诊所超范围用药的认定与处理

1、-作者xxxx-日期xxxx诊所超范围用药的认定与处理【精品文档】诊所超范围用药的认定与处理 个人设置的门诊部、诊所在经营过程中，应注意是否配备了超出所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同统计人民政府药品监督管理部门制定的规定以外的药物。”药品管理法实施条例第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地

2、的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。第六十二条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。药品管理法第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。因此，个人设置的门诊部、诊所在经营过程中，应注意是否配备了超出所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同统计人

3、民政府药品监督管理部门制定的规定以外的药物。【案例一】黄兰珍西医内科诊所与深圳市市场和质量监督管理委员会、广东省食品药品监督管理局处罚类一审行政判决书（2015）深福法行初字第936号（2016）粤03行终161号二审判决书，驳回上诉，维持原判原告：黄兰珍西医内科诊所被告一：深圳市市场和质量监督管理委员会被告二：广东省食品药品监督管理局被告一于2015年2月10日作出（深宝）食药监药罚【2015】201412080007号行政处罚决定书，认定原告违法配备了常用药品和急救药品以外的其他药品，向患者提供的药品超出规定的范围和品种，该行为已违反了中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实

4、施条例）第二十七条第三款的规定，依据药品管理法实施条例第六十七条、中华人民共和国药品管理法第七十三条的规定，给予原告以下行政处罚：1、没收违法购进药品3625袋（瓶），货值5185.58元；2、没收销售违法所得73646.2元；3、处以销售药品货值金额二倍罚款，计157663.56元，罚没共计231309.76元。被告二于2015年6月23日作出粤食药监复决字【2015】48号行政复议决定书，维持了被告一的行政处罚决定。原告诉称：1、根据国家食品药品监督管理局药管安【2000】44号关于重申进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知的规定第三项，明确规定并强调了个体诊所可以在医生指导下合理使用相

5、关药品；2、被告一根据中华人民共和国药品管理法第七十三条和药品管理法实施条例第六十七条作出行政处罚，但实际上关键依据：常用药品和急救药品的范围和品种由所在地的省、自治区、直辖市的人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定，但被告一直未告知该规定，程序违法。3、广东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录作为一份规范性文件没有将其他应当录入的常用和急救药品录入进去，却用以作为处罚的依据，其本身就不具有合法性，且该目录中有一些药品还指定了药品的品牌和商标，等于指定了生产商家，违反了反不正当竞争法。4、被告一作出的处罚金额计算没有事实根据。因此，请求法院：一、撤销被告一作出（深宝）食

6、药监药罚【2015】201412080007号行政处罚决定书；二、撤销被告二作出的粤食药监复决字【2015】48号行政复议决定书；三、对广东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录的合法性进行审查，并确认其违法；四、本案的诉讼费用由被告承担。被告一辩称，一、我委作出的行政处罚决定书认定事实清楚，证据确实充分，法律适用正确，处罚适当。原告违法配备了常用药品和急救药品以外的其他药品，向患者提供的药品超出规定范围和品种的行为违反了药品管理法实施条例第二十七条第三款的规定，依据该条例第六十七条和中华人民共和国药品管理法第七十三条的规定，我委作出涉案行政处罚。二、药品管理法实施条例第二十七条第三款规定

7、“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。”广东省卫生厅、广东省食品药品局依据上述规定于2004年3月1日共同制定的广东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）合法有效，且已对外公示，原告作为诊所开办者，已知或者应当知道该规定。综上所述，我委作出的行政处罚决定书事实认定清楚，证据充分，法律适用正确，程序合法，请求法院驳回原告的诉讼请求。本院认为，本案的争议焦点是被告作出（深宝）食药监药罚【2015】201412080007号行政处罚决

8、定书的行为是否合法、是否应该撤销。关于法律适用问题。药品管理法实施条例第二十七条第三款规定：“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。”该条例第六十七条规定：“个人设置的门诊部、××患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。”药品管理法第七十三条规定：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法

9、生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”广东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）及其附件系广东省卫生厅、广东省食品药品局根据上述药品管理法实施条例第二十七条第三款的授权于2004年3月1日共同制定，该目录及其附件已向社会公示。涉案的“复方磷酸可待因口服液”（奥亭）和“联邦克立安”（愈酚待因口服液）不属于该目录及其附件中所列药品，被告一认定原告购进及销售“复方磷酸可待因口服液”（奥亭）和“联邦克立安”（愈酚待因口服液）系违法配备了常用药品和急救药品以外的其他药品并作出行政处罚，符合法律规定，本院依法予以支持

10、。【案例2】韩春霞与莱芜市食品药品监督管理局行政处罚二审行政判决书（2016）鲁12行终13号上诉人（原审原告）：韩春霞，莱城韩春霞诊所个体业主。被上诉人（原审被告）：莱芜市食品药品监督管理局原审法院经审理查明，被告于2014年1月2日到原告开办的莱城区韩春霞中医诊所进行现场调查，经调查发现原告诊所购进的药品中有九种不包含在鲁卫医发200318号文的目录范围中，涉嫌超范围和品种用药。被告于2014年7月3日作出（莱食药）行罚2014024号行政处罚决定书，认定原告诊所于2011年12月18日至2013年6月期间，向患者提供的药品超出山东省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构药品使用范围目录规定的范

11、围和品种，违反了中华人民共和国药品管理法实施条例第二十七条第三款的规定，根据中华人民共和国药品管理法实施条例第六十七条、中华人民共和国药品管理法第七十三条，给予原告罚没款共计64.00元的处罚。原告不服，向山东省食品药品监督管理局申请复议，山东省食品药品监督管理局于2014年8月22日受理，并于2014年12月25日作出鲁食药监复决字201451号行政复议决定书，维持了被告莱芜市食品药品监督管理局作出的行政处罚决定书。原审法院认为，根据中华人民共和国药品管理法实施条例第二十七条第三款、山东省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构药品使用范围目录的规定，可以认定原告诊所购进的包含阿奇霉素粉针在内的九种

12、药品超出个人诊所的用药范围。因此，被告在涉案行政处罚决定书中认定的事实清楚、证据确凿。原告诊所作为个人设置的诊所，其向患者提供的药品超出规定的范围和品种，被告依据中华人民共和国药品管理法实施条例第六十七条和中华人民共和国药品管理法第七十三条之规定作出行政处罚，适用法律、法规正确。判决如下：驳回原告韩春霞的诉讼请求。上诉人韩春霞上诉称：根据现行的国家基本药物制度，国家鼓励公立医院和其他医疗机构优先使用国家基本药物，且山东省增补药物目录已将阿奇霉素粉针列入增补药物目录，故使用该药物符合山东省鲁卫医发【2003】18号文件规定。请求撤销一审判决，撤销被上诉人作出的行政处罚决定。被上诉人莱芜市食品药品

13、监督管理局答辩称：一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，请求依法驳回上诉人的上诉，维持原判。双方争议的焦点是：上诉人是否存在超出规定范围和品种使用药品的情况？本院认为：关于上诉人是否存在超出规定范围和品种使用药品的情况。卫药政发【2009】78号关于建立国家基本药物制度实施意见规定：“基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生行政机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物”；“国家建立基本药物优先和合理使用制度，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其他各类医疗机构也要将基本

14、药物作为首选药物并达到一定的使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。”该意见属于部门规章，是根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知制定的，可以看出，国家从2009年起，公布了基本药物目录，提倡各类医疗机构优先使用基本药物，个体诊所使用比例要有最低比例标准。因此从立法目的上看，国家提倡个体诊所使用基本药物，并且使用越多越好。2010年山东省实施基本药物制度并制定了山东省增补药物目录（2010年版农村基层和社区部分），在国家基本药物范围的基础上，增补了216种药物，规定政府举办的基层医疗卫生机构确需配备使用

15、的，可分别从上述增补药物目录中选用。阿奇霉素粉针虽然不在国家确定的基本药物目录范围内，但在山东省增补药物目录范围内，说明从2010年开始，山东的基层医疗机构可以优先使用阿奇霉素粉针。上诉人虽然是个体诊所，不是政府举办的基层医疗卫生机构，但是根据卫药政发【2009】78号规定，也可以优先使用基本药物和增补药物，其使用阿奇霉素粉针不超出适用范围。卫药政发【2009】78号关于建立国家基本药物制度实施意见规定：“其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。”上述规定说明，个体诊所使用基本药物，要由卫生行政部门确定，自2009年以来，山东省卫生行政部

16、门没有出台相应规定规范个体诊所使用基本药物的比例，应当认定上诉人使用阿奇霉素粉针是符合医疗体制改革精神和卫药政发【2009】78号实施意见规定的，是合法的。山东省鲁卫医发【2003】18号文件即山东省个人设置的门诊部、诊所等诊疗机构药品使用范围目录是2003年以来，省卫生行政部门规范个体诊所使用药物的规范性文件，是国家在没有实施基本药物制度的情况下，根据国家公布的基本药物制剂选配药物的规定，和卫药政发【2009】78号实施意见相比，是旧的规范性文件，在和卫药政发【2009】78号实施意见相冲突的情况下，应该使用新的和层级高的实施意见的规定。因此应当认定，上诉人韩春霞使用阿奇霉素粉针，符合卫药政发【2009】78号实施意见的规定，是合法的。综上，