1二类精神药品管理制度

第二类精神药品采购管理制度 文件名称： 第二类精神药品采购 管理制度 编号：BJYYJSQM001200501 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 第 二 类 精 神 药 品 制 剂 ，必 须 从 具 有 二 类 精 神 药 品 生 产 、 经 营 资 格 的 生 产 企 业 或 经 营 单 位 购 进 。 严 格 执 行 企 业 制 定 的 二 类 精 神 药 品 购 进 程 序 ，确 保 向 合 法 的 企 业 购 进 合 法 和 质 量 可 靠 的 二 类 精 神 药 品 。 认 真 审 查 供 货 单 位 的 法 定 资 格 、经 营 范 围 和 质 量 信 誉 ， 考 察 其 履 行 合 同 的 能 力 必 要 时 会 同 质 量 管 理 部 门 对 其 进 行 现 场 考 察 ，签 定 质 量 保 证 协 议 书 ，协 议 书 应 注 明 购 销 双 方 的 质 量 责 任 ，并 明 确 有 效 期 限 。 签 定 的 购 货 合 同 必 须 注 明 规 定 的 质 量 条 款 。 配 合 质 量 管 理 部 门 做 好 首 营 企 业 和 首 营 品 种 的 审 核 工 作 。向 供 货 单 位 索 取 合 法 证 照 、生 产 批 文 、质 量 标 准 、检 验 报 告 书 、物 价 批 文 等 资 料 以 及 药 品 的 包 装 、标 签 、说 明 书 实 样 ， 执 行 首 营 企 业 和 首 营 品 种 的 审 核 制 度 。 购 进 药 品 应 有 合 法 票 据 ，按 规 定 做 好 购 进 记 录 ，做 到 票 、帐 、货 相 符 。 购 进 特 殊 管 理 的 药 品 应 严 格 执 行 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 及 办 法 规 定 。 2 第二类精神药品供应管理制度 文件名称： 第二类精神药品供应 管理制度 编号：BJYYJSQM002200501 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、二 类 精 神 药 品 销 售 人 员 应 经 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 的 业 务 培 训 考 试 合 格 ，取 得 岗 位 合 格 证 后 方 可 上 岗 。 2、将 二 类 精 神 药 品 销 售 给 具 有 合 法 资 格 的 单 位 ，要 严 格 按 照 药 品 管 理 法 、麻醉药品和精神药品管理条例及 办法规 定 执 行 。 3、从 事 第 二 类 精 神 药 品 制 剂 的 经 营 必 须 是 县 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 指 定 的 单 位 ，才 具 有 其 合 法 经 营 资 格 。 4、在 向 其 他 企 业 、单 位 销 售 第 二 类 精 神 药 品 时 ，应 认 真 核 实 企 业 或 单 位 资 质 文 件 、采 购 人 员 身 份 证 明 的 记 录 ，无 误 后 方 可 销 售 。 5、其 二 类 精 神 药 品 制 剂 批 发 严 禁 以 现 金 交 易 ，邮 寄 二 类 精 神 药 品 要 按 规 定 办 理 证 明 。 6、销 售 药 品 应 开 具 合 法 票 据 ，并 按 规 定 建 立 销 售 记 录 ，做 到 票 、帐 、货 相 符 ，销 售 记 录 按 规 定 保 存 至 药 品 有 效 期 满 后 5 年 备 查 。 7、二 类 精 神 药 品 在 出 库 复 核 时 要 有 双 人 对 品 种 数 量 进 行 复 查 核 对 ，并 做 好 出 库 复 核 记 录 。 3 第二类精神药品验收管理制度 文件名称： 第二类精神药品验收 进管理制度 编号：BJYYJSQM003200501 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、二 类 精 神 药 品 质 量 验 收 由 质 量 管 理 机 构 的 专 职 质 量 验 收 人 员 负 责 ，质 量 验 收 员 应 具 有 高 中 以 上 的 学 历 ，并 经 并 经 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 的 业 务 培 训 考 试 合 格 ， 取 得 岗 位 合 格 证 后 方 可 上 岗 。 2、验 收 员 应 严 格 按 照 法 定 标 准 和 合 同 规 定 的 质 量 条 款 ，对 购 进 药 品 、销 售 退 回 二 类 精 神 药 品 药 品 质 量 进 行 逐 批 验 收 。 3、对 二 类 精 神 药 品 、易 串 味 药 品 及 需 冷 藏 药 品 应 随 到 随 验 收 。 4、验 收 时 应 对 药 品 的 包 装 、标 签 、说 明 书 及 有 关 药 品 的 证 明 或 文 件 进 行 逐 一 检 查 ，第 二 类 精 神 药 品 的 外 包 装 必 须 印 有 规 定 的 标 志 。 5、对 销 后 退 回 二 类 精 神 药 品 ，验 收 人 员 按 进 货 验 收 的 规 定 验 收 ，必 要 时 应 抽 样 送 检 验 部 门 检 验 。 6、验 收 员 应 做 好 “二 类 精 神 药 品 质 量 检 查 验 收 记 录 ”， 验 收 记 录 应 记 载 供 货 单 位 、数 量 、到 货 日 期 、品 名 、 剂 型 、规 格 、批 准 文 号 、批 号 、生 产 厂 商 、有 效 期 、质 4 量 状 况 、验 收 结 论 和 验 收 人 员 等 项 目 内 容 。记 录 要 求 内 容 完 整 ，不 缺 项 ，字 迹 清 晰 ，结 论 明 确 ，每 笔 验 收 均 应 由 验 收 员 签 字 或 盖 章 并 要 建 立 专 用 帐 册 。验 收 记 录 应 保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 一 年 ，但 不 得 少 于 三 年 。 7、验 收 后 的 二 类 精 神 药 品 ，验 收 员 应 在 入 库 凭 证 上 签 字 或 盖 章 并 注 明 验 收 结 论 。 8、验 收 工 作 结 束 后 ，验 收 人 员 应 与 仓 库 保 管 人 员 办 理 交 接 手 续 。保 管 人 员 根 据 验 收 结 论 和 验 收 人 员 的 签 章 ，将 二 类 精 神 药 品 放 置 于 专 柜 内 。 5 第二类精神药品储存养护管理制度 文件名称： 第二类精神药品储存养护 管理制度 编号：BJYYJSQM004200501 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、将 第 二 类 精 神 药 品 存 放 于 专 柜 内 ，并 设 定 相 应 的 库 房 温 湿 度 条 件 ，保 证 二 类 精 神 药 品 的 储 存 质 量 。 2、库 存 二 类 精 神 药 品 应 按 药 品 批 号 及 效 期 远 近 依 序 存 放 ，不 同 批 号 的 二 类 精 神 药 品 不 得 混 放 。 3、设 立 的 专 柜 应 牢 固 ，能 够 有 效 地 防 盗 、放 火 ，并 要 有 报 警 设 施 、设 备 。 4、二 类 精 神 药 品 要 专 人 保 管 ，专 柜 或 专 库 存 放 ，建 立 专 用 帐 册 ，并 要 保 存 至 药 品 有 效 期 满 后 5 年 。 5、实 行 药 品 的 效 期 储 存 管 理 ，对 近 效 期 的 药 品 可 设 立 近 效 期 标 志 。对 近 效 期 的 药 品 应 按 月 进 行 催 销 。 6、企业应配备药品养护人员。药品养护人员应具有高中 以上文化程度，并 经 并 经 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 的 业 务 培 训 考 试 合 格 ，取 得 岗 位 合 格 证 后 方 可 上 岗 。 7、坚 持 以 预 防 为 主 、消 除 隐 患 的 原 则 ，开 展 在 库 药 品 的 养 护 工 作 ，防 止 药 品 变 质 失 效 ，确 保 储 存 药 品 质 量 的 安 全 、有 效 ； 8、配 合 保 管 人 员 进 行 库 房 温 、湿 度 的 监 测 和 管 理 ；每 6 日 应 上 9:00-10:00、下 午 3:00-4:00 各 一 次 定 时 对 库 房 的 温 、湿 度 进 行 监 测 ，并 做 好 记 录 。温 、湿 度 超 出 规 定 范 围 的 ，应 及 时 采 取 调 控 措 施 ，并 予 以 记 录 ； 9、库 存 养 护 中 发 现 质 量 问 题 ，应 悬 挂 明 显 标 志 和 暂 停 发 货 ，并 及 时 通 知 质 量 管 理 机 构 予 以 处 理 ； 10、药 品 养 护 人 员 应 建 立 养 护 档 案 。 11、在 储 存 与 养 护 的 过 程 中 由 于 破 损 、变 质 、过 期 失 效 而 不 可 供 给 药 用 的 品 种 ，应 清 点 登 记 ，单 独 妥 善 保 管 ，并 列 表 上 报 药 品 监 督 管 理 部 门 ，等 候 处 理 。 7 第二类精神药品退货、收回和处理管理制度 文件名称 :二类精神药品退货、收回和处理 管理制度 编号：BJYYJSQM005200501 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、凡 无 正 当 理 由 提 出 退 货 要 求 的 ，原 则 上 不 予 受 理 。 特 殊 情 况 由 本 企 业 负 责 人 批 准 后 执 行 。 2、销 后 退 回 的 药 品 必 须 是 本 企 业 所 销 售 的 药 品 ，其 批 号 必 须 与 销 售 出 库 的 批 号 相 符 。 3、对 销 后 退 回 的 药 品 ，仓 库 保 管 员 应 凭 销 售 部 门 开 具 的 退 货 凭 证 收 货 ，存 放 于 退 货 药 品 区 ，由 专 人 保 管 并 做 好 退 货 记 录 ，退 货 记 录 应 保 存 3 年 。 4、对 销 后 退 回 的 药 品 ，验 收 员 应 凭 销 售 部 门 开 具 的 退 货 药 品 入 库 验 收 通 知 单 ，按 购 进 药 品 的 验 收 程 序 逐 批 验 收 。验 收 合 格 的 ，由 保 管 人 员 记 录 后 方 可 存 入 合 格 药 品 区 ；验 收 不 合 格 的 药 品 由 保 管 人 员 记 录 后 放 入 不 合 格 药 品 区 。 5、购 进 的 药 品 经 验 收 合 格 的 ，但 因 其 它 原 因 需 退 给 供 货 方 的 药 品 ，应 及 时 通 知 药 品 购 进 小 组 处 理 并 做 好 记 录 。 6、在 库 非 质 量 原 因 的 药 品 出 现 滞 销 或 需 要 进 行 批 号 调 剂 时 ，由 购 进 小 组 与 药 品 的 供 货 单 位 联 系 协 商 后 ，办 理 8 退 货 手 续 。 第二类精神药品安全经营管理制度 文件名称： 第二类精神药品安全经营 管理制度 编号：BJYYJSQM006200501 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、企业应建立其二类精神药品管理机构，机构之间能各司 其职、各 负其责，并互相制约、互相监督，有效保证二类精神药品 的安全管理。 2、应建立二类精神药品专账，购、销