浙江省药品目录政策与管理(2010版).ppt

医学资料,1,浙江省药品目录政策与管理 （2010版）,浙江省人力资源和社会保障厅 傅鸿翔,医学资料,2,一、国家目录概况与评估 二、省目录调整原则与政策 三、目录新政与理解 四、药品命名与编码规则 五、目录剂型规范与使用 六、部分限定支付说明,药品目录政策与管理,医学资料,3,药品目录品种情况,医学资料,4,国家基本医疗保险药品目录变动情况,医学资料,5,新版国家目录的专家共识,药品目录的数量已经足够多、临床已经足够用，品种上没有必要进行大的调整。 国家目录09版增加了甲类品种，对常见病、多发病治疗的基本用药得到扩大了选择范围，提高了保障水平； 大量增补了近年新上市的新药，目录的水平有大幅度提高，完全能够满足临床用药需求； 删除了副作用比较大的药品，增加了药品使用的限制力度，对保障用药安全、控制药品滥用有积极作用。,医学资料,6,新版国家药品目录的专家共识,部分政策可能影响参保人员的用药待遇： 非处方药是门诊常用药，如果门诊只限个人账户支付，社会矛盾会比较大，也可能造成门诊向住院转移； 部分限定支付不够合理，较省目录05版更为严格，可能引起社会反响； 抗菌药物控制缺乏系统性。,医学资料,7,药品目录调整授权,按国发199844号和劳社部发199915号规定。 甲类目录不得调整，乙类品种调入与调出数之和不超过乙类药品数15%。 可调数量： 243个 现状 2005版省目录增补的243个品种中有194个未列入国家目录 新政策将限定支付调整计入调整数，限定支付差异很大,医学资料,8,一、国家目录概况与评估 二、省目录调整原则与政策 三、目录新政与理解 四、药品命名与编码规则 五、目录剂型规范与使用 六、部分限定支付说明,药品目录政策与管理,医学资料,9,目录调整的目标：平稳衔接,目标：平稳衔接，保证平稳实施、平稳运行 管理衔接：临床和医保管理平稳衔接 制度衔接：基本药物制度平稳衔接 政策衔接：门诊统筹政策衔接，实现可及性 目录衔接：国家和省目录平稳衔接,医学资料,10,目录调整的原则：,坚持与医药卫生体制改革相适应。 坚持维护参保人员的利益。 坚持专家路线。 坚持专家评审工作机制。 坚持公开、公平、公正。 坚持统筹各项社会保障用药范围管理。,医学资料,11,目录调整的内容：,关于品种调整： 省药品目录（05版）增加品种和2005年补充品种中未列入国家药品目录（09版）的品种。 国家药品目录（09版）删除品种中省内企业生产的品种。 上述品种中，有严重不良反应，经循证医学证明无效或被国家取消药品生产批文的药品，予以剔除。,医学资料,12,目录调整的内容：,关于限定支付调整： 非处方药支付范围； 抗菌药品分线管理； 部分限定支付边界不清、操作性不强，或被临床证实有效、已经普遍使用的支付范围； 和基本药物制度冲突的基本药物品种不合理限定支付范围。,医学资料,13,目录调整的结果：,调整药品共243个 保留193个药品 放宽限定支付50个药品 部分药品的限定支付进行细化或严格控制 保留的193个药品。,医学资料,14,药品目录结构,医学资料,15,浙江省基本医疗保险和工伤保险药品目录 （品种：2320个；甲类：503个，乙类：1817个）,西药部分（ 品种：1215个;甲类：349个，乙类： 866个）,中成药部分（ 品种:1105;甲类154，乙类951个）,临床科室、功能分类（23类）,品种（通用名、INN）,剂 型,商品名,别 名,浙江省药品目录情况,临床科室、功能分类（9类）,医学资料,16,一、国家目录概况与评估 二、省目录调整原则与政策 三、目录新政与理解 四、药品命名与编码规则 五、目录剂型规范与使用 六、部分限定支付说明,药品目录政策与管理,医学资料,17,药品目录新政,宏观政策： 范围：基本医疗保险、工伤保险和生育保险 实施：分步实施，甲类12月底前、乙类2010年7月实施 权限：限定支付调整计入调整品种数,医学资料,18,药品目录新政,管理性政策： 通用名原则：不得按商品名进行限定，不得以药品数据库没有更新商品名为由拒付参保人员费用。 中西分治： 开具西药须符合西医疾病诊治原则 开具中成药须遵循中医辩证施治原则和理法方药 控制重复用药：作用相似的最小分类下同类药品原则上不宜叠加使用。,医学资料,19,药品目录新政,管理性政策 优先选择原则： 甲类、常释剂型优先选择 控制输液治疗 分类给付： 同一品种剂型的药品，可探索设定最高支付限额标准； 辅助治疗作用的药品，可适当加大个人自付比例； OTC:住院由统筹基金支付；门诊个人帐户或门诊统筹基金（公务员医疗补助资金）支付。 抢救性用药。,医学资料,20,药品目录新政,复合性西药。西药品种组成的复合药,价格不高于其所组成目录内药品价格之和的，可视同乙类药品按规定予以支付。PABPA+PB 范围：复合西药和复合包装药品 审报主体：医疗机构、药品生产企业 核实程序： 人力社保：品种、剂型； 物价：质量层次与价格；以招标销售价为准 公布与执行 含药大输液：,医学资料,21,药品目录新政,放射性同位素类药物。纳入医疗服务项目管理前，暂按原政策管理 谈判准入机制：由国家组织谈判并确定支付方案 儿童用药： 西药通用名称一致的口服剂型，说明书明确适用于儿童的，能够提高儿童用药顺应性的口服液体剂型、颗粒剂、口服散剂、栓剂、滴鼻剂的，可以限定在儿童使用时支付。 “口服液体剂”： “干混悬剂”（第（131）号、第401号和第1193号除外） “干糖浆剂”，仅限儿童使用时支付。,医学资料,22,一、国家目录概况与评估 二、省目录调整原则与政策 三、目录新政与理解 四、药品命名与编码规则 五、目录剂型规范与使用 六、部分限定支付说明,药品目录政策与管理,医学资料,23,药品目录的命名规则（西药）,中文：通用名； 英文：国际非专利药名（INN）表达化学成分的部分 命名：通用名称中表达主要化学成份部分，不包含盐基、酸根、“儿童”、“小儿”、“婴幼儿”、“儿童用”、“小儿用”或“婴幼儿用”等； “备注”栏标有“”的药品，因其组成和适应证类似而进行了归类，所标注的名称为一类药品的统称，具体名称见范例。,医学资料,24,药品目录的命名规则（中成药）,中成药名称采用中文通用名，剂型不单列。 在甲乙分类、给药途径相同的情况下，同一通用名称下的不同剂型并列，其先后次序无特别含义。,医学资料,25,药品目录的编码规则（印刷版）,西药、中成药、民族药分别按药品品种编号。 同一品种只编一个号； 重复出现时标注“”，并在括号内标注该品种编号； 药品编号的先后次序无特别含义。 西药主要依据临床药理学和临床科室用药分类。 中成药主要依据临床科室用药和功能主治分类。 临床各科医师用药，不受药品目录分类的限制。,医学资料,26,药品目录的编码规则（电子版，13位）,医学资料,27,一、国家目录概况与评估 二、省目录调整原则与政策 三、目录新政与理解 四、药品命名与编码规则 五、目录剂型规范与使用 六、部分限定支付说明,药品目录政策与管理,医学资料,28,药品目录的剂型规范（西药）,西药剂型 在中国药典（2000年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理； 西药未归类的剂型以药品目录标注的为准。,医学资料,29,西药归类剂型（口服）,医学资料,30,西药归类剂型（外用）,医学资料,31,西药归类剂型（其他）,医学资料,32,药品目录的剂型规范（中成药）,中成药剂型： 丸剂：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸和微丸，不含滴丸； 胶囊剂：指硬胶囊，不含软胶囊； 其它剂型：以药品目录标注的剂型为准。,医学资料,33,工伤、生育保险用药的特殊政策,应由工伤、生育保险基金支付的，不分甲、乙类； 工伤、生育保险用药不受“”限制。,医学资料,34,一、国家目录概况与评估 二、省目录调整原则与政策 三、目录新政与理解 四、药品命名与编码规则 五、目录剂型规范与使用 六、部分限定支付说明,药品目录政策与管理,医学资料,35,限定支付的解释,临床用药监督依据 合法：按药品法定说明书的适应证； 合理： 符合处方管理办法； 临床技术操作规范； 临床诊疗指南； 药物临床应用指导原则等。 限定支付：依据循证医学、药物经济学要求。,医学资料,36,循证医学,循证医学：最佳研究证据、临床经验、患者的价值观和意愿结合在一起，制定出具体的诊疗方案。 最佳研究证据 临床经验 患者价值观和意愿 医疗环境,医学资料,37,循证医学,循证证据“4S”层级框架,系统,摘要,证据合成,研究,计算机决策支持系统 1.Clinical evidence 2.PIER 3.Uptodate 循证杂志摘要： 1. ACP Journal club 2. InfoPOEM 3.Bandolie 系统评价： 1.Cochrane综述(CDSR) 2.DARE 3.临床实践指南（CPG，美国） 期刊中发表的原始文献,医学资料,38,循证医学,证据分类： I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据； II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据； II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据； II-3级证据：多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据； III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。,医学资料,39,循证医学,证据分级：美国预防医学工作组 I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据； II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据； II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据； II-3级证据：多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据； III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。,医学资料,40,循证医学,循证推荐：美国预防医学工作组 A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。临床医生应当对适用的患者讨论该医疗行为； B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为； C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑； D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为； I级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。,医学资料,41,药品限定支付方法,分线使用限制； 适应证限制； 严重程度限制； 疗程限制；,阶梯用药限制； 临床科室限制； 门诊/住院限制； 限险种使用。,医学资料,42,部分限定支付的解释,1、抗微生物药之管理与控制使用 增加了围手术期预防用药规范 调整了阶梯用药规范 对“无明确药敏证据”作了解释。 2、分类指导控制：营养类药物 3、关于维持用药 4、关于-干扰素用于乙肝治疗 5、关于抗肿瘤辅助用药,医学资料,43,（三）限定支付的解释,1、抗微生物药之管理与控制方法：抗微生物药物的选用，应以窄谱、价廉、非限定支付的药物为先。 使用非限定支付的同类药物疗效不可靠或非限定支付抗菌药物疗效不佳： 限 二线抗菌药物用药： 限三线抗菌药物用药： 重度感染患者的三线抗菌药物用药。,医学资料,44,（三）限定支付的解释,1、抗微生物药之管理与控制方法： 1.1 使用非限定支付的同类药物疗效不可靠或非限定支付抗菌药物疗效不佳：国家设限的一线抗菌素；或增补非基本药物的广谱抗菌素 同类非限定支付的抗菌药物效果不可靠，需要直接使用这类药品； 已使用非限定支付的抗菌药物，但未能有效控制感染，需要使用这类药品。,医学资料,45,（三）限定支付的解释,1、抗微生物药之管理与控制方法： 1.2 二线抗菌素抗 菌药物 需有药敏结果证实。 若无明确药敏证据（指无法取得标本或药敏结果无敏感药物），需要使用二线药物时： 应由高级职称医师签名， 无高级职称医师的科室须由科室主任签名 有感染专科医生会诊记录,医学资料,46,（三）限定支付的解释,1、抗微生物药之管理与控制方法： 1.2 三线抗菌素抗 菌药物 应具有严格临床用药指征或确实依据,需有药敏结果证实。 若无明确药敏证据（指无法取得标本或药敏结果无敏感药物），需要三线药物治疗时： 应由具有高级职称的科主任签名 有感染专科医生会诊记录 有全院疑难病例讨论意见 报经“合理使用抗菌药物专家咨询小组”批准。,医学资料,47,（三）限定支付的解释,1、抗微生物药之管理与控制使用 1.3 下列情况可直接使用二线药物进行治疗，但若培养及药敏证实二线以下药物有效时应改为二线以下药物。 (1) 感染病情严重者如： 败血症、脓毒血症等血行感染，有休克、呼衰、DIC等合并症； 中枢神经系统感染； 脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等； 感染性心内膜炎、化脓性心包炎等； 严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎； 重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者； 混合感染的患者。,医学资料,48,（三）限定支付的解释,1、抗微生物药之管理与控制使用 1.3 下列情况可直接使用二线药物进行治疗，但若培养及药敏证实二线以下药物有效时应改为二线以下药物。 (2) 免疫功能低下患者发生感染时，包括： 接受免疫抑制剂治疗； 接受抗肿瘤化学疗法； 接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者； 血WBC1l09L或中性粒细胞0.5109L； 脾切除后不明原因的发热者； 艾滋病； 先天性免疫功能缺陷者。 (3) 病原菌只对一线以上抗菌药物敏感的感染。,医学资料,49,（三）限定支付的解释,1、抗微生物药之管理与控制使用 1.4 下列情况可直接使用三线药物进行治疗，但若培养及药敏证实低线药物有效时应改为低线药物。 (1) 感染病情严重者如： 败血症、脓毒血症等血行感染，有休克、呼衰、DIC等合并症； 中枢神经系统感染； 经心肺复苏术救回的病人； 使用人工呼吸器。 (2)接受免疫抑制剂或抗癌化学疗法的病人，且血WBC1l09L或中性粒细胞0.5109L。,医学资料,50,（三）限定支付的解释,1、抗微生物药之管理与控制使用 1.5 外科围手术期预防抗菌药物按浙江省抗菌药物临床合理应用指导方案（试行稿）的总体原则和方案执行。 (1) 类切口： 围手术期抗菌药物预防用药时间一般不超过48小时； 超过48小时仍继续使用的，医师必须填写用药申请单，经医院“合理使用抗菌药物专家咨询小组”或医院指定的抗菌药物使用管理职能部门批准并在病程录上具体分析记录，一次申请最多不超过3天； 术后超过5天仍需使用的，必须有明确的感染证据并在病程录上具体分析记录。,医学资料,51,（三）限定支付的解释,1、抗微生物药之管理与控制使用 1.5 外科围手术期预防抗菌药物按浙江省抗菌药物临床合理应用指导方案（试行稿）的总体原则和方案执行。 (2) 类切口： 围手术期抗菌药物预防用药时间原则上不超过48小时， 延长用药的必须要有明确的病程分析记录， 超过5天的必须有明确的感染证据并在病程录上具体分析记录。 (3) 类切口： 术后预防用药可依据患者情况酌量延长， 超过5天的必须有明确的感染证据并在病程录上具体分析记录。,医学资料,52,（三）限定支付的解释,2. 肠外营养剂 2.1 氨基酸： 调整：分类指导治疗 平衡型氨基酸制剂 疾病适用型氨基酸制剂 用于肾病的氨基酸制剂 用于肝病的氨基酸制剂 用于创伤的氨基酸制剂(应激型),医学资料,53,（三）限定支付的解释,胃肠道梗阻； 胃肠瘘或短肠综合征； 肠道广泛炎性疾病(IBD)； 大面积烧伤或严重创伤；,2. 肠外营养剂 2.1 氨基酸： 平衡型氨基酸制剂：复方氨基酸18AA18AA-、18AA-、18AA-（18AAF）、18AA-。限以下适应证之一有重度营养风险患者：,恶性肿瘤伴恶液质或严重感染； 脏器功能衰竭； 各种大手术后禁食； 肝硬化合并低蛋白血症。,医学资料,54,（三）限定支付的解释,2. 肠外营养剂 2.2 脂肪乳氨基酸葡萄糖： 限以下适应证之一的小肠功能缺失患者： 胃肠瘘或短肠综合征； 肠道广泛炎性疾病(IBD)； 大面积烧伤或严重创伤； 脏器功能衰竭； 各种大手术后禁食。 2.3 脂肪乳： 普通脂肪乳取消限定支付,医学资料,55,（三）限定支付的解释,3. 肠内营养剂 调整：分类指导治疗 氨基酸型肠内营养剂 短肽型肠内营养剂 疾病特异型肠内营养剂 整蛋白型肠内营养剂,医学资料,56,（三）限定支付的解释,3. 肠内营养剂：除疾病特异型肠内营养剂外 限以下适应证之一有营养风险的重症患者： 摄食不能或禁忌； 短肠综合症，急性重症胰腺炎； 恶性肿瘤伴恶液质或大手术后禁食； 大面积烧伤。 疾病特异型肠内营养剂：限有营养风险和不能进食的重症患者，应有相应疾病患者。,医学资料,57,4、胰岛素及其类似物之管理与控制 胰岛素和胰岛素类似物，不含注射器等辅助器具。 超短效人胰岛素类似物：限内分泌科或内分泌专科医生，且限伴有重要器官并发症的糖尿病患者。 重要器官：心脑血管、肾、眼、周围神经等。 长效人胰岛素类似物：限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者。,（三）限定支付的解释,医学资料,58,5、调节免疫功能药物之管理与控制使用 药品名称：环孢素 、吗替麦考酚酯、他克莫司。 适应证：限器官移植后抗排异,严重自身免疫性疾病，工伤保险。 药品名称：咪唑立宾、西罗莫司。 适应证：限器官移植。,（三）限定支付的解释,医学资料,59,6、钙代谢调节药物之管理与控制使用 药品品种：阿法骨化醇、骨化三醇 适应证：限骨质疏松症,骨恶性肿瘤，恶性肿瘤骨转移。 药品品种： 羟乙膦酸钠 适应证：限工伤保险或骨质疏松症,骨恶性肿瘤，恶性肿瘤骨转移。 药品品种：降钙素 适应证：限骨恶性肿瘤，恶性肿瘤骨转移，严重骨质疏松症伴剧烈疼痛，高钙血症，变形性骨炎。,（三）限定支付的解释,医学资料,60,6、调节免疫功能药物之管理与控制使用 药品名称：-干扰素，指国家食品药品监督管理局在2009 年6月30日之前批准的所有-干扰素及其亚型。 适应证：进口产品先由个人自理20%。有疗程限制。 各类恶性肿瘤放疗或化疗辅助治疗。 抗肿瘤治疗。用于慢性髓性白血病，毛细胞白血病，多发性骨髓瘤，T细胞淋巴瘤，肾癌或恶性黑色素瘤。 丙型肝炎。按丙型肝炎防治指南执行。 慢性活动性乙型肝炎慢性乙型肝炎防治指南 执行。,（三）限定支付的解释,医学资料,61,慢性乙型肝炎防治指南 中华医学会肝病学分会 中华医学会感染病学分会,活动性乙型肝炎: 不适用携带者非活动期和失代偿期，ALT 10ULN; HBeAg阳性慢性乙型肝炎:对于HBV DNA 定量 1105 拷贝/ml， ALT 水平2ULN 者，或ALT2ULN 但肝组织学显示Knodell HAI 4，或G2 炎症坏死者。 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎：HBV DNA 定量1104 拷贝/ml，ALT 水平2ULN 者，或ALT2ULN ，但肝组织学检查显示Knodell HAI 4，或G2 炎症坏死者。 限传染病专科、副高以上职称； 按乙型肝炎治疗指南使用，累计使用半年无效时应停药，总疗程不超过12个月。,医学资料,62,7、抗肿瘤药物之管理与控制使用 “限二线用药”是指参保人员有非限定支付抗肿瘤药无效或不能耐受的依据时，使用该药品发生的费用可按规定支付。 不再按适应证限制。,（三）限定支付的解释,医学资料,63,8、沙坦类降血压药物 限非限定支付的抗高血压药无效或不能耐受病人，心力衰竭，急性心肌梗塞，急性缺血性脑梗塞，慢性肾病。,（三）限定支付的解释,医学资料,64,9、他汀类调脂药： “限二线用药”是指限经饮食控制和非限定支付的降脂药品治疗后，血脂达到以下标准之一，可以开始使用，血脂正常后调整为维持剂量： 血清胆固醇大于4.14mmol/l, 或血低密度脂蛋白胆固醇大于2.59mmol/l的冠心病及其等危症； 血清胆固醇大于6.22 mmol/l 或血低密度脂蛋白胆固醇大于4.14mmol/l 有冠心病危险因素者； 血清胆固醇大于 6.99mmol/l ,或血低密度脂蛋白胆固醇大于4.92mmol/l的高脂血症。,（三）限定支付的解释,医学资料,65,10、肝胆辅助药之管理与控制 药品品种：奥曲肽8肽、生长抑素14肽 适应证：急性胰腺炎，胰瘘，胃肠瘘，胆瘘，门脉高压症并发食管或胃底静脉破裂大出血或胃肠道大出血。 去除了“垂体后叶素治疗禁忌”胃肠道大出血,（三）限定支付的解释,医学资料,66,11、肝胆辅助药之管理与控制 药品品种：促肝细胞生长素 适应证：限工伤保险或重症肝炎。 重症肝炎（肝衰竭）诊断标准：中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组 临床诊断: ( 1) 急性肝衰竭: 急性起病, 2w内出现度及以上肝性脑病( 按度分类法划分9) 并有以下表现者。极度乏力, 并有明显厌食、腹胀、恶心、呕吐等严重消化道症状。短期内黄疸进行性加深。出血倾向明显, PTA40%, 且排除其他原因。肝脏进行性缩小。,（三）限定支付的解释,医学资料,67,(2) 亚急性肝衰竭: 起病较急, 15d26w 出现以下表现者: 极度乏力, 有明显的消化道症状。黄疸迅速加深, 血清总胆红素大于正常值上限10 倍或每日上升17.1mol/L。凝血酶原时间明显延长, PTA40%并排除其他原因者。 (3) 慢加急性( 亚急性) 肝衰竭: 在慢性肝病基础上, 短期内发生急性肝功能失代偿的主要临床表现。 (4) 慢性肝衰竭: 在肝硬化基础上, 肝功能进行性减退和失代偿。诊断要点为: 有腹水或其他门静脉高压表现。可有肝性脑病。血清总胆红素升高, 白蛋白明显降低。有凝血功能障碍, PTA40%。,（三）限定支付的解释,医学资料,68,12、升红、升白药之管理与控制 限以下适应证之一的严重贫血: 肾源性贫血，纯红细胞再障,血色素低于8g/dl可以开始使用，并按月复查，维持治疗不超过11g/dl； 急性再生障碍性贫血,骨髓增生异常综合征，血色素低于6g/dl可以开始使用，并按月复查，维持治疗不超过8g/dl; 重大手术围手术期病人,血色素低于8g/dl。,（三）限定支付的解释,医学资料,69,13、肝胆辅助药之管理与控制 药品品种：果糖、转化糖 适应证：限以下情形之一出现胰岛素抵抗的患者： 严重创伤或休克病人； 严重烧伤； 重大手术后应激状态； 糖尿病病人重症抢救时。,（三）限定支付的解释,医学资料,7