规范adr报告 提高adr监测水平

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 规范 ADR 报告 提高 ADR 监测水 平 【摘要】根据有关法律法规的要 求，就如何提高药品不良反应报告与监 测水平，解读有关法律法规，并通过实 际工作中出现的有关药品不良反应报告 与监测的不足之处，将药品不良反应报 告与监测工作的注意事项及详细要求叙 述给大家，以期达到提高药品不良反应 再评价质量，防止药品不良反应事件的 重复发生，更好地服务社会。 中国论文网 /6/view-12956321.htm 【关键词】药品不良反应；报告； 监测；评价 【中图分类号】R758 【文献标 识码】B 【文章编号】1005-0515(2011) -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 05-0210-01 药品不良反应监测的质量，取决 于药品不良反应的报告、评价、服务三 个环节的质量，三个环节存在着相互作 用、影响和促进的关系。而药品不良反 应报告是药品不良反应再评价和服务社 会的基础，没有高质量的药品不良反应 报告，谈不上药品不良反应的再评价， 也谈不上服务社会。因此，提高药品不 良反应报告的质量，是提高药品不良反 应监测的基础，也是做好药品不良反应 监测的重要环节。 经过 20 年的努力，目前我国已 形成了一套较为完整的 ADR 监测法律 法规体系， 中华人民共和国药品管理 法 、 中华人民共和国药品管理法实施 条例 、 药品不良反应报告和监测管理 办法 ，分别从法律、法规、规章这三 个层级为 ADR 监测提供了依据1。 药品管理法明确规定：“国 家实行药品不良反应报告制度”。2004 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 年 3 月 15 日，由卫生部和国家食品药 品监督管理局联合颁布的药品不良反 应报告和监测管理办法正式实施。其 中第十三条明确规定：药品生产、经营 企业和医疗卫生机构必须指定专（兼） 职人员负责本单位生产、经营、使用药 品的不良反应报告和监测工作，发现可 能与用药有关的不良反应应详细记录、 调查、分析、评价、处理，并填写药 品不良反应/事件报告表 ，每季度集中 向所在地的省、自治区、直辖市药品不 良反应监测中心报告，其中新的或严重 的药品不良反应应于发现之日起 15 日 内报告，死亡病例须及时报告。至 2002 年底，全国各省级药品不良反应监测中 心全部成立，药品不良反应病例的发现 和报告数量、质量正逐年稳步提高。同 时应注意到，我国药品不良反应监测工 作整体启动较晚，各监测机构的工作进 展不平衡，监测人员的专业知识和技能 有待提高，有些药品生产、经营企业和 医疗卫生机构的认识和重视程度不够， -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 严重阻碍了药品不良反应监测工作的深 入开展。而有些上报的药品不良反应报 告质量偏差，如药品不良反应的专业术 语使用不当；在填写药品不良反应/事件 的表现时不够明确、具体，缺乏生命体 征的描述、实验室及影像资料数据等。 因此，根据有关法律、法规和规章的要 求及实际工作的经验，就药品不良反 应/事件报告表填写注意事项及详细要 求归纳如下，供同仁们参考。 1 填写注意事项 1.1 药品不良反应报告和监测 管理办法第十四条规定：药品不良 反应/事件报告表的填报内容应真实、 完整、准确。 1.2 药品不良反应/事件报告表 是药品安全性监测工作的重要档案资料， 需要永久保存，手工要用钢笔或者签字 笔填写。填写的内容、签署意见及签字 清楚、整洁，报告中的选择项应划“”， 叙述的项目应简明、准确、完整，不得 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 有缺漏项。 1.3 每一个患者填写一张报告表。 1.4 个人报告建议由专业人员填 写。 1.5 如涉及个人隐私需要自己填 写报告时，有关内容请咨询医疗机构、 药品生产、药品经营专（兼）职人员及 药品不良反应监测机构人员。 1.6 报告的内容尽可能填写详细， 无法获得的信息请填写“ 不详 ”。 1.7 在相应的描述栏内空间不够 时可用 A4 打印纸附页，所有附页注明 描述的名称，并按顺序表明页码。 1.8 若是补充报告，可以不填写 药品不良反应/事件报告表 ，只需对 补充部分附纸说明即可，但应填写与原 始报告相同的编号，并在报告的右上角 注明“补充报告 ”。 2 填写的详细要求 2.1 不良反应类型:新的：新的 ADR 是指药品说明书中没有载明的 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 ADR。严重：药品严重不良反应是指 因使用药品引起以下损害情形之一的反 应：引起死亡；致癌、致畸、致出 生缺陷； 对生命有危险并能够导致 人体永久的或显著的伤残；对器官功 能产生永久损伤；导致住院或住院时 间延长。一般：是指除新的、严重的 ADR 以外的所有 ADR。 2.2 报告单位:填写药品不良反应 报告的单位，要求填写全称，如：“ 省市医院” 。 2.3 部门、电话和报告日期 :应当 填写医院设置的标准部门名称，如“药 学部”、 “药剂科”、 “门诊部”、 “普通外科” 等；电话填写 ADR 报告部门的电话， 注意填写区号，是分机号码的加注分机 号码，如0538- 6056000 转 6672；报告日期应填写报告 时的日期，若发现 ADR 和报告 ADR 日 期不一致时，应填写报告 ADR 时的日 期。 2.4 患者姓名、出生日期、体重 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 和联系方式:姓名应当填写患者真是全名； 出生日期的年号填写 4 位，如：2007 年 9 月 29 日，具体日期无法获得时， 填写患者发生药品不良反应时的年龄； 体重以千克（Kg）为单位；联系方式应 填写患者的电话或移动电话，如填写患 者通信地址，应注明邮政编码。 2.5 家族药品不良反应和既往药 品不良反应情况:家族药品不良反应和既 往药品不良反应情况应咨询患者后在相 应栏内划“”，需要详细叙述的可另附 纸说明。 2.6 不良反应/事件名称、不良反 应发生时间、医院名称、病历号/门诊号:不 良反应/事件名称填写患者最主要的疾苦 或最明显的症状和体征，其名称选取参 考WHO 药品不良反应术语集 ；不良 反应发生时间填写患者发生药品不良反 应时的准确时间；医院名称为发生药品 不良反应的医疗机构全称；为了便于对 病历详细资料的查找，病历号/门诊号应 认真填写。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 8 2.7 不良反应/事件过程描述及处 理情况:填写不良反应/事件过程要按时 间顺序进行，如：患者年月日入院， 于年月 日使用某种药物，在用药多 长时间后出现药品不良反应/事件等。 填写不良反应/事件要求明确、 具体，如为过敏型皮疹，需要填写皮疹 的性质、部位、面积大小等；如为心律 失常，要填写何种心律失常。严重病例 应注意记录生命体征的改变，如血压、 脉搏、心率、体温、呼吸次数等。与不 良反应/事件有关的临床检验应当填写， 并注明检验时间，如引起血小板减少， 应注明用药前及用药后血小板变化情况； 如怀疑引起药物性肝损坏，应填写用药 前后转氨酶水平，同时填写肝炎病毒学 检验结果。 不良反应的处理情况，主要是 指发生药品不良反应后所采取的医疗措 施。比如经过治疗后多长时间不良反应 症状减轻还是治愈，同时包括分析因果 关系而采取的措施和相应的结果，如补 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 9 做皮肤试验的情况。 2.8 怀疑药品:主要填写报告人认 为可能是引起药品不良反应/事件的药品， 如果认为多种药品均有可能，应将情况 同时填上。如果有四种以上的怀疑药品 （含四个） ，可另附 A4 纸说明。 药品名称：应将药品的商品名 称和通用名称准确填写，如果没有或不 知道的药品商品名称应填写“不详” ；通 用名称应填写完整，如氨苄西林不可用 “氨苄”，头孢唑啉不可用 “先锋”等简 称。监测期内的药品、进口药品上市 5 年内的应在通用名称右上角用“*”注明。 用药原因：填写使用可能引起 药品不良反应/事件药品的具体原因，如 患者既往高血压病史，现因肺部感染而 注射氨苄西林引起药品不良反应，那么 用药原因为肺部感染。 用法用量：主要描述患者如 何使用该药品。按照医师为患者书写的 病历和医嘱填写清楚，注明用药剂量、 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 10 给药途径及每日用药次数，如 10mg 每 日静脉滴注。静脉给药时应注明静脉滴 注还是静脉推注。 用药起止时间：指使用药品同 一剂量的开始时间和停止时间。如果用 药过程中改变剂量应另行填写该剂量的 用药起止时间，并予说明。用药时间大 于一年时，填写 年月日-年 月日的格式；用药起止时间小于一年 时，填写月日- 月日的格式；如果 用药不足一天时，可填写用药持续时间。 例如：一次或静脉滴注一小时。 生产厂家：生产厂家要求填写药 品生产厂家的全名（包括所在省、市） ， 不可填写简称。 批号：填写药品包装上的生产批 号，如“20090707”，请勿填写药品批准 文号。 2.9 并用药品:不良反应 /事件发 生时，患者同时使用的其他药品或医疗 器械（不包括治疗不良反应的药品） ， 而且报告人并不认为这些药品或医疗器 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 11 械与不良反应/事件发生有关。 并用药品的信息常常能够发现 以前不知道的药品之间的相互作用，或 者可以提供不良反应的另外解释，故请 列出与怀疑药品相同的其他信息。 如果用四个以上的并用药品 （含四个） ，可另附纸说明。 2.10 不良反应的结果 :不良反应 的结果是指经采取相应的医疗措施后的 结果，不是指原患疾病的结果。例如患 者的不良反应已经治愈，后来又死于原 患疾病或与不良反应无关的并发症，不 良反应的结果填写“ 治愈”。 不良反应经医疗措施后明显减 轻，在填写不良反应时没有痊愈，但经 过一段时间可以痊愈时，应填写“好转” 。 不良反应经治疗后，未能痊愈 而留有后遗症时，应填写“有后遗症” ， 注明后遗症的表现。 患者因不良反应导致死亡时， 填写“死亡”，注明直接死因和死亡时间。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 12 不良反应为有后遗症和死亡的 病例，应付补充报告（病例资料） 。 2.11 原患疾病:患者因何用药引 起的不良反应，即原始病历中的诊断， 诊断应使用规范的医学术语填写。 2.12 对原患疾病的影响 :根据不 良反应对原患疾病产生的影响，选择相 应的栏目填写。 2.13 国内/国外有无类似不良反 应（包括文献报道）:视实际情况填写， 如果有文献报道请附页列出文献名称。 2.14 关联性评价 :不良反应与使 用药品的关联性，分为“ 肯定、很可能、 可能、可能无关、待评价、无法评价”， 由报告人、报告单位填写并签字。 2.15 不良反应分析 :药品与不良 反应之间的因果关系评价是很复杂的， 国际上也有很多分