医药企业特药培训考试试题.doc

节蚆袅袂膈蚅薄肈肄蚄蚇袁蒂蚃衿膆莈蚂羁罿芄蚁蚁膄膀蚁螃羇葿蚀袅膃莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇莄螀羄膃莄羂艿蒂莃蚂肂莈莂螄芈芄莁袆肀膀莀罿袃蒈葿蚈聿莄蒈螁袁芀蒈羃肇芆蒇蚃袀膂蒆螅膅蒁蒅袇羈莇蒄罿膄芃蒃虿羆腿薂螁膂肅薂袄羅莃薁薃膀荿薀螆肃芅蕿袈芈膁薈羀肁蒀薇蚀袄莆薇螂聿节蚆袅袂膈蚅薄肈肄蚄蚇袁蒂蚃衿膆莈蚂羁罿芄蚁蚁膄膀蚁螃羇葿蚀袅膃莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇莄螀羄膃莄羂艿蒂莃蚂肂莈莂螄芈芄莁袆肀膀莀罿袃蒈葿蚈聿莄蒈螁袁芀蒈羃肇芆蒇蚃袀膂蒆螅膅蒁蒅袇羈莇蒄罿膄芃蒃虿羆腿薂螁膂肅薂袄羅莃薁薃膀荿薀螆肃芅蕿袈芈膁薈羀肁蒀薇蚀袄莆薇螂聿节蚆袅袂膈蚅薄肈肄蚄蚇袁蒂蚃衿膆莈蚂羁罿芄蚁蚁膄膀蚁螃羇葿蚀袅膃莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇莄螀羄膃莄羂艿蒂莃蚂肂莈莂螄芈芄莁袆肀膀莀罿袃蒈葿蚈聿莄蒈螁袁芀蒈羃肇芆蒇蚃袀膂蒆螅膅蒁蒅袇羈莇蒄罿膄芃蒃虿羆腿薂螁膂肅薂袄羅莃薁薃膀荿薀螆肃芅蕿袈芈膁薈羀肁蒀薇蚀袄莆薇螂聿节蚆袅袂膈蚅薄肈肄蚄蚇袁蒂蚃衿膆莈蚂羁罿芄蚁蚁膄膀蚁螃羇葿蚀袅膃莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇莄螀羄膃莄羂艿蒂莃蚂肂莈莂螄芈芄莁袆肀膀莀罿袃蒈葿蚈聿莄蒈螁袁芀蒈羃肇芆蒇蚃袀膂蒆螅膅蒁蒅袇羈莇蒄罿膄芃蒃虿羆腿薂螁膂肅薂袄羅莃薁薃膀荿薀螆肃芅蕿袈 特药管理考核试题 姓名 计分 一、 选择题（共45分，每项3分）1.GMP的适用范围是 （ ）A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B 原料药生产的全过程 C 中药材的选种栽培 D 药品生产的关键工序2.根据麻醉和精神药品管理条例罂粟壳管理暂行条例规定，相关记录应专册记录，做到帐物相符，保存期限应当自药品期满之日起或原料使用结束起不少于（ ）A、 2年 B 、3年 C 、5年 D、7年3用于生产和检验的仪器，仪表量具衡器等,其适用范围和精密度应符合生产的要求，并定期校验，其中毒麻库之温湿度表校验周期为（ ）A 30天 B 三个月 C 半年 D 一年4.麻醉药材状态标志（ ）表示不合格；（ ）表示合格；（ ）表示待验。A红色牌 B白色牌 C黄色牌 D绿色牌5.罂粟壳药材验收后，如果有400件在取样过程中应抽取（ ）件送样。A 5 B 10 C 20 D 21 6.罂粟壳药材取样时需（ ）人。 A 1 人 B 2人 C 3人D4人7.目前我们公司的麻醉药材有（ ），易制毒化学品有（ ）A罂粟壳 B咖啡因 C盐酸 D氢氧化钠 8.车间领用罂粟壳时，应有（ ）签署GMP领料单及生产指令。 A质量管理部长 B生产技术部长 C储运部长 D副总经理9.麻醉药材领出时严格执行（ ）的原则，药材领出后，立即投入生产，在车间不得暂存A领料不停产，停产不领料 B双人复核 C双人监控 D预先备料10.根据罂粟壳管理暂行规定年需求（ ）吨以上的生产企业，需经（ ）部门批准，可由（ ）直接调拨供应生产所需的罂粟壳。A 5，市级药监局，甘肃省药材公司 B 10，省级药监局，甘肃省药材公司C 10，市级药监局，甘肃省农垦医药药材站 D 5，省级药监局，甘肃省农垦医药药材站二、是非题（共25分，每题2.5分）1罂粟壳来货验收时按照饮片取样原则进行抽检即可。 （ ）2. 毒麻库双人双锁，并加装电子监控系统，故领发料时无需QA到场（ ）3. 物料包括原料、辅料、包装材料 （ ）4. 毒麻药材出入库时不需要称量 （ ）5可见损耗入库时，只需操作人员签名即可 （ ）6.车间领用毒麻药材时，要严格执行当天领出，当天投料，当天完成生产的原则（ ）7.罂粟壳中间产品入库时不需要粘贴专用封条 （ ）8.一切进入毒麻库、毒麻粉库的人员要进行登记（ ）9.罂粟壳生产过程中，必须两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作（ ）10.罂粟壳可见损耗的销毁需要向市药监局提出申请，并在市药监局人员下监督销毁( )三、论述题（共30分，每题10分） 1.请简述我们公司麻醉药材来货验收时的流程。2、请简述生产消炎止咳片时领取罂粟壳粉的流程。3、谈谈你对特药监管现有培训的看法和建议以及哪些流程可以优化。（包括培训方式、培训内容和培训结果）答案：一、选择题1、A 2 C 3 D 4 ADC 5 C 6 ECD 7 B 8 B9 A10 D二、判断题1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 芈膁薈羀肁蒀薇蚀袄莆薇螂聿节蚆袅袂膈蚅薄肈肄蚄蚇袁蒂蚃衿膆莈蚂羁罿芄蚁蚁膄膀蚁螃羇葿蚀袅膃莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇莄螀羄膃莄羂艿蒂莃蚂肂莈莂螄芈芄莁袆肀膀莀罿袃蒈葿蚈聿莄蒈螁袁芀蒈羃肇芆蒇蚃袀膂蒆螅膅蒁蒅袇羈莇蒄罿膄芃蒃虿羆腿薂螁膂肅薂袄羅莃薁薃膀荿薀螆肃芅蕿袈芈膁薈羀肁蒀薇蚀袄莆薇螂聿节蚆袅袂膈蚅薄肈肄蚄蚇袁蒂蚃衿膆莈蚂羁罿芄蚁蚁膄膀蚁螃羇葿蚀袅膃莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇莄螀羄膃莄羂艿蒂莃蚂肂莈莂螄芈芄莁袆肀膀莀罿袃蒈葿蚈聿莄蒈螁袁芀蒈羃肇芆蒇蚃袀膂蒆螅膅蒁蒅袇羈莇蒄罿膄芃蒃虿羆腿薂螁膂肅薂袄羅莃薁薃膀荿薀螆肃芅蕿袈芈膁薈羀肁蒀薇蚀袄莆薇螂聿节蚆袅袂膈蚅薄肈肄蚄蚇袁蒂蚃衿膆莈蚂羁罿芄蚁蚁膄膀蚁螃羇葿蚀袅膃莅蝿羈羅芁螈蚇膁膇莄螀羄膃莄羂艿蒂莃蚂肂莈莂螄芈芄莁袆肀膀莀罿袃蒈葿蚈聿莄蒈螁袁芀蒈羃肇芆蒇蚃袀膂蒆螅膅蒁蒅袇羈莇蒄罿膄芃蒃虿羆腿薂螁膂肅薂袄羅莃薁薃膀荿薀螆肃芅蕿袈芈膁薈羀