麻醉药品一类精神药品的的管理1

郑州圣玛妇产医院 药剂科 胡丽萍,医疗机构麻醉药品和精神药品的应用与管理,特殊药品,药品管理法第35条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，简称为“毒、麻、精、放”，实行特殊管理，是法律规定的特殊药品。,根据国务院的有关规定，对预防性生物制品、兴奋剂、药品类易制毒化学品、含麻醉药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂也实行一定的特殊管理。特殊管理原因该类药品均具有两重性合理使用是医疗必需品；使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。必须对该类药品的流向和用途等实施特殊管理。,麻醉药品和精神药品,1987年颁布的麻醉药品管理办法规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的精神药品管理办法规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,麻醉药品和精神药品管理条例第三条 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（二0一三年十月十一日）麻醉药品121种第一类精神药品68种第二类精神药品81种,麻醉药品 实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。,麻醉药（或说麻醉剂） 是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。,麻醉药品与麻醉药,麻醉药品麻醉性镇痛药具有药物依赖性实行特殊管理,麻醉药（麻醉剂）具有麻醉作用的麻醉剂不成瘾，不产生依赖性,麻醉药品与麻醉药品的区别,定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物药物滥用滥用药物,药品滥用,中华人民共和国药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用（印鉴卡）管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 处方管理办法,麻醉药品和精神药品的管理法规,麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。,2005年麻醉药品和精神药品管理条例,1987年麻醉药品管理办法,1988年精神药品管理办法,1978年麻醉药品管理条例,1950年管理麻醉药品暂行条例,1985年精神药品管理条例,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,1993年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则1994年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知1999年国家药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知2000年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知2002年国家药监局、卫生部印发癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定2004年国家药监局、卫生部印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定（暂行）,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,有关的法规文件,麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号，2005年11月1日起施行。麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定的规定卫医发2005421号。关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫医发2005430号医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发2005438号,处方管理办法中华人民共和国卫生部令第53号，2007年5月1日起施行。麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则,有关的法规文件,联合国麻醉药品委员会（Commission narcotic Drugs，CND) 联合国麻醉品司(Division of Narcotic Drugs，DND) 国际麻醉药品管制局 (独立半司法机构)（International narcotic control board ，INCB）联合国管制药物滥用基金(UNFDAC),国际管理机构,种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,国内管理机构,管理人员,麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作第五条 日常工作由药学部门承担,药学专业技术人员,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。,药学专业技术人员,药品管理法 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构药事管理规定 第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作,医师的处方资格,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,处方资格的获得,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,是否执业医师有无麻精药品培训合格证执业地点是否符合规定,医生管理的重点,取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。 处方管理办法药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。药学部门各调剂室应当存有麻、精药品处方权医师本人签名或印章的留样，医师失去处方权资格时，应及时注销。,药师调剂资格,人员培训和考核,关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定,培训和考核内容包括：药品管理法执业医师法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 相关法律、法规、规定,人员培训和考核,培训和考核内容还包括：医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗医源性药物依赖的防范与报告麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治,人员培训和考核,培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,人员培训和考核,人员培训和考核,对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格。对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。 执行部门：医务处,资格名单,医疗机构人员资格名单,市卫生局,市食品药监局,报送,抄送,资格名单,麻醉、精神药品管理机构,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。,必须建立的各项制度,印鉴卡管理、药品采购、验收、储存、保管、基数管理、发放、调配、使用、空安瓶回收、麻药回收、报残损、销毁、被盗案件报告、数据上报等制度，同时制定各岗位人员职责。交接班应当有记录,药学部门,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。,采购,麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。,验收,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。,验收,实行专人负责、专库（柜）加锁。麻、精药库：必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。药房：应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室：应当配备必要的防盗设施。,储存,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。,专用记录,使用,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。,使用,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条: 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求麻醉药品临床应用指导原则卫医发200738号 由于吗啡的耐受性特点,因此,晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如吗啡）,无极量限制，应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量,使用,在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。,处方管理办法 第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。,使用,患者开具麻醉药品和第一类精神药品的程序,处方管理办法开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照处方管理办法执行。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。,使用,处方使用格式颜色是否符合要求处方开具内容是否完整处方剂量是否符合规定处方管理：专册登记、每日编号,处方管理重点,麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别,麻醉药品、第一类精神药品处方用量,药品入库出库登记、药品保管硬件、帐物相符、批号管理、制度健全药品销毁手续数据上报,药库管理重点,储存、保管（专用登记册）、基数管理使用记录交接班记录制度,药房管理重点,病房管理,各病区设置麻醉药品、第一类精神药品周转基数，对使用情况进行登记，内容为：患者姓名、住院号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、执行护士、核对护士（剩余药品弃取记录）,病房有关制度,储存、保管（专用登记册）、病房基数管理、领取、使用、批号管理和追踪、报残损、丢失、空安瓶保管、被盗案件报告等制度同时制定各岗位人员职责。交接班应当有记录,基数管理窗口标志长期用药管理专册登记、药品、空安瓶回收手续处方编号管理正常使用药品的发放管理防止院内套购事件的发生,门诊管理重点,门诊药房管理,任务：门诊病人一次使用发放，长期使用发放、门诊手术室基数发放。管理：基数批号管理和追踪、专人、专锁、专用帐册、专册登记、专用处方 。 专人发放：日清日结。手写处方复核审查编号空安瓶回收销毁登记、药品回收登记。,门诊药房窗口,发药窗口也可设调配基数但不得超过本机构规定的数量，每天结算。 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。,1、亲自诊查患者2、建立除痛病历3、签署知情同意书,长期使用麻醉药品,住院病人用药管理关键点,注意手术室麻醉药品使用，病人麻醉记录与处方的一致性。严格空瓶回收，核对批号和数量，并作记录。病区病人医嘱处方使用登记一致性。抢救病人用药、急诊病人一次用药。不得为长期用药患者配药。,麻醉药品和精神药品管理条例 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻、一精药品。 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。,院外使用,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。,院外使用,麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。,院外购买,院外购买,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。麻醉药品和精神药品管理条例 第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。,借用,精神药品和麻醉药品的临床使用误区,绝大多数麻醉药品具有镇痛作用。目前，将麻醉药品尤其是阿片类药用于癌症患者镇痛是麻醉药品的主要用途之一。但是，在使用麻醉药品的过程中存在一些误区。,1、镇痛药在疼痛剧烈时使用 :实践证明，及时、按时使用镇痛药 ,不仅可以收到良好的镇痛效果，而且可选择镇痛强度低的镇痛药，使用最小剂量。如果等到疼痛剧烈时使用镇痛药，患者就要遭受疼痛的折磨。易出现因疼痛导致的与神经病理性疼痛相关的交感神经功能紊乱，表现为痛觉过敏和异常疼痛等难治性疼痛。因此，不宜等到疼痛剧烈时使用镇痛药。 2、镇痛治疗能使疼痛部分缓解即可:癌症患者疼痛进行镇痛治疗的目的是消除疼痛，提高癌症患者的生活质量。不痛的状况下休息、活动、工作。 3、用哌替啶镇痛最有效最安全:哌替啶用于癌症镇痛治疗， WHO 也未将哌替啶列为对癌症疼痛镇痛治疗的药物。(哌替啶的代谢物为去甲哌替啶，对中枢神经系统及肾脏有毒性作用，其半衰期长达 3 18h ;镇痛作用强度仅为吗啡的 1/10 1/8 。),4、阿片类药对癌症患者受限制：表现为（1）阿片类药只宜对晚期癌症患者使用最大耐受量 （2）阿片类药一旦使用就无法停用（3）阿片类药不能用于肺癌患者 （4）阿片类药长期使用会产生精神依赖性（临床实践中，长期使用阿片类药为癌症患者进行镇痛治疗患者出现精神依赖性（以往称成瘾）的危险性极微)。（5）阿片类药的广泛使用会导致滥用（6）将阿片类药用于癌症患者就是让癌症患者安乐死,（一） 、精神药品和麻醉药品的药品不良反应分类,1、A 型不良反应，又称为剂量相关性不良反应 （1）药品的副反应也称副作用：多较轻微并可以预料。（2）毒性反应：多可预知也是应该避免发生（致畸）。（3）药品的后遗效应：停药后药理效应如催眠药停药乏力、困倦 。（4）撤药反应：停药后病情或症状反跳、回升，病情加重 。（5）继发反应：是药品主要作品的间接结果如利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对强心苷不耐受 。,2、B 型不良反应，又称为与剂量不相关的不良反应 （1）药品变态反应：又称之为过敏反应 。（2）特异质反应 ：又称特异性反应，该反应与遗传有关，与药理作用无关 。3、C 型不良反应 不良反应的发病机制尚不清楚。如长期服用避孕药导致的乳腺癌 。,WHO 已经不再使用成瘾性这一术语。替代的术语是药物依赖性。癌症疼痛患者对阿片类药产生耐受性及躯体依赖性，并非意味已成瘾，不影响继续安全使用阿片类镇痛药 。,（二）、精神药品和麻醉药品不良反应的防治,曲马多不良反应 ：ADRAC 所收到的 354 例有关曲马多的不良反应报告。其中，意识模糊 36 例，幻听 30 例，惊厥 26 例， 5 羟色胺综合征 20 例，血压升高 14 例，过敏反应 12 例，肝功异常 10 例，与华法林相互作用 5 例 。与吗啡相似但较轻 。致畸作用 ：一般母亲胎儿畸形率为 2 3 。,药物依赖性,世界卫生组织对致依赖性药物的分类：酒精巴比妥类 ：乙醇，巴比妥类及其他镇静催眠 药，例如苯二氮棹类苯丙胺类 ：苯丙胺，右旋苯丙胺，甲基苯丙胺和利他灵等 大麻类 ：大麻制剂，例如Marihuana，hashish 阿片类 ：阿片，吗啡，海洛因，美沙酮，哌替啶等 可卡因类 ：可卡因和古柯叶 挥发性化合物：丙酮，四氯化碳和其他溶媒，例如“澳胶(glue sniffing) 烟碱 ：烟草，鼻烟,药物依赖的防范,合理处方的原则 ：具有明确的靶症状或症候群 明确药物的治疗期限并告之病人 疗效应及时进行评价，并记入病案中 副作用告诉病人 用药情况应进行监督 处方量应尽可能小 注意病人是否有药物滥用的历史,对精神药物的非化学性替代疗法：适应能力下降、抑郁、焦虑、失眠和疼痛 5 种 。劝导和表层心理治疗；行为治疗（脱敏疗法；反条件化；厌恶疗法；操作技术行为；行为的自我控制）。防治阿片类依赖的药物：能部分或全部控制阿片类戒断综合征 （美沙酮，可乐定）。防治可卡因依赖的药物：溴隐亭，卡马西平 。防治催眠镇静剂依赖的药物：巴比妥类药物依赖的治疗药物 （苯巴比妥，地西泮)；苯二氮棹类依赖的治疗药物（苯巴比妥）。,药物依赖的防治,精神药品临床应用指导原则卫生部二OO七年一月二十五日,镇静催眠药物的分类：苯二氮 类、巴比妥类和其它类三类 。苯二氮 类包括地西泮、氯氮 、氟西泮、硝西泮、氯硝西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、三唑仑、咪达唑仑等。巴比妥类包括长效巴比妥，如苯巴比妥；中效巴比妥，如异戊巴比妥；短效巴比妥，如司可巴比妥。其它类：包括水合氯醛、甲丙氨酯、唑吡坦、佐匹克隆和扎来普隆 。,麻醉药品临床应用指导原则卫生部二OO七年一月二十五日,疼痛治疗的基本原则：疼痛是第五生命体征。但要明确治疗目的；对疼痛的诊断和评估（定期再评价）；制定治疗计划和目标 ；采取有效的综合治疗 ；要注意药物治疗的基本原则 。WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则 。镇痛治疗中医师的权力和责任。各种麻醉药品概述、适应证应用原则 、使用方法 、慎用及禁忌 、注意事项、不良反应 。,WHO癌症三阶梯止痛疗法,癌症疼痛直接影响病人的生存质量，三阶梯止痛疗法是指在对癌症的部位和性质作出明确诊断后，根据疼痛的原因和程度选择相应的镇痛药物 。,疼痛强度的评价 ：,无 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10剧烈 4级三度 0级：无痛1级（小于4）（轻度疼痛）：虽有疼痛但可忍受，要求 服用镇痛药物，睡眠不受干扰。2级（4-6）（中度疼痛）：疼痛明显，不能忍受，要求服用镇痛药物，睡眠受干扰。3级（7-10）（重度疼痛）：疼痛剧烈，不能忍受，需用镇痛药物治疗，睡眠受到严重干扰，可伴有植物神经功能紊乱表现或被动体位,轻度癌痛一般可以忍受，能正常生活、睡眠基本不受干扰，应按照第一阶梯治疗 。原则上是口服非自体类抗炎镇痛药 。代表药有阿司匹林、扑热息痛、扶他林等 中度的癌痛常为持续性疼痛，睡眠已受到干扰，食欲有所减退。原则上给予非自体类抗炎镇痛药的同时，辅助给予镇痛药，如曲马多或弱效阿片类镇痛药，如可待因、右旋丙氧芬等。重度或难以忍受的剧烈疼痛睡眠和饮食受到严重干扰，晚间人睡困难、疼痛加剧 。一般镇痛药已基本无效，这是要正规使用强效阿片类镇痛药：吗啡、盐酸二氢埃托啡、美散酮、芬太尼、叔丁啡、丁丙诺啡、左吗喃等（哌替啶）。,1、三阶梯三大类药物,2、三阶梯止痛的主要原则,口服给药。镇痛药应尽可能口服，以便于病人长期用药 。按阶梯给药。根据病人疼痛的程度，按三种程度给予三种药物，给药量应逐步增加。按时给药。止痛药不是在病人疼痛时才给药，而应规律地按时给药 。用药个体化。要针对具体病人制定具体的给药剂量和时间间隔注意具体细节 。密切观察疼痛缓解程度和身体反应，提高镇痛治疗效果。,医疗机构麻醉药品、第