某细胞基因工程有限公司设备管理规程

细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号： SOP/SB/001-1版本/修订号：A/0主题内容目录生效日期：第 1 页 共 43 页目录序号主题内容文件编号页号1MILLI-Q型超纯水仪操作规程SB-00132Thermo A2型 生物安全柜使用SOPSB-00253Thermo二氧化碳培养箱SOPSB-00374Thermo台式高速冷冻离心机SB-00495超低温冰箱SOPSB-005116程序降温仪SOPSB-006147低速离心机SOPSB-007178电热鼓风干燥箱SOPSB-008199电热恒温水槽SOPSB-0092110浮游菌采样器SOPSB-0102311隔水式电热恒温培养箱SOPSB-0112512激光尘埃粒子计数器SOPSB-0122713立式压力蒸汽灭菌器SOPSB-0133014流式细胞仪SOPSB-0143215封管热合机SOPSB-0153516生物显微镜SOPSB-0163717液氮储存箱SOPSB-0174018自动细胞计数仪SOPSB-018421920212223242526272829303132333435363738细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号SOP/SB/001-1版本/修订号：A/0主题内容修订页生效日期：第 2 页 共 43 页修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1SB-00132SB-00253SB-00374SB-00495SB-005116SB-006147SB-007178SB-008199SB-0092110SB-0102311SB-0112512SB-0122713SB-0133014SB-0143215SB-0153516SB-0163717SB-0174018SB-018421920212223242526272829303132333435363738细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号： SB-01版本/修订号：A/0主题内容MILLI-Q型超纯水仪SOP生效日期：第 3 页 共 43 页MILLI-Q型超纯水仪操作规程1 目的为确保MILLI-Q型超纯水仪的正常使用。2 范围适用于实验室Milli-Q Direct 8超纯水机。3 责任人操作人员、设备管理员及实验室负责人。4 技术参数水温 4C-45C pH范围 4-9硬度 17mg/L（以CaCO3计）浊度 SDI5总溶解性固体含量 TDS1000mg/L5 操作规程 5.1 首先打开原水供水水源阀门，若有加压泵，则启动加压泵。5.2 设备若是第一次开机运行，则应打开保安过滤器前的排污口，肉眼观察原水干净后，关闭排污口，使原水进入保安过滤器。5.3 打开浓水调节阀，将泵后节流阀调整到适中状态，装有清洗口和清洗阀的设备，应先检查各阀是否按规定处于开或闭状态。5.4 待精密过滤器滤后压力表上升0.05MPa，启动主机电源开关。5.5 设备会按照逆渗透系统主机动作原理开始工作。5.6 系统压力不应超过额定值，低压不应超过1.55MPa，超低压不应超过1.05MPa。5.7 回收率不应大于（逆渗透系统技术指标和运行参数）规定的范围。5.8 本设备具有原水低压保护功能，当原水供水不足，压力下降到一定值时，压力开关会自动关闭系统，达到保护高压泵的目的，当压力水恢复时，设备自动恢复工作。设备自动停机或恢复启动后，操作者细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：SB-01版本/修订号：A/0主题内容MILLI-Q型超纯水仪操作规程生效日期：第 4 页 共 43 页及时调整设备运行参数。5.9 无论任何时候，都不要将浓水调节阀完全关闭，否则会使系统压力突然升高，造成设备的损坏或危及操作者的安全。5.10 第一次使用时，所制纯水应至少排放一小时后再收集利用因为原水压力的改变会改变设备原有的运行状态，当装有高压保护功能的设备系统压力超过额定压力的10%时，设备主机会自动关闭。当压力恢复正常时，设备自动恢复工作。注意：设备高压保护后，在未查明原因前，不要随意重新启动设备。6 维护和保养 6.1 当产水水质未达标准（阻抗值降低、TOC值升高或有离子穿透现象），需由厂家专业人员更换Q-Gard。6.2 当更换Q-Gard时应同时更换QuantumCartridge(其目的主要维持水质最佳状态)，需更换时，由厂家专业人员更换。6.3MilliPak的更换时与Q-GardPackandQuantumCartridge同时更换，或是当MilliPak提前阻塞（出水量减少）,需更换时，由厂家专业人员更换。6.4 当LCD上显示“STARTSANT”，黄色的LED灯会同时闪动，表示提醒消毒清洗UF膜组。将Milli-Q切换至STANDBY模式，可以听到排水电磁阀打开的声音，并看到排水管有水排出。6.5 在STANDBY模式，将POU的开关向下推，取出协助工具，利用协助工具将Milli-Q系统上方的投药口栓旋转下来，放置3grams颗粒状的NaOH于投药口内，将投药口栓锁回。7 支持性文件MILLI-Q型超纯水仪使用说明书细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-02版本/修订号：A/0主题内容生物安全柜SOP生效日期：第 5 页 共 43 页Thermo A2型 生物安全柜SOP1 目的规范生物安全柜操作方法，确保生物安全柜的正确使用，保证达到要求的生物安全。2 适用范围适用于生物安全实验室内的生物安全操作。3 职责3.1 检测人员执行本规程。3.2 监督员负责规程执行情况的检查和监督。3.3 实验室主任负责对违规情况进行查处，并进行跟踪纠正。4 工作程序4.1 使用前确保前窗必须完全关闭，按UV Light，预设的计时器开始工作，黄色指示灯“紫外消毒程序激活”亮起，紫外模式意味着紫外灯打开。直到设定的时间结束，紫外灯会自动关闭，状态指示灯也会熄灭。4.2 打开风机开关和照明开关，将移门拉到合适的位置，让风机稳定运行15分钟后即可工作。4.3 用酒精擦拭工作台面消毒。4.4 每次尽量只放入该次实验的所需的物品,每一实验步骤完成之后,均应清理台面。4.5 将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止1分钟，使柜内气流稳定后再进行操作。物品应尽量靠后放置，但不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。4.6 工作时尽量减少背后人员走动以及快速开关房门，以防止安全柜内气流不稳定。4.7 使用完毕，用酒精擦拭工作台面后，待其抽风10-15分钟后，将移门拉到底，关掉风机开关和照明开关，然后打开紫外灯进行消毒。5 维护保养 5.1 每日维护 5.1.1 用70%的酒精（其他杀菌剂视用户使用的材料而定）彻底对安全柜内部工作区域表面、侧壁、后壁、窗户进行表面净化。不要用含有氯的杀菌剂，因为它可能对安全柜的不锈钢结构造成损坏。也要对紫外灯和电源输出口表面进行清洁。当清洁安全柜内部区域时，操作人员除了手放以外，身体的其他任细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-02版本/修订号：A/0主题内容生物安全柜SOP生效日期：第 6 页 共 43 页何部位不能进入安全柜。 5.1.2 检查警报并检测基本气流。5.2 每周维护5.2.1 用70%的酒精（其他杀菌剂视使用的材料而定）彻底对排水槽进行清洗。 5.2.2检查俘获纸孔处的残留物质。5.3 每月维护5.3.1 用湿布对安全柜外部表面进行擦拭，尤其是安全柜的前面和上部，把堆积的灰尘打扫干净。 5.3.2 检查所有的维护配件的合理使用情况。5.3.3 上述每日工作中的条目。5.4 每季维护5.4.1 检查安全柜的任何物理异常或故障。检查荧光显像管确保它们工作正常。 5.4.2 当不锈钢上表面有难以去除的斑点时，可以使用MEK（methyl-ethyl-ketone）。使用WEK后，快速用清水和液体清洁剂冲洗不锈钢板，并且用聚亚安酯布或者海绵进行擦拭。定期清洁不锈钢表面会使之保持表面的光滑美观。 5.5 每年维护 5.5.1 具备资格的认证技术人员对安全柜进行性能认证。 5.5.2 更换紫外灯。 5.5.3 上述的每季维护。6 支持性文件Thermo A2型 生物安全柜使用说明书细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-03版本/修订号：A/0主题内容Thermo二氧化碳培养箱SOP生效日期：第 7 页 共 43 页Thermo二氧化碳培养箱SOP1 目的为规范二氧化碳培养箱的基本操作、维护保养、异常处理程序，防止人为操作失误，确保二氧化碳培养箱正常运转，特制定本程序。2 适用范围本程序适用于二氧化碳培养箱。3 责任人3.1 本程序的实施者为二氧化碳培养箱操作者，各实验室负责人对本程序的实施情况进行监督。3.2 日常运行及维护、定期维护、定期点检及保养由二氧化碳培养箱操作者负责。4 技术参数控温范围：室温+560温度波动：0.5温度均匀度允差：1显示和给定精度：0.760CO2浓度范围：010%工作电源：22022V，501Hz5 操作程序5.1 打开玻璃门，在培养箱底部加入300ml蒸馏水。5.2 打开总电源，观察显示屏进入自检状态，检查，%CO2，键功能。5.3 打开N2、CO2供气阀；注意CO2供气必须是从减压阀输出，且压力维持在0.51bar，不能超过1bar。5.4 在培养箱面板设定实验要求的气体数值和温度，如37，5%CO2，稳定后即可放入样品。5.5 培养箱在使用时，开门时间要尽量短，关门时先将玻璃门关好。6 注意事项6.1本机应安装在空气干净、无日光直射、无强电磁场及辐射能量，周围温差变化比较小的室内。为保细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-03版本/修订号：A/0主题内容Thermo二氧化碳培养箱SOP生效日期：第 8 页 共 43 页证CO2箱控温精度，建议在15-25的环境下使用。6.2 特别注意钢瓶开启前，一定要拧松减压阀，防止输气胶管爆破。6.3 当环境温度与设定温度差小于（RT+5）时，应用空调降低周围环境温度，在培养的全过程中，应保持环境温度没有明显的变化，否则因环境温度的变化，引起CO2箱内控温不准。6.4 使用过程中应经常监视减压阀输出压力及二个流量计的流量，切不可随意拧动控制箱内的各类阀门。若CO2箱内浓度有偏差，应先找出各相关数值不准的原因，才能略微调整。6.5 钢瓶压力不足1MPa时应及时更换，更换钢瓶时，应先将钢瓶开关关闭，拧松减压阀螺轴，再拆下减压阀重新安装在新的钢瓶上。6.6 在卡带CO2箱内门时，应先关闭CO2控制开关，关门后，待CO2浓度显示屏显示“0.0”时，再打开CO2控制开关。6.7 CO2应有良好的接地装置，以保证安全。6 支持性文件Thermo Fisher CO2 3111型水套式培养箱使用说明书细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-04版本/修订号：A/0主题内容台式高速冷冻离心机SOP生效日期：第 9 页 共 43 页Thermo台式高速冷冻离心机1 目的规范高速冷冻离心机的操作与维护工作，确保仪器正常运作，延长仪器寿命及保证使用人员安全。2 范围 本实验室Thermo ST16R型台式高速冷冻离心机。3 负责人实验室使用和保养离心机人员，仪器管理员，实验室负责人。4 步骤4.1 接通电源，打开开关。4.2 检查4.2.1 该机所用的转子及离心管有无裂纹，或严重腐蚀。4.2.2 离心机腔体内是否清洁和积水，防止有颗粒状杂物侵入。4.2.3 选择合适的转子并装配转子。4.2 设定参数4.2.1 按“”或“”选择设置的参数，按“+”或“-”对参数进行上下调动。4.2.2设置好后按确认健确认。4.2.3 放入配平好的离心管。4.2.4 关闭舱门，等待显示停机方可启动。转速稳定后人方可离开。4.2.5 离心完成后待转速下降至“0”时，按门锁健打开舱门。4.2.6 取出离心瓶，取出转子，擦拭转子和机体内部，防止有积水和异物。4.2.7 关闭开关，断开电源。5 维修与保养5.1 不可用尖硬的物体碰撞转子，在搬运和拆装中要防止磕碰，要防止因刬痕或外伤而导致转子在使用中产生裂纹。5.2 定期检查转子是否有腐蚀斑点，凹槽，细小裂纹，如发现有上述任何一种情况，请立即停止使用该细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-04版本/修订号：A/0主题内容台式高速冷冻离心机SOP生效日期：第 10 页 共 43 页转子，并与生产单位联系。5.3 通常情况下，转子和离心杯每周应清洗一次，如发现在使用中离心样品溅出，浸，滴在转子上，应立即吸干并局部清洗。5.4 清洗转子时为防止表面氧化层破坏，请用清洁剂沾湿海绵或棉布清洗，然后用蒸馏水洗掉清洁剂或用70%酒精擦洗，清洗后允许将其倒置晾干。5.5 冷凝器散热片上的灰尘应每三个月清除一次，以利散热，否则将直接影响离心机的制冷效率。5.6 离心机在不用时应切断电源。6 支持性文件Thermo台式高速冷冻离心机使用说明细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-05版本/修订号：A/0主题内容超低温冰箱SOP生效日期：第 11 页 共 43 页超低温冰箱SOP1 目的规范-80冰箱的相关使用操作、以及维护操作，保证实验及储存样本安全。2 适用范围适用于本实验室使用的-80冰箱。3 职责操作人员应熟练掌握并自觉遵守本标准操作程序。4 操作规程4.1 温度设置：按“Mode”键使“Temperature”指示灯亮，通过“” “”键设置冰箱的温度，按“Enter”键确认，再按“Mode”键使“Run”指示灯亮。4.2 高温报警温度和低温报警设置：按“Mode”键使“HighTemperature/LowTemperature”指示灯亮，再通过“”“”键设置冰箱的高温报警温度或低温报警温度，按“Enter”键确认，再按“Mode”键使“Run”指示灯亮。5 报警处理方法5.1 “Hotcondenser”报警原因：环境温度过高或空气流通不畅。处理方法：降低环境温度或改善空气流通状况。5.2 “Lowbattery”报警原因：发生过不正常断电或电池开关未打开处理方法：打开冰箱下侧门，将“Battery”开关拨至“Off”位置，接着关闭冰箱的电源开关；重新开启电源后，再将“Battery”开关拨至“On”位置，关闭冰箱的下侧门。5.3 “Dooropen”报警原因：冰箱门未关闭处理方法：关上冰箱门即可消除报警。5.4 “Powerfailure”报警细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-05版本/修订号：A/0主题内容超低温冰箱SOP生效日期：第 12 页 共 43 页原因：供给电源电压不足处理方法：冰箱的供给电源电压应满足200V250V的范围。5.5 “Probefailure”报警原因：冰箱内部的某个温度探头出现故障处理方法：请联系工程师维修。5.6 “Cleanfilter”报警原因：提示需清洗空气过滤网处理方法：打开冰箱下侧门，抽出过滤网，用清水清洗后凉干，放回原处即可。5.7 “Cleangasket”报警原因：提示需清洗冰箱的冷凝器处理方法：打开冰箱下侧门，用毛刷清除吸附在冷凝器表面的灰尘。5.8 “Hightemperature”报警原因：门开启时间过长或冰箱制冷系统出现故障。处理方法：关闭冰箱的电源开关，等待20分钟后重新开启电源。若温度仍旧无法下降，请立即联系工程师维修。5.9 “Lowtemperature”报警原因：冰箱控制系统出现故障处理方法：请立即联系工程师维修。6 注意事项6. 1插上电源。6.2 使用冰箱后，须按规定存放规则冰冻物品，放置时尽量避免弄乱、打翻别人存放物品。6.3 寻找东西时，冰箱打开时间不能太长，以免冰冻物品融化。6.4 不准随意使用别人存放的物品。6.5 取完物品后要检查门是否关好，锁有没扣牢。6.6 冰箱插头严禁随意拔出（除霜时除外），管理人员应随时注意冰箱的使用状态和温。7 日常维护和保养7.1 冰箱定期除霜和清洁，应清理出所有在储存过程中破碎的安瓿和试管等物品。清理时应戴厚橡胶手细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-05版本/修订号：A/0主题内容超低温冰箱SOP生效日期：第 13 页 共 43 页套并进行面部防护，清理后要对内表面进行消毒。7.2储存在冰箱内的所有容器应当清楚地标明内装物品的科学名称、储存日期和储存者的姓名。未标明的或废旧物品应当高压灭菌并丢弃。7.3应当保存一份冻存物品的清单。7.4除非有防爆措施，否则冰箱内不能放置易燃溶液。冰箱门上应注明这一点。8、 支持性文件Thermo Scientific 902 超低温冰箱使用说明书。细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-06版本/修订号：A/0主题内容程序降温仪SOP生效日期：第 14 页 共 43 页程序降温仪SOP1 目的规范程序降温仪的相关使用操作、以及维护操作。2 适用范围适用于本实验室所使用的程序降温仪。3 职责本实验室操作人员应熟练掌握并自觉遵守本标准操作程序。4 操作程序4.1 控制面板4.1.1左边Idle没有程序运行Run有一个降温程序正在运行中Wait正在运行的降温处于暂停状态，按下“Run”键可继续运行End箱体升温到+254.1.2右边Cool打开一个氮气电磁阀Cool+打开两个氮气电磁阀Heat正在加热4. 2 控制面板上共有7个控制键。Warm 开始加热。Run开始选定降温程序，或者继续暂停的降温程序。Slience 停止报警音并清除显示的报警信息。Back 完全停止一个正在运行的降温程序并回到程序主菜单。Enter 开始新一行，进入子菜单，移动光标到右边。Up 向上滚动显示条，或改变程序步骤和设置步骤。Down 向下滚动显示条，或改变程序步骤和设置步骤。4.3 液氮供应液氮要求：干净，压力为0.1530%Mpa氮气接头不可上的过紧，否则会损坏接头，接头处不可使用密封胶带。细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-06版本/修订号：A/0主题内容程序降温仪SOP生效日期：第 15 页 共 43 页4.4 自动编辑程序4.4.1 使用上下箭头键选择“Edit”（编辑）模式，按Enter键。4.4.2 使用上下箭头键选择User1至User10(自定义程序)中的一个，按Enter键。4.4.3 使用上下箭头键选择步骤step。4.4.4 使用左右箭头键移动光标，使用上下箭头键可更改字母、数字或符号，使用SILENCE键可删除字母、数字或符号，使用左右箭头键移动光标。4.4.5 步骤0输入程序名称，完成后，移动光标回到最左边。4.4.6 按向下箭头键，选择步骤1，按Enter键进入编辑。4.4.7 可使用上下箭头键选择以下功能4.4.7.1 0.0C/mCto0.0C箱体温度以设定的变化率到达设定温度。4.4.7.2 0.0C/mSto0.0C样品温度以设定的变化率到达设定温度。4.4.7.3 Waitat0.0C达到设定的温度并等待。4.4.7.4 Holdfor1mat0.0C在设定的箱体温度等待设定的时间然后继续。4.4.7.5 Precool冷却样品至+5然后继续下一步骤。4.4.7.6 Jump to 1 跳到设定的步骤。4.4.7.7 Loop to 1 for 1 从当前步骤回到设定的步骤循环设定的次数。4.4.7.8 End 完成程序。4.4.8 选定功能后，使用上下左右键更改参数。4.4.9 当所有的步骤设置完成后，继续按BACK 键直至回到主菜单。4.5 预置的六个降温程序（Pre-set Profile）此六个降温程序是不可改变参数的，可通过如下办法查看预设程序的参数。4.5.1 用Up 或Down 键选择需要查看的程序。4.5.2 按Enter 键进入 “View” 模式，用Up 或Down 键来查看步骤Step。4.5.3 按BACK 键返回主菜单。注明：Pre-set Profile #1 通常用于2.0ml 的样品管。Pre-set Profile #2 通常用于96 孔板。Pre-set Profile #3 通常用于STRAW SIZE 样品管。Pre-set Profile #4 通常用于造血干细胞（65-100ml）。细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-06版本/修订号：A/0主题内容程序降温仪SOP生效日期：第 16 页 共 43 页Pre-set Profile #5 通常用于皮肤组织。 Pre-set Profile #6 通常用于造血干细胞（65-100ml），但降温过程与#4不同。4.6 使用步骤4.6.1 将样品放进箱体。4.6.2 选择降温程序，按 “Run” 键开始程序。4.6.3 如果程序中含有“Wait(等待)”步骤，在等待温度到达后，再按下 “Run” 键 继续其他步骤。4.6.4 程序完成后，“End”灯亮。5 支持性文件Thermo Fisher程序降温仪使用说明书细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-07版本/修订号：A/0主题内容低速离心机SOP生效日期：第 17 页 共 43 页低速离心机SOP1 目的建立一个离心机的使用、维护保养与清洁标准操作程序，使操作过程标准化。2 适用范围本标准适用于离心机的使用、维护和保养与清洁。3 负责人操作人员、设备管理员和实验室负责人对本规程实施负责。4 安装准备4.1 将离心机放置在平台上，目测使之平衡，用手轻摇一下，检查离心机是否放置平稳。4.2 插上电源插座，按下电源开关。4.3 按“停止及开门键”，打开门盖，将转子轻轻放到电机轴上，拧紧螺母使转子与电机轴紧紧连接在一起（注意动作应小心轻柔，避免大幅度左右摇晃和上下拉压，以免损坏电机的柔性支承），然后将吊杯或带有试管的适配器放上转子，完毕轻轻旋转一下转子体，转子应转动灵活，吊杯（适配器）在转子上应倾斜自如，无阻滞和擦碰现象。5 操作程序5.1 将离心管放入转子上的吊杯（试管）内。离心管必须对称放入，管内试液必须均匀一致，以确保仪器平衡运行。5.2 关上门盖，注意一定要使用门盖锁紧，完毕用手检查门盖是否关紧，否则离心机不能工作。5.3 设置转子号、转速、时间，上述每个步骤完成时，按“确认键”保存调整值，并退出调整状态。5.4 以上设置经核对无误后，按“开始键”启动仪器运行。运行过程中如要知道离心力大小，按一下“离心力键”，窗口显示当前转速下的离心力，再按此键恢复为转速显示。5.5运行时间倒计时到“0” 时，离心机将自动停止，运行过程中也可按“停止及开门键”停止运转。当转速为0时，蜂鸣器鸣叫，并出现文字提示，运行结束可以开盖。5.6 当确认转子完全停止后，按“停止及开门键”打开门盖（如因离心室上口密封圈对门盖的反弹力较大，电子门锁铁心靠自身吸力无法动作打开门盖时，只需一手轻按门盖，另一手重复按“停止及开门键”即可细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-07版本/修订号：A/0主题内容低速离心机SOP生效日期：第 18 页 共 43 页打开门盖），小心取出离心管，完成整个分离过程。5.7 关闭电源开关，切断离心机电源。6 注意事项6.1 离心前一定要配平需要离心的标本，如不配平，会对离心机造成损坏。6.2 在离心过程中，一定要关闭离心机机盖，避免离心物体脱出离心机，伤到操作人员。7 支持性文件低速离心机使用说明书细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-08版本/修订号：A/0主题内容电热鼓风干燥箱SOP生效日期：第 19 页 共 43 页电热鼓风干燥箱SOP1 目的制定电热鼓风干燥箱使用标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，确保数据的准确性。2 范围本规程适用于电热鼓风干燥箱的操作。3责任电热鼓风干燥箱使用人员、设备管理员和实验室对本规程的实施负责。4 内容4.1 开机准备4.1.1 检查电气绝缘性能，并注意线路有无短路，断路及漏电现象，无误后接通电源。4.1.2 在箱顶排气阀中插入温度计，同时旋开排气阀。4.2 操作步骤4.2.1 打开仪器电源开关，将控温仪设定所需温度后，开启恒温加热开关。4.2.2 同时打开鼓风开关，保证箱内温度保持均匀。4.2.3 温度升至设定值时，自动断电停止加热并保持恒温。4.2.4 半小时后 观察温度计指示值是否与仪表显示温度相符，相符时表示干燥。箱进入正常工作状态，可进行干燥。4.2.5 干燥过程中，观察试品情况时不需开启箱门，通过双重耐高温玻璃即可观察。4.2.6 恒温完毕，关闭开关，断开电源。5 注意事项5.1 干燥箱外壳必须有效接地，以保证使用安全。5.2 干燥箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品。5.3 干燥箱无防爆装置，不得放入易燃易爆物品干燥。5.4 箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间，以利热空气循环。5.5 箱内外应经常保持清洁，长期不用应套好塑料防尘罩，放在干燥的室内。细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-08版本/修订号：A/0主题内容电热鼓风干燥箱SOP生效日期：第 20 页 共 43 页5.6 使用中出现异常现象，请切断电源，联系专业维修人员。6 支持性文件电热鼓风干燥箱使用说明书细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-09版本/修订号：A/0主题内容电热恒温水槽SOP生效日期：第 21 页 共 43 页电热恒温水槽SOP1 目的建立DK-320KS型电热恒温水槽的标准操作规程，规范操作步骤，确保正确使用设备，保证产品质量。2 范围适用于DK-320KS型电热恒温水槽的安全操作。3 职责DK-320KS型电热恒温水槽的操作人员严格按照本SOP标准规程操作，设备管理员对本SOP负责。4 内容4.1 使用前准备工作4.1.1 将电热恒温水槽放在固定平台上，轻摇检查并确保其稳定性。4.1.2 将洁净水慢慢注入水浴槽内。4.2 使用方法4.2.1 接通电源，打开电源开关，按上、下键可改变显示屏数值大小，根据实际情况调整所需设定的温度。4.2.2 绿灯亮时，恒温水槽即开始加热，当温度达到设定温度后，指示灯显示为红色，水槽进入恒温状态，然后将装有待恒温物品的容器放于水浴中开始恒温。4.2.3使用完毕后，取出恒温物，关闭电源开关，拔掉电源插头。如长期不使用时，应将箱体内的水全部排出，并用软布擦干、凉净。5 注意事项5.1 加水时，水位高度不能低于电热管，以免电热管烧环，但也不能过满，以免沸腾时水量溢出锅外。5.2 在未加水之前，切勿按下电源开关，以防止电热管烧毁。5.3 水槽须用纯化水加注，以避免产生水垢。细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-09版本/修订号：A/0主题内容电热恒温水槽SOP生效日期：第 22 页 共 43 页6 依据DK-320KS型电热恒温水槽用户手册细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-10版本/修订号：A/0主题内容浮游菌采样器SOP生效日期：第 23 页 共 43 页浮游菌采样器SOP1 目的建立公司质量控制实验室FKC-3型浮游菌采样器维护保养标准操作规程，减少仪器故障，延长仪器使用寿命，保证仪器测量准确。2 范围适用于进行质量控制的实验室FKC-3型浮游菌采样器。3 责任人质量保证部QA人员对本规程的实施负责，质量管理部经理、QA负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。4 工作环境温度：1035相对湿度：10%90%RH大气压：80110KPa最大含尘浓度：颗/m30.5m或0.2mg/m35 操作程序5.1 将进样口、培养皿及外罩用消毒液消毒或紫外线灭菌。5.2 打开电源通电后，液晶屏显示。O：1000表示操作员工号；L：0001表示采样位置；D：1001表示培养皿号；T:12-02-07 09:33表示日期和时间。5.3 按“确定”键，屏上的字体则显白，此时可按向右键移位，而向上键则可更改采样位置、采样地点、时间、日期、采样量（升）等，更改完毕后按确定键确定。采样量可预设为1000L，600L，500L，则按启动键1、2、3分别采样1000升、600升、500升。5.4 若仪器有消毒残留液，则不放入培养皿，按启动键3，开始抽气，待消毒残留液蒸发，工作5分钟细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-10版本/修订号：A/0主题内容浮游菌采样器SOP生效日期：第 24 页 共 43 页后，采样泵自冬停止（设定的采样量决定采样时间）。若设备无消毒残留液，可直接进入下一步操作。5.5 放入培养皿，盖上针孔盖子，按启动键1或2后，本机则按预先设定的采样量（升）运转，泵开始抽气，到设定采样量时，泵停止工作，采样完毕，将培养基放入培养皿中培养。5.6 若使用遥控器操作，遥控器只能遥控启动1，用户可将常用的采样流量设置在启动1的位置。6 注意事项6.1 显示屏显示电池图案时，表示电池电量不足，必须充电或接上交流电后再使用，否则采样流量偏小，采样量不准确。6.2 安装培养皿时，培养皿必须到位且应卡住，并将培养皿调整为基本水平。6.3 一定要使培养皿调整为基本水平，调节定位杆，使定位杆上刻线与培养基上表面在同一水平面上。6.4 每次使用完毕后，须用酒精将“采样头”和“保护盖”擦洗干净，并将“保护盖”盖好在“采样头”上。6.5 长时间不使用时，应放于包装箱内，并每月至少使用一次，每次不少于10分钟。6.6 严格按本仪器的技术参数条件使用、贮存。6.7 搬运仪器时，应轻搬轻放，少受振动，最好放在专用包装箱内再搬动，并应避免大的振动。使完前后必须保证仪器清洁。6.8 为达到最佳检测结果，使用仪器前先预热30分钟。采样开始，操作人员离开现场，以免人体上带的菌抽入。6.9 不得抽取有毒有腐蚀性气体，不得在有强酸强碱环境中使用，不得在粉尘浓度大于0.3mg/m的环境中使用。6.10 没有卸下“保护盖”时不得按“采样”键。6.11 至少每年校正仪器一次。7 支持性文件浮游菌采样器使用说明书细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-11版本/修订号：A/0主题内容隔水式电热恒温培养箱SOP生效日期：第 25 页 共 43 页隔水式电热恒温培养箱SOP1 目的制定隔水式电热恒温培养箱操作规程及操作要求，便于操作者能正确操作。2 范围适用于微生物限度检测用隔水式电热恒温培养箱。3 责任实验室检测技术员执行，质量管理部监督。4 使用方法4.1.1 先将加水嘴从托架上取下，注入蒸馏水至标注水位线（注水管显示）或溢水嘴有水流出为止。4.1.2 接通电源，合上位于箱体后方的漏电保护器，打开电源开关，电源指示灯亮表示电源正常。4.1.3 仪表温度的设定：按旋转键，上显示窗（PV）显示“SP”，按加键使下显示窗（SV）显示设定温度数字，（可按住键或键快速达到设定数）按旋转键上显示窗显示“ST”，再按旋转键退出设定状态，此时上显示窗（PV）显示箱内温度。4.1.4 仪表定时设定：按旋转键上显窗显示“SP”再按旋转键上显窗显示“ST”，按加键或减键进行时间设定（下显示窗（SV）显示）按旋转键退出设定状态，通电后定时功能开始启动，达到ST设定时间，加热输出关闭，AT与OUT显示灯息灭，蜂鸣器叫四次提醒。重新启动定时功能时，按旋转键至“ST”,把原定时数字按减键使其退“0”，按旋转键器位后，再按原程序启动。5 注忌事项5.1箱体必须安装地线。5.2工作室底部不应放置试品。5.3隔板试品不应放置过密。5.4注（放）水嘴固于托架上，不要随意取下。5.5水位下降至达最低点时水位指示灯会显示，应及将补充蒸馏水。5.6易燃易爆品不能放入箱内烘培。5.7首次或长时间恢复使用时空载启动设备6-8小时。细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-11版本/修订号：A/0主题内容隔水式电热恒温培养箱SOP生效日期：第 26 页 共 43 页5.8每月应按几次漏电保护器“T”字按钮，以检验其保护性能。5.9使用场合：环境温度15-350C相对湿度不能超过85。6 支持性文件隔水式电热恒温培养箱使用说明书细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-12版本/修订号：A/0主题内容激光尘埃粒子计数器SOP生效日期：第 27 页 共 43 页激光尘埃粒子计数器SOP1 目的Y09-550 型激光尘埃粒子计数器标准操作规程及维护与保养标准操作规程，检测洁净区达到洁净度的标准要求。2 适用范围适用于Y09-550型激光尘埃粒子计数器的使用、维护及清洁。3 职责QA人员负责执行本规程，QA主管负责对本规程的执行情况进行监督。4 操作程序4.1 打开仪器背部的电源开关，触摸屏进入待机画面，经过半分钟即可自动开启尘埃粒子测量主界面。4.2 设置点击主界面中“设置”键，进入系统运行参数设置界面:4.2.1 测量周期：测量一次所用的时间，一般为60s。4.2.2 间隔时间：本次测量与下一次测量所间隔的时间，若连续测量则设为0。4.2.3 延时时间：点击测量即开泵之后与开始计数所间隔的时间。4.2.4 测量次数：连续测量的次数。4.2.5 测量区域：一个要测量区域，譬如某个房间号，一个测量区域有多个测量点，计算UCL一般是按照一个区域来处理。4.2.6 UCLA：测量点数。在29之间取值为有效取值。4.2.7 报警值：设置洁净室等级，参照附表。4.2.8 日期、时间：可对系统的日期时间进行设置，点击文本框，在出现的对话框中输入正确的时间后点击确认。在上图设置界面中必须点击保存才能生效。4.2.9 清空区域配置：清空“测量区域”的关联捆绑功能，一般无需使用该功能。4.2.10 清除UCL状态：在进行新一次的UCL测量前，为保证检测数据准确，需清除之前的UCL状态。4.2.11参数设置界面的右边为粒径档设置区域，最大可显示六个粒径档，并且每个粒径档可单独设置报警值。细胞基因工程有限公司设备管理规程文件编号：HYS-SB-12版本/修订号：A/0主题内容激光尘埃粒子计数器SOP生效日期：第 28 页 共 43 页4.2.12 运行参数设置之后必须点击保存按钮，否则无效。4.2.13 清空数据为清存贮数据，密码为：29018。4.3 点击测量按钮即可启动仪器，经过系统设置中设置的延时时间之后即开始采集数据。4.4 测量结束自动弹出测量报表。5 注意事项5.1 本仪器的工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下，以免影响仪器正常工作和产生凝露以至损坏仪器。若必须在有压情况下工作，则最大压差不能超过200Pa。在有压差和温湿度差的情况下工作，会增加测量误差甚至损坏仪器。5.2 禁止抽取含有水汽、油污、腐蚀性物质的气体和高温气体；禁止在高尘埃浓度的环境下使用；避免在非净化环境中使用本仪器。5.3 本仪器在不用时应搁置在干燥、防尘良好的室内环境中，每月应通电30分钟以上。5.4 搬运本仪器时，应轻搬轻放，少受振动、冲击。最好放在专用包装箱内再搬动。5.5 仪器在出厂包装的状态下，允许在下列环境中运输和短期存放：温度：4050湿度：90%RH（40）。5.6 本仪器应每年送回生产厂标定一次，以保证其精度。5.7 如出现无法解决故障，立即与生产单位联系。6 附表GMP 规定的洁净度洁净度级别悬浮粒子最大允许数