产前筛查技术申请资料汇编

表1母婴保健技术服务执业许可申请表申请单位地址机构类别非营利性医疗保健机构所有制形式全民所有制遗传病诊断产前诊断婚前医学检查助产技术结扎手术终止妊娠手术申请技术服务项目产前筛查技术提交文件目录（1）医疗机构执业许可证（妇产科诊疗科目）副本复印件；（2）母婴保健技术服务执业许可证（助产技术服务）副本及复印件；（3）开展产前筛查技术服务许可的申请表；（4）开展产前筛查技术服务执业许可的申请登记书；（5）产前筛查技术服务可行性报告；（6）开展产前筛查技术服务的条件包括组织结构、人员、设备、业务用房、技术水平；（7）与产前诊断技术服务机构签订的工作协议及相关规章制度等资料。申请单位（章）2012年7月10日表2母婴保健技术服务执业许可申请登记书申请单位宜城市妇幼保健院（章）法定代表人孙元勤（章）登记号3079444206233526051机构性质非营利性医疗机构申请日期2012年7月10日批准文号字第号中华人民共和国卫生部制医疗保健机构简况机构名称宜城市妇幼保健院机构评审批准等级二级乙等登记号医疗机构代码所有制形式1全民2集体3私人4中外合资合作5其他1隶属1中央属2省、自治区、直辖市属3直辖市区，省辖市、地区盟属关系4省辖市区、地辖市属5县旗属6街道办事处属7乡镇属8村属9其他5主管单位名称宜城市卫生局服务对象1社会2内部3境外人员4社会境外人员1机构地址湖北省宜城市鄢城办事处襄沙大道18号电话传真邮政编码姓名性别男女姓名性别男女出生年月专业中医出生年月专业临床医学职务院长职称主任医师职务副院长职称主治医师法定代表人最高学历大学本科主要负责人最高学历大学专科服务方式设区母婴保健门诊住院家庭病床巡诊其他床位数备注人员情况职工总数180其中卫生技术人员数143行政后勤人员数37主任医师副主任医师主治医师医师医士妇女保健科028809主任医师副主任医师主治医师医师医士儿童保健科004811主任医师副主任医师主治医师医师医士婚检专科女0男0女0男0女1男0女0男0女0男00主任医师副主任医师主治医师医师医士助产士妇产科00235主任医师副主任医师主治医师医师医士儿科005200主任医师副主任医师主治医师医师医士遗传科室000000主任医师副主任医师主治医师医师医士泌尿专科000000主任检验师副主任检验师主管检验师检验师检验员检验科00325主任医师副主任医师主管技师技师技术员医技科室002700护理员专业主任护师副主任护师主管护师护师护士护理员0057410母婴保健技术服务仪器设备情况婚前医学检查设备有（数）产前诊断、遗传病诊断设备有（数）1妇科检查台、检查床有1B型超声诊断仪有2男、女婚检常规器械有2普通双目、三筒研究显微镜有3听诊器、血压、体重计有3隔水式培养箱、恒温干燥箱有4化验和X光机辅助设备有4普通电冰箱、普通离心机有5其他5自动纯水蒸馏器、负压吸引器有终止妊娠、结扎手术设备有（数）6超净工作台有1手术床、器械台、柜有7大容量普通、台式高速离心机有2负压吸引器、冲洗设备有8低温电冰箱、恒温水浴箱有3照明灯、紫外线消毒灯有9低压、高压电泳仪有4常用消毒药品或制剂有10恒温水浴摇床、恒温震荡器有5必备抢救设施及物品有11普通天平、分析天平有6手术包有12PCR热循环仪、液体混合器7供血、配血、输血设备有13磁力加热搅拌器、酚蒸馏器8供氧、抢救监护设备有14三用紫外分析仪9消毒设施（高压灭菌锅）有15紫外分光、荧光分光光度计10有关检验等辅助设施有16酶标仪、同位素检测仪有设备项目名称11转送危、重病人设备有17其他提交文件、证件和上级主管部门意见申请母婴保健技术服务执业许可登记提交的文件、证件名称1、医疗机构执业许可证（妇产科诊疗科目）副本复印件；2、宜城市妇幼保健院母婴保健技术服务执业许可证（助产技术服务）副本及复印件；3、开展产前筛查技术服务许可的申请表；4、开展产前筛查技术服务执业许可的申请登记书；5、产前筛查技术服务可行性报告；6、开展产前筛查技术服务的条件包括组织结构、人员、设备、业务用房、技术水平；7、与产前诊断技术服务机构签订的工作协议及相关规章制度等资料。上级主管部门签署意见年月日（章）审查、主管领导意见、局长核批审查人员意见签字年月日主管领导意见签字年月日局长核批签字年月日核准登记事项登记号医疗保健机构类别非营利性医疗机构名称宜城市妇幼保健院地址湖北省宜城市鄢城办事处襄沙大道18号邮编441400法定代表人（主要负责人）所有制形式全民所有制服务对象孕产妇、母婴服务方式母婴保健、门诊、住院申请技术服务审批项目核准技术服务许可项目核发母婴保健技术服务执业许可证及归档、公告情况批准文号核准日期领证人签字领证日期发证人签字发证日期登记文件证件和资料归档情况档案管理人员签字年月日医疗保健机构开展母婴保健技术服务登记、公告、刊登情况记录记录人员签字年月日备注母婴保健技术服务可行性报告是政府举办的独立建制的妇幼保健机构，是在市卫生局领导下的负责全市妇幼卫生工作指导、监督、考核的独立法人单位，是为全市人民提供妇幼保健服务的专业医疗保健机构，承担着占全市人民三分之二的广大妇女儿童健康的管理工作。1974年成立，1995年成立。1996年被世界卫生组织和卫生部授予“爱婴医院”、2010年被授予湖北省二级乙等妇幼保健院。多年来，我院坚持“以保健为中心，以保障生殖健康为目的，保健和临床相结合，面向基层，面向群体和预防为主”的办院方针，认真贯彻落实母婴保健法，从保健、医疗、培训、基层指导、健康教育、妇幼卫生信息管理等方面，不断拓展保健工作内涵建设，发挥着全市妇幼保健中心的指导作用。一、地域条件优良是我们开展母婴保健技术的绿色通道地处汉江中游，交通便利，人口56万人，两翼丘陵，中间平原。我院占地45亩，现有业务用房建筑面积达4452平米。妇幼保健网络较健全，广大妇女儿童享有良好的保健服务，2011年我市早孕建卡率达到9575，住院分娩率9972，高危孕产妇管理率100，婴儿死亡率控制在358以下，出生缺陷发生率在666左右，发现异常情况能够逐级上报和诊治，为不断提高出生人口素质夯实了基础。二、人员配备合理是我们开展母婴保健的人力资源2011年实有总人数180人，其中卫生技术人员141人，卫生技术人员占职工总数的7833，执业医师及执业助理医师47人，注册护士50人，药师3人，检验技师9人，影像技师8人，其他卫生技术人员23人，其他技术人员18人，管理人员9人，工勤技能人员12人。卫生技术人员中，本科以上人员31人，占卫生技术人员的2199。卫生技术人员中，妇女保健工作人员27人，其中妇保科7人，生殖健康科3人，产前筛查（B超）科5人，乳腺科3人，高危妊娠管理4人，婚前保健2人。儿童保健科23人，其中，儿保科6人，洗浴室3人，预防接种5人，五宫科4人，口腔科5人。妇产科5人，儿科7人，检验科8人，病理科2人，放射科2人。护理部53人。三、保健与临床相结合是我们开展母婴保健的专业条件保健与临床相结合是我院办院方针的重要内容，由于具备较为健全的妇幼保健网络，较好地满足了辖区妇幼保健工作日益增长的母婴保健需求。科室设置健全，设有办公室、财务科、护理部、医务科、保健科等“一室四科”。其中保健科管辖包括妇女保健科、儿童保健科、生殖健康科、健康教育科、信息管理科等。妇女保健科设有婚姻保健门诊、围产保健门诊、妇科病防治门诊、高危妊娠管理门诊、乳腺科门诊、更年期保健门诊、数字阴道镜门诊、微波治疗门诊等。妇女保健科开展了婚前保健技术服务、孕前咨询与健康指导、孕产期保健、开展产前筛查与咨询指导、高危孕妇管理、妇女疾病普查普治、更年期保健及疾病防治、计划生育手术、乳腺保健、预防艾滋病梅毒乙肝母婴母婴传播等多项保健服务工作。儿童保健科设有口腔门诊、眼保健门诊、听力保健门诊、生长发育监测门诊、营养监测及指导门诊、预防接种门诊、洗浴抚触门诊等。儿童保健科开展了儿童保健系统管理、托幼机构卫生保健管理、高危儿保健管理、儿童营养监测及指导、预防接种、儿童眼保健、儿童口腔保健、新生儿听力保健等多项保健服务工作。我院拥有彩色B超诊断仪4台、500MA、200MA遥控医用电视X光机各一台、新生儿温箱、蓝光治疗仪、经皮测胆仪、微量输液泵、胎儿脐血流监测仪、儿童听力筛查仪、万能产床、心电监护仪、胎儿脐血流检测仪、双屏红外线乳腺透照仪、牙科综合治疗机、电子阴道镜、微波治疗仪、利普刀、高频肛肠治疗仪、电解质分析仪、进口全自动生化分析仪、酶标仪、微量元素检测仪等医疗仪器设备。2011年孕产期保健服务21000人次，开展产前筛查与咨询指导3575人次，高危孕妇管理500人次，妇女疾病普查普治1500人次，更年期保健及疾病防治300人次，计划生育手术，乳腺保健2855人次，母婴阻断2237人次，产前检查21000人次，儿科18853人次，计划生育手术2254人次。2011年妇产科住院1595人，其中住院分娩1127人，儿科住院2170人。病床使用率6388，住院病人平均住院天数408天，病床周转率5379。综上，继续开展母婴保健技术，特别是开展产前筛查技术，具有良好的医疗市场前景和可以预期的综合效益。群众医疗条件也将得到较大的改善，也将能为患者提供更好的医疗保健服务，吸引周边地区的患者就近诊疗，将极大地增加妇幼保健业务收入；同时也将有效促进医疗保健技术的交流和发展，推动全市妇幼保健事业跃上新台阶。特此报告。二一二年七月十日开展产前筛查技术服务的条件一、组织结构开展产前筛查技术服务工作，科室设置合理，组织结构清晰。设有办公室、财务科、护理部、医务科、保健科等“一室四科”。保健科包括妇女保健科、儿童保健科、生殖健康科、健康教育科、信息管理科等。妇女保健科设有婚姻保健门诊、围产保健门诊、妇科病防治门诊、高危妊娠管理门诊、乳腺科门诊、生殖健康门诊、产前筛查门诊、微波治疗门诊等。妇女保健科开展了婚前保健技术服务、孕前咨询与健康指导、孕产期保健、开展产前筛查与咨询指导、高危孕妇管理、妇女疾病普查普治、更年期保健及疾病防治、计划生育手术、乳腺保健、预防艾滋病梅毒乙肝母婴母婴传播等多项保健服务工作。儿童保健科设有口腔门诊、眼保健门诊、听力保健门诊、生长发育监测门诊、营养监测及指导门诊、预防接种门诊、洗浴抚触门诊等。儿童保健科开展了儿童保健系统管理、托幼机构卫生保健管理、高危儿保健管理、儿童营养监测及指导、预防接种、儿童眼保健、儿童口腔保健、新生儿听力保健等多项保健服务工作。医务科管辖临床各科室包括内科、外科、妇科、产科、儿科、新生儿科、计划生育科等，以及医学检验科、医学影像科、病理科等医技科室，并开设了妇产科、儿科两个住院部，病床达70张。二、人员及科室面积开展产前筛查技术服务工作，主要有三个科室，这三个科室及人员分布如下1、围产保健门诊主要职责是落实产前筛查咨询及知情同意指导、宣传、筛查工作以及相应档案管理工作。人员名单如下三级科室科室面积姓名性别出生日期文化程度职称女大专主治医师女中专主治医师女大学本科医师女大专副主任医师女大专副主任医师女中专护士妇保科7人80女大学本科主治医师2、产前超声筛查门诊主要职责是对孕妇常规超声检查、系统超声检查、针对性超声检查，人员如下其中，梁坚主治医师经过了省卫生厅组织的产前筛查培训班的培训，颁发有上岗证。三级科室科室面积姓名性别出生日期文化程度职称大学本科主治医师中专药师中专医师大专医师大专医师大专医师产前筛查科6人803、检验科主要职责是进行孕妇血清采集、实验室检查、管理以及结果报告等工作。人员有三级科科室面姓名性别出生日期文化程职称室积度大专主治医师大学本科主管技师大专医师高中主管技师中专技士大专技士中专技士检验科8人200中专技士4、生殖健康科主要职责是一方面落实计划生育手术工作，另一方面担当遗传病咨询、优生优育工作。人员有三级科室科室面积姓名性别出生日期文化程度职称中专主管护师中专主管护师中专主管护师生殖健康科3人80三、设备母婴保健技术服务仪器设备情况婚前医学检查设备有（数）产前诊断、遗传病诊断设备有（数）1妇科检查台、检查床有1B型超声诊断仪有（4）2男、女婚检常规器械有2普通双目、三筒研究显微镜有3听诊器、血压、体重计有3隔水式培养箱、恒温干燥箱有4化验和X光机辅助设备有4普通电冰箱、普通离心机有5其他（孕妇产前检查设备）有5自动纯水蒸馏器、负压吸引器有终止妊娠、结扎手术设备有（数）6超净工作台有1手术床、器械台、柜有7大容量普通、台式高速离心机有2负压吸引器、冲洗设备有8低温电冰箱、恒温水浴箱有设备项目名称3照明灯、紫外线消毒灯有9低压、高压电泳仪有4常用消毒药品或制剂有10恒温水浴摇床、恒温震荡器有5必备抢救设施及物品有11普通天平、分析天平有6手术包有12PCR热循环仪、液体混合器7供血、配血、输血设备有13磁力加热搅拌器、酚蒸馏器8供氧、抢救监护设备有14三用紫外分析仪9消毒设施（高压灭菌锅）有15紫外分光、荧光分光光度计10有关检验等辅助设施有16酶标仪、同位素检测仪有11转送危、重病人设备有17其他设备配置基本要求标准设备名称建议标准数量B超室B型超声仪附穿刺引导装置1彩超3超声工作站图文管理系统3细胞遗传室普通双目显微镜2三筒研究显微镜附显微照相设备1超净工作台1二氧化碳培养箱2普通离心机2恒温干燥箱1自动纯水蒸馏器1恒温水浴箱2普通电冰箱2倒置显微镜附显微照相设备1荧光显微镜1分析天平1恒温培养箱1普通天平1生化免疫室紫外分光光度计1荧光分光光度计1酶标仪1PHPH计1半自动分析仪1电泳仪1其它他计算机2四、业务用房二楼平面科室分布图主要科室包括围产保健门诊、产前筛查门诊、B超室、生殖健康科、婚姻保健门诊、检验科五、技术水平1具有遗传咨询的能力。2具有开展血清学标记免疫检测技术的能力。3具有常规开展外周血染色体核型分析的能力。4具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力。5具有对常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力。6具有相关健康教育的能力。产前超声检查规范产科超声检查可分为三类常规产前超声检查包括早期妊娠和中、晚期妊娠一般超声检查；系统产前超声检查包括早中孕1114孕周及1824孕周进行的胎儿系统超声检查。针对性检查。要明确指出产科超声检查不能发现所有胎儿畸形。妊娠1824周时超声应当检查出的致命胎儿畸形包括无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重腹壁缺损及内脏外翻、致命性软骨发育不良。一、人员要求从事产前超声检查的医师必须具有执业医师资格；承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的医师还应符合下列条件之一大专以上学历，而且具有中级以上超声医学专业技术职称，接受过产前诊断的系统培训；在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过产前超声诊断的系统培训。二、设备要求实时超声诊断仪。承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的单位，应具有一台以上彩色多普勒超声诊断仪，并配有图像记录设备。三、超声检查标准（一）早期妊娠一般产前超声检查常规产前超声检查1、检查内容确定宫内孕、诊断多胎妊娠、评估孕周、排除妊娠有关异常（异位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其他妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）等。2、检查方法经腹部超声检查；腔内超声检查3、检查项目胎囊大小、形状、位置胎芽头臀长、胎心搏动子宫、双附件二中、晚期妊娠常规产前超声检查1、检查内容胎儿生长参数、羊水、胎盘、确定妊娠数、胎位。2、检查项目测量胎儿生长参数（双顶径、头围、股骨长、腹围）；评估胎儿孕龄和体重；观察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盘位置、羊水量。3、说明在实施中、晚期妊娠一般产前超声检查中，可能发现无脑儿等畸形，超声报告要作具体说明，并转致授权产前诊断的医疗单位确诊。（三）胎儿系统超声检查（在时间、仪器和人员条件满足的情况下可以进行胎儿系统产前超声筛查）1、检查内容包括常规产前超声检查的内容，还应增加对胎儿主要脏器进行形态学的观察；对胎儿严重致死性畸形进行观察。2、早中孕1114孕周检查项目胎儿头颅和颅内结构、面部（眼眶、鼻骨）、颈部（颈项部皱褶厚度）、四腔心、胃、膀胱、腹壁和脐带附着处、脊柱、四肢。3、1824孕周检查项目头部颅骨、大脑、脑中线、侧脑室、延髓池。颜面部唇。心脏四腔心切面。脊柱脊椎骨的走向与排列。腹部腹壁的完整性、肝、胃、双肾、膀胱。四肢长骨（不包括手、足及指、趾数目）胎儿脐带结构及其附着部位。4、说明因胎位、羊水少、母体等因素的影响，超声检查不能很好地显示某些结构，超声报告需根据检查情况如实记录。四针对性检查针对性检查宜在系统胎儿超声检查基础上，针对胎儿、孕妇特殊问题进行特定目的的检查。如心血管系统有疑问应进行胎儿超声心动图检查；常规母体血清筛查发现甲胎蛋白持续增高的孕妇进行针对性超声波检查以降低开放性神经管畸形的风险。（五）超声检查报告超声诊断报告应与上述标准一致，阳性结果要有图像记录。因为胎儿、孕妇等因素导致对胎儿解剖评价受限的情况，要记录在报告上，必要时进行随访检查。超过1824周系统产前超声检查时间，根据超声检查显示的器官如实记录胎儿脏器的检查情况。四、安全性目前的科学研究结果表明，胎儿产前超声检查是安全的。总体原则是掌握适应症，在规定允许的最低超声暴露条件下获得必要的诊断信息。五、质量控制贯彻执行人员、设备要求，继续教育规定，定期统计产前超声诊断符合率。开展产前诊断技术各项规章制度和操作常规一、人员行为准则产前诊断工作人员行为准则一、严格遵守产前诊断技术管理办法、母婴保健法，计划生育条例及执业医师法等有关的法律、法规；规范职业道德行为，严禁向病人索、拿、卡、要和以医谋私。二、严禁非医学目的进行胎儿性别鉴定。三、所有操作必须在孕妇及其家属了解该技术的目的、局限性和风险性，并签署知情同意书后方可进行。四、所有操作必须按常规进行，手术操作后应做好手术记录。五、染色体核型分析报告，须由2名经认证审批的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。六、产前诊断适应症1、35岁以上的高龄孕妇。2、产前筛查后的高危人群。3、曾生育过染色体病患儿的孕妇4、产前检查怀疑胎儿患有染色体病的孕妇。5、夫妇一方为染色体异常携带者。6、孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。7、其他如曾有不良孕产者或特殊致畸因素接触史者。七、产前诊断时间。1、早孕绒毛采样检查应在孕811周进行。2、羊水穿刺检查应在孕1621周进行。3、脐血管穿刺检查应在孕1824周进行。八、穿刺禁忌证1、术前感染未治愈或手术当天感染及可疑感染者。2、中央性前置胎盘或前置、低置胎盘有出血现象。3、先兆流产未治愈者。4、术前两次体温检测高于375暂缓。5、凝血功能障碍有出血倾向者。6、羊水过少。产前筛查人员行为准则一、对筛查的孕妇进行筛查目的、检出率、假阳性率及意义的告知。二、在孕妇知情自愿基础上签字并采集孕妇相关信息。三、严格执行操作规程。四、将筛查高危结果及时告知孕妇，进行结果解释和给予相应的医学建议，并签署知情同意书。五、对筛查高危孕妇，在未做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。六、对筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记好。优生遗传咨询人员行为准则一、咨询人员应态度和蔼，密切注意咨询对象的心理状态，并给予必要的疏导。二、咨询人员应尊重咨询对象的隐私权，对咨询对象提供的病史和家族史给予保密。三、遵循知情同意的原则，尽可能让咨询对象了解疾病可能的发生风险，建议采用的产前诊断技术的目的、必要性、风险等，是否采用某项诊断技术由受检者本人或其家属决定。四、遗传咨询的对象1、夫妇双方或家系成员患有某些遗传病或先天性畸形者。2、曾生育过遗传病患儿的夫妇。3、不明原因智力低下或先天畸形儿的父母。4、不明原因的反复流产或有死胎死产等情况的夫妇。5、婚后多年不育的夫妇。6、35岁以上高龄孕妇。7、长期接触不良环境因素的育龄青年男女。8、孕期接触不良环境因素以及患有某些慢性病的孕妇。9、常规检查或常见遗传病筛查发现异常者。10、其它需要咨询的情况。二、诊疗常规市产前超声检查规范产科超声检查可分为三类常规产前超声检查包括早期妊娠和中、晚期妊娠一般超声检查；系统产前超声检查包括早中孕1114孕周及1824孕周进行的胎儿系统超声检查。针对性检查。要明确指出产科超声检查不能发现所有胎儿畸形。妊娠1824周时超声应当检查出的致命胎儿畸形包括无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重腹壁缺损及内脏外翻、致命性软骨发育不良。一、人员要求从事产前超声检查的医师必须具有执业医师资格；承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的医师还应符合下列条件之一大专以上学历，而且具有中级以上超声医学专业技术职称，接受过产前诊断的系统培训；在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过产前超声诊断的系统培训。二、设备要求实时超声诊断仪。承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的单位，应具有一台以上彩色多普勒超声诊断仪，并配有图像记录设备。三、超声检查标准（一）早期妊娠一般产前超声检查常规产前超声检查1、检查内容确定宫内孕、诊断多胎妊娠、评估孕周、排除妊娠有关异常（异位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其他妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）等。2、检查方法经腹部超声检查；腔内超声检查3、检查项目胎囊大小、形状、位置胎芽头臀长、胎心搏动子宫、双附件二中、晚期妊娠常规产前超声检查1、检查内容胎儿生长参数、羊水、胎盘、确定妊娠数、胎位。2、检查项目测量胎儿生长参数（双顶径、头围、股骨长、腹围）；评估胎儿孕龄和体重；观察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盘位置、羊水量。3、说明在实施中、晚期妊娠一般产前超声检查中，可能发现无脑儿等畸形，超声报告要作具体说明，并转致授权产前诊断的医疗单位确诊。（三）胎儿系统超声检查（在时间、仪器和人员条件满足的情况下可以进行胎儿系统产前超声筛查）1、检查内容包括常规产前超声检查的内容，还应增加对胎儿主要脏器进行形态学的观察；对胎儿严重致死性畸形进行观察。2、早中孕1114孕周检查项目胎儿头颅和颅内结构、面部（眼眶、鼻骨）、颈部（颈项部皱褶厚度）、四腔心、胃、膀胱、腹壁和脐带附着处、脊柱、四肢。3、1824孕周检查项目头部颅骨、大脑、脑中线、侧脑室、延髓池。颜面部唇。心脏四腔心切面。脊柱脊椎骨的走向与排列。腹部腹壁的完整性、肝、胃、双肾、膀胱。四肢长骨（不包括手、足及指、趾数目）胎儿脐带结构及其附着部位。4、说明因胎位、羊水少、母体等因素的影响，超声检查不能很好地显示某些结构，超声报告需根据检查情况如实记录。四针对性检查针对性检查宜在系统胎儿超声检查基础上，针对胎儿、孕妇特殊问题进行特定目的的检查。如心血管系统有疑问应进行胎儿超声心动图检查；常规母体血清筛查发现甲胎蛋白持续增高的孕妇进行针对性超声波检查以降低开放性神经管畸形的风险。（五）超声检查报告超声诊断报告应与上述标准一致，阳性结果要有图像记录。因为胎儿、孕妇等因素导致对胎儿解剖评价受限的情况，要记录在报告上，必要时进行随访检查。超过1824周系统产前超声检查时间，根据超声检查显示的器官如实记录胎儿脏器的检查情况。四、安全性目前的科学研究结果表明，胎儿产前超声检查是安全的。总体原则是掌握适应症，在规定允许的最低超声暴露条件下获得必要的诊断信息。五、质量控制贯彻执行人员、设备要求，继续教育规定，定期统计产前超声诊断符合率。产前筛查门诊工作程序1目的保证产前筛查工作规范有序地开展。2范围产前筛查检测项目。3程序在孕妇进行孕期检查时，及时了解孕产妇的个人史、既往史、孕产史和家族史，同时向其宣传产前筛查预防遗传病的重要性，并指导孕妇如何参加产前筛查。母血清产前筛查在早孕期（7146周）、中孕期（14206周）进行，但由于母血清产前筛查的局限性，一般可建议孕妇在孕1214周、孕2022周及孕32周左右各进行一次详细的B超检查，以排除各期可发现的先天畸形。向孕妇说明其具有知情同意权，待其同意参加产前筛查后，门诊医师应详细询问并准确填写下列数据I出生日期（公历）II体重III末次月经日期（公历）、月经周期、B超检查时间测定的CRL或BPD值IV是否吸烟V是否双胞胎或多胞胎VI是否胰岛素依赖型糖尿病VII是否有异常妊娠VIII联系方法标本采集见相关程序文件。筛查结果分析在对各个指标进行计算分析之后，风险率以1/N的方式来表示，意味着出生某一患儿存在1/N的可能性。唐氏综合征筛查采用1/275为临界值；18三体筛查采用1/350为临界值。筛查结果分为高风险和低风险，与临床检验上的阳性和阴性结果有区别。筛查结果的处理I筛查高风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较高，但不是确诊，建议该孕妇进行产前诊断。II筛查低风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较小，但不能完全排除生唐氏综合征儿的可能性，可以继续妊娠。经过产前筛查的孕妇都进行随访。下列情况的孕妇建议行染色体病产前诊断I产前筛查高风险的孕妇II35岁以上的高龄孕妇III有反复流产史的孕妇IV曾生育过染色体异常儿的孕妇V夫妇一方为染色体异常的孕妇B超发现胎儿下列情况建议孕妇做胎儿染色体检查I羊水过多，尤其伴有胎儿宫内生长受限II股骨短III颈部透明区增厚或颈部水囊瘤、胎儿水肿IV肾盂积水、肾脏畸形V脑积水或侧脑室扩大、脑脉络丛囊肿、后颅窝增宽VI唇、腭裂，尤其伴有其他异常者VII单脐动脉、脐带囊性包块、脐膨出VIII先天性心脏病、心内强回声光斑IX多发畸形三、实验室操作规范标本采集与管理制度一、产前筛查标本采集与保存制度1、人员要求筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；3、筛查孕妇资料登记要求所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查实验室。4、使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到“三查七对”操作时三查即查编码、查离心管、查血清管；5、血样登记表与本人七对即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；6、血清管编码的书写要求编号要求字迹清楚，准确无误；7、血样的处理要求全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置28保存；如检测时间超过7天，则置20冰箱保存。筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于70，以备复查。8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇月经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以头臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。生化免疫实验室管理规范1、计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度1）为保证实验结果准确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。2）每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准，校准后才能使用，发现异常情况，影响检测精确度时应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。2、仪器和试剂的保管制度1）本实验室使用的各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，定期更换。2）本实验室自行配置的试剂应有专人配制，专人定标，要有明确的标示，超过保存期的试剂不得使用。3）本实验室标准仪器必须按“计量法”的规定，送计量部门检定合格后才能使用。4）建立试剂购入、管理、使用登记制度。3、原始记录的填写、保管和保密制度1）使用院内印制的统一规格的原始记录本和报告用纸。2）原始记录要由操作人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。3）工作完毕，必须及时进行数据图象处理，发现数据图象有疑，要立即检查原因，不能删除和篡改与预期结果不符的数据。4）本室人员对本室的一切检测结果有保密的义务，未经许可不得外传。4、仪器设备的管理、使用、维修、报废制度1）计划添置必要的仪器设备，按规定手续验收、登记，并建立仪器档案。2）使用仪器设备的检验人员必须熟悉使用仪器的使用保养方法，并持有操作合格证。3）使用仪器时先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器的清洁、保养工作。4）仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告以便组织维修。5）仪器确已损坏，无法修复时，邀请有关人员报废鉴定，填写仪器报废单，经主任批准确后，按资产管理权限上报。5、安全制度1）做好防火、防盗、防毒、防失密等各项工作，实验室要安装消防设备，配备有必要的防毒设施。2）易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度。3）水、电、火源的使用必须按规定进行，每日检测工作结束仔细检查，以防万一，停水、停电时必须关好水龙头和切断电源。4）实验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内不得存放私人食品，检测工作时不得高声喧哗和嬉闹。5）工作中应严格遵守操作规程。6、三废处理制度1）实验室必须按照国家公布的环境保护法规，处理好“三废”（废水、废气、废渣），不得随意乱倒、乱放、乱排；2）检验分析中废液，要稀释到符合标准后排放，含水有剧毒品药品的集中倒入废液缸内，经化学处理或其他处理后方可排放。检测后的标本应按医院规定进行处理。3）不遵守制度造成污染，要批评教育，造成人身危害的要追随究责任事故至刑事责任。7、人员培训制度1）技术人员必须根据自己工作性质，努力精通本专业的有关业务技术，以自学为主，不断提高业务技术水平。2）根据院统一安排，有计划地安排有关人员短期脱产进修学习，积极参加相关学术活动。筛查资料和样本的采集、保存、运送技术规范1、人员要求筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担。2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则。医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作。3、筛查孕妇资料登记要求。所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前诊断机构。4、使用唯一编码。编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听。5、编码操作者固定，做到“三查七对”。操作时三查即查编码、查离心管、查血清管。6、血样登记表与本人七对即对姓名、对年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话。7、血清管编码的书写要求。编号要求字迹清楚，准确无误。8、血样的处理要求。全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，分离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置28保存；如检测时间超过7天，则置20冰箱保存。9、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算；但如遇孕妇月经不规则或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以头臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。四、相关工作制度产前筛查质量控制管理制度1、保证标本符合实验条件取静脉血23ML，2000RPM离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，20冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。2、实验室人员经培训，有实验技师上岗证的专业人员。3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。4、实验过程严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。5、实验室质量控制定期做批内及批间误差。1批内误差测定取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样510次，算出的CV值应在3以内。2批间误差测定取高、中、低三份标本（或用质控），分510批测定，算出的CV值应在5以内。3定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所至的阳性结果。7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于59、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。10、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。产前门诊工作制度1、医务人员应遵守医德规范，仪表端庄，衣帽整齐，坚守岗位，佩带标识。2、热情接待，态度和蔼，周到服务，廉洁行医，树立良好的医务人员形象。3接诊室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐。定期紫外线消毒。4按照产科门诊工作常规进行服务，严格执行首诊负责制。帮助孕妇孕早期建卡建册，规范填写保健卡及手册、门诊登记册及处方等，认真详细检查、核对。5积极宣传孕期妇女的生理、心理及社会特点，尽可能解除她们精神和心理上的负担；积极宣传优生优育，母乳喂养等有关科学知识。6严格操作规程，检查应认真，动作要轻柔，操作要规范；对疑难问题，应请上级医师协助诊断和处理，认真规范地书写病历。7做好高危妊娠的筛查、追踪与管理，按期进行高危评分。对高危孕妇在保健卡病历上作特殊标记部门医院之间要相互协作，互通情报。8筛查出的高危妊娠应转入“高危妊娠门诊”诊治。9凡属妊娠禁忌者，应尽早动员终止妊娠。10做好孕期保健及健康教育指导与咨询。11做好各种资料的收集、整理、分析和上报工作。产前咨询门诊工作制度1、认真执行中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国母婴保健法实施办法、卫生部产前诊断技术管理办法的各项规定。2、遵守医德规范，遵守医院各项规章制度。3、仪表端庄，衣帽整齐，坚守岗位，佩带标识。4、咨询人员应尊重咨询对象的隐私权，对咨询对象提供的病史和家族史给予保密。5、咨询人员应态度和蔼，积极宣传孕期妇女的生理、心理及社会特点，尽可能解除她们精神和心理上的负担；积极宣传优生优育，母乳喂养等有关科学知识。6、遵循知情同意的原则，尽可能让咨询对象了解疾病可能的发生风险，建议采用的产前诊断技术的目的、必要性、风险等，是否采用某项诊断技术由受检者本人或其家属决定。7、认真书写病历，对每位就诊患者做好地址登记和电话联系，以便随访和追踪，做好各种统计报表和科研分析工作，保证各种原始资料内容齐全。8、加强业务学习，重视累积病例，及时分析研究，提高工作质量，并随时接受考核9、咨询室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐。定期紫外线消毒。遗传咨询门诊工作制度1、认真执行中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国母婴保健法实施办法、卫生部产前诊断技术管理办法的各项规定。2、咨询人员应态度和蔼，密切注意咨询对象的心理状态，并给予必要的疏导。3、咨询人员应严格遵守医院规章制度，尊重咨询对象的隐私权，对咨询对象提供的病史和家族史给予保密。4、遵循知情同意的原则，尽可能让咨询对象了解疾病可能的发生风险，是否采用某项诊断技术由受检者本人或其家属决定。5、从事遗传技术人员必须具备良好素质、技术精湛、医德高尚。6、定期参加医务人员业务学习，交流经验，讨论、研究新进展。7、在诊治过程中，做好执业医师法、母婴保健法、计划生育条例的宣传教育的科普知识宣教，对各种特殊检查，应事先向患者交待程序、方法，以取得患者的信赖和合作。8、认真书写病历，对每位就诊患者做好地址登记和电话联系，以便随访和追踪，做好各种统计和科研分析。9、咨询室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐。定期紫外线消毒。10、加强业务学习，重视累积病例，及时分析研究，提高工作质量，并随时接受考核高危妊娠门诊工作制度1高危门诊要指定专人负责，负责人应具有副主任医师以上职称的产科医生。2医务人员遵守医德规范，仪表端庄，衣帽整齐，坚守岗位，佩带标识。3接诊室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐。4严格履行岗位职责，认真执行各项技术操作规程。5认真做好高危妊娠保健指导与咨询，积极推广和做好高危妊娠的自我监护，并定期随访。尽早为高危孕妇确定分娩地点。6准确诊断高危因素，积极预防难产和治疗妊娠并发症及合并症。7做好高危孕妇的登记及有关资料的收集、整理、分析和上报工作。产前筛查知情同意制度1、产前咨询医师应向孕妇解释21三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。2、产前咨询医师应向孕妇解释开展产前筛查的意义；3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查试验并非诊断手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。产前筛查知情告知制度1、对所有产前检查的孕妇进行宣传，说明产前筛查的意义、目的，尽可能达到所有小于35岁的孕1520周的孕妇有机会进行知情，选择接受产前筛查。2、对筛查高风险的孕妇进行知情告知，并建议其进行产前诊断确诊。3、对所有35岁的孕妇进行知情告知，建议进行产前诊断；4、对夫妇之一有染色体畸变或出生