【医统天下】3月份医药新闻大盘点

【 医统天下 】3 月份医药电商十大新闻盘点 医药电商作为医药产业创新型领域，正在步入快速发展轨道，为了及时了解医药电商 行业的最新动态、信息、资讯，医统天下新闻中心特对每月医药电商新闻进行梳理、筛选 选，编辑出当月最重要的十大新闻，继 2 月份医药电商十大新闻盘点发布后，收到不错的 反响，因此，现呈上本月最重要的十大新闻，以供参酌。 一、政策 重磅：国务院全面开放中医诊所 国务院日前印发中医药发展战略规划纲要 ，纲要提出，改革中医医疗执业人员资格 准入、执业范围和执业管理制度，支持有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中 医门诊部、诊所，鼓励药品经营企业举办中医坐堂医诊所。 纲要提出，放宽中医药服务准 入。改革中医医疗执业人员资格准入、执业范围和执业管理制度，根据执业技能探索实行 分类管理，对举办中医诊所的，将依法实施备案制管理。改革传统医学师承和确有专长人 员执业资格准入制度，允许取得乡村医生执业证书的中医药一技之长人员在乡镇和村开办 中医诊所。鼓励社会力量举办连锁中医医疗机构，对社会资本举办只提供传统中医药服务 的中医门诊部、诊所，医疗机构设置规划和区域卫生发展规划不作布局限制，支持有资质 的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医门诊部、诊所，鼓励药品经营企业举办中医 坐堂医诊所。保证社会办和政府办中医医疗机构在准入、执业等方面享有同等权利。纲要 还提出，推动“互联网+ ”中医医疗。大力发展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型 医疗服务模式。构建集医学影像、检验报告等健康档案于一体的医疗信息共享服务体系， 逐步建立跨医院的中医医疗数据共享交换标准体系。探索互联网延伸医嘱、电子处方等网 络中医医疗服务应用。利用移动互联网等信息技术提供在线预约诊疗、候诊提醒、划价缴 费、诊疗报告查询、药品配送等便捷服务。 国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 3 月 6 日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ，对已 批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。 意见要求，化学药品新注册分 类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展 一致性评价。国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品 仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存 在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 意 见强调，药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究， 确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市 的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市， 批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日 本获准上市的药品，视同通过一致性评价。 二、药监 CFDA 发布化学药品注册分类改革工作方案 ，分类作了颠覆性调整 3 月 4 日，国家食品药品监督管理总局发布关于发布化学药品注册分类改革工作方 案的公告（2016 年第 51 号） ，并自公告发布之日起实施。可以看出，相较于现行的药 品注册管理办法 ，第 51 号公告中对于化学药的分类作了颠覆性的调整，与此前的公开征 求意见稿中的分类也多有不同。 公告对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注 册分类共分为 5 个类别，具体如下： 1 类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明 确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2 类：境内外均未上市的改良型 新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进 行优化，且具有明显临床优势的药品。3 类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研 药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市， 且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4 类：境内申请人仿制已 在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5 类：境外上市 的药品申请在境内上市。 总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告 3 月 17 日，食品药品监管总局发布公告称，根据国务院关于取消和调整一批行政审 批项目等事项的决定 ，取消中药材生产质量管理规范（以下简称中药材 GAP）认证行政许 可事项。公告如下：一、自公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再开展中药材 GAP 认证工作，不再受理相关申请。二、国家食品药品监督管理总局将继续做好取消认证 后中药材 GAP 的监督实施工作，对中药材 GAP 实施备案管理，具体办法另行制定。三、已 经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材 GAP 规定，切实加强全过程质量管理，保 证持续合规。食品药品监督管理部门要加强中药材 GAP 的监督检查，发现问题依法依规处 理，保证中药材质量。四、国家食品药品监督管理总局将会同有关部门积极推进实施中药 材 GAP 制度，制订完善相关配套政策措施，促进中药材规范化、规模化、产业化发展。 三、聚焦 山东疫苗事件 5.7 亿元非法疫苗流入 18 省 3 月 18 日，据媒体曝光，2010 年以来，山东济南庞某母女涉嫌非法经营疫苗，非法购 入 25 种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国 18 省市，涉案金额达 5.7 亿元。经食品药品监管总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析，涉嫌虚构疫 苗企业达到 9 家，分别是：河北省卫防生物制品供应中心、湖南华一生物制品有限公司、 陕西益康众生医药生物有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公 司、郑州邦正医药有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、济宁福泰医药有限公司、陕西 医维达康生物制品有限责任公司。山东省食药监局发布山东采取有力措施严查非法经营 疫苗案件公告称，经对警方提供的查封疫苗品种清单进行核实，实有疫苗 12 种、免疫球 蛋白 2 种、治疗性生物制品 1 种。公告公布了被查封的疫苗品种全名单， 12 种疫苗无第一 类疫苗，全部为第二类疫苗。 国内首张“医生集团”营业执照诞生 3 月 29 日，国内首张“医生集团”工商营业执照诞生“深圳博德嘉联医生集团医 疗有限公司”在深圳前海注册成立并取得营业执照。这是深圳医改一次创新的突破，标志 “医生集团”作为一个新执业模式在深出现，医生有了新的执业方式。 “医生集团”即多个 医生团队组成的联盟或组织机构。 “深圳博德嘉联医生集团医疗有限公司”的雏形是 2015 年 4 月中山大学附属第六医院的林锋医生、谢汝石医生和广州医科大学附属一院的张子谦 医生联合创建的“私人医生工作室”集团。这个国内首家以医生工作室命名的机构，旨在 探索医生多点执业、实现优质医疗的服务新模式。成立后，吸引了国内外 300 多名知名的 医疗专家参与，覆盖 19 个临床学科，其医疗服务新模式受到业界的广泛关注。在深圳各部 门的帮助下，3 月 8 日， “深圳博德嘉联医生集团医疗有限公司 ”在深圳前海成立，3 月 11 日市市场监督管理局批准了营业执照。 全国第一个市级“处方流转”项目落户淄博 3 月 25 日，淄博市人民政府与京东、山东新华制药股份有限公司签署“健康城市”战 略合作协议。依据协议，三方将建立平等互利、资源共享、优势互补、合作共赢的战略合 作伙伴关系，在当前医药卫生体制改革、国家鼓励探索试点的大背景下，在淄博市公立医 院范围内，建设“淄博市医疗处方流转信息平台” ，实施处方药电子商务试点项目，在 “医药分家” 、 “分级诊疗” 、 “慢性病管理”等领域探索有改革意义、民生意义的可行方案， 并共同将淄博市打造成全国范围内具有先进性、示范性的“健康城市” 。此协议的签署，标 志着全国第一个由政府主导的以全市公立医院为目标的“处方院外流转”项目、全国第一 个由政府批准的“处方药电子商务”项目的正式启动。此外，依据三方战略合作协议，此 项目还将在“慢性病长处方” 、 “医保支付” 、 “远程医疗” 、 “网络医院”等领域探索出一条 切实可行、行之有效的创新途径，为国家医药卫生体制改革提供可复制、可推广的实践经 验。 首个由我国主导完成的 ISO 国际标准中药编码规则正式发布 近日，由我国主导的中药编码系统第一部分：中药编码规则 （ISO 18668-1）经 过为期 3 个月的 ISO 最终国际标准草案投票，由国际标准化组织正式发布，标志着中药在 数字化、标准化、信息化方面迈出了第一步。该项目由深圳市卫生计生委副巡视员廖利平 领衔申报，深圳市卫生计生委、深圳标准技术研究院、中国中医科学院等 43 个单位共 77 名专家，以及美国、加拿大、澳大利亚等 20 多个成员国的专家，历经了 3 年多的时间联合 参与完成。该标准的批准发布，是今年首个我国主导完成的中医药 ISO 国际标准。据悉， 中药编码系统第一部分：中药编码规则以 17 位阿拉伯数字，分类表达中药的品种 来源、药用部位、品种类别及其规格、炮制方法等特定编码技术分类及其含义，主要包括 四个部分：国际编码、中国编码规则、药品标准、校验码。中药编码规则适用于中药材、 中药饮片、中药配方颗粒的编码。 四、资本 康哲 33 亿元买下 AZ 两大原研药 中国销售权“热销”之因 3 月 1 日，康哲药业发布两则公告：2 月 26 日，康哲药业与 AstraZeneca AB 签订了独 家许可协议，AstraZeneca AB 向公司授予了波依定（非洛地平缓释片）在中国商业化许可 产品的独家权利，康哲药业向 AstraZeneca AB 支付的许可费总计为 3.1 亿美元；同时，康 哲为第一大股东的 A 股上市公司西藏药业旗下子公司 Everest Future 与 AstraZeneca AB 签订 了资产购买协议，以 1.9 亿美元现金购买 AstraZeneca AB 依姆多资产，此后还同意从 AstraZeneca AB 处购买成品库存，预估的金额为 400 万美元。简单来说，康哲药业以总价 超过 5 亿美元（约合 33 亿人民币）的代价购买了阿斯利康的两个产品波依定和依姆多，波 依定转让的是中国区独家销售权长期许可，依姆多出售的则是除美国市场之外的全球资产。 这是迄今为止，中国药企购买跨国药企原研药中国销售权金额最大、最漂亮的一笔交易， 也是康哲药业继购买诺华兰美抒和溴隐亭中国市场资产之后的又一大手笔。 药品电子监管码被暂停之后 阿里健康 2.25 亿元投资华润万东旗下万里云 3 月 28 日晚间，阿里健康发布公告宣布以 2.25 亿元人民币增资华润万东旗下万里云 公司，同时，阿里健康将持有万里云 25% 的股份，并拥有万里云董事会 5 名成员中的 2 名董事提名权。华润万东也发布公告称，阿里健康拟对公司下属子公司万里云进行增资， 增资后万里云注册资本由 800 万元增加至 1066.67 万元，新增注册资本 266.67 万元全 部由阿里健康以货币资金认购，认购价格为 2.25