口罩生产企业EO环氧乙烷灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告

1、1目的对本公司EO灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。2范围适用于本公司以无菌状态提供的体系覆盖产品EO灭菌过程的确认和再确认，该过程可采用公司内部或者委外的方式完成。3术语、缩略语本程序采用GB18279-2016医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制中的术语、缩略语。4职责4. 1本公司职责a、生产技术部技术人员负责编制灭菌确认方案和报告，委外灭菌确认时，与供方的工作衔接部门负责人审核方案和报告；综合管理部负责与EO灭菌供方签订委托灭菌确认协议（委外时适用）；灭菌设备和指示剂的米购。b、生产部部门负责人审核方案和报告；生产车间负责灭菌确认用样品的提供，负责灭菌

2、确认具体实施工作。c、质量部；部门负责人审核和批准灭菌确认方案和报告；检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。4.2EO灭菌供方（委外时适用）a、负责灭菌确认准备、确认操作和确认工作的实施；b、负责确认过程中数据的收集和分析；c、负责灭菌柜及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。5工作程序5. 1组建验证小组灭菌确认前，组建灭菌确认小组。确认小组至少应包括本公司技术员，技术部负责人，生产负责人、质量负责人、专职检验员及灭菌岗位操作工、车间主任等。如果是委外完成灭菌确认过程，确认小组还应包括供方灭菌过程的相关人员，如灭菌设备负责人和岗位操作人员等。5.2 确认方案5.2.1 制定确认

3、方案确认小组指定专人（一般是本公司技术员或者供方的专业人员（委外时适用）负责制订确认方案，确认方案至少应包括以下内容：1）目的2）范围3）人员职责及分工4）依据5）实施计划6）实施步骤7）结果及分析8）不合格控制9）确定再确认的条件5.2.2 评审和批准确认方案由确认小组的各成员从不同的角度评审确认方案适宜性和充分性，由组长批准执行确认方案。5.3 安装鉴定（IQ）安装鉴定（IQ）包括验证前基本条件的确认以及系统安装检查，基本条件的确认项目包括人员资格确认、产品灭菌适用性确认、化学指示物适用性确认、生物指示剂适用性确认、EO灭菌剂适用性确认、EO灭菌柜相关资料确认以及所有仪器的校准确认。系统安

4、装检查的项目包括灭菌柜工作环境的确认、管道的确认、安装的正确性、安装的完整性、电器控制系统安装、计算机系统安装。5.3.1 人员资格确认验证目的：验证参加灭菌确认的人员具备从事确认活动的资格；验证要求：至少有2名经培训合格的灭菌操作工以及2名经培训合格的检验人员；验证方法：通过检查灭菌操作工以及检验人员的培训记录或培训上岗证进行确认，培训项目包括但不仅限于EO灭菌基本常识、灭菌参数设定、设备操作、设备维护、物理化学性能鉴定、微生物性能鉴定。5.3.2 产品灭菌适用性确认验证目的：确认灭菌对象产品使用EO灭菌的适用性；验证要求：从产品设计、包装性能方面确认产品是否适用EO灭菌，并且在整个确认过程

5、中采用相同的产品包装设计。验证方法：通过分析产品的材料、结构、最难灭菌部位、物理/化学性能较EO的稳定程度、包装方式、EO的穿透与解析进行确认。5.3.3 化学指示物适用性验证验证目的：若验证过程使用了化学指示物，应确认化学指示物灭菌的适用性；验证要求：化学指示物符合IS011140-1:2014要求；验证方法：1）通过查阅供方评价资料，确认化学指示物供方是否按采购控制程序实施评价为合格供方；2）通过查看供方提供的检验报告等资料，确认化学指示物是否符合IS011140-1:2014要求。5.3.4 生物指示剂适用性验证验证目的：确认生物指示剂灭菌的适用性验证要求：生物指示剂符合GB18281.

6、1-2015要求；验证方法：1）通过查阅供方评价资料，确认生物指示剂供方是否按采购控制程序实施评价为合格供方；2）通过查看供方提供的检验报告等资料，确认生物指示剂是否符合GB18281.1-2015要求。5.3.5 EO灭菌剂适用性验证验证目的：确认EO灭菌剂的适用性；验证要求：1）EO灭菌剂符合GB/T13098-2006要求；2）符合采购要求；验证方法：1）通过查阅供方评价资料，确认EO灭菌剂供方是否按采购控制程序实施评价为合格供方；2）通过查看供方提供的检验报告等资料，确认EO灭菌剂是否符合GB/T13098-2006以及采购要求。5.3.6设备相关资料确认验证目的：确认灭菌柜随机文件的

7、完整性验证要求：供方提供的随机文件以及内部编制的相关操作规程、管理制度应能指导灭菌过程操作、维护满足产品灭菌过程质量控制要求；验证方法：查看设备和附件的图纸，确定任何有关设备的特殊警告和规定，证实灭菌设备和附件已按照规范的要求提供和安装，并编制了充分、适宜、有效的操作规程及管理制度。验证项目包括但不仅限1）使用说明书；2）灭菌柜系统图；3）灭菌柜安装图；4）管道标志一览表；5）灭菌柜常见故障与排除一览表及相关记录；6）灭菌柜安全操作规程；7）灭菌柜维护保养制度及记录；8）环氧乙烷管理制度5.3.7 所有监测仪器的校准确认验证目的：确认所有用于监视、控制、指示或记录的仪器（包括测试仪器）处于校准

8、状态。验证要求：所有用于监视、控制、指示或记录的仪器（包括测试仪器）均经过校准或检定合格，并在有效期内。验证方法：查阅所有用于监视、控制、指示或记录的仪器（包括测试仪器）的外部校准证书或检定报告。5.3.8 灭菌柜工作环境的确认验证目的：确认灭菌柜的工作环境符合性验证要求：1）灭菌车间中应有防爆措施；2）灭菌车间应安装防爆排气扇；3）灭菌柜安装的车间距明火至少有30m；4）灭菌柜安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区；5）EO钢瓶应有固定支撑，且存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间；6）灭菌车间灯光应采用防爆灯。验证方法：现场查看、核实相关资料以及周边环境。5.3.9 管道的确认验证目的

9、：确认灭菌柜管道安装准确、密封和与整机的完整性验证要求：1）灭菌柜管道安装位置符合安装图要求并密封；2）与灭菌柜整机的完整性；3）灭菌柜供水系统管道完整性；4）灭菌柜供气系统管道完整性；5）灭菌柜加EO系统管道完整性；6）灭菌柜加湿系统管道完整性；7）灭菌柜废气处理系统管道完整性；8）各管道标识准确、清晰、易观察验证方法：现场查看、核实相关资料以及周边环境。5.3.10 安装的正确性验证目的：确认环氧乙烷灭菌柜安装的正确性验证要求：箱体安装位置、柜体尺寸、箱体安装水平、箱体倾斜度、周围障碍物、门与箱体的装配、门的活动情况、管道安装情况。验证方法：可通过现场目测、测量、调试等方法进行。5.3.1

10、1 安装的完整性验证目的：确认灭菌柜安装的位置是否符合安装图纸或设计要求，各系统的安装是否符合整机完整要求。验证要求：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加湿系统应安装完整、准确，各管道标识应符合要求，仪表以及传感器位置及数量应符合灭菌工艺要求。验证方法：通过现场目测、测量、调试等方法进行。5.3.12 电器控制系统安装验证目的：确认电器控制系统安装的准确性验证要求：各开关、按键、链接、传感器、仪表、动力器具、加热器件、加湿器件安装位置是否符合图纸要求，能否满足灭菌工艺要求，设备是否具有安全接地。验证方法：现场查看，并核实电器部件的规格/型号/技术指标、核对标签等方式进行。5.3.13 计

11、算机系统安装验证目的：确认计算机系统是否满足灭菌过程监测要求验证要求：1）计算机的主机是否完整；2）显示器是否完整；3）UPS电源是否完整；4）打印机是否完整；5）控制机箱是否完整验证方法：通过开机运行进行检查、核对。5.4 运行鉴定（0Q）运行鉴定内容应包括：计算机系统的运行确认、辅助设备的运行确认、电器控制系统的运行确认、报警系统的运行确认、真空速率运行确认、正压泄漏速率运行确认、负压（真空）泄漏速率运行确认、加湿系统运行确认、灭菌柜内壁温度均匀性确认、灭菌柜空间温度均匀性确认、EO注入过程重量损耗研究。5.4.1 计算机系统的运行确认验证目的：确认计算机系统主机、显示器、打印机、UPS、

12、控制机箱运行的正确性以及灵敏度。验证要求：1）主机能正常运行、检测；2）显示屏能正常显示；3）打印机能正确通讯、打印正确；4） UPS应能保证计算机系统切断外接电源后持续供电10分钟；5）控制机箱应保证与计算机的正常通讯和采样。验证方法：启动计算机逐项检查。5.4.2 辅助设备的运行确认验证目的：确认辅助设备（如真空泵、气泵、气化泵、循环泵、加热系统（水箱、电热管）、气化器）运行的正确性以及灵敏度。验证要求：1）运行时无异常噪声产生；2）能按箭头指示方向运转；验证方法：根据辅助设备应有的工作特性，分别接通电源试运转10?30min,验证辅助设备运转的有效性5.4.3 电器控制系统的运行确认验证

13、目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：设置加热（水箱）温度、灭菌温度、汽化器温度、箱体温度以及灭菌压力的上、下限，验证设备分别达到预设参数的上限或下限停止工作时的实际温度或压力，其误差应符合规定要求，如下验证项目参数设置允许偏差加热（水箱）温度上限：55C,下限：50C士1C火菌温度上限：50C,下限：47C士1C汽化器温度上限：50C,下限：15C士1C箱体温度下限：55C士1C火菌压力上限：80kPa,下限：-40kPa士1kPa验证方法：开机运行，设置各参数的上下限，校对设计参数与实际4空制参数的一致性。5.4.4 报警系统的运行确认验证目的：确认报警系统正常运行验证要求：按下表要求设

14、定各报警参数，报警时的实际参数应符合要求验证项目参数设置允许偏差火菌室超iWj温报警56C1C火菌室超高压报警55kPa士1kPa汽化器超高温报警65C1C灭菌剂超低温报警25C1C水箱超高温报警55C1C火菌室超低湿报警40%RH士1%验证方法：开机设定参数，通走t检查确认报警系统是否正确、有效。5.4.5 真空速率运行确认验证目的：确认灭菌柜空柜（空载）真空速率的符合性验证要求：1）灭菌柜预真空至-15kPa的时间6min；2）灭菌柜预真空至-50kPa时的时间30min验证方法：在灭菌室空载的条件下，将灭菌柜加热至灭菌温度，抽真空观察。5.4.6 正压泄漏速率运行确认验证目的：确认灭菌柜

15、的正压泄漏速率符合性验证要求：确认灭菌柜柜体在正压状态下的密封性，在空载、温度恒定的条件下，加正压至+50kPa,保压60min,观察柜体的压力变化，要求泄漏率0.1kPa/min；验证方法：将灭菌柜加热至灭菌温度，给灭菌室加压至+50kPa,并保持60分钟，记录加压及保持60分钟过程中，正压与时间的数据。整理分析数据，并计算灭菌柜正压泄漏速率。进行两次试验后，将数据进行对比，验证其准确性，若相差较大则应查找原因，重新试验。5.4.7负压（真空）泄漏速率运行确认验证目的：确认灭菌柜的负压（真空）泄漏速率符合性验证要求：确认灭菌柜柜体在负压状态下的密封性，在空载、温度恒定的条件下，加负压至-50

16、kPa,保压60min,观察柜体的压力变化，要求泄漏率v0.1kPa/min。60分钟0.5MPa,开验证方法：将灭菌柜加热至灭菌温度，给灭菌室抽真空至-50kPa,并保持60分钟，记录真空及保持过程中，真空度与时间的数据。整理分析数据，并计算灭菌柜真空泄漏速率。进行两次试验后，将数据进行对比，验证其准确性，若相差较大则应查找原因，重新试验。1.1.8 加湿系统运行确认验证目的：确认灭菌柜的加湿系统的有效性验证要求：在空载条件下，保持灭菌室温度恒定，预真空至-25kPa,将汽化器的压力加热至0.4?始向灭菌室加湿，要求湿度明显变化在30%?80%范围内；验证方法：在灭菌柜负载、密封、温度恒定的

17、条件下加湿，观察其湿度。1.1.9 灭菌柜内壁温度均匀性确认验证目的：确认灭菌柜内壁温度均匀性的符合性验证要求：各测试点之间的最大温差（最高温度和最低温度之间的差值V土3;验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上，启动加热循环系统，在制温度为50时，观察各检测点的温度值，对所记录的数据进行整理分析，列表比较最低点温度与最高点温度，其温度最大偏差V土3o1.1.10 灭菌柜空间温度均匀性确认验证目的：确认灭菌柜空间温度均匀性的符合性验证要求：各测试点之间的最大温差（最高温度和最低温度之间的差值）W土3C验证方法：在空载状态下，在灭菌柜空间内均匀放置一定数

18、量的温度传感器，启动加热系统，在控制温度为50时，观察各检测点的温度值，对所记录的数据进行整理分析，列表比较最低点温度与最高点温度，其温度最大偏差V土3o1.1.11 EO注入过程重量损耗研究EO注入过程重量损耗研究主要是讨论有关EO注入过程中重量损耗情况，评估灭菌质量效果。5.5 性能鉴定（PQ）性能鉴定内容应包括：预处理满载温、湿度均匀性确认、灭菌柜满载温、湿度均匀性确认、微生物性能鉴定。5.5.1 预处理满载温、湿度均匀性确认验证目的：确认预处理满载时温、湿度均匀性是否符合要求验证要求：在设定控制温度以及湿度，根据标准放置一定数量的温、湿度传感器，达到控制温度后之间的最大温度差值V土5C

19、,最大湿度差值V土15%RH。验证方法：在灭菌柜内装载一定数量未被灭菌的产品，均匀的排列整齐，在灭菌柜内放置一定数量的温、。启动加热/循环系统，检测和记湿度传感器（参考GB18279-2016医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制）录每个测量点的温、湿度值，并计算差值。5.5.2 灭菌柜满载温、湿度均匀性确认验证目的：确认灭菌柜满载时温、湿度均匀性是否符合要求验证要求：在设定控制温度以及湿度，根据标准放置一定数量的温、湿度传感器，达到控制温度后，测试点之间的最大温度差值V士5C,最大湿度差值V士15%RH。验证方法：在灭菌柜内装载一定数量未被灭菌的产品，均匀的排列整齐，在灭菌柜内放置一定数量的温、

20、湿度传感器（参考GB18279-2016医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制）。启动加热/循环系统，检测和记录每个测量点的温、湿度值，并计算差值。5.5.3 微生物性能鉴定验证目的：微生物性能验证主要是采取半周期法，寻找最佳灭菌工艺参数的过程验证要求：检测试验微生物无生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间），至少重复进行该时间临界值的有效性确认（可通过1次短周期、3次半周期、1次全周期实施验证）验证方法：在灭菌负载处理前，将已编号的规定数量生物指示物按生物指示物布点图均匀的分布在负载中。按规定的初始灭菌工艺，按半周期法进行灭菌。将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果。找出

21、有效灭菌的时间临界点。至少在重复三次时间临界点和一次全周期灭菌试验，均应达到灭菌的要求。5.5.4 解析时间确认验证目的：寻找合理的解析周期验证要求：解析时间37天验证方法：产品经过每个周期的灭菌，通过对灭菌产品的EO残留量的检验来确认拟定的解析时间是否满足要求。5.5.5 包装完整性确认验证目的：确认产品包装适应灭菌的能力验证要求：产品内、外包装应完整，无破损现象。包装中的印刷无褪色等缺陷。验证方法：全周期后选择部分样品进行目测5.5.6 无菌保证水平验证目的：确认产品的无菌保证水平验证要求：产品的无菌保证水平为10-6验证方法：选用含菌量为106的生物指示剂，回顾三次半周期以及一次全周期灭

22、菌操作后的无菌检验结果确认产品无菌保证水平是否为10-6。5.6 灭菌确认报告（各参与部门配合），进行汇总分析，形成确当整个灭菌确认工作完成后，技术员搜集确认过程中的资料记录认报告，由验证小组进行评审，批准。5.7 EO灭菌过程的再确认和重新确认5.7.1 当出现下列任一情况时，应组织进行灭菌过程再确认或重新确认：a、新安装或投入使用的灭菌柜；b、维修、改造或更换主要设备部件的灭菌柜；c、使用中灭菌参数、包装材料、装载模式等有较大变化时。d、更换灭菌供方时；e、常规情况下，每年应进行一次再确认；5.7.2 重新确认时，应按本程序规定进行。5.7.3 日常控制生产管理部根据灭菌确认的结果编制日常

23、灭菌用的工艺文件，按照确认的结果输出，明确灭菌过程的主要工艺参数要求。5.8 委外完成EO灭菌执行流程确认5.8.1 在工作开始前，综合管理部应和EO灭菌供方签订委托灭菌确认技术协议，明确确认过程双方职责、技术要求等内容。5.8.2 按照确认流程执行5.1-5.7.若果供方的设备已执行5.3安装鉴定(IQ)和5.4运行鉴定(0Q),原则上只需要对其现场设备和确认报告的真实性和有效进行审核即可，审核通过后可直接转入5.5性能鉴定(PQ)流程。5、9记录质量管理部应保存与灭菌确认有关的记录。6、支持性文件GB18279-2016医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制灭菌过程S0P7、记录7.1、 EO

24、灭菌确认方案7.2、 EO灭菌确认报告有限公司文件名称环氧乙烷灭菌验证方案及报告文件编号/版本YZ-05A/0编制：日期:审核：日期:日期:批准:安装确认IQ操作运行确认QQ性能确认PQ确认结论微生物性能确认PQ附录1.0根据ISO11135-1:2007和ISO11135-2:2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。1.1确认小组成员及职责姓名职务职责组长&责确认过程的审核。组员计量器具、仪器设备的维修保养验证工作。组员&责设备的操作、验证任务的执行。组员&责确认前准备、设备的验收。组员日责过程

25、检验、产品的确认、文件的编制、材料的验j|攵、数据的收集和确认结果的分析。1.2 产品的分析公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证1.3 本公司产品的包装规格如下：产品名称产品内包装规格产品外包装尺寸备注;次性使用手术帽0.08mm56#34#38一次性使用无菌导尿包0.06mm56#33#52一次性使用尢菌手术敷料产

26、包0.05mm56#33#52一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包0.05mm56#37#49一次性使用无菌口罩0.06mm56#33#44、用外科口罩0.06mm56#33#44由上图分析，产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。序号12口罩规格系带松紧带选择松紧带为研究对象进行验证。首先将BI放置在产品中准备验证2.1 安装确认IQ2.1.1 设备技术资料完整性确认1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性2、确认要求：(1)满足采购灭菌器必须具备的法规要求(2)满足合同或供应商提供的随机文件。3、确认依据：无菌医

27、疗器械生产实施细则和供应商的随机文件4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性2、确认要求：灭菌器安装环境要求3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求4、确认项目：1)灭菌车间中应有防爆措施2)灭菌车间应安装防爆排气扇3) 灭菌器安装的车间距明火至少有30米4) 灭菌器安装的

28、车间应离开办公区及其他的生产区和生活区5) EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间6) 车间空气中环氧乙烷的浓度v2mg/m3(厂家出厂产品保证)5、确认方法：1 5条米用目视法，第6条不做检测1.3.3 计量器具有效性确认1、确认目的：确认计量器具有效性2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-2005、确认方法：有效期确认1.3.4 灭菌器安装位置符合性确认1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性2、确认要求：安装位置符合安装图的

29、要求3、确认依据：设备安装图4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰5、确认方法：观察1.3.5 灭菌器各系统安装准确性1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性2、确认要求：各系统安装符合准确性的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察1.3.6 电器控制系统安装准确性确认1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资

30、料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察1.3.7 计算机系统安装准确性性确认1、确认目的：确认计算机系统安装准确性2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（若有）5、确认方法：启动计算机逐项检查2.2操作（运行）确认0Q1.2.1 电器控制柜系统控制有效性确认1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：水箱温度上下限控制、灭菌压力控制5、确认方法：启动运行、

31、校对设计参数与实际参数的一致性1.2.2 报警系统有效性确认1、确认目的：确认报警系统有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性1.2.3 灭菌器正压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性2、 确认要求：泄漏速率0.1Kpa/mino3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：灭菌器的正压泄露速率5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50K

32、pa、保压60min观察。1.2.4 灭菌器负压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性2、确认要求：泄漏速率v0.1Kpa/min3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：灭菌器的负压泄露速率-50Kpa、保压60min观察。5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至1.2.5 灭菌器空载真空速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性。2、 确认要求：预真空至-15Kpa的时间W6min预真空至-50Kpa的时间30min3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：真空速率5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空

33、观察1.2.6 加湿系统有效性确认1、确认目的：确认灭菌器加湿系统的有效性2、确认要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：加湿器的加湿性能5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下(1) 抽真空至-30-50Kpa(2) 将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至额定值，开始加湿(3) 观察湿度变化1.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求2、确认要求：最大温差V土3C3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：灭菌室箱壁温度均匀性5、确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放

34、置于灭菌室的内壁上；启动加热、循环系统，在控制温度为50C时，观察各检测点的温度值。1.2.8 灭菌室空间温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室空间温度均匀性是否符合要求2、确认要求：最大温差V土3C3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：灭菌室空间温度均匀性5、确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为50C时，观察各检测点的温度值。2.3性能确认PQ2.3.1 灭菌室满载温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室满载时温度均匀性是否符合要求。2、确认要求：最大温差V10C3、确认依据：GB18279-2000

35、4、确认项目：灭菌室满载温度均匀性5、确认方法：在灭菌室满载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，到达控制温度为时，观察各检测点的温度值。2.3.2 灭菌工艺有效行确认1、确认目的：确认灭菌工艺的有效性2、确认要求：通过半周期法以及重复试验确定有效的灭菌工艺3、 确认依据：GB18279-20004、确认项目：微生物性能确认以及物理性能确认5、确认方法：(1) 将已编号的规定数量的生物指示物放置产品中，按生物指示物布点图均匀的分布在负载中；(2) 根据初始的灭菌工艺，按半周期法进行灭菌；一般我们选择半周期为4和5小时。(3) 将灭菌后的生物指示物进行

36、无菌培养，并记录检验结果；(4) 找出有效灭菌的临界时间点；通过半周期找到有效灭菌的临界时间点为(4小时)见生物指示物长菌时间记录。(5) 至少再重复两次时间临界点，也就是4小时的时间灭菌，和8小时全周期无菌试验，均应达到无菌的要求，证明过程的可再现性；全周期进行两次实验。见生物指示物长菌时间记录。(6) 进行能让存活菌复苏的短周期试验，短周期实验我们选择1小时，证明复苏技术的可靠性；见生物指示物长菌时间记录。(7) 确认有效的灭菌工艺。第三章确认结论根据GB18279-2000的要求，采用上述的确认方案对灭菌柜进行确认，现将确认结果（确认数据见附件）证明如下：3.1 安装确认经确认，灭菌器及

37、各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统、计算机系统）均资料齐备、正确安装、系统完整。3.2 操作确认3.2.1 电器控制柜系统控制有效性确认经确认，水箱温度设置为C允许偏差为C,达到上限停止工作的温度为C、达到下限开始工作的温度为C、实际偏差为C,符合要求；灭菌压力下限设置为Kpa、允许偏差为Kpa,达到压力值停止工作的压力为Kpa、实际偏差为Kpa,符合要求3.2.2 报警系统有效性确认经确认，灭菌室超高温报警参数设置为C、允许偏差为C,运行数据为C、实际偏差为C,符合要求；灭菌室超高压报警参数设置为Kpa、允许偏差为Kpa,运行数据为Kpa、实际偏差为Kpa

38、,符合要求；气化器超高温报警参数设置为C、允许偏差为C,运行数据为C、实际偏差为C,符合要求；灭菌剂超低温报警参数设置为C、允许偏差为C,运行数据为C、实际偏差为C,符合要求；水箱超高温报警参数设置为C、允许偏差为C,运行数据为C、实际偏差为C,符合要求；灭菌室超低湿报警参数设置为%RH、允许偏差为%RH,运行数据为%RH、实际偏差为%RH,符合要求；3.2.3 灭菌器正压泄露速率符合性确认经确认，正压泄漏试验系在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为Kpa,符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。3.2.4 灭菌器负压泄露速率符合性确认经确认，负压泄漏试验系在-5

39、0Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为Kpa,符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。3.2.5 灭菌器空载真空速率符合性确认经确认，抽真空达到-15Kpa所用的时间为min；达到-50Kpa所用的时间为min；符合小于6min和小于30min的要求。3.2.6 加湿系统有效性确认经确认，灭菌器内的初始湿度为%RH,当加湿装置内蒸气压力达到Mpa时开始加湿，蒸气压力降到Mpa时停止加湿，经min均衡后，湿度达到%RH稳定，加湿有效。3.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性确认经确认，在控制温度为50C时，灭菌器内个温度探测器记录的最高温度为C,最低温度为C,最大温差为C符合最大

40、温差士3C的要求。3.2.8 灭菌室空间温度均匀性确认经确认，在控制温度为50C时，灭菌器内个温度探测器记录的最高温度为C,最低温度为C,最大温差为C符合最大温差士3C的要求。3.3 性能确认3.3.1 灭菌器满载温度均匀性确认经确认，在控制温度为C时，灭菌器内个温度探测器记录的最高温度为C,最低温度为C,最大温差为C符合最大温差士3C的要求。3.3.2 灭菌工艺有效性确认经确认，有效地灭菌工艺为：温度一C保温时间一分钟预真空一Kpa保压时间一分钟湿度一30?85%RH加环氧乙烷气体量一_mg/l(Kg/m3)灭菌时间一分钟换气真空度一Kpa换气次数一次通风时间一一分钟综上所述，经IQ、OQ、

41、PQ后，确认结果和确认过程符合标准。复核人:日期:灭菌器相关文件检查记录序号灭菌器相关文件名称检查结果5使用说明书有无6灭菌器系统图有无7灭菌器安装图有无8灭菌器维护指南有口无9灭菌器常见故障与排除一览表有无10火菌器安全操作规程有无11备品备件一览表有无12管道标志一览表有无13产品合格证及主要配件合格证有无检查人:日期:灭菌器安装环境检查记录序号确认项目检查结果1火菌车间中应肩防爆措施合格不合格2火菌车间应安装防爆排气扇口合格不合格3火菌器安装的车间距明火至少有30m口合格不合格4火菌器安装的车间应离开办公区及具他的生产区和生活区合格不合格5EO钢瓶应后固定支撑，并存放于启防爆措施、通风阴

42、凉的专用房间合格不合格复核人:日期:确认人:日期：计量器具资料检查记录序号名称器具编号规格型号有效期校验结果1双金属温度计合格不合格2压力变送器合格口不合格3湿度变送器合格口不合格4工业热电阻合格不合格复核人:确认人:日期:日期:灭菌器安装位置符合性检查记录序号检查项目检查结果1箱体安装位置口合格不合格2箱体安装水平口合格不合格3箱体倾斜度口合格不合格4箱体周围无障碍口合格不合格5门与箱体装配口合格不合格6门的活动无障碍合格不合格7管道安装平直、管道标识准确、清晰合格不合格确认人：复核人:日期:日期：灭菌器系统安装完整、准确性检查记录序号检查项目检查结果1控制系统准确性合格口/、合格2供电系统

43、准确性合格口/、合格3供水系统准确性合格口/、合格4供气系统准确性合格口/、合格5加EO系统准确性合格口/、合格6加湿系统准确性合格口/、合格7废气处理系统准确性合格口/、合格8管道标识符合性准确性合格口/、合格确认人：复核人:日期:日期:灭菌器电器控制系统安装检查记录项目名称技术指标符合性安装准确性安全性标识准确性检查结果开关是口台是否一是口否按键是口台是口否一是口否链接是口台是口否一是口否传感器是口台是口否一是口否仪表是口台是口否一是口否动力器具是口台是口否一是口否加热器件是口台是口否一是口否加湿器件是口台是口否一是口否安全接地是口台是口否是口否是口否确认人：复核人:日期:日期:灭菌器计算

44、机系统安装检查记录项目名称安装符合性启动运行异常情况记录主机皿小前UPS电源打印机及连接控制机箱确认人：复核人：日期：日期:灭菌器报警系统确认记录确认项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差火菌室超高温报警CCCC火菌室超高压报警KpaKpaKpaKpa火菌室超低湿报警%RH%RH%RH%RH水箱超高温报警CCCC确认人：复核人:日期:日期：灭菌器正压泄漏速率确认记录卜压|呆压开始时间保压开始压力(kpa)保压结束时间保压结束压力(kpa)压力变化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)+50Kpa确认人：复核人:日期：日期:灭菌器负压泄漏速率确认记录真空度保压开始时间保压开始压力(kpa)保压结束

45、时间呆压结束压力(kpa)压力变化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)-50Kpa确认人：复核人:日期:日期:灭菌器真空速率确认记录真空度(相对压力)开始时间结束时间达到真空度所用时间(min)真空速率(Kpa/min)-15Kpa-50Kpa确认人:复核人:日期:日期:灭菌器加湿系统验证记录真空度(kpa)加湿开始加湿开始时蒸汽压力加湿开始时火菌湿度加湿结束加湿结束时蒸汽压力均衡时间最终灭困湿度确认人:复核人:日期：日期:灭菌室负载的温度均匀性验证记录，度传感庐耳相勺升温开始时间“温开始时各点温度(C)达到设定温度的时间达到设定温度时各点温度(C)温度偏差(C)1控制温度T0=C最高温度T

46、H=C取低温度TL=C上偏差2345678910确认人：复核人:日期：日期:灭菌室空间的温度均匀性验证记录温度传感编号升温开始时间升温开始时各点的温度(C)达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度(C)温度偏差(C)1控制温度T0=C234最高溟度th=r最低温度tl=r上偏差ZITH-TH-T0=1c下偏差Z1TL=TO-TL=U567891011121314151617181920验证人：日期:灭菌室负载的温度均匀性验证记录卜度传感扁号升温开始时间升温开始时各点的温度(C)达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度(C)温度偏差(C)1控制温度T0=C234最高温度th=r最低温度TL=

47、最大温差/T=THTL=V567891011121314151617181920验证人：口期士实验灭菌工艺确定年月日预处性理（若启）产品批号：预处理温度C+C预处理湿度.%RH?_%RH金处理时间hr火菌火困温度00C+_c呆温时间min独真空Kpa+Kpa呆压时间min火菌湿度%RH?%RH卜菌剂注入量Kg（浓度mg/L）火菌时间hr卜压清洗压力Kpa+Kpa清洗次数次对流清洗压力KpaKpa清洗次数次然解析时间一操作人:复核人:确认有效的灭菌工艺年月日4处性理（若启）预处理温度+-C卜处理湿度_%RH?%RH卜处理时间_hr火菌卜困温度C+_c呆温时间min独真空KpaKpa呆压时间min

48、卜菌湿度%RH?%RH卜菌剂注入量Kg（浓度mg/L）火菌时间半周期x2换压清洗压力KpaKpa清洗次数次对流清洗压力KpaKpa清洗次数卜然解析时间一操作人:复核人:生物指示剂检验记录生物指示剂品名:生物指示剂批号:生产厂家:检验日期编号检验结果检验结论对照品12345678910检验人:复核人:4.微生物性能验证4.1 产品装载导尿包的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。4.2 传感器的分布温度传感器使用贴触式温度探头，数量为10个，分布模式见附二。4.3 生物指示剂的堆放本次试验每次放置15片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作对照。1个阳性4.4 灭菌参数的确定根据负载产品的构造、包装形式、堆放模式和以往的灭菌经验，设定灭菌参数如下预热时间：灭菌温度：灭菌湿度：预真空：保压时间灭菌器内环氧乙烷浓度:环氧乙烷加入量：加药时间：清洗次数：通风时间4.