对中药炮制现状的几点思考.pdf

2009年4月第6卷第10期医药监管CHINAMEDICALHERALD中国医药导报中药炮制是根据中医理论和药材自身的性质，按医疗、调剂、制剂的要求对中药材进行加工处理的技术。炮制是否得当，对保证临床药效、用药安全及便于制剂等有十分重要的意义1。其内容包括净制、切制和炮制三部分2。中药炮制作为我国中医药理论体系的一部分，具有鲜明的特色和活跃的生命力，在中医药理论的指导下，将药材经过特定的工艺处理可以达到减毒、增效、改变或缓和药性、适应临床用药等目的，在我国中医药发展历程中起到了重要的推动作用。但是，中药炮制是一门传统的技术学科，在当今科技飞速发展的过程中，其诸多局限已暴露出来，为了适应现代化生产，很多问题亟待解决，同时，这也是我国实现中药现代化的重要课题，机遇与挑战并存。只有注重中医药事业的完整性，实现中医药领域各个门类学科的全面发展，才能够推进我国中医药事业的向前发展，而中药炮制有关问题的解决就是必须完成的任务之一。那么怎样才能实现传统与现代技术的有效融合，摆脱中药炮制所面临的困境？笔者将逐步分析如下：1现存问题1.1炮制标准亟待完善，认证规范需要加强中药炮制的规范标准是中国药典中收载的饮片炮制标准及炮制通则、全国中药材炮制规范和地方炮制规范三级标准。由于中国药典仅收录了部分药材的炮制方法，并且全国中药材炮制规范颁布的年代久远，且几乎未进行修改，有些炮制方法尚欠缺科学依据，存在很多的缺陷，已经不能满足当今中药材加工生产的要求。再者，由于我国地区众多、民族多样，各个地区和民族都有自己独特的中药制药理论体系及民族用药习惯，加之地理环境的差异对药材的药理药性、成分含量的影响也比较大，使得不同省份在炮制方法上也存在着差异，形成了各自的地方炮制规范（即省、市、自治区炮制规范）。这一做法虽有利于保护地方炮制特色，但是标准众多，没有一个统一的、权威的质量标准来遵守，使得药材在流通管理中存在诸多问题，如有些地区的炮制方法相对落后，这样就造成同种药材的炮制品在流通中质量参差不齐，所以对于中药材不同省市之间炮制规范的协调与统一还有待完善。另外，相关人士也提出要统一辅料标准，辅料对于炮制来说至关重要，不同辅料进行不同工艺炮制出的药材的药理、药性相差很大，如中药牛膝的酒制品能增强活血化瘀、通经止痛的作用，而其盐制品则可引药入肾，达到补肝肾、强筋骨的目的。由于各个地区并没有对辅料的添加进行严格的规定，导致炮制后的药材因辅料选用及辅料质量方面的差异，而对其疗效产生重大的影响3，如有些药材需用酒制，有些地方习惯用白酒，有些地方习惯用烧酒，两者炮制出的药材品质和对人体的刺激性却也存在差异。如何做好炮制环节的辅料控制，既是我国中药企业的薄弱环节，也是必须解决的重大问题。因此，完善炮制规范、建立统一的辅料标准体系，对我国中药材及饮片的加工生产意义重大。各个企业在进行中药炮制生产时，要严格遵守GMP认证要求，保证中药材的品质、质量，这对整个中医药事业的蓬勃发展有重要的意义，是实现中药现代化、国际化的必由之路。而我国还有很多药厂不符合GMP认证要求，尤其是一些小厂家、小作坊在落后的生产条件下进行作业，产出的药材质量不能达到有关规定的合格标准。近年来影响我国中药出口的主要弊端就是中药材中有害物质超标的问题，作为中药材加工的重要环节，炮制必须严格遵守相应规范，同时这也是对我国中药企业的一大考验。在生产作业过程中对药材质量的控制，单凭传统书籍上笼统的记述，如“炒至变黄”等词语来评价、判断炮制品和饮片质量，进行药材加工生产，是有失科学性和规范性的，相关企业与科研单位建立一套严格而科学的评价机制和生产流程规范，对于中药材品质的提高具有深远意义。1.2研发投入不足，领域盲点尚多中药炮制是关系到中药新药研发与制剂生产的重要环节，是整个制药过程中不可忽视的关键组成部分。近些年来，随着科学技术的广泛应用，我国在各个领域都取得了很多的科研成果，医药领域也不例外，然而，中药炮制的发展进程却十分缓慢，并没有随着我国制剂技术及其他新药研发技术一同平行发展。许多炮制工艺过程中的成分发生变化，以及炮制后药效转变的机制尚不明确，领域内还有很多空白需要填补。那么究竟是什么限制了中药炮制现代化研究的前进脚步？笔者认为最直接的原因就是研发投入不足，许多企业、研究机构包括政府部门对于中药炮制的重视程度还远远不够；由于受到利益驱动及研究经费的限制，也很少有人进行中药炮制方面的研究，这就严重制约了中药炮制的发展，从长远来讲，这对于整个中医药行业的向前迈进也是极为不利的。对中药炮制现状的几点思考杨彦春(中国药科大学国际医药商学院，江苏南京211198)摘要中药炮制作为祖国医学的重要组成部分之一，其产生的年代久远，伴随着人们对中药的深入认识而逐步向前发展。它是我国历代医家临床用药和制药实践的经验总结，凝结我国前人的智慧，是值得继承和发展的一笔丰厚的非物质文化遗产。然而时至今日，由于自身局限和外部因素的制约，中药炮制的发展空间受到了很大程度的限制，本文通过对中药炮制行业现状的分析，针对中药炮制在高新技术快速发展的今天，所遇到的一些问题进行探讨，并提出一些解决思路和看法。关键词中药炮制；中药现代化；质量标准；知识产权中图分类号R283文献标识码B文章编号1673-7210（2009）04（a）-161-02作者简介杨彦春(1987-)，男，籍贯吉林省双阳市，学士在读，中国药科大学国际医药商学院市场营销专业06级本科学生。161医药监管中国医药导报CHINAMEDICALHERALD2009年4月第6卷第10期1.3学科重视程度不够，传统技术后继无人作为一门传统工艺，中药炮制的传承问题是让许多业界前辈忧心和头痛的事。由于当下从事炮制的高水平技术人才很少，加之有志从事这个行业的年轻人更是匮乏，导致中药炮制事业的传承成了一个很严重的问题。由于中药炮制多为一代代老药工的经验相传，中药炮制技术很容易遗失、消亡，现在专门从事中药炮制研究的专家极为稀缺，因此有“熊猫队”之称。由于从业的老药工不愿公开技术，有些中药炮制的手段濒临失传，导致中药炮制技术的延续遇到很大的障碍。继承中药炮制技术，使之能不断延续下去，是整个社会的责任。目前，各大医药院校对于加强中药炮制学科建设的力度不够。大中专院校，是向社会输送人才的直接途径，作为一门传统学科，中药炮制对于理论和应用的要求都很高，而目前在一些医药院校，中药炮制学存在着学时不足和师资匮乏的问题。有些院校的理论学时仅为三十几个，甚至更少，而且实验课中所用的仪器也很陈旧，导致学生仅懂得中药炮制的皮毛，知识结构很不完整。这将严重影响中药炮制人才队伍的质量，对社会、医药行业的发展都会产生消极影响。1.4中药炮制技术外流严重，知识产权保护急需加强近年来，许多国家包括美国、日本、韩国等，认识到中药的独特效用，同时也加强了对中医药领域的研究与开发，于是问题随之而来，由于国内许多企业和个人的知识产权保护意识淡薄，导致技术外流严重。笔者曾读过一则新闻，一位上海的老药工曾被专门邀请到日本，被录像机拍下了操作炮制的全过程，这在当时引起过了很大争论；其他通过论文以及讲学泄密的事情也时有发生4。医药知识产权纠纷更是屡见不鲜，可见建立健全医药知识产权体系，用法律武器来捍卫国药任重而道远。2对策2.1建立健全行业规范，标准化生产首先，要解决中药材及饮片市场流通混乱的问题，就必须建立一个完善的、全国统一的行业标准，使之有法可依。而且标准的制定要具有权威性，对于其中关于辅料添加用量、辅料的品质要求要有完善的评价机制，并对炮制后的药材进行相关的优劣评价，通过一些高科技手段，对有效成分含量、毒性控制等方面进行检验，彻底地改变我国中药材生产秩序混乱的现象。其次，要求各个企业严格推行GAP和GMP认证，从药材种植到制剂生产，整个过程都要实现科学化、规范化、现代化。强化企业内部生产标准的要求，力求生产出品质优良、安全可靠的饮片和药品。对员工要进行适当的培训，提高员工素质，引进高新技术人才，加强企业管理，保证员工能够规范化地进行生产操作，以高标准、严要求来推动企业向前发展。2.2增加研发投入，鼓励技术改进21世纪伴随着生命科学、信息科学、物理化学等学科的发展，天然药物开发前景巨大，尤其对我国来讲，拥有很丰富的中药资源，以及数千年的中医药文化沉淀，为我国新药研发提供了良好的客观条件。因此一定要把握机遇，促进、推动中药新药研发。这就要求我国政府及相关企业要加强对中医药的研发投入，支持如中药炮制这样的传统工艺技术的发展与提高。并且鼓励科研机构及有识之士进行理论创新研究，对传统工艺的不足之处予以改进、改良，实现传统工艺现代化的转变。2.3重视人才培养，完善学科建设针对中药炮制技术传承的问题，可通过政府和社会的努力，鼓励有经验的老药工到制药企业和各大研究机构，传授经验和心得。同时，要积极鼓励年轻一代投身中医药事业，富有历史使命感和民族责任感，继承和发展中药炮制技术，认识到传承的必要性，防止前人的智慧结晶在我们这一代失传。要求各大中专院校，重视中药炮制的学科建设，提高学生们对中药炮制的认识，培养他们对理论学习和实验操作的兴趣，发掘学生的创新思维，丰富中药炮制学科的内涵与外延，使中药炮制不再是一个孤立的学科，加强其与药物化学、药理学、药剂学、工程学之间的联系，鼓励同学们投身中药炮制事业。并且可在一些具备先进科研条件的高校，设立硕士点和博士点，为中药炮制行业提供高水平、高素质的尖端人才。2.4提高法律意识，强化维权观念中药炮制是一门传统的工艺技术，具有古老性和技术性的特点。那么针对中药炮制的特殊性，应如何进行知识产权保护呢？笔者认为可从以下两个方面对中药炮制知识产权进行保护：一方面，中药炮制作为一门工艺技术，对于炮制过程中的一些特殊工艺流程和工艺手段可以采取技术秘密保护5；对于一些老药工或是从业人员对中药炮制过程中的技术改良和工艺改造，可以采取发明专利方式予以保护；而针对炮制学的专论、专著则可以采取著作权的方式加以维护。另一方面，就是针对中药炮制品的保护，可以采取商标及技术秘密的形式加以保护4；另外，培养出一批既懂中药炮制技术知识又精通法律法规的复合型人才，对中药知识产权保护来讲也是至关重要的。只有各个企业单位提高法律意识，维护传统中药生产技术，才能使我国的中医药资源被更好、更有效地开发与利用。总之，在充满挑战与机遇的今天，需要正视现状，重视中药炮制的发展，加强其与现代科学技术之间的联系，在继承传统的基础上，更加充分地开发我国中医药资源，推进我国中药现代化的前进脚步。继承和发展中药炮制技术，秉承前人的智慧成果，用现代的技术与法律手段捍卫历史遗产，是大家不可辞却的责任，也只有通过全社会所有人的努力才能使中药炮制行业摆脱目前的困境。中药行业美好明天的构筑，需要每一