核发器械许可证材料模板.doc

医疗器械经营企业许可证申请材料模版使用说明1、本模版为服务医疗器械经营企业申请者办证所需，内容仅供申请人参考，申请人可自行组织材料；2、模版使用说明不需打印放入申请材料中；3、模版将材料按目录顺序分解为10个分目录（目录中第十二、十三项涉及投资合资、分支机构为可选项目）；4、为使申请材料条理清楚，申请材料请用彩色硬纸打印总封面和分封面（分封面即为总目录分解的10个分目录）；5、申请材料中所需证件、证明等复印件请按顺序附在相应分目录；6、申请材料一式三份，宜春市局、当地局、企业各一份，请将申请材料的电子文档保存，与纸质申请材料一并交予宜春市局器械科；医疗器械经营企业许可证申请材料申请企业名称：许可产品类别：联系人： 联系电话：申请时间：申请材料目录【一】医疗器械经营企业许可证申请报告；【二】医疗器械经营企业许可证申请表一式两份；【三】工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；【四】拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证书复印件以及有关人事任命文件；【五】拟办企业专业技术人员的身份证、个人简历、任职文件、学历证书或职称证书以及考核培训合格证明复印件及未兼职不在岗证明、劳动用工合同复印件；【六】拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图；【七】拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；【八】企业质量管理制度文件目录及办公、储存设施、检验仪器设备目录，拟经营产品储存条件和售后服务能力的说明；【九】拟办企业人员的健康证明；【十】所提交申报资料真实性的自我保证声明；【十一】省局网站企业注册32位注册码【十二】有投资合作的应提供合资协议复印件；【十三】拟办企业为法人企业分支机构的，还需提供母公司或总公司的医疗器械经营企业许可证复印件及由其法定代表人签署的授权委托书。材料一：医疗器械经营企业许可证申请报告关于申请核发医疗器械经营企业许可证的报告宜春市食品药品监督管理局：为促进江西医药经济发展，繁荣医疗器械市场，满足人民群众日益增长的医疗保健需求，我决定成立丰城市医疗器械有限公司。对照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、江西省实施细则等相关法律法规要求，我公司在机构与人员、场地与设备、经营管理、专用部分要求等方面进行了积极组织和筹备，现向贵局申请核发医疗器械经营企业许可证。特此申请！申请人：#￥%&*医疗器械有限公司法定代表人签名： 二年月日材料二：医疗器械经营企业许可证申请表一式两份.附件1医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日受理部门： 受理日期： 年 月 日江西省食品药品监督管理局制填 表 说 明1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。3.申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。如骨板应表述为“A类：-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：-6815注射穿刺器械”。8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。企 业 基 本 情 况企业名称隶属单位企业性质注册地址邮政编码电 话仓库地址电 话法定代表人姓 名办公电话移动电话身份证号码企业负责人质量负责人姓 名年龄性别学历专业职称从事医疗器械管理年限身份证号码联系电话质检（验证）人员身份证号码联系电话企业职工总数质量管理人员数专业技术人员数经营场所状况（m2）总面积经营面积仓储面积检验面积办公面积拟经 营 范 围企 业 人 员 花 名 册序号姓 名性别年龄文化程度所学专业职称所在部门职务现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录序号名 称版本编号备注12345医疗器械监督管理条例医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械注册管理办法江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则2000年国务院令第276号局令10号局令15号局令16号赣食药监械20135号注：“编号”指本企业文件资料归档编号附件1-2医疗器械经营企业许可审查表 拟办企业名称： 有限公司 申请人： 申请受理日期： 年 月 日 审查部门：宜春市食品药品监督管理局审 批 意 见 表 许可内容企业名称注册地址仓库地址法定代表人企业负责人质量管理人员核准经营范围: 审批意见审查意见经办人： 年 月 日审批意见部门负责人： 年 月 日审批章(盖章) 年 月 日公示情况许可证编号正本流水号许可期限自 年 月 日至 年 月 日止备 注材料三：工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件材料四：拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证书复印件以及有关人事任命文件#￥%医疗器械有限公司文件关于等同志的任命通知%字20第1号公司各部门：根据公司章程规定，经公司行政会议研究决定：任命同志为公司法定代表人；任命同志为公司企业负责人；任命同志为公司质量负责人，质量管理部负责人；任命同志为质检员；特此通知！￥%#￥%￥医疗器械有限公司文件企业的组织机构设置与职能文件%字20第2号组织机构设置与职能文件质量管理部职责一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责医疗器械不良事件的收集和上报工作。六、负责质量不合格医疗器械的审核。七、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。八、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。九、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。销售部职责一、认真学习并贯彻和遵守医疗器械监督管理条例，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有医疗机构执业许可证的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。采购部职责一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守医疗器械监督管理条例，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查藏收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。售后服务部职责一、 售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。二、 每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。三、 对售后服务应灵活掌握，让客户满意。 四、 建立销售记录。五、 对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。财务部职责一、认真学习医疗器械监督管理条例等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。验收员职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：（一）由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；（二）重点验收产品的标识、外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量部审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。（三）加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管部，便于统计分析。仓管员职责一、认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策和质量管理制度。二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。计算机管理员职责一、负责公司经营中采购、验收、储存养护、销售管理、售后管理等职能履行中数据的录入和维护。二、计算机管理信息系统能够保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯性，能够向食品药品监督管理部门自动实时上传所经营产品购、销、存等数据信息。%￥%医疗器械有限公司法定代表人签名： 二年月日组织机构图 企业负责人法定代表人质量管理部销售部售后服务部采购部质量管理部计算机管理员质检、验收员养护员仓管员材料七：拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件材料八：企业质量管理制度文件目录及办公储存设施、检验仪器设备目录，拟经营产品储存条件和售后服务能力的说明企业质量管理制度文件目录（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）培训教育考核制度；（3）供应商管理制度；（4）购销管理制度；（5）产品验收、仓储、出库复核管理制度；（6）效期产品管理制度；（7）不合格产品和退货产品管理制度;（8）质量跟踪制度；（9）质量事故和投诉处理管理制度；（10）产品售后服务管理制度；（11）不良事件报告制度;（12）记录及档案、票据及凭证管理制度；（13） 文件管理及控制制度；（14）产品召回管理制度；（15） 计算机管理制度。办公、储存设施、检验仪器设备目录序号所属部分名称生产厂家规格型号数量1办公设施公司招牌2固定电话3电脑4打印机5传真机6档案柜7储存设施地垫8货架9老鼠夹10灭火器11杀虫剂12空调13温湿度计14检验设施天平15游标卡尺16万用表17卷尺拟经营产品储存条件和售后服务能力的说明宜春市食品药品监督管理局： 我公司具有与经营规模和经营范围相适应的办公经营场所，配备固定电话、计算机、打印机、传真机、档案柜等必备办公设备，悬挂公司招牌。我公司仓库相对独立设置，与经营规模、产品范围相适应，与办公生活区、辅助作业区应有效隔离。库内地面平整、干燥通风、门窗严密，仓库周边环境整洁、无污染源。仓库配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备，包括：储存设施；避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染设备；消防安全设施；温湿度调节和监测设备；符合储存作业要求的照明设备等。对有特殊储存要求的医疗器械，我将根据产品储存药品配备符合其特殊储存要求的设施设备。我公司具备与经营规模和经营产品相适应的售后服务能力，售后服务人员经培训合格后上岗，并约定由第三方提供技术支持。说明人