EP6-A线性评价计算示例.xls

分析项目HCG项目方法电化学发光法浓度单位mIU/mL样品系列数6 仪器名称 COBAS 601 电化学分析 试剂名称HCG+B试剂批号162501测定次数2 校 准 品 名 称： HCG+B calset 校准品批号161131操作人员 CVr%（允许 的 重 复 性 不 精密度） 6 绝 对 偏 倚 （ 允 许 的 非 线性偏倚） 0.2 稀释系数 样 品 稀 释 方 案 结果1结果2均值 1低浓度（L） 2.52.62.55 20.8L+0.2H36.937.237.05 30.6L+0.4H68.468.268.3 40.4L+0.6H102.5102.7102.6 50.2L+0.8H131.6131.6131.6 6高浓度（H） 159.2158.4158.8 稀释系数 样 品 稀 释 方 案 结果1结果2均值 两 次 测 量 绝 对差 绝对差平方 /2 相对差值% 相 对 差 值 平 方/2 1低浓度（L） 2.52.62.550.100.0053.927.689 20.8L+0.2H36.937.237.050.300.0450.810.328 30.6L+0.4H68.468.268.30.200.0200.290.043 40.4L+0.6H102.5102.7102.60.200.0200.190.019 50.2L+0.8H131.6131.6131.60.000.0000.000.000 6高浓度（H） 159.2158.4158.80.800.3200.500.127 检 测 结 果 不 精密度SDr: 0.26140645 检 测 结 果 不 精 密 度 SDrL 百分比 1.1694685 %不精密度符合要求后，作多项式回归分析（0.47% 小于 2%） 回归方程方程因子方程因子值SE t-test (t=bi/Sei） 标 准 估 计 误 差Sy.x 自由度df=L R-Rdf 最适方程 b0-26.442.53-10.46 b131.410.6548.402.714441110 t0.05() b0-34.022.27-14.99 b137.091.4824.99 b2-0.810.21-3.91-3.911.26845439否 t0.05() b0-29.874.46-6.69 b131.875.096.26 b20.921.630.560.56 b3-0.160.15-1.07-1.071.23828648否 t0.05() 2.随机误差判断 3线性统计结果 4 非线性偏倚评价 EP6-A线性评价实验报告 3.1回归分析结果 一 次 方 程 (y=b1X+b0) 二 次 方 程 (y=b2X2+b1 X+b0) 三 次 方 程 (y=b3X3+b2 X2+b1X+b0) 1.样品测量数据记录 2.55 37.05 68.3 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 02 稀释系数测量均值 一 次 方 程 预 期值 二次方程预期 值 三 次 方 程 预 期值 二 次 与 一 次 绝对偏倚 二次与一次 相对偏倚% 三次与一次 绝对偏倚 三 次 与 一 次 相对偏倚% 12.554.972.262.76-2.71-106.21-2.21-86.82 237.0536.3736.9236.220.541.46-0.15-0.41 368.367.7869.9569.552.173.171.772.59 4102.699.19101.35101.752.172.112.562.50 5131.6130.59131.13131.830.540.411.230.94 6158.8162.00159.29158.79-2.71-1.71-3.20-2.02 ELISA曲线拟合第一次一次方二次二次三次 浓度OD值1OD值2均值BackFitBackFitBackFitBackFit Cal 112.52.62.554.9690484.969048 2.2607142.7551592.755159拟合公式 Cal 2236.937.237.0536.3747636.37476 36.9164336.2242136.22421 趋势线系数一 Cal 3368.468.268.367.7804867.78048 69.9471469.5515969.55159 趋势线系数二 Cal 44102.5102.7102.699.1861999.18619 101.3529101.7484101.7484 趋势线系数三 Cal 55131.6131.6131.6130.5919130.5919 131.1336131.8258131.8258 趋势线系数四 Cal 66159.2158.4158.8161.9976161.9976 159.2893158.7948158.7948 SE = sb1 = sqrt (yi - i)2 / (n - 2) / sqrt (xi - x)2 非线性系数是否与0有显著性差异。Rdf 回归自由度 1st order：是线性。 2nd order：是上升/下降型抛物线。 3rd order：乙状或S 型曲线。 回归系数用bi 表示。2nd order 中，b2 是非线性系数。3rd order 中，b2 和b3 是非线性系数。通过相关统计软件可计算出每个非线性系数斜率的标准误 SEi。从而进行t 检验。 无效假设为b2/b3 与0 无差别 t=bi/ SEi 自由度df=L*R-Rdf L: 有几个浓度水平。 R: 每个水平所做的复管数 Rdf: 回归分析的自由度 -4.00 -3.00 -2.00 -1.00 0.00 1.00 2.00 3.00 020406080100120140160180 三次与一次拟合模型差值 实际浓度实际浓度-(浓度值浓度值) 偏倚散点图偏倚散点图 系列1 举例：如有5 个浓度水平，每个浓度做两个复管，对于3rd order 则df=5*2-4=6。 查t 值表，若t0.05。回归系数bi=0。根据P 值确定b2 和b3 是否有意义,是否具有统计学上的非线性. SDCV% 0.280.273.01543 0.210.570.00885 0.140.210.00063 0.140.140.00019 0.000.000 0.570.360.0008 不精密度符合要求后，作多项式回归分析（0.47% 小于 2%） 查表t检验 值 2.22814 2.26216 大于，有统计学意义 小于，无统计学意义 2.306 小于，无统计学意义 68.3 102.6 131.6 158.8 三次方y = -0.0662x3 + 0.4764x2 + 1.8212x + 2.4833 R = 0.9989 线性y = 2.3886x + 2.8567 R = 0.9786 二次方y = -0.2188x2 + 3.9198x + 0.815 R = 0.9961 468 系列1 多项式 (系列 1) 线性 (系列1) 预 设 允 许 误差 绝 对 偏 倚 （ 允 许 的 非 线 性 偏 倚） 6.00.2 6.00.2 6.00.2 6.00.2 6.00.2 6.00.2 一次方二次方三次方 31.4057 X-0.8125 X2-0.1648 X3 -26.437 b37.0932 X0.91806 X2 趋势线系数三-34.02 b31.8686 X 趋势线系数四-29.867 b 回归系数用bi 表示。2nd order 中，b2 是非线性系数。3rd order 中，b2 和b3 是非线性系数。通过相关统计软件可计算出每个非线性系数斜率的标准误 SEi。从而进行t 检验。 查t 值表，若t0.05。回归系数bi=0。根据P 值确定b2 和b3 是否有意义,是否具有统计学上的非线性. 分析项目IgM项目方法电化学发光法浓度单位mIU/mL样品系列数 仪器名称 COBAS601 电化学分析仪 试剂名称IgM试剂批号162501测定次数 校准品名称： CFAS Protein 校准品批号161131操作人员 CVr%（允许 的重复性不精 密度） 2% 绝对偏倚（允 许的非线性偏 倚） 2 稀释系数样品稀释方案 结果1结果2均值 1低浓度（L）0.2126.213.205 20.75L+0.25H 1.0313869.515 30.5L+0.5H1.82273137.41 Standard error for the slope 40.25L+0.75H 2.73343172.865 5高浓度（H） 409404406.5 The F statistic regression sum of squares 稀释系数样品稀释方案 结果1结果2均值 两次测量绝对 差 绝对差平方/2 1低浓度（L）0.2126.213.20525.99337.740 20.75L+0.25H 1.0313869.515136.979380.390 30.5L+0.5H1.82273137.41271.1836769.296 40.25L+0.75H 2.73343172.865340.2757891.836 5高浓度（H） 409404406.55.0012.500 检测结果不精 密度SDr: 0.47% 回归方程方程因子方程因子值SEt-test 标准估计误差 Sy.x 自由度df=L R-Rdf b0-107.0866.26-1.62 b188.9919.984.4563.188 b054.02102.400.53 b1-49.1078.04-0.63 b223.0212.761.8047.757 b0-207.21161.48-1.28 b1317.87211.081.51 二 次 方 程 (y=b2X2+b1 X+b0) 三 次 方 程 (y=b3X3+b2 X2+b1X+b0) EP6-A线性评价实验报告 1.样品测量数据记录 2.随机误差判断 不精密度符合要求后，作多项式回归分析（0.47% 小于 2%） 3线性统计结果 3.1回归分析结果 一 次 方 程 (y=b1X+b0) b2-116.9378.35-1.49 b315.558.651.8032.836 稀释系数测量均值 一次方程预期 值 二次方程预期 值 三次方程预期 值 绝对偏倚相对偏倚% 113.205-18.0927.949.2827.371207.3 269.51570.9147.8985.2114.30420.6 3137.41159.90113.87113.87-46.030-33.5 4172.865248.89225.88188.56-60.334-34.9 5406.5337.89383.92402.5864.69015.9 ELISA曲线拟合第一次一次方二次二次 浓度OD值1OD值2均值BackFitBackFitBackFit Cal 110.2126.213.205-18.089-18.08927.941 Cal 221.0313869.51570.90570.90547.89 Cal 331.82273137.41159.899159.899113.869 Cal 442.73343172.865248.893248.893225.878 Cal 55409404406.5337.887337.887383.917 SE = sb1 = sqrt (yi - i)2 / (n - 2) / sqrt (xi - x)2 三 次 方 程 (y=b3X3+b2 X2+b1X+b0) 4 非线性偏倚评价 0.00 50.00 100.00 150.00 200.00 250.00 050100150200250300350400450 偏倚偏倚(实验方法实验方法-比对方法）比对方法） 比对方法比对方法 -(浓度值浓度值) 偏倚散点图偏倚散点图 系列1 5 2 slope88.994 -107.083intercept Standard error for the slope19.979158 66.26337Standard error for the intercept R Square0.8686582 63.17964Syx, Standard error for the y estimate The F statistic19.8411623n, n, Degrees of freedom regression sum of squares79199.3211975D, residual sum of squares 相对差值 相对差值平方 /2 SDCV% 196.8219368.93518.38139.17159.899174.372025 197.0419411.71396.85139.334832.335225 197.3519473.707191.75139.5518881.5081 196.8419373.281240.61139.1929882.30823 1.230.7563.540.87165242.25 25567.7219012.77362556.77 最适方程 LINEST Output 13.205 69.515 137.41 172.865 406.5 三次方y = -0.0662x3 + 0.4764x2 + 1.8212x + 2.4833 R = 0.9989 线性y = 2.3886x + 2.8567 R = 0.9786 二次方y = -0.2188x2 + 3.9198x + 0.815 R = 0.9961 50 100 150 200 250 300 350 400 450 系列1 多项式 1) 线性 (系列 是 预 设 允 许 误 差 绝对偏倚（允 许的非线性偏 倚） 2%-107.08-108.08400.782-31.29979.314 2%-214.17-216.171.391.9321 2%-321.25-324.2522.49505.755 2%-428.33-432.3376.035780.26 2%-535.42-540.42-68.614707.74 1.58114 三次 BackFit 9.28159.2815拟合公式一次方二次方三次方 85.20985.209 趋势线系数一 88.994 X23.015 X215.54958333 X3 113.869113.869 趋势线系数二-107.08 b-49.096 X-116.93125 X2 188.559188.559 趋势线系数三54.022 b317.8741667 X 402.5765402.5765 趋势线系数四-207.211 b SE = sb1 = sqrt (yi - i)2 / (n - 2) / sqrt (xi - x)2 13.205 -50 0 0123456 1) 线性 (系列 0.1357977 465.24833 216456 + 1.8212x + 2.4833 y = 2.3886x + 2.8567 + 3.9198x + 0.815 1 多项式 (系列 (系列1) 11975.002 3991.6674 63.179644 (系列1) t值表 下表为t检验分布表，在不同自由度时双侧可信度为0.90、0.95和0.99的数值。这些值应用相当于统计学中的正负两个方面。例如，当双侧检验可信度为95%，自由度为10时，t值为2.228，那么计算得到的统计值大于2.23或小于-2.23时，在a=0.05水平时具有显著性意义。 自由度0.90.950.99 61.94318 2.446912 3.707428 7 1.894579 2.364624 3.499483 8 1.859548 2.306004 3.355387 9 1.833113 2.262157 3.249836 10 1.812461 2.228139 3.169273 11 1.795885 2.200985 3.105807 12 1.782288 2.1788133.05454 13 1.770933 2.160369 3.012276 141.76131 2.144