标准 、由哪个部门承担依法实施药品 审批和质量监督 检查所需的检验和复验工作 、由哪个部门负责组织保健食品 的技术审查和审 评工作 、由哪个部门负责组织对药品注 册申请进行技术 审评 6、A.公安部 B.监察部 C.卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.人力资源和社会保障部 - 2 - 、制定并发布国家基本医疗保 险、工伤保险和 生育保险药品目录的部门是 、负责医疗机构中与实施药品不 良反应报告制度 相关的管理工作的部门是 7、A.公安部 B.监_察部 C.卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.人力资源和社会保障部 、协同药监部门打击违法制售假 劣药品以及毒、 麻、精、放射性药品中的违法犯罪行 为的部门是 、负责医疗机构麻醉药品和精神 药品的管理的部 门是 、负责组织拟订定点医疗机构、 药店的医疗保险 服务和生育保险服务管理、结算办法 及支付范围等工 作的部门是 、负责调查处理药品监督管理人 员的违法行政纪 律的行为的部门是 8、A.商务部 B.海关总署 C.工业和信息化部 D.国家食品药品监督管理局 E.国家发展和改革委员会 、作为药品流通行业的管理部门 的是 、制定和调整药品政府定价目录， 拟定和调整纳 入政府定价目录的药品价格的部门是 9、A.商务部 B.卫生部 C.海关总署 D.新闻宣传部门 E.国家发展和改革委员会 、哪个部门负责药品进出口口岸 的设置 、哪个部门负责加强药品安全新 闻宣传和舆论引 导工作 、哪个部门指导与管理医疗机构 临床合理用药， 规范处方行为 10、A.卫生部 B.国家中医药管理局 4 C.工商行政管理部门 D.国家食品药品监督管理局 E.国家发展和改革委员会 、负责药品生产、经营企业的工 商登记、注册 、负责制订中医药事业的发展规 划，制订有关规 章和政策 、负责医疗机构药房及药品、医 疗器械使用的管 理和监督 11、A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.工商行政管理部门 D.国家发展和改革委员会 E.国家食品药品监督管理局 、负责消费环节食品卫生许可和 食品安全监督管 理 、负责中药资源普查，促进中药 资源的保护、开 发和合理利用 、负责建立国家基本药物制度， 制定国家药物政 策 、负责药品广告监督与处罚发布 虚假违法药品广 告的行为 12、A.卫生行政部门 B.工业和信息化管理部门 C.国家中医药管理局 D.国家食品药品监督管理局 E.国家发展和改革委员会 以下职责所对应的职能部门是 、制定药品、医疗器械规章，依 法制定有关标准 和技术规范 、指导中药及民族药的发掘、整 理、总结和提高 、负责药品价格的监督管理工作 、制定药品、医疗器械、化妆品 和消费环节食品 安全监督管理的政策、规划并监督实 施 13、A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.工商行政管理部门 D.国家发展和改革委员会 E.国家药品监督管理部门 以下职责所对应的职能部门是 、负责药品研制、生产、流通、 使用全过程的监 督管理 、管理国家食品药品监督管理局 和国家中医药管 理局 、内设药物政策与基本药物制度 司 、拟定中医药和民族医药事业发 展的规划、政策 和相关标准 14、A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 D.人力资源和社会保障部 C.国家食品药品监督管理局 E.国家发展和改革委员会 以下职责所对应的职能部门是 、负责审批与吊销医疗机构执业 证书的部门是 、负责药品广告监管与处罚的部 门是 15、A.市级食品药品监督管理机构 B.县级食品药品监督管理机构 C.国家食品药品监督管理部门 D.省级食品药品监督管理部门 E.省级以下食品药品监督管理部门 、属于省级政府工作机构的是 、业务上接受省级药品监督管理 部门指导和监督 的是 、业务上接受省级卫生部门指导 和监督的是 、地方政府分级管理的是 16、A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 、主要负责辖区内药品生产、经 营、使用单位药 品检验 、主要负责国家药品标准的制定 和修订 、核发药品生产许可证 三、多项选择题药圈 1、国家食品药品监督管理局药品审评 中心主要职责 为 A、为药品注册提供技术支持 B、负责药品试行标准转为正式标准的 技术审核工作 C、负责组织对药品注册申请进行技术 审评 D、负责药品标准信息化建设，参与药 品标准的国际 交流与合作 E、承办国家品药品监督管理局交办的 其他事项 2、工商行政管理部门负责 A、药品生产、经营企业的工商登记、 注册 B、查处无照生产、经营药品的行为 C、药品广告监督与处罚发布虚假违法 药品广告的行 为 D、研究制定药品流通行业发展规划、 行业标准和有 关政策 E、监督管理药品市场交易行为和网络 商品交易行为 3、国家药品监督管理部门的主要职责 是 A、负责消费环节食品卫生许可和食品 安全监督管理 B、负责化妆品卫生许可、卫生监督管 理和有关化妆 品的审批工作 C、进行药品、医疗器械等技术审评工 作 D、指导地方食品药品有关方面的监督 管理、应急、 稽查和信息化建设工作 5 E、综合协调食品安全、组织查处食品 安全重大事故 4、国家中医药管理局负责 A、拟定中医药事业发展的规划、政策 和相关标准 B、指导民族药的发掘、整理、总结和 提高 C、制定和调整中药价格 D、中药资源普查 E、促进中药资源的保护、开发和合理 利用。 5、国家食品药品监督管理局的职责包 括 A、开展消费环节食品安全状况调查和 监测工作，发 布与消费环节食品安全监管有关的信 息 B、监督管理药品、医疗器械质量安全， 发布药品、 医疗器械质量安全信息 C、参与制定国家基本药物目录 D、配合有关部门实施国家基本药物制 度 E、制定和调整药品政府定价目录 6、国家食品药品监督管理局的职能有 A、综合协调食品安全、组织查处食品 安全重大事故 的职责 B、负责消费环节食品卫生许可和食品 安全监督管理 C、负责化妆品卫生许可、卫生监督管 理和有关化妆 品的审批工作 D、负责制定中药、民族药监督管理规 范 E、指导地方食品药品有关方面的监督 管理、应急、 稽查和信息化建设工作 7、依照中华人民共和国价格法规 定的定价原则， 依法实行政府定价、政府指导价的药 品，政府价格主 管部门依据社会平均成本、市场供求 状况和社会承受 能力合理制定和调整价格，做到 A、消除虚高价格 B、质价相符 C、提高药品生产者积极性 D、维护药品市场秩序 E、保护用药者的正当利益 相关知识第三章药品质量及其监督检 查 一、最佳选择题药圈 1、在法律上具有仲裁性的检验是 A、药品监督检验 B、药品生产检验 C、药品验收检验 D、药品储存检验 2、以下不属于药品的是 A、中药材 B、中药饮片 C、抗生素 D、疫苗 E、加入维生素C 的食品 3、有关2010 年版中国药典说法 错误的是 A、2010 年版中国药典2010 年10 月1 日起执行 B、药品注册标准不符合2010 年版 中国药典的， 药品生产企业应提出药品注册补充申 请 C、药品注册标准中收载的检验项目多 于2010 年版 中国药典规定的，只需执行2010 年版中国药 典标准 D、药品注册标准质量指标高于2010 年版中国药 典要求的，执行2010 年版中国药 典标准，同 时执行原标准的相应项目和指标 E、2010 年10 月1 日后生产的药品必 须使用根据 2010 年版中国药典变更后的通用 名称 4、药品的特殊商品的特征不包括 A、两重性 B、质量重要性 C、专属性 D、高风险性 E、时限性 5、药品质量监督检验的类型不包括 A、注册检查 B、指定检验 C、抽查检验 D、_复验 E、出厂自检 6、以下哪项不是药品产品标识编制的 根据和依据 A、药品剂型 B、药品规格 C、药品名称 D、药品种类 E、药品批准文号 二、配伍选择题药圈 1、A.药品的安全性 B.药品的有效性 C.药品的经济性 D.药品的稳定性 E.药品的均一性 、在规定的适应证、用法和用量 的条件下，能满 足预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生 理功能的要求 、按规定的适应证和用法、用量 使用药品后，人 体产生毒副反应的程度 、在规定的条件下保持其有效性 和安全性的能力 、药物制剂的每一单位产品都符 合有效性、安全 性的规定要求 2、A.2010 年版中国药典五部 B.2010 年版中国药典四部 C.2010 年版中国药典三部 D.2010 年版中国药典二部 E.2010 年版中国药典一部 、收载药用辅料的是 、收载药材及饮片的是 、收载生物制品的是 6 3、A.前2 位 B.第3 位 C.4 到13 位 D.最后2 位 E.最后1 位 、药品类别码为国家药品编码本 位码中的 、药品国别码为国家药品编码本 位码中的 、药品本体码为国家药品编码本 位码中的 、药品校验码为国家药品编码本 位码中的 药圈 会员整理资料，仅供个 人学习使用！ 药圈，药学人员的圈子! http;/ - 3 - 4、A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GPP 、药品经营企业必须遵守 、药物非临床安全评价机构必须 遵守 、药物临床试验机构必须遵守 5、A.2011 年3 月1 日前 B.2011 年3 月1 日起 C.2013 年12 月31 目前 D.2013 年12 月31 日起 E.2015 年12 月31 日前 、从何时起，新建药品生产企业 应在何时符合新 版GMP 的要求 、从何时起，药品生产企业新建 (改、扩建)车间 应在何时符合新版GMP 的要求 、从何时起，现有药品生产企业 血液制品、疫苗、 注射剂等无菌药品的生产应在何时达 到新版GMP 要 求 、从何时起，现有药品生产企业 除血液制品、疫 苗、注射剂的其他类别药品的生产均 应在何时达到新 版GMP 要求 6、A.粉针剂 B.冻干产品 C.大(小)容量注射剂 D.连续生产的原料药 E.间歇生产的原料药 根据药品生产质量管理规范(2010 年版) 、可由一定数量的产品经最后混 合所得的在规定 限度内的均质产品为一批的是 、以一批无菌原料药在同一连续 生产周期内生产 的均质产品为一批的是 、以同一配液罐最终一次配制的 药液所生产的均 质产品为一批的是 、在一定时间间隔内生产的在规 定限度内的均质 产品为一批的是 7、A.注册标准 B.行业标准 C.炮制规范 D.中国药典 E.企业标准 、国家药品标准的核心是 、每5 年修订一次的是 、国家食品药品监督管理局批准 给申请人特定药 品的标准是 、省级食品药品监督管理局制定 的标准是 8、A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 、药品管理法是由全国人大常委 会审议通过并颁 布的 、国务院颁布的药品管理法实 施条例属于 、药品包装标签和说明书管理 规定是由国家 药品监督管理局发布的 、最高人民法院和最高人民检察 院颁布 三、多项选择题药圈 1、药品的质量特性包括 A、有效性 B、安全性 C、稳定性 D、均一性 E、可靠性 2、药品标准的含义是 A、国家对药品质量、规格和检验方法 所做的技术规 定 B、是药品生产、供应、使用、检验和 管理机构共同 遵循的法定依据 C、分为国家标准和地方标准 D、是药品质量的规范 E、是药典 3、对于国家药品编码的管理，下列说 法正确的是 A、药品注册信息发生变更时，国家药 品编码本位码 保持不变 B、行政相对人有义务配合药品监管部 门及时更新国 家药品编码相关信息 C、药品批准证明文件被注销时，国家 药品编码并不 注销 D、药品编码变更、注销后，原有国家 药品编码不得 再被使用 E、国家药品编码及变更信息在国家局 政府网站上统 一发布 4、药品国家药品编码的分类不包括 A、本位码 B、企业码 C、商标码 D、监管码 7 E、分类码 5、药品检验机构药品检验的性质 A、更高的权威性 B、更高的标准性 C、更强的仲裁性 D、第三方检验的公正性 E、检验范围的广泛性 6、无菌药品和原料药品批次的划分依 据不同的标准， 具体情况 A、大(小)容量注射剂以同一配液罐最 终一次配制的药 液所生产的均质产品为一批；同一批 产品如用不同的 灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的， 应当可以追 溯。 B、粉针剂以一批无菌原料药在同一连 续生产周期内 生产的均质产品为一批。 C、冻干产品以同一批配制的药液使用 同一台冻干设 备在同一生产周期内生产的均质产品 为一批。 D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 等以同一配制 罐最终一次配制所生产的均质产品为 一批。 E、连续生产的原料药，在一定时间问 隔内生产的在 规定限度内的均质产品为一批。 7、新版GMP 第二章质量管理第十条对 药品生产质 量管理的基本安求做了规定：其中配 备所需的资源， 至少包括： A、具有适当的资质并经培训合格的人 员； B、足够的厂房和空间；适用的设备和 维修保障； C、正确的原辅料、包装材料和标签； D、经批准的工艺规程和操作规程， E、适当的贮运条件。 8、新版GMP 的主要特点包括 A、加强了药品生产质量管理体系建设， 大幅提高对 企业质量管理软件方面的要求。细化 亍对构建实用、 有效质量管理体系的要求，强化药品 生产关键环节的 控制和管理，以促进企业质量管理水 平的提高。 B、全面强化了从业人员的素质要求。 增加了对从事 药品生产质量管理人员素质要求的条 款和内容，进 一步明确职责。如，现行版GMP 明确 药品生产企业 的关键人员包括企业负责人、生产管 理负责质量管理 负责人、质量受权人等必须具有的资 质和应履行的职 责。 C、细化了操作规程、生产记录等文件 管理规定，增 加了指导性和可操作性。 D、进一步完善了药品安全保障措施。 引入了质量风 险管理的概念，在原辅料采购、主产 上艺变电、躁作 中的偏差处理、发现问题的调查和纠 正、上市后药品 质量的监控等方面，增加了供应商审 计、变更控制、 纠正和预防措施、产品质量回顾分析 等新制度和措 施，对各个环节可能出现的风险进行 管埋和控制，主 动防范质量事故的发生。提高了无菌 制剂生产环境标 准，增加了生产环境在线监测要求， 提高无菌药品的 质量保证水平。 9、药品生产质量管理规范(2010 年版)对药品生 产质量管理的基本要求包括 A、降低药品发运过程中的质量风险 B、具有适当的资质并经培训合格的人 员 C、具有正确的原辅料、包装材料和标 签 D、生产全过程应当有记录，偏差均经 过调查并记录 E、制定生产工艺，系统地回顾并证明 其可持续稳定 地生产出符合要求的产品 相关知识第四章行政法的相关知识 一、最佳选择题药圈 1、设定和实施行政许可的原则不包括 A、公开、公平、公正原则 B、法定原则 C、信赖保护原则 D、权利与义务对等原则 E、便民和效率原则 2、公民、法人或者其他组织认为行政 机关具体行政 行为侵犯其合法权益，可向行政机关 提出 A、协商执行 B、进行调解 C、暂缓执行 D、行政复议申请 E、行政诉讼 3、我国一般效力意义上的法律渊源主 要是指 A、制定法 B、判例法 C、习惯法 D、法理 4、下列不属于中华人民共和国行政 处罚法规定 的处罚种类是 A、警告 B、罚款 C、十年内不受理其许可证申请 D、责令停产停业 E、行政拘留 5、中华人民共和国行政诉讼法规 定，人民法院 不受理公民、法人提起的诉讼是 A、认为行政机关是侵犯法律规定的经 营自主权的 8 B、认为行政机关违法要求履行义务的 C、认为行政机关侵犯其他人身权、财 产权的 D、行政机关对行政机关工作人员的奖 惩、任免等决 定不服的 E、对拘留、罚款、吊销许可证和执照 等行政处罚不 服的 6、具有行政处罚权的行政机关是 A、违法所在地的地方人民政府 B、违法所在地的县级人民政府 C、违法所在地的县级以上人民政府 D、违法所在地的省级以上人民政府 7、进行行政处罚立案调查时，行政执 法人员不得少 于 A、二人 B、三人 C、四人 D、二人以上 二、配伍选择题 1、A.三日 B.十日 C.十五日 D.六十日 E.三个月 、行政复议的一般时效 、当事人要求听证的时效 2、A.告知义务 B.当场更正 C.受理申请 D.一次性告知 、申请事项不需要取得行政许可 的，行政机关负 有 、申请事项不属于本行政机关职 权范围的，行政 机关负有 、申请材料存在可以当场更正的 错误的，行政机 关应当允许申请人 、申请材料需要补全的，行政机 关在法定期限内 应当 、符合法定条件，申请事项属于 行政机关管辖范 围的应当 3、A.报请共同的上一级行政机关指定 管辖 B.由最先立案的行政机关管辖 C.由最先受理的行政机关管辖 D.违法者所在地的县级以上地方人民 政府具有行政 处罚权的行政机关管辖 E.违法行为发生地的县级以上地方人 民政府具有行 政处罚权的行政机关管辖 、行政处罚除法律、行政法规另 有规定外，一般 由 、对管辖发生争议的 4、A.3 日内 B.7 日前 C.15 日内 D.20 日 、当事人要求听证的，应在行政 机关告知后提出 的期限是 、行政机关举行听证会，应当通 知当事人的时间 为 5、A.依照法定的权限、范围、条件和 程序 B.应当便民、高效、优质 C.公开、公平、公正 D.信赖保护原则 、设定和实施行政许可的法定原 则是 - 4 - 、维护行政相对人的合法权益的 原则是 、实施行政许可的便民效率原则 是 、行政相对人取得的行政许可受 法律保护是行政 许可的 6、A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 、主要负责辖区内药品生产、经 营、使用单位药 品检验 、主要负责国家药品标准的制定 和修订 、核发药品生产许可证 7、A.行政责任 B.民事责任 C.行政处分 D.违宪责任 E.刑事责任 、药品监督管理部门发现甲药品 经营企业销售假 药，吊销其药品经营许可证，属 于 、个体医生使用假药造成患者健 康受损，被判处 有期徒刑和罚款，属于 、药品监管人员玩忽职守被撤职、 降级，属于 8、A.声誉罚 B.生命罚 C.人身罚 D.资格罚 E.财产罚 、对违法者的名誉、荣誉、信誉 或精神上的利益 造成一定损害的处罚方式是 、行政主体限制、暂定或剥夺作 出违法行为的行 政相对人某种行为能力或资格的处罚 措施是 9、A.十日内 B.十五日内 C.六十日内 D.三个月内 E.六个月内 中华人民共和国行政诉讼法规定 、公民、法人或者其他组织直接 向人民法院提起 9 诉讼，应当在知道作出具体行政行为 之日起最长多少 时间内提出 、申请人不服复议决定的，可以 在收到复议决定 书之日起最长多少时间内向人民法院 提起诉讼 10、A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 、药品管理法是由全国人大常委 会审议通过并颁 布的 、国务院颁布的药品管理法实 施条例属于 、药品包装标签和说明书管理 规定是由国家 药品监督管理局发布的 、最高人民法院和最高人民检察 院颁布 三、多项选择题药圈 1、法律效力是包含 A、空间效力 B、时间效力 C、对人的效力 D、执行的效力 2、中华人民共和国行政处罚法规 定，行政机关 作出行政处罚决定之前，应当告知当 事人有要求举行 听证的权利的情形有 A、警告 B、责令停产停业 C、吊销许可证或者执照 D、一千元以下罚款 E、较大数额罚款 3、提起行政诉讼应当满足下列条件 A、原告是认为具体行政行为侵犯其合 法权益的公民、 法人或其他组织 B、有明确的被告 C、有具体的诉讼请求和事实根据 D、属于人民法院受案范围和受诉人民 法院管辖 E、在知道作出具体行政行为之日起三 个月内提出 4、_不属于行政诉讼受理范围 的是 A、对国防、外交等国家行为 B、法律规定由行政机关最终裁决的具 体行政行为 C、对行政机关侵犯其合法经营自主权 的具体行政行 为不服的 D、对行政机关工作人员的奖惩、任命 等决定不服的 E、对行政法规、规章或行政机关制定 发布的具有普 遍约束力的决定、命令不服的 5、公民、法人或其他组织有权申请行 政复议或行政 诉讼的情形有 A、对行政机关作出的行政处罚决定或 行政强制措施 决定不服的 B、对行政机关作出的有关许可证、执 照、资格证书、 农业承包合同变更、中止、撤销的决 定不服的 C、对行政机关作出的关于确认土地等 自然资源的所 有权或使用权的决定不服的 D、认为行政机关侵犯合法的经营自主 权的 E、行政机关未依法发放抚恤金、社会 保障金或最低 生活保障费的 6、简易程序是指当场作出行政处罚的 程序，适用于 A、对公民处以100 元以下罚款的行政 处罚 B、对公民处以50 元以下罚款的行政 处罚 C、对法人或其他组织处以2000 元以 下罚款的行政 处罚 D、对法人或其他组织处以1000 元以 下罚款的行政 处罚 E、警告的行政处罚 7、依法从轻或减轻行政处罚的情形有 A、主动消除或减轻违法行为危害后果 的 B、受他人胁迫有违法行为的 C、配合行政机关查处违法行为有立功 表现的 D、违法者已满14 周岁不满18 周岁的 E、违法行为在二年后被发现的 8、食品药品监督管理部门施行的行政 许可有 A、药品生产质量管理规范认证 B、药品经营质量管理规范认证 C、核发药品生产许可证 D、核发药品经营许可证 E、执业药师注册 9、撤销行政许可的情形有 A、行政机关工作人员滥用职权、玩忽 职守作出的行 政许可决定 B、超越法定职权作出的准予行政许可 决定 C、违反法定程序作出的准予行政许可 决定 D、对不具备申请资格或者不符合法定 条件的申请人 准予的行政许可 E、依法可以撤销行政许可的其他情形 10、我国现行药事管理相关法律法规 确定的行政许可 有 A、药品生产许可 B、药物临床试验许可 C、保健食品上市许可 D、执业药师执业许可 E、药物临床研究许可 11、不予行政处罚的情形是 A、配合行政机关查处违法行为有立功 表现的 B、已满十四周岁不满十八周岁的人有 违法行为的 10 C、违法行为在二年内未被发现的 D、精神病人在不能控制自己行为时有 违法行为的 E、违法行为轻微并及时纠正，没有造 成危害后果的 12、行政处罚的适用条件包括 A、违法行为未超过两年的追究时效 B、已满十四周岁的人实施了违法行为 C、行政相对人的行为依法应当受到处 罚 D、必须已经实施了违法行为，且该违 法行为违反了 行政法规范 E、精神病人在不能辨认或者不能控制 自己行为时实 施了违法行为 13、法的特征包括 A、规范性 B、国家意志性 C、国家强制性 D、普遍性 E、程序性 14、行政处罚的原则有 A、处罚法定原则 B、处罚公正、公开原则 C、处罚与违法行为相适应的原则 D、处罚与教育相结合的原则 E、不免除民事责任，不取代刑事责任 原则 相关知识第五章中药管理 一、最佳选择题 1、质量检验部门对每批药材进行检验 的依据是 A、药典 B、国家药品标准 C、省级规范 D、企业内部标准 E、按中药材国家标准或经审核批准的 中药材标准进 行检验 2、GAP 的适用范围是 A、中药材种植的过程 B、中药材生产企业采集与加工中药材 的全过程 C、中药材生产企业生产中药材(含植 物、动物药)的 全过程 D、药品生产企业生产中药饮片的全过 程 E、药品生产企业生产中成药的全过程 3、下列叙述中不符合我国中药管理规 定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药品 监督管理部门 审核批准方可销售 B、实施批准文号管理的中药材，必须 从具有药品生 产、经营资格的企业购进 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、 中药饮片、 中成药药圈 D、药品经营企业购进中药材应标明产 地 E、中药材和中药饮片应有包装，并附 有质量合格的 标志 4、根据关于加强中药饮片监督管理 的通知，有 关批发零售中药饮片，说法错误的是 A、零售中药饮片应随货附检验报告书 (复印件) B、批发零售中药饮片必须持有药品 经营许可证、 药品GSP 证书 C、须从持有药品GMP 证书的生产 企业或持有 药品GSP 证书的经营企业采购 D、批发企业销售给医疗机构、药品零 售企业和使用 单位的中药饮片，应随货附检验报告 书(复印件) E、批发企业销售给医疗机构、药品零 售企业和使用 单位的中药饮片，应随货附加盖单位 公章的生产、经 营企业资质证书(复印件) 二、配伍选择题药圈 1、A.羚羊角 B.石斛 C.蛤蚧 D.百部 E.斑蝥 野生药材资源保护管理条例规定 、属于资源严重减少的野生药材 是 、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵 野生药材 、属于分布区域缩小、资源处于 衰竭状态的重要 野生药材 、属于二级保护野生药材物种药 材的是 2、A.6 个月 B.1 年 C.5 年 D.7 年 E.分别为30 年、20 年、10 年 、中药品种一级保护的期限是 、中药品种二级保护的期限是 、中药品种二级保护品种在保护 期满后可延长期 限是 、批准保护的中药品种如果在批 准前是多家生产 的，未获得保护的企业向国家药品监 督管理部门提出 申请的时间自公告发布之日起的期限 是 3、A.未经批准擅自采猎野生药材物种 B.未经批准进入野生药材资源保护区 从事科研、教 学、旅游等活动 C.违反规定出口野生药材 D.保护野生药材资源管理部门工作人 员徇私舞弊的 E.破坏野生药材资源情节严重，构成 犯罪的 、由所在单位或上级管理部门给 予行政处分；造 成野生药材资源损失的，承担赔偿责 任 、由当地有关管理部门没收非法 11 采猎的野生药材 和工具，并处以罚款 、当地有关部门有权制止；造成 损失的承担赔偿 责任 、由工商管理部门或有关部门没 收药材和全部违 法所得，并处以罚款 4、A.资源严重减少的主要常用野生药 材物种 B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材 物种 C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 物种 D.资源严重减少的重要野生药材物种 E.分布区域缩小、资源处于衰竭状态 的重要野生药材 物种 、国家一级保护野生药材物种为 、国家二级保护野生药材物种为 5、A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 药圈 会员整理资料，仅供个 人学习使用！ 药圈，药学人员的圈子! http;/ - 5 - D.中药一级保护品种 E.中药二级保护品种 、禁止采猎 、是指分布区域缩小、资源处于 衰竭状态的重要 野生药材物种 、是指资源严重减少的主要常用 野生药材物种 6、A.豹骨 B.麝香 C.天麻 D.黄芩 E.丹参 野生药材资源保护管理条例规定 、禁止采猎的野生药材物种是 、属于自然淘汰的、国家禁止出 口的是 、分布区域缩小、资源处于衰竭 状态的野生药材 是 、资源严重减少的野生药材是 7、A.进口药材 B.标明产地 C.有批准文号的中药材 D.中药材 E.中药饮片 、必须按照国家标准或省级药品 监督管理部门制 定的规范进行炮制的是 、城乡集市贸易市场可以出售的 是 、必须从具有药品生产、经营资 格的企业购进的 是 、药品经营企业销售中药材，必 须 、必须经国家药品监督管理部门 审批后方可销售 的是 8、A.肉苁蓉 B.肉豆蔻 C.家种的人参 D.羚羊角 E.蛤蚧 、国家重点保护三级野生药材物 种 、国家重点保护一级野生药材物 种 9、A.用于预防和治疗特殊疾病的 B.用于预防和治疗一般疾病的 C.对一般疾病有明显作用的 D.对一般疾病有显著疗效的 E.对特定疾病有显著疗效的 中药品种保护条例规定 、中药品种申请一级保护的条件 是 、中药品种申请二级保护的条件 是 10、A.虎骨 B.紫草 C.人参 D.刺五加 E.川贝母 野生药材资源保护管理条例规定 、属于国家一级保护野生药材物 种范围内的药材 是 、属于国家二级保护野生药材物 种范围内的药材 是 三、多项选择题药圈 1、与GAP 要求相符的是 A、药材批量运输时，不要与其他有毒、 有害、易串 味的物质混装 B、中药材包装应按标准操作规程操作， 并有批包装 记录 C、每件药材包装上，应注明品名、规 格、产地、批 号、包装日期、生产单位、并附有质 量合格的标志 D、药材应存放在货架上，与墙壁保持 足够距离，防 止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发 生，并定期检查 E、毒性、麻醉性、贵细药材应使用特 殊包装，并应 贴上相应的标记 2、中药材和中药饮片的养护方法有 A、干燥 B、降氧 C、熏蒸 D、降温 3、中共中央、国务院关于卫生改革 与发展的决定 对中药管理的规定，中药经营的原则 要求为 A、少环节、多形式 B、统一、开放 C、渠道清晰 D、行为规范 E、竞争、有序 4、中药包括 A、中药材 12 B、中药饮片 C、中成药 D、草药 E、藏药 5、实行批准文号管理的中药材的要求 包括 A、可以集中规模化栽培养殖 B、质量可以控制 C、符合国家药监部门的规定 D、伪品易于辨认 6、下列哪些属于资源严重减少的主要 野生药材物种 A、防风 B、麝香 C、细辛 D、杜仲 E、紫草 7、中药品种保护条例适用于 A、中国境内生产制造的中成药 B、中国境内的中药人工制成品 C、中国境内加工的中药饮片 D、中国境外生产制造的中药品种 E、中国境内生产制造的天然药物的提 取物及其制剂 8、以下关于二级、三级保护野生药材 物种的说法， 正确的是 A、二、三级保护野生药材物种的药用 部分实行限量 出口 B、不得使用禁用工具进行采猎二、三 级保护野生药 材物种 C、不得在禁止采猎区、禁止采猎期进 行采猎二、三 级保护野生药材物种 D、三级保护的野生药材物种是指资源 严重减少的主 要常用野生药材物种 E、二级保护的野生药材物种是指分布 区域缩小、资 源处于衰竭状态的重要野生药材物种 9、有关一级保护的野生药材物种说法 正确的是 A、禁止采猎一级保护野生药材物种 B、经批准可以采猎一级保护野生药材 物种 C、一级保护野生药材物种的药用部分 药用可以出口 D、一级保护野生药材物种的药用部分 药用不得出口 E、一级保护的野生药材物种是指濒临 灭绝状态的稀 有珍贵野生药材物种 10、属于国家三级保护野生药材物种 的药材有 A、天麻 B、龙胆 C、鹿茸 D、蟾酥 E、川贝母 11、以下哪些药物属于国家二级保护 野生药材物种 A、蛇胆 B、杜仲 C、猪苓 D、熊胆 E、蟾酥 12、以下哪些药物属于分布区域缩小、 资源处于衰竭 状态的重要野生药材 A、马鹿茸 B、黄芩 C、黄连 D、人参 E、石斛 相关知识第六章药学职业道德 一、最佳选择题 1、执业药师执业规范的最高行为准则 是 A、维护患者和公众的生命安全和健康 利益 B、不得将自己的执业药师资格证书 、执业药 师注册证等交于其他人或机构使用 C、应驻药店现场执业 D、应掌握足够的药品知识，确保药学 技术业务工作 的质量 E、不得与药商、医疗机构或医师勾结 进行危害公众 用药合理的售药活动 2、药品批发中的道德要求不包括 A、降低经营成本 B、热情周到、服务客户 C、规范采购、维护质量 D、做好指导用药 E、做好药学服务 3、最具有药品生产领域工作特色的职 业道德要求是 A、团结协作，尊重同仁 B、指导用药，做好药学服务 C、合法采购，规范进药 D、质量第一，自觉遵守规范 E、忠诚事业，献身药学 4、中国执业药师职业道德准则的 公布日期是 A、2005 年4 月 B、2005 年10 月 C、2006 年8 月 D、2006 年10 月 E、2007 年3 月 5、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群 使用的药品， 或者具有禁忌、严重不良反应或服用 不当可能影响疗 效甚至危及患者健康和生命安全的药 品，执业药师在 交付药品时给予购药者明确的 A、书面指示 B、书面说明 C、签字警告 D、口头提醒 E、书面警告 6、医院药学是医疗机构 A、业务工作的组成部分 B、管理工作的组成部分 C、行政工作的组成部分 D、后勤工作的组成部分 E、技术工作的组成部分 7、药品经营者在市场交易中应遵循的 原则是 13 A、守法、公正、公平、诚信 B、守法、公平、公开、公正 C、公平、公开、公正、自愿 D、自愿、平等、公平、诚信 E、守法、公平、公开、自愿 8、若在咨询中知晓本单位某药师的处 方调配存在不 当之处，执业药师应 A、应积极提供咨询，并给予纠正 B、应联系该药师等待其本人回来予以 纠正 C、为尊重同行，应告知患者等待该药 师上班时间再 来咨询 D、药品己售出，应拒绝纠正，但可以 为其再提供其 他安全、有效药品 E、向患者说明该药师的专业能力的不 足，借机宣传 自己的专业能力 9、药学人员在药学实践中，做到道德 觉悟和专业才 能的统一体现了职业道德的，体现了 药学职业道德的 A、调节作用 B、激励作用 C、约束作用 D、督促作用 E、促进作用 10、药学人员在药学实践中，通过树 立执业理想，形 成良好的执业习惯，体现了药学职业 道德的 A、调节作用 B、激励作用 C、约束作用 D、督促作用 E、促进作用 11、药学人员在药学实践中，通过自 我教育，不断改 进缺点，体现了药学职业道德的 A、调节作用 B、激励作用 C、约束作用 D、督促作用 E、促进作用 12、药学人员在工作中，正确处理行 业的内、外部关 系，避免利害冲突和意见分歧，体现 了药学职业道德 的 A、调节作用 B、激励作用 C、约束作用 D、督促作用 E、促进作用 二、配伍选择题药圈 1、A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.讲德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则适 用指导 、“执业药师应当紧密配合医