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8463-1987

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GB8463-1987齿科针.rar,8463-1987

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标准资料收藏家易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 中华 人 民共 和 国 国 家 标 准 U DC 6 1 5 . 4 3 , 6 1 6 - 3 1 4 齿科针 G B 84 63 一 8 7 De nt a l n e e d l e s 本标准适用于齿科针， 该产品安装于注射器上， 供齿科治疗时注射麻醉药液等用。 型式和荃本尺寸 齿科针的型式和基本尺寸应符合下图 及表1 的规定 表 1 规格 D心乙 O 基本尺寸极限偏差最小孔径茜本尺寸 握 瞬 偏 差 5X 2 5 0 . 5 0 士 ; 一 : 0 . 2 4 2 5士1 . 0 5 1 7 . 士2 . 5 X4 04 0士 1 . 2 5 注: 标准中未规定的尺寸及极限偏差应符合被批准的图样及相应标准的规定. 2 技术耍求 2 . 1 2 . 2 2 . 舀 2 . 4 齿科针应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准的图祥及文件制造。 齿科针针座应符合G B 1 9 6 0 - 8 8 ( 注射针 的规定。 齿科针针管应以G B 1 2 2 0 - 8 4 不锈钢棒 中规定的1 C r 1 8 N i 9 T i 或 1 C r 1 8 N i 9 不锈俐材料制成。 齿科针与注射器圆锥接头配合应紧密.当施加2 7 . 5 N的柑向力， 历时5 e , 同时进行扭转， 扭力 国家医药苦理周 1 9 8 7 一 1 2 - 0 1 批准1 9 8 8 一 0 7 一 0 1 实施 标准资料收藏家易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 G B 8 46 3一 8 7 不超过0 . 1 N m ， 旋转不超过9 0 0 .在3 0 0 k P a 的水压下， 保持3 0 : ， 圆锥接头处不褥有水滴下。 2 . 5 齿科针针管应有良好的刚性。将针管置于跨距为1 0 。 二的两支点上， 中间施加7 N的瑞荷， 此 时针管的挠度值应不大于0 . 4 3 m m . 2 . 6 齿科针针管应有良 好的 韧性。 在 距针座小 端端面1 0 m m处施加力， 使针管在一个平面内 作2 5 0 双向反复弯曲2 0 周次不得折断。 2 . 7 齿科针针管应有良好的耐腐蚀性能。 2 . 8 齿笠针针管与针座连接应牢固， 在2 0 N的拉力下作拉拔试验， 二者不得分离. 2 . 9 齿科针针尖应锋利， 不得有毛刺， 在3 0 g 荷重顶压下， 其穿刺力应不大于。 . 1 9 N . 2 . 1 0 齿科针应畅通， 能自由通过0 0 . 1 8 m m的量规， 或在2 0 k P a 的水压下， 5 X 2 6 规格的齿科针流 盘应不小于 3 g / m i n f 5 X4 0 规格的齿科针流f应不小于2 . 5 g / m i n . 2 . 1 1 齿科针会尖的斜面与针座打标志位盆平面应在同一方向， 不得有显奢的偏转。 2 . 1 2 齿科针针管与针座连接应正直、 不得有显著歪斜. 2 . 1 3 齿科针针管外表面的表面粗橄度R a 的数值应不大于0 . 8 0 A m . 2 . 祠齿科针针管内孔应清沽， 无油污和其他杂质。 2 . 1 5 齿科针经包装后， 在遵守贮存规则的条件下， 从出厂日 起在一年半内不能正常使用时， 制造厂 应无偿地为用户修理或更换产品。 3 试脸方法 3 . 1 外观 以目力观察。 3 . 2 尺寸 以通用或专用量具侧t. 3 . 3 性能 3 . 3 . 1 锥度配合密合性试验 按G B 7 9 5 3 - 8 7 注 射针、 注 射 器圆 锥 接 头 密 合 性和 分 离 为 试毅 方 法， 进行试 脸， 如 发 现 诊 汤 时， 将 齿科针旋转9 0 0 , 重复侧试后， 应 符合2 . 4 条的 规定。- 3 . 3 . 2 针管刚性试验 将 齿 科 针 针 管 里 于 仪 器 的 两 支 点 上 ， 按2 . 5 条 规 定的 踌 龙 和 截 荷 进 行 受 为 试 脸， 当 载 荷 斌 到 规 定 值 时， 针管的最大挠度值应符合2 . 5 条的规定. 3 . 3 . 3 针管韧性试验 将齿科针针座固定在专用仪器上， 在距针座小端端面1 0 m m处施加一足够大的力， 使针管以1 周 次/ : 的速度摆动， 应符合2 . 6 条的规定. 3 . 3 . 4 针管附蚀性试验 将注射针针管去除油污， 在室温中注入1 0 %柠裸酸洛液中5 h , 然后取出放在燕馏水中煮沸 3 0 m i n ， 在室沮中 冷却并保持4 8 h ， 再取出置于空气中自 然燕发或用热空气吹干， 以目 力观察针管内外 表面， 应无锈蚀现象。 3 . 3 . 5 连接牢固度试脸 将齿科针针管固定在专用仪器上， 从针座拔出方向， 作无冲击的拉拔， 应稼合2 . 每 条的规定。 3 . 3 . 6 针尖锋利度试验 按( 3 B 4 5 0 6 - 8 4 ( 针尖锋利度和强度试验方法 进行试脸， 应符合2 . 9 条的规定。 3 . 3 . 了 齿科针杨通试验 选用直径0 0 . 1 8 m m的最规进行畅通试验。 若不畅通时， 再在2 0 k P e 的水压下进行流t试脸， 应 符合 2 . 1 0 条的规定。 标准资料收藏家易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 标准资料收藏家易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 G B 8 4 6 3一8 7 3 . 3 . 8 针尖毛刺试牲 将齿科针针尖在脱脂棉上拖拉， 不得拉出纤维。 4 检验规目 明 4 . 1 齿科针的检验应符合W S 2 - 2 7 9 - 8 1 ( 医 疗器械产品计数抽样检脸规则 的有关规定。 4 . 2 齿科针的逐批检查采用二次抽样方式， 最初检查为正常检查， 其缺陷分类、 合格质t水平和检查 水平按表2 的规定。 表 2 缺陷分类严重缺陷轻缺陷 试验组 I1 11 1I 甘 检查项目2 . 5 , 2 . 6 , 2 . 7 条 2 . 4 , 2 . 8 , 2 . ，条 及 ( 1 B 1 9 6 0 - 8 8 中 2 . 1 6 条( 无裂纹) 1章 中 的 口 、 、 。 、 2 . 1 4 条及( 1 B 1 9 6 0 一 8 8中 1 . 3 , 2 . 1 3 , 2 . 1 5 , 2 . 1 6 条 2 . 1 0 , 2 . 1 1 , 2 . 1 2 , 2 . 1 3 条及 2 . 9条的 刃口无毛祠 合格质t 水平， % 2 . 51 . 56 . 56 . 5 检查水平 S 1S 4S 4S刁 4 . 3 对初次检查不合格的再提交检查批， 一般只检查导致拒收的试脸组， 并采用加严检查。在修正 缺陷时， 若影响到其他试验组， 再检查哪些项目， 由质t部门和接收方决定。 5 坛志、 包转、 运.、 贮存 5 . 飞 每支齿科针在本标准图样所示部位， 应有下列标志: 商标或侧造厂代号; b . 规格( 直径) 5 . 2 每1 0 支同一规格的齿科针应装入一有抽的小盒内, g内 应附有不娜切盆璐寿。 其尺寸应特合表 3 的规定。 表 3 m m 规格直径长度 5 又2 5 0 . 1 2 :o 5 X4 0;o 盒上应有下列标志: 二侧造厂名称和商标. b . 产品名称; c . 规格; d . 数量， . 使用说明和检验合格证， t . 包装日期和包装员代号。 标准资料收藏家易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 GB 8463一 87 5 . 3 每5 0 0 盒同一规格的齿科针应装于一瓦拐纸箱内， 箱内 应有防湘纸， 箱上应有下列标志: 制造厂名称、 地址和商标， b ， 产品名称; c . 规格; d . 数量; 二毛重; f 。 体积( 长X宽X高) ; 8 . 出厂日期: h“ 小心轻放” 、 “ 防湿” 等字样和标志， 应符合G B 1 9 1 - 8 5 ( 包装偏运图示标志 的有关规定. 箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模栩不清。 5 . 4 特殊的包装数量及运抽要求按订货合同规定. 5 . 5 包装后的齿科针， 应贮存在相对湿度