独家原创-浅谈药房药品经营质量管理

第第页独家原创:浅谈药房药品经营质量管理摘要：管理是一切社会活动中(包括药房管理)产生的一般职能,指挥,协调以及为此而要达到的目标.药房是开展公众取药的一个重要场所,加强药房管理是不可缺少的要素,也是医院管理考核的内容之一.本文着重阐述对药房药品的管理,包括药品质量应软件投入，药品质量监控体系，药品进货验收，药品储存以及售后服务。

关键词：药品质量；监控体系；验收；储存；售后服务

药品是一种特殊的商品，均具有效期。药房的药品质量的好坏直接关系到公众群众生命安全。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，药房加强药品的质量管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。

一、如何强化药品质量的软件强化和药品质量硬件投入

（一）实行软件招标，确保软件质量。对药品远程监控软件实施招标，按照“经验丰富、技术过硬、团队水平高”的原则选择了软件供应商，确定了操作简便、易升级、维护成本低的B/S软件模式，并充分借助软件公司平台，采用商业化运行模式，保证软件长期运行质量。具体的药品质量软件有：GMP、GSP、GXP等药品经营质量管理软件。

（二）宣传引导，统一思想认识。对药品经营企业负责人，宣传建设药品远程监控体系的重要性、必要性及政策和法律依据，提高企业对药品远程监控体系建设的认识，消除企业顾虑，引导企业积极配合、做好各项准备工作。

（三）组织培训，提高实际运用水平。由软件公司专业人员对药品零售企业计算机操作人员进行全面的理论和操作培训，提高从业人员实际运用远程监控系统的水平。

（四）加强协作，提升监管效能。通过网站、简报、媒体、群发短信等方式全方位、立体化宣传药品质量规范，在日常监管中注重与卫生部门密切配合，全面加强对医疗机构药房管理和药品质量的检查，不断提高药企、药店、医疗机构的安全用药水平。

二、药店进货药品的验收

（一）验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。

（二）验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。

（三）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。

（四）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

（五）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

（六）验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。

（七）药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时，药店验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。

（八）验收合格的药品，交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与储存要求分类摆放。

（九）验收员应做好〈药品购进质量验收记录〉并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

三、药店如何对成列药品进行储存

药店在对药品进行分类储存时要把握8大原则：1.药品与非药品分开；2.处方药（Rx）与非处方药（OTC）分开；3.内服药与外用药分开；4.易串味药品与一般药品分开；5.拆零药品要集中存放；6.危险品不能陈列；7.药品包装相近的或不同批号的要分开；8.特殊药品要单独存放。

药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。

（一）药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0—30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2—10℃，相对湿度45—75%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗用毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符。

（二）药店对库房中的药品则要进行色标管理，划分为“三色四区”，即黄色（待验区、退货区）、绿色（合格区）、红色（不合格区），分类储存时主要是对合格药品区的药品进行分类储存，

（三）库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并在墙、柱、屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。

（四）库房应每日上午10∶00，下午15∶00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

（五）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

（六）药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏。

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

3、包装标识模糊不清或脱落。

4、药品已超出有效期。

5、中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

四、药店如何加强药品售后服务

随着我国医疗体制改革的深入，消费者在购买药品和使用药品方面有了更多的选择余地，药品作为一种与人的生命健康息息相关的特殊消费品，是否应该提供售后服务呢？在这个问题上，答案是肯定的。经过“全国药品售后服务质量问卷调查结果报告表”显示需要药品售后服务的公众为95.1％，其中非常需要的公众为50％。可见实施药品的售后服务已经刻不容缓。其中60岁以上的公众对药品售后服务的渴求程度更为强烈。

（一）设立由专业人员指导用药的服务咨询电话

（二）为每位患者建立严格的药物档案与服药记录卡

（三）对长期固定的患者，药店应提供送药上门、免费定期检测、康复指导等相关服务

（四）药店应定期或不定期举办药品知识讲座，以帮助普通公众更多的了解药品信息、树立正确的药品消费观念，

（五）建立合理的退、换药制度及药品召回制度

五、药房药品质量管理的不足及措施

（一）药房药品质量管理的不足

1、管理方法不当

药房工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。而当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。

2、监督机制不健全

工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。

3、对药品质量监控不够重视

药房工作人员只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。

（二）药房药品质量管理的措施

1、药品的储存须严格管理

从药库领出的所有药品都要严格按照说明书的要求将其正确存放在药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。

2、对药品有效期定期检查

安排专门人员对药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。

3、加强药师的素质教育，加强人员管理

加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、公众的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。加强对工作人员的业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。

六、建立药品质量监控体系

一是加强对经营不善药店的监督。注意了解药店的经营状况，对经营不善的药店增加监督次数，提高监督频率，防止其从非法渠道购进药品，督促其善始善终地做好药品的管理和养护。二是利用行政手段，抬高药店开办门槛。通过抬高药店开办门槛，减少“药店频关”现象。三是建立药品安全分析评价、风险预警及应急事件快速反应机制，制定药品医疗器械重大事故应急预案，提高应对突发事件能力。四是加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。进一步健全监测网络，加强人员培训，落实奖励政策，强化工作考核，全年完成报告数300件以上，监测报告面不断扩大，报告质量有明显提高。五是建立药品、医疗器械监管示范点，探索日常监管规律，提高监管效率和水平；发挥