课件：扶尔泰产品知识介绍.ppt

扶尔泰,生物免疫调节治疗新选择,薄芝糖肽注射液,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,Fuertai,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,用法用量 注意事项 总结,产品简介 药理药代 临床应用,薄芝糖肽注射液,产品篇,来源：薄芝糖肽是从灵芝属薄盖灵芝菌丝体中分离 具有较高活性的糖肽类物质。并按照小容量 注射液GMP规范生产，制得的灭菌水溶液。 成份含量：每支2ml:5mg(多糖):1mg(多肽) 使用方便：安瓿瓶包装 价格合理：2ml/支，49元/支,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,产品简介,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,生 产 商:扬州制药有限公司（GMP） 推广商:沈阳国为医药科技有限公司,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,药理作用,免疫调节作用 抗肿瘤作用 拮抗免疫抑制药、抗肿瘤药、辐射等对机体的损伤 保肝解毒作用,神经系统调节作用 抗衰老作用 对心血管系统作用 对呼吸系统作用,增殖,IFN,IL-2,T细胞,增强,诱导,体液免疫,免疫监视,细胞反应,免疫增强,促进,抗肿瘤药,免疫抑制药,调节,拮抗,NIM平衡,恢复免疫,产生抗体,免疫恢复,辐 射,免疫调节,补体系统,激活,神经 | 内分泌 | 免疫,B细胞,免疫调节作用,1.能增加巨噬细胞的吞噬功能，分泌白介素1（IL-1）的能力，提高机体的非特异性免疫功能。 2.增强机体体液免疫功能。 3.促进内源性IL-2 和干扰素（IFN）产生，提高细胞毒T细胞（CTL）的杀伤活性，增强机体细胞免疫的功能。 4.激活补体系统，发挥机体的特异性和非特异性免疫调节作用。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,薄芝糖肽不仅能提高机体非特异性免疫功能，而且也能提高体液免疫与细胞免疫功能,但当脾细胞和淋巴细胞过度增生时，薄芝糖肽起到抑制细胞增生的作用，说明薄芝糖肽具有双向免疫调节作用。,1.能增强自然杀伤细胞（NK）的活性，提高NK细胞杀伤肿瘤细胞 Yac-1、S180的作用。 2.增强杀伤性T细胞（CTL）杀伤S180的细胞毒效应。 3.活化腹腔巨噬细胞（M）的功能，增强其吞噬杀菌效应。 4.促进IL-2和干扰素（IFN）的产生，达到特异杀伤和免疫监视的作用。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,抗肿瘤作用,薄芝糖肽无直接细胞毒性，其抗肿瘤作用主要是通过调节抗肿瘤免疫机制，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤细胞生长的效果。,1.薄芝糖肽能减轻化疗药物对骨髓的抑制作用，提高患者对化疗药物的耐受性，改善生存质量。 2.抗放疗作用与其能促进骨髓细胞蛋白质、核酸的合成，加速骨髓细胞的分裂增殖，提高骨髓造血功能有关。 3.对免疫性肌损伤有保护作用。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,拮抗免疫抑制药、抗肿瘤药、辐射等 对机体的损伤,1.能够使各项肝功能指标趋向正常（谷丙转氨酶ALT等）。 2.能加强部分肝切除小鼠肝脏的再生能力。 3.增加小鼠肝匀浆细胞色素P450含量，能提高肝脏解毒能力。 4.在一定的浓度范围内，能直接灭活肝炎病毒，抑制病毒在肝细胞中的繁殖能力，保护肝细胞。 5.能减轻乙硫氨酸引起的脂肪肝，明显消除肝区不适、乏力、恶心、头晕的症状，有效改善肝功能。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,抗病毒保肝作用,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,神经系统调节作用,薄芝糖肽主要通过免疫细胞及神经-内分泌-免疫系统（NIM）的相互调节作用来实现神经调节作用的。,1.镇静作用：小鼠表现为自发活动明显减少，肌张力降低，小鼠攀附能力减弱；并可显著增强中枢安定药氯丙嗪及利血平的镇静作用，拮抗苯丙胺的中枢兴奋作用。 2.安定作用：减轻动物的攻击行为。 3.镇痛作用：提高小鼠痛阈，并能显著延长痛反应潜伏期，并使近半数动物完全镇痛。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,神经系统调节作用,1.能够促进免疫细胞DNA合成和细胞繁殖，延长体外传代细胞分裂代数的能力，从而延迟人体细胞的衰老。 2.自由基的增多，是产生衰老的重要因素。薄芝糖肽对氧自由基（O2）的产生和红细胞脂质过氧化具有抑制作用，并对OH有清除作用，具有SOD样物的活性。 3.能够促进核酸、蛋白质生物合成，从而延缓人体衰老。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,抗衰老作用,衰老自由基学说,1.强心作用：对兔心脏有明显的强心作用，使心收缩力增加，对心率无明显影响。 2.对心肌缺血的保护作用：扩张冠状动脉及其侧支，能增加心肌营养性血流量，改善心肌微循环，增加心肌供氧；降低冠脉阻力、动脉静脉氧差、心肌耗氧量和心肌氧利用率，改善缺血心肌的心电图变化。 3.降压作用：通过抑制中枢交感神经而使家兔和大鼠的收缩压和舒张压均降低，但对心率无影响。 4.抑制实验性动脉粥样硬化斑块形成及降血脂作用：能够延缓高胆固醇、高脂肪患者的动脉粥样硬化斑块的形成，显著降低血清和肝脏中胆固醇和甘油三酯的含量。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,对心血管系统的作用,1.镇咳作用：薄芝使氨水刺激引咳的潜伏期延长，或使咳嗽次数显著减少。 2.平喘作用：薄芝对组织胺引起的豚鼠离体气管平滑肌收缩有解痉作用，尚能拮抗乙酰胆碱和氯化钡引起的豚鼠离体气管平滑肌收缩。 3.对慢性气管炎动物的治疗作用：促进气管上皮组织的再生修复，减少杯状细胞的增生，加快气管软骨的变性恢复。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,对呼吸系统的作用,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,药代动力学,小鼠、大鼠静脉注射本品后，多糖在血中浓度降低较快（T1/23h）以后缓慢减少，肝、脾、肠粘膜、淋巴结等组织分布较多，不能或只有少量通过胎盘进入胚胎中，大部分由尿与粪便中排出。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,临床应用,肿瘤科 传染科 皮肤科,神经科 其他,适应症： 治疗胃癌、肺癌、肝癌、恶性胸、腹腔积液等。 适用于肿瘤患者在化学治疗或放射治疗时的辅助治疗药物（胃癌、肺癌、肝癌、结肠癌、膀胱癌、肾癌、前列腺癌、卵巢癌、子宫癌）。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,临床应用肿瘤科,薄芝糖肽生物反应调节剂(BRMs),一种物质要具备以下条件之一就可称为BRMs: 1.直接或间接增加机体抗肿瘤作用; 2.通过减少抑制性机制间接增强机体对肿瘤的免疫反应; 3.增强机体对细胞毒物质造成损伤的耐受性; 4.增强肿瘤细胞的免疫原性,使之对免疫杀伤或细胞毒药物更敏感; 5.预防或逆转细胞转化等.(Mitchell.1998),Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,生物治疗在肿瘤治疗中的地位,肿瘤治疗方法：手术、放疗、化疗、生物（免疫、基因）等,肿瘤治疗的特点：早期诊断率低、根治性切除率低、 术后复发转移率高、5年存活率低,放射治疗和化疗对多种晚期恶性肿瘤均有较高的近期有效率, 但对存活改善不满意,有效的生物治疗联合手术、放疗和化疗可提高部分 肿瘤治愈率、延长存活率、改善生活质量,肿瘤的免疫治疗，其基本理论依据是 肿瘤发生、发展中机体防御系统与肿 瘤细胞之间失去平衡，而目前所应用 的生物反应调节剂正是通过调动机体 固有能力去抵御肿瘤，主要是指生物 体自身的一些分子和细胞。,结论薄芝糖肽能明显提高肿瘤化疗患者的免疫水平,薄芝糖肽对胃癌化疗患者的免疫功能指标的影响,方案 5-FU 500700mg，静滴15天；MMC 68mg/d，第一天 静推，每月1次，共2次。 薄芝糖肽注射液2支/d，静滴2个月 病例 60例,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,薄芝糖肽对老年中晚期恶性肿瘤的临床观察,方案观察组：化疗联合静脉滴注薄芝糖肽注射液3支/次，每日 次，共3周。 对照组：单纯化疗（阿霉素、异环磷酰胺、顺铂、诺维 本、艾素等） 测试两组治疗前后血象变化情况,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,结论薄芝糖肽具有良好的维持血象、促进造血机能恢复的作用。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,对肿瘤放化疗及手术患者的辅助治疗临床观察统计,病例 208例（包括咽癌、口腔癌、淋巴瘤、白血病、宫颈癌等） 疗程 3个月 用法用量 静滴2支/次/天,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,2019/4/19,27,可编辑,薄芝糖肽是临床治疗肿瘤、防癌和癌症辅助治疗的优选药物,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,适应症： 各种肝病（病毒性肝炎、慢性肝炎、脂肪肝、肝 中毒、肝硬化、肝切除等病症）的辅助用药。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,临床应用传染科,薄芝糖肽治疗病毒性肝炎、肝功能不全的临床观察,病例 282例 疗程 3个月 用法用量 薄芝糖肽注射液 静滴24支/次/天,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,薄芝糖肽单用及联合干扰素-1b 治疗慢性乙型肝炎疗效观察,病例 36例 疗程 3个月 方案 A组：薄芝糖肽静脉滴注，4ml/次/日 + IFN-1b肌内注射，3MU/次/日，10日后 改为3MU，3次/周，共3个月 B组：单用薄芝糖肽,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,两组治疗前后ALT的比较（xS，U/L）,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,两组治疗前后HBV-DNA水平（xS，mmol/mL）,适应症： 斑秃、局限性硬皮病、红斑狼疮、湿疹、银屑病、痤疮、扁平疣、白塞氏综合症等。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,临床应用皮肤科,薄芝糖肽治疗多种皮肤病临床观察统计,病例 301例 疗程 2个月 用法用量 薄芝糖肽注射液肌注2支/次，2次/天,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,薄芝糖肽局部注射治疗局限性硬皮病临床观察,病例 52例 疗程 12周，13个疗程 用法用量 薄芝糖肽注射液局部注射，12支/次，12次/周,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,结论薄芝糖肽治疗 局限性硬皮病 疗效显著。 这是由于薄芝糖肽具有改善局部微循环、调节免疫功能、抑 制免疫性炎症反应、抑制纤维增生、软化结缔组织以及营养 神经肌肉等作用。,痊愈,薄芝糖肽穴位注射治疗斑秃临床观察,病例 60例 疗程 23个月 方案 治疗组：穴位注射薄芝注射液，每次4个穴位（双侧血海、双侧三阴 交），每穴1ml，隔日1次，5次为1个疗程。 对照组：肌内注射薄芝注射液，每次4ml，隔日1次，5次为1个疗程。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,结论薄芝具有滋补肝肾、补脾益气、活血化瘀的治疗作用，能够改善微循环，促 使毛发再生。用薄芝注射液肌内注射以及穴位注射治疗斑秃都有较好的疗效， 并且穴位注射因疏通了经气，恢复和调节了人体脏腑气血功能，因而疗效更佳。,适应症： 1.各种原因引起的眩晕：如高血压、梅尼尔民症、 植物神经紊乱、前庭功能障碍。 2.神经衰弱失眠、肢麻、癫痫。 3.萎缩性肌强直、进行性肌营养不良、重症肌无力。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,临床应用神经科,薄芝注射液治疗运动神经元疾病和进行性肌营养不良症,病例 运动神经元病28例、进行性肌营养不良9例 疗程 13个月 用法用量每日1支或隔日2支肌注薄芝注射液。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,薄芝注射液可以作为治疗运动神经元疾病和进行性肌营养不良的药物，这是与其能够改善组织缺氧、促进机体巨噬细胞的吞噬力，从而利于清除患者的自身抗原和抗原抗体复合物，减少诱发抗体形成的基础和减轻炎症反应有关。,薄芝糖肽注射液治疗顽固性失眠42例体会,病例 42例 疗程 14天，最长3个疗程 用法用量每日14时肌注薄芝糖肽注射液2ml，间隔4天开始下一个疗程。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,结论薄芝糖肽注射液对治疗顽 固性失眠有良好的疗效。 这是由于薄芝糖肽对中枢神经系统有明显的 抑制作用和镇静作用。,老年科：1.用于呼吸道反复感染，慢性支气管炎、哮喘、慢性 肺炎等症。 2.可作为冠心病心绞痛、高血脂、高血压的辅助用药。 3.用于糖尿病合并全身感染，可以防治糖尿病，改善受 损的胰岛细胞 4.用于脑功能衰退的辅助治疗。 骨 科：用于骨科、烧烫伤、脑外科、肝胆科以及胃肠科手术患 者的治疗。 儿 科：儿童先天性免疫缺陷症、急慢性肝炎、小儿多动症等。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,临床应用其他,用法 用量,抗恶性肿瘤：静脉滴注，一次4ml（2支），一日2次，13个月为1疗程。 抗乙型肝炎：静脉滴注，一次4ml（2支），一日1次，3个月为1疗程。 肝 中 毒： 静脉滴注，一次4ml（2支），一日1次，3个月为1疗程。 以上均用250ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。 治疗硬皮病：皮下注射，一次24ml（12支），一日1次，3个月为1疗程。 治疗银屑病、红斑狼疮和湿疹等皮肤病：肌内注射，一次4ml（2支）， 一日2次，疗程3060天。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,注意事项,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,注 意 事 项：本品出现沉淀或浑浊应停止使用， 当药品性状发生改变时禁止使用。 药物相互作用：与中枢神经抑制药物有协同作用：利血平、氯丙 嗪；拮抗苯丙氨的中枢兴奋作用 不 良 反 应：极少，温平无毒。偶有发烧、皮疹等。,总结,1、贵重药材来源：灵芝素有“仙草”之誉，而薄盖灵芝（Ganoderma Capense （Lloyd）Teng）作为灵芝中的上品，其疗效尤为突出。 2、有 效 成 分：含多糖、多肽、三萜类核苷、氨基酸等十几种生物活性物 质，每支（2ml）相当于500mg薄盖灵芝菌丝体。 3、药理作用广泛：多糖具有调节机体免疫功能作用，其作用为的多途径、多 环节、多靶点。不仅能促进T淋巴细胞、B淋巴细胞、NK细胞等免疫细胞 的功能，还能促进白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等细胞因子的产生。,Pharmaceutical Bio-technology Co.,Ltd,4、毒副作用小：多糖是非细胞毒物质，薄盖灵芝发酵菌丝体所制成的制剂毒 性极低。临床应用除偶有发热、皮疹外，未见其它副反应。 5、药代动力学：小鼠、大鼠静脉注射本品后，多糖在血中浓度降低较快 （T1/23h）以后缓慢减少，肝、脾、肠粘膜、淋巴结等组织分布较多，不 能或只有少量通过胎盘进入胚胎中，大部分由尿与粪便中排出。 6、药效学：本品作为免疫调节剂，除用于肿瘤、化疗和手术保护以外，目 前临床广泛应用于免疫缺陷或低下而导致的红斑狼疮、硬皮病