AS9100D设计和开发控制程序(范本)

1、玲珑电子文件层级：第二层文件密级：秘密设计和开发控制程序文件编号：文件版本：编制：审核：批准：修订页版本日期页码修订内容简述责任人第3页/共16页玲珑电子文件层级：第二层文件密级：秘密目录1. 目的 42. 范围 43. 引用文件 44. 定义 44.1. 特性 442特性分类 44.3. 单元件 44.4. 关键件 54.5. 重要件 55. 职责 55.1. 项目管理部 55.2. 研发部 55.3. 生产部 55.4. 适航质量部 55.5. 销售市场部 65.6. 采购部 66. 过程策划和记录图 67. 工作程序 67.1. 设计开发流程阶段划分77.2. 总体策划阶段 77.3.

2、初步设计阶段 77.4. 详细设计阶段 77.5. 试制与验证阶段 77.6. 设计确认阶段 77.7. 设计总结阶段 87.8. 产品设计开发活动框图 9第7页/共16页1. 目的规定产品设计和开发各阶段的控制要求，确保设计产品满足客户要求，确保产品可 靠性，保证设计流程的有效性，特制定本程序。2. 范围本程序适用于苏州玲珑电子航空技术有限公司所有产品的设计和开发。3. 引用文件AS9100D质量管理体系一航空、航天和国防组织的要求SAE ARP4761机载系统和设备安全性评估过程指南和方法SAE ARP4754高度综合或复杂飞机系统的合格审定考虑RTCA/DO-178C机载系统和设备合格审

3、定中的软件考虑RTCA/DO-254机载电子设备硬件的设计保证指南RTCA/DO-160G机载设备环境条件和测试步骤CA-DQM-01设计保证手册CA-QP-07项目管理程序CA-QP-09构型管理程序CA-QP-12检验和试验控制程序CA-QP-14首件鉴定控制程序CA-QP-16变更控制程序CA-QP-20内部审核管理程序4. 定义4.1. 特性可区分的特征（注1:特性可以是固有的或赋予的；注 2 :特性可以是定性的或定 量的；注3:有各种类别的特性，如物理的、时间的、功能的）。4.2. 特性分类根据特性的重要程度，对其实施分类的过程，特性分三类：即关键特性、重要特性 和一般特性。关键特性

4、是指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要 任务的特性；重要特性是指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。4.3. 单元件构成产品的基本单元（注：单元件可以包括零件、固定链接件（如焊接件、胶接件 第4页/共16页等）、为完成某种功能而不可分开的初级装配件）44关键件含有关键特性的单元件。4.5. 重要件不含关键特性，但含有重要特性的单元件。5. 职责5.1.项目管理部负责项目立项；负责组织产品开发策划工作；组织协调产品研发项目的立项、进度、结题；负责组织产品设计和开发的输入与输出的确认；负责组织设计评审、输出评审报告。52研发部负责组织产品需求分析，制定产品需求规格和

5、技术规范；负责产品方案设计，产品软件、硬件、结构的设计和进度控制；负责产品样机测试及验证；负责样机试制与验证阶段发现的产品故障，开展信息收集、分析和处理活动， 必要时组织相关职能部门参与故障分析和故障解决活动；开展对原型机或试验件的质量管理，确保试验产品符合适用的设计资料；参与产品的合格审定过程，为完成所有符合性验证试验资料提供足够的信息； 参与设计相关的故障、失效、缺陷以及其他涉及飞机和人员安全的事件报告及 风险分析和纠正措施制定过程。5.3. 生产部负责新产品的生产导入，确定产品的工艺路线或方案；负责编制和修订工艺标准和作业指导书；参与产品首件检验；负责新工艺的文件编制，识别关键的过程参数

6、，并将相关内容传递给采购部和 适航质量部，并跟踪相关质量持续改进活动的执行结果。5.4.适航质量部玲珑电子文件层级：第二层文件密级：秘密负责编制产品质量保证计划并予以落实；参与产品设计开发过程的评审、验证及确认活动；负责组织新项目产品设计定型样机的鉴定、验收活动；负责跟踪、验证及反馈产品在设计评审、验证及确认阶段发现、汇总的系统级 故障问题点分析改进结果的有效性，确保故障归零；负责与局方沟通新项目产品适航认证相关的技术要求、质量要求事项，指导、 监督产品在设计开发阶段严格依照适航规章要求执行。5.5. 销售市场部负责与客户的接口管理，负责为产品设计和开发过程中提供市场信息及客户要 求；负责识别

7、客户的要求中存在的风险，必要时组织相关人员进行技术风险评审， 并与客户进行沟通，实现对风险控制。5.6. 采购部负责与供应商之间的接口管理，将设计和开发相关的采购要求传递给供应商；负责要求供应商将技术资料信息按照技术资料信息确认表填写完整并回复; 负责按采购技术设计和开发要求采购相应的零部件和原材料。6. 过程策划和记录图本过程策划、实施的“乌龟图”如下图所示:应JUfl-么Whet) E 开发工具款件 办独软牛 盘姜就乂实验和J1 捋It时杠4、5、6、1-» - 嘩、i% 要 姜輩Requiremetkt) 求等f (WhO):K设计开人员3,项且曾理人员质量人扇1、f>

8、：匹纸.Ib崗艰特赛跟 质量目靳、时阿电蠶、 S)3. 叹目计划4、購材料以及竽SU件H CHW): k新产品开Oit3.相关作业扬导书轨7件输出：输出/产品 f Out put/PrOciurt) I- I- iiti 匸K 计和开笈控制过理丿芜则试通过明产品3、se4. 问疊改进报告玄持过程(SUPPGrt ProCe$5)：1. 人力资漁绘钊过稅：2, 人员培训过鶴 乳采腐/吳耘担钢过股：4、tfe*C试雜泾制过理；5. 制½氣TIC品标识1可追溯控制过程;乩文件、记禾控制过程；久吏上骨埋过程，KPl5、迓卄开M>*yJRH CHnW ManY) >K满軀容功能*性

9、能.K町贸童刁再驶2. 族R开坡豈我及时率3. 士品开笈也画盂4. 谀计文杵谕出室7.工作程序第6页/共16页玲珑电子文件层级：第二层文件密级：秘密7.1.设计开发流程阶段划分项目设计开发流程主要划分为总体策划、初步设计、详细设计、试制与验证、设计 确认和设计总结共六个阶段。在项目设计开发全过程开展构型管理、设计评审等活动， 在阶段工作任务完成后进行阶段评审。f>r、f、r总体策划初步设计NI详细设计IS试制与设计确认LN设计总结阶段'/阶段I/阶段IZ验证阶段阶段I1/阶段k1LJL丿<JIJX.)72总体策划阶段该阶段主要完成输入评审、项目立项、项目总体规划等工作，包括

10、制定项目研制计 划，确定项目相关的需求标准、设计标准、验证和确认标准等。在具体项目策划过程中， 可根据项目的研制保证等级按需编制硬件开发计划、软件开发计划、验证与确认计划等 项目总体策划文件。7.3. 初步设计阶段该阶段主要完成项目需求分析，确定产品技术规范，完成产品总体设计方案、硬件 总体设计、软件概要设计、初步安全性分析等工作。7.4. 详细设计阶段详细设计阶段主要开展产品详细设计工作，其中软件方面开展软件详细设计、编码、 集成等工作；硬件方面进行原理图设计、PCB设计等工作；结构方面进行零部件详细设计等工作；工艺方面进行产品工艺方案制定等。7.5. 试制与验证阶段该阶段按照详细设计阶段完

11、成的设计文件、图纸进行样机试制，并保存记录相关试 制生产记录。完成样机组装、软硬件集成与调试，编制功能验证试验大纲、环境试验大 纲等，开展各项测试和验证工作，在过程中确保相关试验数据、记录和报告的真实性、 完整性、准确性。7.6. 设计确认阶段该阶段主要开展首件检验等工作，针对适航取证项目编制功能验证大纲、环境试验 大纲，并按照局方批复的试验大纲开展各项适航审定试验工作，完成产品设计确认的相 关工作。7.7.设计总结阶段该阶段主要进行持续适航相关文件、培训教材的编制，项目设计文件资料的整理与归档等工作，并进行项目研发工作总结，为产品批量生产与交付作准备。第11页/共16页玲珑电子文件层级：第二

12、层文件密级：秘密7.8.产品设计开发活动框图阶 段活动名称输入责任部门或责任人活动描述输出结果相关程序1.总体策划阶段1研发立项申请市场项目驱动任务； 自研预研任务米购技术协议/市场调研评估报告项目管理部研发部如自研预研任务，需根据任务来源信息，进行研 发立项申请，填写立项申请书并组织各部门 进行评审；并成立项目小组，确定小组成员名单， 如市场项目驱动任务则按项目管理程序，无 需进行此活动，直接进入设计输入评审活动。立项申请书立项评审报告项目管理程序 （文件编号.CA-QP-07）2设计输入评审 系统需求分析技术协议，项目任务 书、客户要求、有关 法律法规和技术标 准、既有的（或潜在 的）设计

13、技术信息项目管理部 研发部适航质量部 销售市场部收集设计输入相关资料、技术调研和市场相关产 品调研，进行系统总体设计，输出系统需求报 告，对系统需求进行分析说明，验证系统方案 满足技术协议；如有技术协议或招投标文件，需 要对之进行逐条响应。系统需求报口设计和开发控 制程序（文件编号：CA-QP-08）3制定项目研制计划系统需求报口 以往产品设计及项目 经验教训项目管理部 研发部定义机载零部件的研制方法，细化研发各阶段活 动，制定出研制计划，作为设计策划书的附件， 并随着项目进行，如变化，随时更新，并在各评 审会议时进行进度汇报，按需编制硬件开发计 戈V、软件开发计划、软件验证计划、软件需求标准

14、等。项目计划项目管理计划项目任务书硬件开发计划（按需） 软件开发计划（按需） 软件验证计划（按需） 软件需求标准（按需）项目管理程序 （文件编号.CA-QP-07）4制疋产品质里目 标与策略以往产品质量保证流 程及系统需求报告适航质量部研发部根据公司实际情况及设计策划具体内容，负责制疋本产品质量目标、头施策略及其计划。质量保证计划软件质量保证计划5制定构型管理计划与软件构型管理计划系统需求报口项目管理计划项目管理部研发部根据系统需求报告、项目管理计划及研 发团队组织架构及权限，制定构型管理计划 和软件构型管理计划，开展设计开发全过程构型管理计划软件构型管理计划（按需）构型管理程序 （文件编号.

15、CA-QP-09 ）构型管理工作，保存构型管理记录，确保技术文 件、图纸、硬件版本、软件版本、样机状态等按 照公司体系的有效受控。构型管理记录软件构型管理 规定（文件编号：CA-Wl-RD-001 ）6总体策划阶段评 审总体策划阶段相关文件资料项目管理部项目管理部组织对总体策划阶段输出的相关文件 进行评审。如顺利通过，则项目开发进入下一阶 段；如不通过，则对相应文件进行修改，直到评 审通过为止，方可进入下一阶段。评审记录2.初步设计阶段1产品规格制定与 总体设计系统需求报告研发部 项目管理部 销售市场部 适航质量部项目研发团队依据设计输入，对系统/设备的功能需求、性能需求、技术可行性、研发成本

16、等进行 分析，制疋产品技术规氾， 设计元成系统/设备方 案。结合ARP4754A/4761标准进行系统和产品安 全性分析。系统技术规范（按需） 系统设计方案（按需） 初步安全性分析报告（按需）DFMEA分析报告 评审记录2硬件概要设计系统设计方案研发部根据系统需求报告、系统技术规范、装机位置、 使用环境要求等，制定设备设计方案（含初步硬 件、结构方案），阐述设备总体架构，功能实现 过程，并阐述系统/设备针对环境、可靠性、安全 性等要求的实现方式。设备技术规范 设备设计方案 评审记录3软件需求分析系统需求报告系统/设备设计方案软件开发计划软件需求标准（如有）研发部根据前期系统分析及系统/设备方案

17、等，明确软件 设计约束，确定软件功能、性能需求规范，编制 完成软件需求说明书软件需求说明书4软件概要设计系统/设备设计方案软件需求说明书研发部设计软件总体架构、业务流程，包括各软件模块 功能分配、接口设计等，编制完成软件概要设计 说明书；更新完善软件测试计划的相关内容。软件概要设计说明书5初步设计阶段评审初步设计阶段相关文件及记录评审小组对初步设计阶段生成的主要工作成果进行阶段评 审。如顺利通过，则项目开发进入下一阶段；女口 不通过，则对相应文件进行修改，直到评审通过 为止，方可进入下一阶段。评审记录3.详细设计阶段1硬件详细设计需求规格书设备设计方案研发部硬件组根据设计输入需求和设计方案编制

18、硬件详 细设计方案，具体描述单板各功能模块、电路、 接口等的实现方式，响应各项功能、性能指标要 求。同时详细阐述电磁兼容、可靠性、安全性、 可维护性、可测试性、可生产性等方面的设计考 虑。根据硬件测试标准模板，编制硬件测 试标准。硬件详细设计方案硬件测试标准2制定产品的关键 件、重要件清单系统需求报告 以往产品信息，客户 指定项目管理部 研发部对产品进行特性分析，即进行技术指标分析、设 计分析和选定检验单元，提出特性分析报告，确 定关键件（特性）、重要件（特性）和关键过程。 冋时，根据系统需求以及以往产品运行的故障记 录和新项目中的潜在技术风险 （如 新的使用环境 和要求，新的产品技术设计和工

19、艺设计），确定 此产品中关键件、重要件。关重件包括客户指定 的关键件、重要件，制定初版关重件清单。特性分析报告关重件清单3编制外购模块技术规范系统/设备设计方案研发部需要外购的模块或单元，确定其功能与性能指标 等要求，编制技术协议。外购件技术协议4硬件原理图、PCB设计设备设计方案硬件详细设计方案研发部详细的模块、零件、元器件选型，绘制电路（原理）图、编制PCB设计指导书、PCBIayoUt设计，整理、编制单板 BoM文件，形成评审记录。电路原理图PCB设计指导书PCB Gerber 文件PC助口工工艺要求说明 书评审记录5结构详细设计系统/设备设计方 案研发部产品工业设计，结构布局、3D设计

20、。开展结构详细设计，包括 PCB板形图、零件图、 装配图等图纸。结构3D图PCB板形图非金属材料清单 成套零部件图纸、装配图等6编制试验大纲系统/设备设计方 案系统/设备技术 规范硬件详细设计方案软件需求说明书 等研发部 适航质量部依据技术协议、系统方案、标准等相关资料，编 制功能试验大纲/例行试验大纲和环境 鉴定试验大纲/型式试验大纲。适航项目：功能试验大纲环境鉴定试验大纲非适航项目：例行试验大纲型式试验大纲检验和试验控制程序（文件编号：CA-QP-12）7进行工艺设计策 戈编制工艺方案设备设计方案电 路（原理）图；PCB 板图，结构装配图、 包装图、产品研发 进度计划，历史经 验生产部（工

21、艺）依据设备设计方案、电路（原理）图；PCB板图，结构装配图、零件图、包装图，历史经验， 制定工艺方案，内容包括确定工艺设计的各 阶段、及评审验证确认活动、各人员的职责和权 限、人员间的接口方式、质量控制方式和计划、 工艺设计的标准及依据。工艺方案工艺设计管理 规定（文件编号：CA-WI-MD-O04）8软件详细设计软件需求说明书软件概要设计说明 书研发部依据软件需求说明书、软件概要设计说明 书，确定各模块的结构，功能描述等设计规范， 形成软件详细设计说明书。软件详细设计说明书9软件编码与集成软件需求说明书软件概要设计说明书详细设计说明书研发部依据设计输入和相关规范， 进行软件编码与集成， 并

22、编制源程序支持文档。源代码及支持文档10软件测试用例设软件需求说明书研发部依据软件需求说明书、软件概要设计说明软件测试用例计软件概要设计说明书详细设计说明书书、软件详细设计说明书设计软件测试用 例。11详细设计阶段评 审详细设计阶段设计文 件、图纸、资料、记 录评审小组研发部、项目管理部组织对详细设计阶段输出的 相关文件，图纸进行评审，验证是否满足需求规 格书、功能规格书、系统方案，如顺利通过，贝U 产品开发进入下一环节；如不通过，对相应设计 文件进行修改，直到评审通过为止，方可进入下 一工作环节。评审记录4.试制与验证阶段1样机试制各类图纸、物料信息研发部采购部编制试制样机BoM表，对其关键

23、部件形成产品配 置清单，进行技术状态管理。依据样机各类设计 文件、图纸开展样机试制，标准件采购等工作。板卡级BOM表系统BOM表产品构型清单零部件加工确认单构型管理程序 （文件编号：CA-QP-09）2硬件单板测试 结构件测量与确 认硬件测试标准结构图纸、色板、色卡研发部 适航质量部测试单板功能，电性能指标测试，并进行需求符 合追溯；依据结构图纸对零部件进行尺寸测量， 外观确认。单板测试记录 结构尺寸测量记录3对外购模块，进行 供应商首件鉴定外购件技术协议适航质量部供应商首件鉴定报告供应商首件鉴定报告首件鉴定控制 程序（文件编号：CA-QP-14）4样机组装调试装配图、接线图研发部样机试制、组

24、装调试过程中，对出现的问题/故障 进行记录与跟踪处理。样机试制及组装过程问题记录试验件管理规 定（文件编号：CA-WI-RD-002）5样机试制工艺流 程、作业指导，工 装设计确定工艺方案设备设计方案硬件详细设计方案生产部制定样机试制PFMEA分析工艺流程、控 制计划、作业指导书、工装图PFMEA分析工艺流程控制计划作业指导书工艺设计管理 规定（文件编号：CA-WI-MD-004）工装图纸等6系统测试与总结软件验证计划软件测试用例研发部根据软件测试用例，进行测试并分析，对其 出现的问题进行跟踪处理，形成软件测试分析 报告软件问题报告软件测试报告系统测试报告7样机进行功能验 证试验，委托第三 方

25、进行环境试验适航项目：功能试验大纲环境鉴定试验大纲非适航项目：例行试验大纲型式试验大纲适航质量部 研发部对样机进行试验测试，出具功能试验报告/例行试验报告、第三方环境鉴定试验报告/型式试验报告。适航项目（按需）： 功能试验报告环境鉴定试验报告 非适航项目：例行试验报告型式试验报告8适航审查文件编制产品设计文件、资料研发部 适航质量部根据项目具体情况和局方的要求，按需编制产品 适航审定相关的软硬件完成综述、应力分析、热 载荷分析等各类总结和分析报告等。软件完成综述（适航项目）硬件完成综述（适航项目）各类总结和分析报告9试制和验证阶段 评审，对试制中设 计问题进行分析、 整改，判断是否进 入下一阶

26、段试制及验证阶段各相关文件及记录评审小组项目管理部组织对试制与验证阶段输出的相关文 件、样机测试报告等进行评审，如顺利通过，则 项目进入下一阶段；如不通过，对相应设计、文 件资料、样机等进行整改与再次测试验证，直到 通过评审为止，方可进入下一阶段。完成产品设 计冻结。成套设计文件、图纸、 过程记录等 评审记录5.设计确认阶段1组织对产品进行 内部首件鉴定，并进行内部确认系统/设备方案 各类测试报告等适航质量部在公司内部进行首件鉴定，同时进行出厂前的设 计确认工作，并元成所有验证和确认计划内验证和确认内容活动跟踪记录部分。内部首件鉴定报告首件鉴定控制 程序（文件编号：CA-QP-14）2确定适航

27、试验大纲系统需求报告系统/设备方案 适航审定基础适航质量部研发部适航质量部与研发部联合编制产品功能试验、环 境鉴定试验大纲建议稿；适航质量部与局方进行沟通联络，确认正式试验 大纲。适航项目： 功能试验大纲（正式版） 环境鉴定试验大纲（正式 版）根据适航取证项 目的不同，参照相 应的取证管理规 疋3编制产品使用、安装维护、客户培训等相关产品文档图纸，方案等资料研发部编制产品手册产品手册4适航审定试验功能试验大纲 环境鉴定试验大纲适航质量部研发部按照局方批复的各项试验大纲，适航质量部组织 开展各项适航审定试验。收集、整理试验过程相 关记录与数据。功能试验报告 环境鉴定试验报告 试验过程记录、数据根据适航取证项 目的不同参照相 应的取证管理规 疋5设计确认阶段评 审功能试验报告、环境 鉴定试验报告、 试验过程相关记录、 数据适航质量部研发部由适航质量部、项目管理部组织对设计确认阶段 输出的相关文件进行评审， 并向局方证明符合性， 如顺利通过，则项目进入下一阶段；如不通过， 进行整改与再次验证，直到评审通过为止，方可 进入下一阶段。评审记录6.设计总结阶段1编制持续适航文件项目各类设计文件研发部 适航质量部编制产品持续适航指引、CMM培训教材、测试设 备说明手册等持续适航文件适航项目：持续适航指引、C