中文手册siemens-旧版制造执行系统mes

1、目录引言 13为何使用 LIMS？24您如何获得成功？35功能简介 应用领域 464.164.1.16概述 4.1.26质量控制部门4.1.3服务/研发74.1.47快速实施的概念4.28组态是关键 4.2.18概述 4.2.2可配置的工作流(Workflow)84.2.38可配置的对象模型 4.2.412可配置的用户界面4.3利用LIMS改善13的4.3.1样品/请求登录134.3.214条形码 4.3.314样品计划 4.3.414工作执行 4.3.515结果确认和验证 4.3.6趋势分析和统计质量控制(SQC) 164.3.7164.3.8仪器连接(Uniconnect) 17SIMAT

2、IC IT Unilab1目录4.3.9 设备管理 184.3.10 资格管理 184.3.11 成本计算模块(Cost Calculation Module) 184.3.12 稳定性模块 184.3.13 用户权限管理 194.3.14遵从性与21CFR11 194.3.15 归档和备份 194.3.16 验证包 204.3.17 多地点和多语言支持 204.3.18 与、MES等的集成 21技术特性 符合您的需要的系统架构 5225.1225.2二层架构 225.3三层结构 225.4手持设备 245.5硬件和要求 24SIMATIC IT Unilab21引言着一个高度文明的时代，质量

3、至上充斥着供应链的每一个环节。对于现代化的生产和制造过程中的质量部门，完善的质量控制当然是他们的首要任务，同时在此基础上，实现成本最小化，而且遵从相关规则(比如GLP，G，ISO，FDA等)的要求。这些看起来互相的业务目标，正是这里要介绍的Simatic IT Unilab要帮助企业解决。Simatic IT Unilab是建立在ISA-95质量管理模型基础之上，集成了西门子公司多年来在各行业的经验，高效地利用生产或实验质量数据来保证产品质量，提高产品一致性，以达到有效控制成本的目的。对于那些专门从事专业服务的以及研究开发部门，让客户完全满意则成为他们的首要任务。同时在此基础上，实现成本最小化

4、，而且遵从相关的规则(比如GLP，G，ISO，FDA等)。Simatic IT Unilab积极地利用数据，不断帮助改进整体运营、成本控制等，不断地提高客户满意度，维持良好的客户关系。向您展示西门子公司的完整的LIMS(Laboratory Information Management System)解决方在以下章节中，案：Simatic IT Unilab。SIMATIC IT Unilab32为何使用LIMS？企业或者部门选用LIMS可以有很多方面的原因，在考虑是否使用 LIMS时，不妨先问一下自己：您对您的效率满意吗？是否合适的在合适的时刻正在从事合适的工作？举个特别的例子，对于大量要分

5、析的样品，他们是否会自动出现在相关合格分析？的工作列表的最前列？您是否使用条形码和阅读器以及仪器接口来改进您是否为客户提供及时足够的信息反馈？除质量问题外，您的是否向生产部门提供及时的反馈，从而避免将额外的时间花费在废品或返修活动而不去采取纠正行为？您的服务或研发地所请求分析的状态吗？是否允许客户通过互联网提交请求分析？您的客户可以随时随您的产生成本节省吗？您是否具有多年以来各个现场和部门的所有质量数据，用以检测成本节省状况？举例来说，您是否有足够信息来协调现场检测频率或减少“可靠”材料的检测频率？您能够使的工作负荷最佳化吗？您是否对容易实现自动化的流程实现了自动化(例如，初试和中试等)？您的

6、符合相关规则和标准的要求吗？根据的类型，适用以下规则要求之一：GLP(药品非临床研究质量管理规范， Good Laboratory Practi）G(优良药品制造标准， Good Automated Manufacturing Practi）ISO17025(测试和校准ISO 9001:2000FDA 21CFR Part 11(电子能力的通用要求）、电子签名、最终规则）的审核进行特殊的准备？或者拥有一个LIMS和支持流程来保证满足这些相应规则的您是否需要对您的要求？您现有的系统符合工业标准吗？现今的一般都拥有众多独立、未相互连接以及没有标准可循的和更新这些现有系统以满足中的新的部门、新类型的

7、产品/测试等等)和新技术(如网络、电子签名等)将是一件您的当前需要(如伤财的事情，而如果您选择了支持这些工业标准的LIMS，完成这些事情就变得轻而易举。SIMATIC IT Unilab43您如何获得成功？在西门子，我们执著地追求质量和客户满意。成绩卓著、久经考验的Simatic IT Unilab已经在业界得到充分的认可。不管您是需要一个用于单个实验室还是一个全球范围内的实验室网络的 LIMS(实验室信息管理系统)解决方案，Simatic IT Unilab都将是您的最佳选择。尤其对庞大的实验室网络而言，Simatic It Unilab可以在一个实验室成功实施后， 快速地推广实施到整个网络

8、。制造环境中的企业 LIMS独立实验室环境中的企业 LIMS质量控制实验室(制造工厂)在线测试离线测试中心实验室（总部）复杂测试研发测试环分析- 服务/研发实验室(总部)复杂测试相对标准偏差试验(RSD)竞争分析环分析- - 环境测试- 远程实验室（本地）- 本地测试- 图1 Simatic IT Unilab可根据您的需求量身定做不管您是只需要一个LIMS还是一个完整集成的制造执行系统(MES)，Simatic IT Unilab既可以作为独立的 LIMS 来实现，也可以作为完整集成的Simatic IT MES解决方案的一部分来实现。通过这两种方法，Simatic IT Unilab都将为

9、您提供与ERP(企业资源计划)、MES(制造执行系统)和 DMS(文档管理系统)等的完美集成以满足您的需要。客户库及组态行业套件库SIMATICIT库SIMATIC IT框架图2 与Simatic IT Framework完全集成的Simatic IT UnilabSIMATIC IT任选组件Simatic IT InterspecSimatic IT UnilabSimatic IT HistorianSIMATIC ITProduction SuiteSIMATIC IT应用程序SIMATIC IT组件SIMATIC IT Unilab54功能简介4.1应用领域4.1.1概述LIMS的配置

10、主要取决于运行LIMS的类型。每种都以不同的方式进行组织，必须处理其特定的客(QC Lab, 或者制造业中的质量控制部门)和服户需求和特定的数据流。Simatic IT Unilab特别为质量控制务/研发而设计。4.1.2质量控制部门质量控制主要涉及产品质量，因此与制造流程有着紧密的联系。从原材料的验收到生产的不同阶段,一直到成品装运给客户，都要对产品的质量和变化进行并有效做出，以便确定何时有必要采取过程还经常涉及环保测试、特殊的质控制措施，并确认所采取的措施是有效的。沿着生产流程，质量控制量项目测试等。Simatic IT Unilab允许用户根据产品类型(原材料、在制品、产成品)、供应商或

11、客户将产品分为若干组。对于每组产品或每个特定产品，应用管理些技术规格。可以确定需要进行哪些分析、分析的频率如何以及每种分析适用哪一旦样品已登录，就可以输入采样位置、采样时间、批号等特定信息。对于每个样品，可以使用不同的分析方法来确定分析参数。相互有关的分析(如化学分析或微生物学分析)将被合为一组。在自动计算最终结果之前，可以定义一系列的执行步骤作为分析的方法。一旦知道了分析结果，就将它与技术规格对照检查。如果结果数值超出了技术规格，质量控制部门经理可以做出几种决定：请求附加分析或再次分析、到验证，从而节省了大量时间。产品等等。而对于在技术规格范围内的分析结果将会自动得图3 质量控制的可能工作流

12、程一旦知道某个特定样品的所有参数结果，就可以生成或批准。也可以根据其他选择标准来生成客户化的， 比如根据产品类型、供应商等。样品登录工作列表样品分析验证技术规格方法结果信息卡SIMATIC IT Unilab64.1.3服务/研发服务或者向同的方式与质量控制内的质量控制有很大不同。服务通常以商业为基础向客户提供服务,提供支持。对于后一种情况，他们通常帮助企业进行供应商评价、与产品有关的研发，以及一些复杂而昂贵的分析。通常来说，因为服务要参与外界的竞争，成本控制就成为一个主要问题。分析工作通常根据请求来进行。这种请求中包含了要进行分析的一个或一系列样品。在接收到样品时，就要进行相应的分析。这种的

13、工作负荷会由于请求的数量而有很大变化。因此，能够根据收到样品的时间、优先级别以及分析时间来对样品分析进行计划安排是非常重要的。服务拥有很多分析方法。通常，这些方法必须符合GLP、ISO17025、FDA和ISO等规则和标准。如果计算或检测了某个参数结果，该结果会被进行验证。如果需要，还会安排一次重新分析或额外的检测。分析结果通过验证的样品就获得诸如“批准”等字样的。经批准的样品分析就可以送给客户。必要，还需要给客户开具相应的。图4 服务/研发的可能工作流程4.1.4快速实施的概念基于多年的经验和数以百计的LIMS系统实施，西门子为Simatic IT Unilab提出一种快速实施(Easy i

14、mplementa-tion)的解决方案。减少LIMS在您的组织和中的必要实施时间是此快速实施概念的主要目标。Simatic ITUnilab已经预置了对于质量控制和服务/研发的不同的典型工作流程和等的模板，通过应用这些模板，可以实现Simatic IT Unilab在您的组织中快速实施。请求工作列表样品登陆样品接受样品分析验证开具技术规格结果信息卡方法计划分析的样品SIMATIC IT Unilab7组态是关键4.24.2.1概述不管您拥有一个质量控制，还是一个服务或研发，您的的方式都将因为行业不同而不同(比如食品和饮料业、化工、制药、环保、部门、商业等)。即便在相同的行业，的也会有所不同，

15、甚至在您自己机构的都有可能不同。Simatic IT Unilab具有远见性的架构使得对这些问题的处理轻而易举。您可以根据您的业务需要来配置一个您自己的LIMS解决方案。尤其重要的是，这种根据您的业务需要的配置可主要由您自己以及其他非IT专业整体解决方案的成本。来完成，这样就可以确保您的企业的灵活性，降低4.2.2可配置的工作流(Workflow)工作流是的一个最重要的要素。Simatic IT Unilab提供了一个完全可配置的工作流，您可以根据您的需要进行Unilab配置，而不是去听从系统工作流的安排。Simatic IT Unilab提供了一个友好的GUI(图形化用户界面)，使得应用管理

16、务的灵活需求！在需要时更改LIMS工作流。通过这种方式，SimaticIT Unilab就会很容易的满足您业图5 LIMS工作流程配置GUI4.2.3可配置的对象模型Simatic IT Unilab独特的面象的模型使得这些配置好的对象可以不断重复使用。这会大大降低在LIMS配置时所付出的劳动，并提供了最大的灵活性。在下面的章节中，将对一些主要对象进行详细说明。SIMATIC IT Unilab8Request TypeInfo Profilee图6 可配置的对象模型4.2.3.1样品类型(Sle Type)Simatic IT Unilab的中心对象是样品类型。每个登录到Unilab的样品都

17、具有特定的类型。每个样品类型又都有一个标识符和描述。对于每个样品类型，应用管理数的配置来实现。可以配置那些必须要填写的信息和必须要执行的分析。这可通过信息和参在下图示例中，样品类型为“Vanilla Ice”的样品需要填写中间产品信息以及最终产品信息，并需要执行3组分析(指示剂/实用微生物分析、传染和毒理学分析、物理化学分析)。图7 Simatic IT Unilab中样品类型的列表4.2.3.2请求类型(Request Type)请求类型是由一系列必须以成组的方式进行处理的样品组成的，而且这种成组处理需要具有自己特有的周期和信息。请求的例子为：到达的一批样品、一个研发项目、来自一次品牌检查或

18、环分析的样品等。有关请求的管理信息可通过单独的信息配置进行配置。MethodParameterInfo fieldParametrofilSle typeSIMATIC IT Unilab94.2.3.3信息配置文件和信息字段 How to translate PROFILE信息配置文件是在每次登录或选择一个样品或请求时，可以对其进行填写的屏幕。在这个屏幕可以输入样品或所有属于某个请求的样品的管理信息。每个信息配置文件包含多个信息字段。一种样品类型可以有多个信息配置文件。比如用于样品接收的配置文件或用于样品批准的配置文件，在样品批准配置文件中，管理可以在样品分析完成后输入结论。在下图的示例中，

19、样品类型为“Vanilla Ice”的所有样品都需要填写中间产品信息和结论。图8 中间产品样品所需的2组信息的示例信息字段是信息配置文件的构件。它们包含样品位置、批号、供应商、采样日期或交付日期等一般信息。一旦应用管理定义了一个信息字段，它可被分配给多个不同的信息配置文件。信息字段具有特定显示类型。它可以是一个简单的输入字段，也可以是一个列表框。列表框内会弹出可选值，以避免错误的值被输入到系统中去。您甚至可以定义一个查询，用它从另外一个数据库选择可以接受的值。在必须输入管理数据(如样品供应商的地址)时，这是一个非常有用的功能。要定义新的信息配置文件或信息字段，用户可以从一个空的布局开始，或者可

20、以将以前定义的信息配置文件或信息字段作为模板使用。信息配置文件的布局可通过拖放的方式配置，并可随时进行修改。所做更改将应用于新登录的样品，而先前登录的样品则保持它们登录时的活动信息。4.2.3.4参数配置文件和参数(Parametrofile 和 Parameter）管理可以为每个样品类型定义需要或者能够执行的分析。这样的分析称为一个参数。在逻辑上相关的参数被集中到参数配置文件中，例如，在分析等)，或通常作为一组被分析的请求。的同一部门执行的一组分析(化学分析、微生物学对于每个参数，可以配置各种技术参数(限值、技术规格、目标值、偏差、客户技术规格、供应商技术规格等等)以及对这些参数进行分析的频

21、率(如每个样品、每批新产品、根据客户要求、每3个样品等等)。每个参数的结果将与各种技术规格进行验证。当结果在规定的技术规格范围以外时，系统就会发出一个警是向用户发出的某种类型通知(消息、声音等)，指示出参数结果在技术规格、限值或目标值范围之外。报参数结果可为一个字符串和一个数值。字符串结果(如“负值”，“15”等)了要被的值，而数值(如“0”、“10”等)可用于高级统计分析。如果参数结果比检测限值低，则文字串“低于检测限值”将作为结果，而实际数值可在数值字段中。四舍五入和格式规格也可用于文字值，这样测量准确度就不会受到影响，格式也与工具无关。在下图示例中，样品类型“Vanilla Ice”的所

22、有样品需要进行 3 组分析。SIMATIC IT Unilab10图9 “Vanilla Ice”所需的3组分析示例方法 (Method)4.2.3.5方法定义了如何对参数结果进定。有时，对样品性质(参数)的分析可使用几种方法或技术来完成。例如,样品的值可使用探头或用滴定的方法来测定。在一些中，可将某个方法可用作标准方法，而必须使用另外法进行校准，在需要更高的准确度时，还需要使用第三种方法。在一些已得到认证的中，执行这些方法的步骤已被写入ISO 9000或GLP文件中，通常被称为SOP(标准操作规程，Standard Operating Procedures)。在方法定义中，可以制作一个到这些

23、SOP文件的，以供分析参阅。图10 用于测定样品中游离脂肪酸()含量的方法表格示例该方法表格中的一些表格单元是需要输入信息的，分析可借助键盘或与检测仪器的直接连接来实现数据输入。方法表格中有的表格单元是从根据某些输入值计算出来的。应用管理些复杂的计算。可通过公式编辑器来实现这SIMATIC IT Unilab11图11 用于在被计算方法表格单元中编辑公式的公式编辑器通过这种方法，在微生物分析中经常使用的稀释法的计算，也可以通过一个特殊计算屏幕来实现。原始数据可以是数值或字母，也可以是一个或一系列结果。与信息字段定义相似，也可以使用多种显示类型。一旦输入了原始数据值，最后的参数结果就会通过计算得

24、到。计算可以是一个简单的公式或是一个很复杂的计算功能来完成。可配置的用户界面4.2.4Simatic IT Unilab提供的是图形用户界面。图形用户界面的主要目的是为所有Unilab用户提供一个直观、友好的LIMS环境。用户可以根据自己的需要，对用户界面进行进一步的个性化配置。用户可以通过配置界面布局和“任务”来创建符合自己需要的个性化工作空间。SIMATIC IT Unilab12利用LIMS改善的4.3可配置的任务可配置的布局图12 直观和可配置的LIMS用户界面4.3.1样品/请求登录当一个新样品进入中，Unilab会对样品类型进行识别，并生成一个唯一的样品代码。为了使样品类型的识别更

25、加容易，只有那些符合过滤选择标准的样品类型被显示出来。图13 用于原材料的Simatic IT Unilab样品登录屏幕的示例一旦识别了样品类型，Unilab就会指定默认的参数组和信息卡。根据配置，在样品登录后可以对参数或方法进行添加或删除，这是服务或研发的典型做法。样品信息可以被到另外一个样品中，比如信息字段和参数等。新登录的样品可以是另外一种样品类型。但是，在很多情况下，一个分析请求包含多个样品。对于这种情况，Simatic IT Unilab支持一次分析多个样品的请求登录。SIMATIC IT Unilab134.3.2条形码Simatic IT Unilab允许创建和定义您自己的条形码

26、入速度是有限的。这些可加快数据检索和数据输入，因为键盘的输样品计划4.3.3样品计划可帮助您为采样步骤定义各种规则，这些规则可用于单个样品类型或几组样品类型。您可以定义一个列表，在上面显示要哪些样品，在哪儿，谁以及采用什么样的步骤。工作执行4.3.4一旦样品已登录，Simatic IT Unilab就会决定对该样品做哪些工作。您对该样品要进行分析的参数是面介绍的样品类型和有关的参数配置文件中定义的。参考作为主要查询对象的请求、样品或方法，可以获得要执行的工作。通过选择正确的任务，要被分析的相关参数就在屏幕上显示出来。图14 样品“Vanilla Ice 20030516-020”要被分析的参数

27、工作除了可以按样品为基础执行外，也可以按工作列表为基础来执行。通过动态过滤小组分析(操作员)或特定的测试装置(设备)而生成的工作列表是指需要被执行的方法的列表。工作列表的布局可以进一步组织，以便对要填写的所有方法表格单元进行直接。图15 分析员“Glenn Taylor”的工作列表示例SIMATIC IT Unilab14最后，在内也可以使用工作表单。这些工作表单对于处理分析运行(例如在某台仪器上的分析)、稀释以及微生物基质来说是非常有用的。一张工作表单通常将多个必须执行类似的分析的样品组合在一起。这样就可以将整个工作表单作为一个整体进行验证。图16 用于 FIA(注射分析，Flow Inje

28、ctionysis)的工作表单4.3.5结果确认和验证验证就是正式批准的分析结果。验证可自动进行或手动进行。可用默认的方式对不同的技术规格进行自动验证。根据客户要求，也可将地点、参数以及特定的自动验证功能集成在一起。通过这种自动验证，只需要对例外情况手动验证。这种手动验证只能由具有适当权限的可以进行第来完成，并且可以在几个层次上进行。例如，一个大型中某个部门的首席分析员或一次验证，经理或同等的合格可以进行最后的验证。结果被验证以后，参数的状态将发生改变。可以将显示结果的颜色与状态关联起来。还可以将打印或发送电子邮件等不同的行为与这种状态改变相关联。图17 由监督员使用的工作验证工作列表示例可以

29、利用所有样品细节和趋势分析来支持决策SIMATIC IT Unilab154.3.6趋势分析和统计质量控制(SQC)由于全面质量管理需要进行统计质量控制，LIMS必须连续更新统计图表，才能对趋势进行度量。分析或管理可以使用趋势分析或统计质量控制(SQC)来帮助做出质量决策。Simatic IT Unilab支持的SQC规则包括Western Electric Rules(西方电气规则)，例如，x3sigma的n次逐次值；n次逐点升趋势等，而且您还可以进一步配置和自定义规则。、上图18 带有出现例外时输入的备注的样品的趋势示例4.3.7所有Simatic IT Unilab数据都被。在一个关系型

30、数据库中。数据库的开放式结构允许您方便地使用任何外部而且Simatic IT Unilab还提供了一个引擎：“Simatic IT Unilab”。这是一种基于商业对象的完全集成的查询、和数据分析工具。Simatic IT Unilab具有一个完整的图形用户界面。它通过二层(客户机/服务器)和三层结构 (Web) ，确保了对数据的快速和有效的检索和处理。图19 Simatic IT Unilab制作的SIMATIC IT Unilab16此外，Simatic IT Unilab功能可帮助定义自己的(专门)，而不必了解任何查询语言。这对于用户查询数据、按实际需求提取和分析数据来说，无疑是一个非常

31、友好的强有力的数据模型。这种使用方便的数据模型可以称为“通用模型(universe)”。图20 用于创建的通用模型4.3.8仪器连接(Uniconnect)Simatic IT Unilab的仪器连接模块 Uniconnect提供了一个将仪器与LIMS连接的简单、低成本和快速的方法。任何在网络中能够生成ASCII文件的仪器或任何能够将数据发送到PC的串行端口的仪器都可通过 Uniconnect与Unilab连接。仪器可以将其结果直接放在一个文件中、或将数据发送到COM端口，在这里，Uniconnect数据仪进程会捕获该数据并将其放置在一个文件中。原始数据文件由UniConnect通过一个专门用

32、于该仪器或该类仪器的一个模板进行处理，该模板指定了在什么位置查找相关数据以及如何对数据进行处理。这种处理的结果是形成一个标准文件，Simatic IT Unilab会将该文件进一步转换为样品结果。图21 通过Uniconnect与Unilab连接的GC仪器的示例SIMATIC IT Unilab174.3.9设备管理对于内外的所有设备，必须要保留某些信息(在纸媒介上或在数据库中)以符合ISO17025等国际标准。SimaticIT Unilab中的设备管理模块可以帮助您对设备进行管理。设备管理模块还进一步提供了对校准和规则以及所需历史进行管理的功能。通过与主流LIMS功能的完全集成，您可以在日

33、常操作中使用校准数据，当仪器校准过期时自用户发出警告，甚至自动对仪器的操作。对于每种分析仪器，系统将保留与供应商和相关的信息。设备信息包括：类型、名称、说明、供应商和序列号接收和首次使用的日期和状况当前位置和操作状况有关正常(日期和说明 + 用户标识)和修理(包括对被更换的识别)的详细信息。校准计划和所使用的标准校准计划可基于时间和次数。系统还支持不同类型的校准。也就是说，可以指定多个校准频率。这种“校准”结果的(时间)趋势对于评价某个仪器的操作性能是非常重要的。4.3.10资格管理在受到规则管理的环境中，和强制操作培训/认证变得越来越重要。Simatic IT Unilab中的资格管理模块可

34、以帮助您对此进行管理。只有具有某个经验级别(如操作HPLC的经验级别)与这种经验级别的资格(如“完全有资格”或“正在培训中”)的操作，才被在Simatic IT Unilab内执行相应的分析(如HPLC 分析)。4.3.11成本计算模块(Cost Calculation Module)大多数独立会根据客户或第的要求来分析样品参数。面对这类客户的多样性要求，就必须有一个灵活而强大的成本核算工具并且可以为客户开具。Simatic IT Unilab成本计算模块正是为了满足服务这方面的需求，它可以方便地帮助您对客户的需求确定(。该模块具有高度的可配置性，可以通过计算各种成本组成要素(如客户、样品量、

35、使用的方法、价格折让、优先级和/或额外成本等)来实现在各种票和信用票据、各种货币以及手动最后修正等功能。中所使用的价格政策。Unilab成本计算模块支持报价、发4.3.12稳定性模块稳定性测试的目的是为某种物质(药物、食品)的质量在温度、湿度和光照等各种环境(条件)的影响下如何随时间变化提供证明，并以此来确定条件、重新测试周期以及搁置。Simatic IT Unilab稳定性模块不仅可以用来对引入新物质(如药物研发)执行稳定性测试，也可以用来对为获得新的或不同的药剂形式(如管装而不是金属管装，200mg而不是100mg瓶装)而执行稳定性测试。SIMATIC IT Unilab18用户权限管理4

36、.3.13LIMS用户通常位于某个具有相似权限、利益和优先权的若干用户的配置文件中。权限包括对数据对象类型的读/写以及与功能执行有关的权利(如某些Simatic IT Unilab模块和功能等)。若干利益可被贯穿于预先配置的任务中，从而提供了对某个特定对象类型的操作数据的子集的灵活切入角度。优先权包括启动配置以及表格布局。实际上，可以对与对象列表有关的应用中(如样品管理)的表格布局进行任意配置。所有这些、利益和优先权都可以通过用户配置文件进行配置。默认情况下，这些权利和利益由配置文件中的单个用户继承下来。采用单个用户的默认值以外的值是可以的。用户以及他们的默认用户配置文件可在地址簿应用程序中得

37、到识别，该应用程序也可用于址信息。与其他相关的个人或组织(如供应商、客户等)有关的地图22 用于管理LIMS用户及其配置文件的用户管理窗口4.3.14遵从性与21CFR11Simatic IT Unilab提供了支持 Unilab允许基于客户的特定具有以下主要审核功能块：遵从性和21CFR11的完整的审核功能。由于遵从性要求打开或关闭不同级别的审核功能。遵从性要求随客户而易,系统安全性和检查：安全登录保护、成功(不成功)登录、到期、x次不成功尝试后登录、自动锁定、自动关闭等电子签名：电子签名需要用户名和历史和历史详情：所有信息更改的历史，包括：谁、什么、何时、为什么、备注、旧值和新值等保持和可

38、重复性：和数据库版本控制：对象的版本控制，如样品类型、参数配置文件及其技术规格、方法列表及其计算等4.3.15归档和备份数据在磁盘上，可以随时查询和检索。但由于磁盘容量有限，一些数据可以被归档于数据库或移动式磁盘中(如磁带)中。Simatic IT Unilab的归档模块可以有选择地进行归档，比如可基于样品进入的日期对样品进行归档。其他数据(如参数定义、样品类型定义等)也可以同样的方式归档。很显然，这些数据可以在任何需要的时候进行数据恢复。归档的另法是对所有数据进行备份。这就是说，在磁盘上对所有数据进行。这种备份是出于预防磁盘故障等安全原因。SIMATIC IT Unilab194.3.16验

39、证包LIMS的配置、安装和实施是时间和人力上的一种重要投入。经过仔细计划的实施应该在项目开始时就进行验证，而且这种验证贯穿于项目实施的每个步骤之中。越来越多的依照某个质量系统(如USFDA食品与药物管理局)运行的公司，都需要对用于生产和环境的计算机系统进行验证。在这方面，Simatic IT Unilab有两种方式对客户提供支持：一方面是提供一个可验证的系统；另一方面是提供一个Simatic IT Unilab验证包和相关服务来帮助客户完成验证过程。Simatic IT Unilab 验证含以下部分：“ Validation Report Simatic IT Unilab”（Simatic

40、IT Unilab 验证)：显示，Simatic IT Unilab是遵从一个可证实的生命期进行开发、编码、和测试的；一份独立审核：此是由一个外部审核员出具的。此；，Simatic IT Unilab 的开发和支持功能符合所有现行的 FDA帮助客户完成验证的工具， 特别是“安装验证(Installation Qualification，IQ)”，以及支持“操作验证( Operational Qualification，OQ)”和“性能验证(Performance Qualification，PQ)”的工具。这些工具由各种用于系统实施“标准操作规程(Standard Operating Proc

41、edures，SOP)”和工作列表组成。4.3.17多地点和多语言支持几年以前，通常是一个界限分明、具有明确的组织结构和特定使用的地方。现今，通常被分为若干个位于采样现场附近的，比如原材料接收区域、生产现场、环保设施处等进行分析工作。等等。同样，也可以在原材料验收区域、生产线以及在某个在这些情况下，可在各个位置建立分析工作站，并将其通过与局域网连接以便将数据通过网络传输到 LIMS。这样就可以只保留一个相对较小的中心。显而易见，这种发展提高了生产率。同样可以看到，在这种方法心数据管理系统对于 TQM（全面质量管理）概念来说是的。很显然，LIMS 可以为不断发展完善的TQM提供基本的支持。图23

42、 多地点支持SIMATIC IT Unilab20从技术角度来看，分析结果是来自中心、或其他工作站并不重要。Simatic IT Unilab使用不同用户配置文件使得配置变得非常轻松，数据可根据需要被完整保护或共享。Simatic IT Unilab可以将几个实验室连接在一起，可以通过系统上的数据库对若干以及中心提供支持。对于大型灵活性、标准化实机构来说，这种能力为其在很多方面提供了巨大的改进潜力，比如在降低成本、提高验室管理以及持续革新与改进方面等等。Simatic IT Unilab还支持多语言，目前支持的语言包括：英语、德语、法语、西班牙语和荷兰语。但是并不限于此，您可以通过Unilab

43、的开发语言包来提供其他的本地语言支持。本地语言支持包括 GUI(用户图形界面)和用户应用程序的联机帮助。配置应用程序的语言仅为英语。很显然，您的配置、结果和备注都可用任意语言进行输入。4.3.18与、MES等的集成在过程改进、制造技术提高以及废品和返修减少方面，通常起到很关键的作用。Simatic IT Unilab崭新的硬件和统)和理念为此创造了独一无二的机会，您可以创造性地将这些革新任务融入 MES(制造执行系(企业资源计划)中。Simatic IT Unilab与MES和的集成可通过Simatic IT Framework来完成，或通过MES/与Simatic IT Unilab直接连接

44、来完成。Simatic IT Unilab与MES相互作用的一个典型例子是在生产所需的质量检验方面。下面的例子说明了 SimaticIT Framework如何在以不同时发生(批次检验与中(Simatic IT Unilab)对一批样品的质量检验(Simatic Batch)提供支持。这种检验可结果无关)或同时发生(批次检验等待结果)。在后一种情况下，结果可用于触发相关的操作，例如，混合的继续。图24 Simatic IT Unilab集成在Simatic IT Framework中的示例Simatic IT Unilab与相互作用的一个典型例子是在中对原材料和最终产品进行质量检验。系统会启动中所执行的检验。在Simatic IT Unilab中执行分析过程。最后，原材料或最终产品的放行在Simatic IT Unilab中完成，并将信息传递到。通过其开放的架构，Simatic IT Unilab可与任何商业或自产的系统进行对接。多数经常对接的系统包括