宿迁市xx医疗器械有限公司

宿迁市 XX 医疗器械有限公司 换 证 申 请 材 料 二一三年二月 目 录 一、换证申请 二、 医疗器械经营企业许可证换证申请审查表 三、 营业执照复印件 四、验资报告（必要时） 五、企业组织机构与职能配置图（花名册或企业岗位职能 表） 六、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机 构负责人、质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历、 职称（资格）证明、培训证明复印件及个人简历、聘用合 同（协议） 七、企业注册地址（仓库地址）的地理位置图和平面图 （标明面积尺寸） 八、企业质量管理制度文件目录及储存设施、设备清单 九、其他需要提供的资料 十、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 十一、 医疗器械经营企业许可证正、副本 企业类型：批发 零售 受理编号： 医疗器械经营企业许可证 换证申请审查表 企业名称（盖章）： 宿迁市 XX 医疗器械有限公司 法定代表人（或负责人）： 宋 XX 联系人： 宋 XX 联系电话： 1385XXXX395 申请日期： 2013 年 02 月 25 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 宿迁市食品药品监督管理局制 企 业 名 称 （ 盖 章 ） 宿迁市 XX 医疗器械有限公司 原许可证号 苏 131XXXXXX 企业类别 二类 三类 营业执照编号 321XXXXXXXXXXXXX 是否连锁企 业门店 是 否 注 册 地 址 宿迁市 XXXX 路 XXXX 号 电话 0527- 84355XXX 传真 0527-84356XXX 邮编 223800 仓库地址 宿迁市 XXXX 路 XXXX 号 法定代表人 宋 XX 学 历 大专 手机号码 1385XXXX395 企业负责人 叶 X 学 历 大专 手机号码 1336XXXX896 质量管理人（质 量机构负责人） 杨 XX 学历或职称 本科 手机号码 1395XXXX207 吴 X 学历或职称 本科 钱 X专业技术 人员 李 X 学历或职称 本科 质量管理机 构其他人员 李 XX 从 业 人 员 数 10 质量管理人员数 4 专业技术人数 2 经 营 范 围 （批发）类、类医疗器械： 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备，6823 医用超声仪器及有关设备，6828 医 用磁共振设备，6846 植入材料和人工器官，6863 口腔科材料, 6864 医用卫生材料及敷料， 6866 医用高分子材料及制品 * 经营场地（包括面积、营业设施等）： 面积：XXX， 设施：XXX XX XXX XXXXX经营场地和仓储条件 仓储条件（包括面积、设施设备、仪器）： 面积：XX， 设施、设备、仪器：XXX XX XXX XXXXX 技术培训（培训人次、内容等）： XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX技术培训、维修服务 维修服务 维修服务（维修人员数、维修内容、售后服务条件或约定由第三方提供 技术支持）：XXXXXX 经营产品抽验不合格情况（时间、产品名称、原因分析）： 若有作简单描述，若无打“/” 持证期间存在的主要问题 药监部门处罚情况（时间、事由、处罚决定主要内容及执行情况）： 若有做简单描述，若无此栏打“/”(同时提供当地食品药品监管部门出 具的企业无因违法经营被处罚的证明) 企 业 人 员 名 册 序 号 姓名 性 别 岗位 学历 专业 职称 备注 1 宋 XX 男 法定代表人 大专 / / 2 叶 X 男 负责人 大专 机械 工程师 3 王 X 女 质量负责人 本科 临床医学 主治医师 4 杨 X 男 质量机构负 责人 本科 临床医学 主治医师 5 钱 X 女 质管员 大专 XX 工程师 6 李 XX 男 质管员 本科 药学 主管药师 7 吴 X 男 技术人员 本科 临床医学 主治医师 8 李 X 女 技术人员 本科 临床医学 主治医师 9 苏 XX 女 销售员 大专 / / 10 周 XX 女 售后服务 大专 / / 注：企业应在医疗器械质量质量人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。 企 业 质 量 管 理 自 查 和 整 改 落 实 情 况 对照江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准有 关要求，自查企业质量管理体系文件的制定和落实情况，检查 企业是否建立了各项质量管理记录及档案，并将自查情况汇总 填写在该栏内。 现 场 检 查 情 况 综 合 评 价 检查组组长签字： 年 月 日 检查组人员签名 成员所在单位 姓名（签字） 审查项目 检 查 结 论 企业法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业盖章） 审 批 意 见 公 示 情 况 公示时间 自 年 月 日 至 年 月 日 公示形式 上网 公示结果 处 室 审 核 意 见 负责人： 年 月 日 市 局 审 批 意 见 审批人： 年 月 日 企业名称 注册地址 法定代表人 质量管理人 （质量机构负责人） 登 记 核 准 内 容 企业负责人 仓库地址 经营范围 许可期限 自 年 月 日至 年 月 日 许可证编号 正本流水号 备注 营业执照副本复印件 验资报告（必要时） （含验资单 位的资质证明） 组织机构职能框架图 个 人 简 历 姓名 宋 XX 性别 男 出生年月 1971.10 民族 汉族 籍贯 江苏宿迁 学历 大专 专业 机械 毕业(学校)院校 南 京 工 程 学 院 职称(或资格) / 身份证号 32XXXXXXXXXXXXXXXX 个 人 简 历 XXXX 年毕业于南 京 工 程 学 院 ； XXXX 年 -XXXX 年 在 XXXXXXX 工 作 ； XXXX 年 -XXXX 年 在 XXXXXXXX 限 公 司 从 事 XXXX 工 作 ； 宋 XX 身份证正面复印件 身份证反面复印件 宋 XX 的学历、职称（资格）证明、培 训证明复印件 个 人 简 历 姓名 叶 X 性别 男 出生年月 1981.06 民族 汉族 籍贯 江苏宿迁 学历 大专 专业 医疗器械 毕业(学校)院校 南 京 XXXX 学 院 职称(或资格) 工程师 身份证号 32XXXXXXXXXXXXXXXX 个 人 简 历 XXXX 年 X 月毕业于南京 XXXX 学 院 ； XXXX 年 -XXXX 年 在 XXXXXXXXX 工 作 ； XXXX 年 X 月-XXXX 年 X 月在 XXXXXXXXXX 工作； XXXX 年 X 月-XXXX 年 X 月在 XXXXXXXXXX 工作 叶 X 身份证正面复印件 身份证反面复印件 叶 X 的学历、职称（资格）证明、培训 证明复印件 个 人 简 历 姓名 王 X 性别 女 出生年月 1983.06 民族 汉族 籍贯 江苏宿迁 学历 本科 专业 医学 毕业(学校)院校 徐 州 医 学 院 职称(或资格) 主治医师 身份证号 32XXXXXXXXXXXXXXXX 个 人 简 历 XXXX 年 X 月毕业于徐州医学院； XXXX 年 -XXXX 年 在 XXXXXXXXX 工 作 ； XXXX 年 X 月-XXXX 年 X 月在 XXXXXXXXXX 工作； XXXX 年 X 月-XXXX 年 X 月在 XXXXXXXXXX 工作 王 X 的身份证、学历、职称（资格） 证明、培训证明复印件 王 X 的聘用合同（协议） 个 人 简 历 姓名 杨 XX 性别 男 出生年月 1973.08 民族 汉族 籍贯 江苏宿迁 学历 本科 专业 医学 毕业(学校)院校 扬 州 大 学 职称(或资格) 主治医师 身份证号 32XXXXXXXXXXXXXXXX 个 人 简 历 XXXX 年 X 月毕业于扬州大学； XXXX 年 -XXXX 年 在 XXXXXXXXX 工 作 ； XXXX 年 X 月-XXXX 年 X 月在 XXXXXXXXXX 工作； XXXX 年 X 月-XXXX 年 X 月在 XXXXXXXXXX 工作 杨 XX 的身份证、学历、职称（资格） 证明、培训证明复印件 杨 XX 的聘用合同（协议） 质管员钱 X,李 XX 的个人简历、身份 证、学历、职称（资格）证明、培 训证明复印件，聘用合同（协议） 技术人员吴 X,李 X 的个人简历、身 份证、学历、职称（资格）证明、 培训证明复印件，聘用合同（协议） 销售员苏 XX、售后服务人员周 XX 的个 人简历、身份证、学历证明复印件等 经营场所地理 位置示意图 经营场所平面图 （标明尺寸及各功能区） 仓库地理 位置示意图 仓库分区 平面图（标明尺寸） 质量管理制度 一、质量组织机构； 二、有关部门、组织和人员的质量职责； 三、质量否决的规定； 四、质量管理考核与评估的规定； 五、 、首营企业和首营品种审核的规定； 六、采购管理； 七、质量验收的管理； 八、仓储保管、养护和出库复核的管理； 九、销售和售后服务的管理； 十、有关记录、凭证和档案的管理； 十一、医疗器械追溯性规定； 十二、质量信息的管理； 十三、不合格品管理规定； 十四、医疗器械不良事件监测和报告规定； 十五、医疗器械召回规定； 十六、卫生和人员健康状况的管理； 十七、重要仪器设备管理； 十八、计量器具管理； 十九、质量方面的教育、培训及考核的规定等。 注：经营体外诊断试剂企业，根据自身规模、经营范围制定适合本 企业的质量管理体系文件。 设施设备清单 注：经营体外诊断试剂的企业应设置冷库、冷藏车或车载冰箱。 序号 设 备 名 称 单位 数量 1 电计算机 台 4 2 空调 台 1 3 灭火器 个 2 4 干湿温度计 台 1 5 沙发 套 1 6 展示柜 个 1 7 电子猫 个 3 8 XXXX X X 9 XXXX X X 10 XXXXXX X X 其他需要提供的资料 行 政 许 可 （ 行 政 确 认 ） 申 请 材 料 真 实 性 保 证 声 明 Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted 申请事项 Topics to be applied 医疗器械经营企业许可证换证申请 申请人 applicant 企业名称(或姓名):宿迁市 XX 医疗器械有限公司 Name: ID number : / （如属于企业申请划“/” 。In the case of enterprise application, please fill “/”.） 承诺事项 Guarantee 我（们）保证： We (personality or the enterprise )guarantee： 1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。 The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved. 2、所有资料真实有效，有据可查。 All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source. 3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability. 申请人（或委托代理人）签名： 宋 XX Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant) （企业盖章） （the seal of the enterprise ） 日期 Date: 2013 年 02 月 25 日 1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代 表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。 The signature must