中国新化学物质申报培训(对企业).pptx

中国新化学物质申报方案 中国新化学物质申报法规介绍 企业物质和申报情况分析 申报流程和方法 项目进程和项目团队 我们的建议 目录 国家环保总局于2010年1月发布环境保护部第7号令，即修订版的新化学物质环境管理 办法（以下简称新办法），此法规将于2010年10月正式施行。新化学物质生产或进口 前必须办理新化学物质申报，领取新化学物质环境管理登记证。此法规类似于欧盟 REACH法规，可以理解为中国REACH法规。 哪些人必须履行申报义务？ 拟从事新化学物质生产的国内注册机构； 拟从事新化学物质进口的国内注册机构； 拟向中国出口新化学物质的境外贸易商； 申报人是境内申报人时，应是国内注册机构，可以直接办理新化学物质申报或者委托他 人办理新化学物质申报。申报人是境外申报人时，应委托国内注册机构作为代理人办理 新化学物质申报。 中国新化学物质申报法规介绍 哪些物质在申报范围之列？ 未列入中国现有化学物质名录的新化学物质； 配制品中的新化学物质； 在物品中属于有意释放的新化学物质 医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等制成品，属于其他法规管理 范畴，可不用申报，但生产这些产品的原料或者中间体，属于新化学物质的，必须按照规定 进行申报。 企业该如何进行新化学物质申报？ 企业首先应该明确自身在新化学物质申报法规下的责任和义务，然后根据申报要求确定合理 的申报类型，并向新化学物质登记中心递交完整的申报材料。新化学物质登记对申报报告进 行形式审查以后，交至评审委员会进行技术评审，环境保护部收到评审委员会提交的新化学 物质登记技术评审意见后，对给予登记的，颁发登记证。 中国新化学物质申报法规介绍 为何要对新化学物质进行申报？ 未能申报登记的新化学物质，在中国境内禁止生产或进口； 未按办法进行申报的企业，将被环保部门通报、罚款，直至取缔，且 在三年之内不能进行新化学物质申报； 新化学物质是否申报是环保部门环评立项的重要因素之一； 一些国家进口商在进口前需出口企业先满足本国化学品法规要求，因此不 会进口未完成申报的新化学物质 中国新化学物质申报法规介绍 中国新化学物质申报法规介绍 企业物质和申报情况分析 申报流程和方法 项目进程和项目团队 我们的建议 目录 请根据企业物质情况具体分析！ 中国新化学物质申报法规介绍 企业物质和申报情况分析 申报流程和方法 项目进程和项目团队 我们的建议 目录 对物质进行IECSC查新，以确定贵司物质是否属 于新化学物质，同时确定贵司身份及生产活动是 否需要履行新化学物质申报义务。 所需时间：5-8 个工作日 新化学物质查新 确定申报类型，完成科学研究备案 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 申报流程和方法 科学研究备案： 以科学研究为目的，年生产或进口 量不满0.1吨的，或为了在中国境内采用中国供试生 物进行生态毒理学测试而进口新化学物质样品的； 简易申报：新化学物质年生产量或进口量不足1吨， 或满足以下条件之一的，可申请简易申报： 用作中间体或仅供出口，年生产量或进口量不足1 吨的； 以科学研究为目的，年生产量或进口量在0.1吨以 上但不足1吨的； 新化学物质含量低于2%的聚合物或属于“低关注 聚合物”的； 以工艺和产品研究开发为目的，年生产或进口量不 超过10吨的 常规申报： 企业新化学物质年生产量或进口量在1吨 以上的，应进行常规申报 所需时间：8-10个工作日 在企业进行常规申报之前，必须首先进行科学研究备案，以生产和进口在中国境内开展新化学物质生 态毒理学测试样品。 申报流程和方法 新化学物质查新 确定申报类型，完成科学研究备案 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 申报数据基于申报物质吨位，吨位越大，申报数据要 求越高。 先通过非实验手段获取数据节点：如查询数据库和文 献公开发表文献获取数据节点；建立估算模型及参数 ，通过QSAR和Read Across (交叉参照）等方法获取 节点数据；根据现有数据及吨位，做出数据缺口分析 ，确定实验测试方案。 所需时间：10-15个工作日 申报流程和方法 新化学物质查新 确定申报类型，完成科学研究备案 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 将样品送至实验室进行测试：制定实验项目；协调实 验进程；根据实验结果，进行实验项目逐级豁免；得 出实验报告，分析实验结果，获取申报所需数据 所需时间：视样品性质而定。 备注： 需将样品送至具备合格资质的实验室（如国家实验室认可，国家级计量认证实验室等，如上海疾病预防控 制中心、上海环科院检测实验室、上海化工研究院及沈阳化工研究院等） 申报流程和方法 新化学物质查新 确定申报类型，完成科学研究备案 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 申报流程和方法 完成和递交申报报告（收集和整理申报所需的文件/资 料/数据，填写申报卷宗，递交至新化学物质登记中心 ），申报报告主要包括以下内容： 新化学物质常规申报表 新化学物质分类标签及警示性安全规范说明； 化学品安全技术说明书； 化学品风险评估报告； 化学品理化特性、毒理学及生态毒理学特性测试报 告和测试机构资质证明等 所需时间：1020个工作日 新化学物质查新 确定申报类型，完成科学研究备案 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 新化学品登记中心进行申报报告形式审查，评审委 员会对申报报告进行技术评审，符合要求的环保部 颁布新化学物质登记证明 所需时间：45-60个工作日 申报流程和方法 新化学物质查新 确定申报类型，完成科学研究备案 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 持证人需履行以下义务： 向加工使用者传递化学品安全技术说明书及其他信息 物质流量信息报告表和每次情况报告表； 年度物质使用报告； 每次情况报告表（环境关注类新化学物质）； 如物质吨位发生变化，需进行申报卷宗更新 申报流程和方法 新化学物质查新 确定申报类型，完成科学研究备案 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 中国新化学物质申报法规介绍 企业物质和申报情况分析 申报流程和方法 项目进程和项目团队 我们的建议 目录 项目进程表 项目进程（周）第1周第2-3周第4-27周第28-40周拿到登记证以后 新化学物质查新 确定申报类型，完成科学研究备 案 数据收集，缺口分析 开展数据节点测试 准备申报报告 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 EACHTEK 将为客户配备有经验的专人团队，负责项目开展和实施。 项目进程与项目团队 基本介绍项目职责联系方式 施英英，硕士学历，毕业于浙江大 学生物化学专业，研发部经理，高 级技术顾问。 负责项目方案的制作，申报 材料及卷宗的审阅和评估， 以及整体项目的跟进和管 理。 syyreach12 3.cn 0571- 87206517 熊帆，硕士学历，毕业于华南理工 大学化学工程与工艺专业，高级技 术顾问，长期跟进和研究中国新化 学物质申报项目。有近3年的跨国食 品饮料有限公司产品质量与安全管 理经验。 负责新化学物质申报的技术 工作，包括数据分析和收 集、实验协调、申报报告制 作及与主管部门的日常沟通 等。 xfreach123. cn 0571- 87206586 xxx， xx学历，毕业于xxxxx大学 xxxx专业，商务及客服人员。 负责根据项目进程，与客户 商务沟通，并定期向客户汇 报项目进程。 项目进程与项目团队 EACHTEK 将为客户配备有经验的专人团队，负责项目开展和实施。 中国新化学物质申报法规介绍 企业物质和申报情况分析 申报流程和方法 项目进程和项目团队 我们的建议 目录 根据实际情况而定，case by case ! 总体申报费用通常在几千元至几十万元不等。基于物质吨位，属性和用途，申报费用会有 较大区别。 新化学物质申报主要由三部分费用构成： 测试费：为了进行新化学物质申报而开展物质特性数据节点的测试（定性定量测 试、理化特性测试、毒理学实验和生态毒理学实验等）而支付的测试费用。 行政费用：由新化学物质登记中心收取（如查新费等），一般较低。 咨询费：如委托代理机构进行申报代理，需支付一定的咨询费用。 如何有效降低申报成本 方法一 确定合理的申报类型 不同的物质特性和吨位对应于不同的申报类型，不同的申报类型申报要求和数据要求都 有区别。 方法二 通过多种手段获取现有数据，减少测试项目 如尽量通过权威的数据库、公开发表的权威性文件或采取QSAR、交互参照等方法获取 节点数据，尽量减少实验室测试项目； 附件： 结论：对贵司物质进行QSAR分析后，预计可降低测试费用10